PROFOL PROPOFOL10mg/ml

AnestsicoIntravenoso Emulsinestrilinyectableintravenosa
VentaBajoReceta IndustriaArgentina FRMULA PROFOL Cadamililitrocontiene: Propofol 10mg Lipofundn10% c.s.p. 100ml Frmuladeclarada Cada1000mlcontiene: Triglicridosdecadenamedia 50g Aceitedesoja 50g Lecitinadehuevo 12g Glicerol 25g Aguaparainyectable c.s. ACCINTERAPUTICA CODIGOATC:N01AX10 ElPropofol(2,6diisopropilfenol)esunanestsicogeneraldeaccincorta. INDICACIONES Induccinyelmantenimientodelaanestesiageneral. Sedacindepacientesadultossometidosaventilacinmecnicaenlaunidaddeterapiaintensiva. Obtencindelasedacinconscienteenprocedimientosquirrgicosydiagnsticos. CARACTERSTICASFARMACOLGICAS ACCINFARMACOLGICA Mecanismo de accin: El Propofol (2,6diisopropilfenol) es un anestsico general de accin corta con un iniciodeaccinrpida,deaproximadamente30segundos.Generalmentelarecuperacindelaanestesiaes rpida. Su mecanismo de accin, como el de todos los anestsico s generales, no es bien conocido. En general cuando se administra para la induccin y el mantenimiento de la anestesia, se observan disminuciones de la presin arterial media y ligeros cambios en la frecuencia cardaca. Sin embargo, los parmetroshemodinmicosnormalmentepermanecenrelativamenteestablesduranteelmantenimiento,y

esbajalaincidenciadealteracioneshemodinmicasindeseables.Aunquepuedeproducirseunadepresin ventilatoria despus de la administracin, sus efectos son cualitativamente similares a los de otros anestsicos intravenosos y pueden manejarse fcilmente en la prctica clnica. El Propofol reduce el flujo cerebral sanguneo, la presin intracraneana y el metabolismo cerebral. La disminucin de la presin intracraneana es mayor en los pacientes cuya presin intracraneana basal es alta. La recuperacin de la anestesiasueleserrpida,estandoelpacientelcido,conunabajaincidenciadecefalea,nuseasyvmitos posquirrgicos. En general, se producen menos nuseas y vmitos posquirrgicos despus de la anestesia con Propofol que despus de la anestesia con agentes inhalatorios. Existen evidencias de que esto puede estar relacionado con un efecto antiemtico. El Propofol no inhibe la sntesis de hormonas corticosuprarrenales,alasconcentracioneshabituales. FARMACOCINTICA LadisminucindelasconcentracionesdePropofolluegodeunadosisenboloodespusdelafinalizacinde unainfusinpuededescribirsepormediodeunmodelotricompartirnental.Laprimerafasesecaracteriza porunadistribucinmuyrpida(vidamediade2a4minutos),lesigueunafasedeeliminacinlenta(vida mediade30a60minutos)ylaltimafase,terminal,msprolongada,correspondealaredistribucindel Propofoldesdelostejidoscuyaperfusinesdeficiente. El Propofol se distribuye ampliamente y se depura rpidamente del organismo (depuracin total del organismode1,5a2Vmin).Ladepuracinsellevaacabomedianteprocesosmetablicos,principalmente en el hgado, que forman conjugados inactivos del Propofol y su correspondiente quinol, los cuales se excretanenlaorina.CuandoseempleaPropofolparaelmantenimientodelaanestesia,lasconcentraciones sanguneas se acercan de manera asinttica a la concentracin estable correspondiente a la velocidad de administracinutilizada.LafarmacocinticaeslinealparalasvelocidadesdePropofolrecomendadas. POSOLOGA/DOSIFICACIN/MODODEADMINISTRACIN Generalmenteserequierenanalgsicossuplementarios,juntoconPROFOL. PROFOLsehaempleadoencombinacinconlaanestesiaespinalyepidural,yconpremedicamentosdeuso comn, bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgsicos; no se ha encontrado incompatibilidad farmacolgica. Es posible que se requieran dosis ms bajas cuando se usa la anestesia generalcomocomplementodetcnicasregionales. Adultos: Induccin de la anestesia general: PROFOL 1% puede ser utilizado para la induccin de la anestesia por infusinoinyeccinenbololenta.Enpacientesquehanrecibidoonounpremedicamento,serecomienda ajustarladosis(aproximadamente40mgcada10segundosenunadultosanopromedioenbolointravenoso oinfusin)segnlarespuestadelpaciente,hastaquelossignosclnicosindiquenelprincipiodelaanestesia. Esprobablequelamayoradelospacientesadultosdemenosde55aosrequierande1,5a2,5mg/k.g.La dosistotalrequeridapuedereducirsedisminuyendolatasadeadministracin(de50a20mg/min).Despus deestaedad,ladosisrequeridageneralmenteesmenor.Enpacientesdegrados3y4delaASA,sedeben empleardosisdeadministracinmsbajas(aproximadamente20mgcada10segundos).

