Investigacin: Determinacin del tamao muestral

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Determinacin del tamao muestral

Pita Fernndez S. Unidad de Epidemiologa Clnica y Bioestadstica. Complexo Hospitalario Juan Canalejo. A Corua. Cad Aten Primaria 1996; 3: 138-14. Actualizacin 06/03/2001. ________________________________ Todo estudio epidemiolgico lleva implcito en la fase de diseo la determinacin del tamao muestral necesario para la ejecucin del mismo (1-4). El no realizar dicho proceso, puede llevarnos a dos situaciones diferentes: primera que realicemos el estudio sin el nmero adecuado de pacientes, con lo cual no podremos ser precisos al estimar los parmetros y adems no encontraremos diferencias significativas cuando en la realidad s existen. La segunda situacin es que podramos estudiar un nmero innecesario de pacientes, lo cual lleva implcito no solo la prdida de tiempo e incremento de recursos innecesarios sino que adems la calidad del estudio, dado dicho incremento, puede verse afectada en sentido negativo. Para determinar el tamao muestral de un estudio, debemos considerar diferentes situaciones (5-7): A. Estudios para determinar parmetros. Es decir pretendemos hacer inferencias a valores poblacionales (proporciones, medias) a partir de una muestra (Tabla 1). B. Estudios para contraste de hiptesis. Es decir pretendemos comparar si las medias o las proporciones de las muestras son diferentes.
Tabla 1. Elementos de la Inferencia Estadstica

A. Estudios para determinar parmetros Con estos estudios pretendemos hacer inferencias a valores poblacionales (proporciones, medias) a partir de una muestra. A.1. Estimar una proporcin: Si deseamos estimar una proporcin, debemos saber: a) El nivel de confianza o seguridad (1-). El nivel de confianza prefijado da lugar a un coeficiente (Z). Para una seguridad del 95% = 1.96, para una seguridad del 99% = 2.58. b) La precisin que deseamos para nuestro estudio. c) Una idea del valor aproximado del parmetro que queremos medir (en este caso una proporcin). Esta idea se puede obtener revisando la literatura, por estudio pilotos previos. En caso de no tener dicha informacin utilizaremos el valor p = 0.5 (50%).
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Ejemplo: A cuantas personas tendramos que estudiar para conocer la prevalencia de diabetes? Seguridad = 95%; Precisin = 3%: Proporcin esperada = asumamos que puede ser prxima al 5%; si no tuvisemos ninguna idea de dicha proporcin utilizaramos el valor p = 0,5 (50%) que maximiza el tamao muestral:

donde: Z 2 = 1.962 (ya que la seguridad es del 95%) p = proporcin esperada (en este caso 5% = 0.05) q = 1 p (en este caso 1 0.05 = 0.95) d = precisin (en este caso deseamos un 3%)

Si la poblacin es finita, es decir conocemos el total de la poblacin y desesemos saber cuntos del total tendremos que estudiar la respuesta seria:

donde: N = Total de la poblacin Z2 = 1.962 (si la seguridad es del 95%) p = proporcin esperada (en este caso 5% = 0.05) q = 1 p (en este caso 1-0.05 = 0.95) d = precisin (en este caso deseamos un 3%).

A cuntas personas tendra que estudiar de una poblacin de 15.000 habitantes para conocer la prevalencia de diabetes? Seguridad = 95%; Precisin = 3%; proporcin esperada = asumamos que puede ser prxima al 5% ; si no tuviese ninguna idea de dicha proporcin utilizaramos el valor p = 0.5 (50%) que maximiza el tamao muestral.

Segn diferentes seguridades el coeficiente de Z vara, as: Si la seguridad Z fuese del 90% el coeficiente sera 1.645 Si la seguridad Z fuese del 95% el coeficiente sera 1.96 Si la seguridad Z fuese del 97.5% el coeficiente sera 2.24 Si la seguridad Z fuese del 99% el coeficiente sera 2.576

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A.2. Estimar una media: Si deseamos estimar una media: debemos saber: a. b. c. El nivel de confianza o seguridad (1-). El nivel de confianza prefijado da lugar a un coeficiente (Z). Para una seguridad del 95% = 1.96; para una seguridad del 99% = 2.58. La precisin con que se desea estimar el parmetro (2 * d es la amplitud del intervalo de confianza). Una idea de la varianza S2 de la distribucin de la variable cuantitativa que se supone existe en la poblacin.