Mantenimientodelaanestesiageneral:laanestesiapuedemantenerseadministrandoPROFOLyaseapor infusin continua o mediante la inyeccin repetida de bolos para mantener la profundidad de anestesia requerida. Infusin continua: la dosis de administracin requerida varia considerablemente entre pacientes pero, generalmente,dosisdelordende4a12mg/k.g/hlogranmantenerunaanestesiasatisfactoria. Inyeccinrepetidadebolos:siseempleaunatcnicadeinyeccinrepetidadebolos,sepuedenadministrar incrementosde25mga50mg,segnlanecesidadclnica. Sedacindurantelaterapiaintensiva:cuandoseempleacomosedanteparapacientesadultossometidosa ventilacin artificial en terapia intensiva, se recomienda administrar en infusin continua. La velocidad de infusindebeajustarsesegnlaprofundidaddelasedacinrequerida,perolastasasdentrodelrangode 0,3a4mg/kg/hdebenlograrunasedacinsatisfactoria. Sedacinconscienteparaprocedimientosquirrgicosydiagnsticos:parabrindarunasedacinconelfinde realizarprocedimientosquirrgicosydiagnsticos,lastasasdeadministracindebernserindividualizadasy tituladasparaobtenerunarespuestaclnica.Lamayoradelospacientesrequerirparainiciarlasedacin 0,5a1mg/kgdurante1a5minutos.Elmantenimientodelasedacinpuedeserconseguidoatravsdela titulacindelainfusindePROFOLhastaalcanzarelniveldesedacindeseadolamayoradelospacientes requerir 1,5 a 4,5mg/kg/h. Adems de la infusin, puede ser usada la administracin en bolo de lOmg a 20mg si se requiere un rpido incremento en la profundidad de la sedacin. En los pacientes con un ASA grado3y4latasadeadministracinylaposologapuedetenerqueserreducida. Pacientesdeedadavanzada:ladosisdebeajustarsesegnlarespuestadelpaciente.Esposibleque lospacientesmayoresde55aosnecesitendosismenoresparalainduccindelaanestesia. Nios: Induccinenlaanestesiageneral:noserecomiendaelusodePROFOL~nniosmenoresde1mesdeedad. Cuandoseempleaparainducirlaanestesiaennios,serecomiendaadministrarlentamentehastaquelos signos clnicos indiquen el principio de la anestesia. La dosis debe ajustarse segn la edad o el peso. Es probablequelamayoradelospacientesdemsde8aosnecesitenaproximadamente2,5mg/kgparala induccindelaanestesia.Pordebajodeestaedad,esposiblequelospacientesrequierandosismayores.Se recomiendandosismsbajasparanioscongradosASA3Y4. Mantenimientodelaanestesiageneral:noserecomiendaelusodePROFOLenniosmenoresde1mesde edad. La anestesia puede mantenerse administrando PROFOL ya sea por infusin continua o mediante la inyeccin repetida en bolos para mantener la profundidad de anestesia requerida. Se recomienda que solamente sea usado en el caso de las inyecciones repetidas en bolos. Las tasas de administracin requeridasvaranconsiderablementeentrelospacientespero,generalmente,lastasasenelordende9a 15mg/kg/hlogranmantenerunaanestesiasatisfactoria.

Sedacin consciente para procedimientos quirrgicos y diagnsticos: no se recomienda el uso de PROFOL paralasedacinenniosyaquesuseguridadyeficacianohansidodemostradas. Sedacindurantelaterapiaintensiva:noserecomiendaelusodePROFOLparalasedacinennios,yaque nohansidodemostradassuseguridadysueficacia.Aunquenosehaestablecidoqueexistaunarelacinde causayefecto,sehansealadoreaccionesadversasserias(incluyendomuertes)eninformesespontneos despusdelaadministracinnoaprobada;estoseventosseobservaronconmayorfrecuenciaennioscon infeccionesdelasvasrespiratoriasquerecibierondosissuperioresalasrecomendadasparaadultos. Administracin: PROFOLpuedeemplearseparainfusinsindiluir.Cuandoseempleasindiluirparaelmantenimientodela anestesia, se recomienda utilizar siempre equipos como bombas para jeringas o bombas de infusin volumtricasparacontrolarlavelocidaddeinfusin. PROFOL tambin puede emplearse diluido solamente con dextrosa al 5% para infusin intravenosa, en bolsas de PVC o botellas de vidrio para infusin. Las diluciones, que no deben rebasar 1 en 5 (2mg de propofol/ml)debenprepararsedemaneraaspticainmediatamenteantesdesuadministracin.Lamezcla esestablehastapor6horas. La dilucin puede usarse con una variedad de tcnicas de control de la infusin, pero un equipo de administracinutilizadosolonopermiteprevenirelriesgodeinfusinaccidentalnocontroladadegrandes volmenes diluido. Se deben incluir una bureta, un cuentagotas o una bomba volumtrica en la lnea de infusin. El riesgo de infusin no controlada debe tomarse en cuenta al decidir la mxima cantidad de dilucinenlabureta. PROFOL puede ser administrado mediante una pieza en y cercana al sitio de inyeccin, mezclado con infusiones de dextrosa al 5% para infusin intravenosa, cloruro de sodio 0,9% para infusin intravenosa o dextrosa4%conclorurodesodio0,18%parainfusinintravenosa.PROFOLpuedemezclarsepreviamente conunasolucininyectablequecontenga500g/mldeAlfentanilenunaproporcinde20:1a50:1v/v.Las mezclasdebenprepararseempleandounatcnicaestrilydebenutilizarseenunplazomximode6horas despusdesupreparacin.Conelfindereducireldolorcausadoporlainyeccininicial,PROFOLutilizado paralainduccinpuedemezclarseconLidocanainyectableenunajeringadeplstico,conunaproporcin de20partesdePROFOLporhastaunapartedeLidocanainyectableal0,5%o1%,inmediatamenteantes delaadministracin. Instruccionesdeusoymanejo:Losenvasesdebenagitarseantesdeutilizarse.Debedesecharsecualquier porcinsobrantedelcontenido.DebermantenerselaasepsiaparaPROFOLyelequipodeinfusin. CONTRAINDICACIONES PROFOLestcontraindicadoenpacientesconalergiaconocidaaPropofol. ADVERTENCIASYPRECAUCIONES PROFOL debe ser administrado por profesionales capacitados en anestesia o, en su caso, por mdicos capacitados en el cuidado de pacientes en terapia intensiva. Los pacientes deben observarse

constantementeydebenestarinmediatamentedisponiblesentodomomentoequiposparamantenerlibres lasvasrespiratorias,ventilacinartificialysuministrodeoxgeno,ascomootrosequiposdereanimacin. PROFOL no debe ser administrado por la persona a cargo del diagnstico o del procedimiento quirrgico. CuandoseadministrePROFOLparasedacinconscienteparaprocedimientosdiagnsticosyquirrgicos,los pacientes debern ser permanentemente controlados para la deteccin de signos tempranos de: hipotensin,obstruccindelasvasareaseinsaturacindeoxgeno. Antes de dar de alta al paciente, es necesario prever un periodo adecuado para asegurar la recuperacin completa despus de la anestesia general. Cuando se administra PROFOL a un paciente epilptico, puede haberunriesgodeconvulsin.Aligualqueconotrosanestsicosintravenosos,sedebetenercuidadoen pacientes con insuficiencia cardaca, respiratoria, renal o heptica o en pacientes hpovolmicos o debilitados. PROFOL carece de actividad vagoltica y se ha asociado con bradicardia (a veces profunda) y tambin asistolia. Debe considerarse la administracin intravenosa de un anticolinrgico antes de la induccin o durante la anestesia, especialmente cuando es probable que el tono vagal sea el predominante o cuando PROFOLseusajuntoconotrosagentessusceptiblesdecausarbradicardia. Sedebentomarlasdebidasprecaucionesenpacientescontrastornosdelmetabolismodelasgrasasyotras enfermedadesenlasquelasemulsioneslipdicasdebenemplearseconcuidado.Serecomiendavigilarlos nivelessanguneosdelpidoscuandoseadministraPROFOLapacientesquecorrenunriesgoparticularde sobrecarga de grasa. Si la supervisin indica que la grasa no se est depurando adecuadamente del organismo,laadministracindePROFOLdebeajustarseenconsecuencia.Sielpacienteestrecibiendootro lpidointravenosoenformasimultnea,sedebereducirladosisdesteparatomarencuentalacantidadde lpidoadministradacomopartedelaformulacindePROFOL:1mldePROFOLcontienealrededorde0,1g degrasa. Embarazoylactancia. Embarazo: PROFOL no debe usarse durante el embarazo. Sin embargo, PROFOL se ha empleado para la interrupcindelembarazo,duranteelprimertrimestre. Obstetricia:PROFOLatraviesalaplacentaypuedeasociarsecondepresinneonatal.Nodebeusarseparala anestesiaobsttrica. Lactancia: no se ha establecido la seguridad para el lactante despus de la administracin de PROFOL a madresqueamamantan. Efectossobrelacapacidadparaconducirunvehculouoperarmaquinaria:sedebeadvertiralospacientes quesucapacidadparadesempeartareasdelicadascomoconducirunvehculouoperarmaquinaria,puede estaralteradaporalgntiempodespusdelaanestesiageneral. Interaccionesconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracciones: PROFOL ha sido utilizado en asociacin con anestesia raqudea y epidural y con los medicamentos preanestsicosmsfrecuentementeusados:bloqueantesneuromusculares,agentesinhalatoriosyagentes analgsico s; no habindose encontrado incompatibilidades. Pueden ser requeridas dosis ms bajas de PROFOL en el caso de que la anestesia general sea usada simultneamente con tcnicas anestsicas regionales.

Precaucionesadicionales:PROFOLnocontieneconservadoresantimicrobianosyfavoreceelcrecimientode microorganismos.CuandosevaaaspirarPROFOL,debeextraerseenformaaspticaenunajeringaestrilo en el equipo de administracin, inmediatamente despus de abrir la ampolla o romper el sello del frasco ampolla.Laadministracindebeempezarinmediatamente.LaasepsiadebemantenersetantoparaPROFOL comoparaelequipodeinfusindurantetodoelperiododeinfusin.Cualquiersolucinparenteralaadida enparaleloalalneadeadministracindePROFOLdebeaplicarsecercadellugardelainsercindelacnula de venopuntura. PROFOL no debe administrarse a travs de un filtro microbiolgico. PROFOL y cualquier jeringa que contenga PROFOL son para una nica utilizacin en un solo paciente. Segn las normas establecidasparaotrasemulsioneslquidas,unasolainfusindePROFOLnodebeexcederde12horas.Al finaldelprocedimientooalas12horas,10queocurraprimero,tantoeldepsitodePROFOLcomolalnea deinfusindebendesecharseyreemplazarsesegnseaapropiado. Incompatibilidades: PROFOLnodebemezclarseantesdelaadministracinconotroslquidosinyectablesoparainfusinqueno seandextrosaal5%contenidaenbolsasdePVCoenfrascosdevidrio,oLidocanainyectable,oAlfentanilo inyectable en jeringas de plstico. Los agentes bloqueantes neuromusculares: Atracurio y Mivacurio no debenadministrarseporlamismalneaintravenosaquePROFOLsinenjuagarpreviamentelalnea. EFECTOSSECUNDARIOS Efectos secundarios generales: generalmente la induccin de la anestesia es suave, con una mnima evidenciadeexcitacin.Durantelainduccindelaanestesia,puedenocurrirhipotensinyapneapasajera, segnladosisyelempleodemedicacionespreanestsicasyotrosagentes. Ocasionalmente la hipotensin puede necesitar el uso de lquidos intravenosos y la reduccin de la velocidad de administracin durante el perodo de mantenimiento de la anestesia. Raramente durante la induccin, mantenimiento y recuperacin han sido informados movimientos epileptoides, incluyendo convulsiones y opisttonos. Se ha observado edema pulmonar. Ha habido casos de fiebre posquirrgica. Durante la fase de recuperacin, pueden ocurrir nuseas, vmitos y cefaleas slo en una pequea proporcindepacientes.Raramentesehaobservadodecoloracindelaorinadespusdelaadministracin prolongada. Raramente, ocurren caractersticas clnicas de anafilaxias, que pueden incluir angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensin, despus de la administracin. Al igual que con otros anestsicos, puedeocurrirdesinhibicinsexual. Efectos secundarios locales: el dolor local puede presentarse durante la fase de induccin de la anestesia con PROFOL, ste puede minimizarse utilizando las venas ms grandes del antebrazo y de la fosa antecubital. Con PROFOL el dolor local tambin puede minimizarse mediante la coadministracin de Lidocana(verDosificacin).Latrombosisylaflebitissonfenmenosraros. Laextravasacinclnicaaccidentalylosestudiosenanimalesrevelaronquelareaccintisularesmnima.La inyeccinintraarterialenanimalesnoprodujoefectostisulareslocales. SOBREDOSIFICACIN "Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al Hospital ms cercano o comunicarse con los CentrosdeToxicologa": HOSPITALDEPEDIATRARICARDOGUTIRREZ:(011)49622247(011)49626666

HOSPITALA.POSADAS:(011)46546648(011)46587777. Esprobablequelasobredosisaccidentalcausedepresincardiorrespiratoria.Estadebetratarsemediante respiracinartificialconoxgeno.Ladepresincardiovascularpuederequerireldescensodelacabezadel pacientey,sifuerasevera,laadministracindeexpansoresplasmticosoagentesvasopresores. PRESENTACIN PROFOLAnestsicoinyectable10mg/ml: Envasescon1,2,5y10ampollasde20ml,conteniendo10mg/mldePropofol. Envases con 50 y 100 ampollas de 20 ml, conteniendo 10 mg/ml de Propofol PARA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO. CONSERVACIN PROFOLdebeconservarseentre4Cy22C. Nodebecongelarse. USOEXCLUSIVOPARAMDICOSANESTESILOGOS. MANTENERFUERADELALCANCEDELOSNIOS