Ejemplo: Si deseamos conocer la media de la glucemia basal de una poblacin, con una seguridad del 95 % y una precisin de 3 mg/dl y tenemos informacin por un estudio piloto o revisin bibliogrfica que la varianza es de 250 mg/dl.

Si la poblacin es finita, como previamente se seal, es decir conocemos el total de la poblacin y desearamos saber cuntos del total tendramos que estudiar, la respuesta sera:

B. Estudios para contraste de hiptesis: Estos estudios pretenden comparar si las medias o las proporciones de las muestras son diferentes. Habitualmente el investigador pretende comparar dos tratamientos. Para el clculo del tamao muestral se precisa conocer: a. b. c. d. e. Magnitud de la diferencia a detectar que tenga inters clnicamente relevante. Se pueden comparar dos proporciones o dos medias. Tener una idea aproximada de los parmetros de la variable que se estudia (bibliografa, estudios previos). Seguridad del estudio (riesgo de cometer un error ) Poder estadstico (1 - ) (riesgo de cometer un error ) Definir si la hiptesis va a ser unilateral o bilateral. Bilateral: Cualquiera de los dos parmetros a comparar (medias o proporciones) puede ser mayor o menor que el otro. No se establece direccin. Unilateral: Cuando se considera que uno de los parmetros debe ser mayor que el otro, indicando por tanto una direccin de las diferencias.

La hiptesis bilateral es una hiptesis ms conservadora y disminuye el riesgo de cometer un error de tipo I (rechazar la H0 cuando en realidad es verdadera).

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B.1. Comparacin de dos proporciones:

Donde: n = sujetos necesarios en cada una de las muestras Z = Valor Z correspondiente al riesgo deseado Z = Valor Z correspondiente al riesgo deseado p1 = Valor de la proporcin en el grupo de referencia, placebo, control o tratamiento habitual. p2 = Valor de la proporcin en el grupo del nuevo tratamiento, intervencin o tcnica. p = Media de las dos proporciones p1 y p2

Los valores Z segn la seguridad y Z segn el poder se indican en la Tabla 2 (8). B.2. Comparacin de dos medias:

Donde: n = sujetos necesarios en cada una de las muestras Z = Valor Z correspondiente al riesgo deseado Z = Valor Z correspondiente al riesgo deseado S2 = Varianza de la variable cuantitativa que tiene el grupo control o de referencia. d = Valor mnimo de la diferencia que se desea detectar (datos cuantitativos).

Los valores Z segn la seguridad y Z segn el poder se indican en la Tabla 2 (8).

Tabla 2. Valores de Z y Z ms frecuentemente utilizados Z 0.200 0.150 0.100 0.050 0.025 0.010 0.01 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30 0.35 0.40 0.45 www.fisterra.com Test unilateral 0.842 1.036 1.282 1.645 1.960 2.326 Potencia (1-) 0.99 0.95 0.90 0.85 0.80 0.75 0.70 0.65 0.60 0.55 Z 2.326 1.645 1.282 1.036 0.842 0.674 0.524 0.385 0.253 0.126 Atencin Primaria en la Red Test bilateral 1.282 1.440 1.645 1.960 2.240 2.576

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Ejemplo de comparacin de dos medias: Deseamos utilizar un nuevo frmaco antidiabtico y consideramos que seria clnicamente eficaz si lograse un descenso de 15 mg/dl respecto al tto. Habitual con el antidiabtico estndar. Por estudios previos sabemos que la desviacin tpica de la glucemia en pacientes que reciben el tratamiento habitual es de 16 mg/dl. Aceptamos un riesgo de 0.05 y deseamos un poder estadstico de 90% para detectar diferencias si es que existen.

precisaremos 20 pacientes en cada grupo. Ejemplo de comparacin de dos proporciones: Deseamos evaluar si el Tratamiento T2 es mejor que el tratamiento T1 para el alivio del dolor para lo que diseamos un ensayo clnico. Sabemos por datos previos que la eficacia del frmaco habitual est alrededor del 70% y consideramos clnicamente relevante si el nuevo frmaco alivia el dolor en un 90%. Nuestro nivel de riesgo lo fijamos en 0.05 y deseamos un poder estadstico de un 80%.

n = 48 pacientes. En cada grupo precisamos 48 pacientes. El tamao muestral ajustado a las prdidas: En todos los estudios es preciso estimar las posibles perdidas de pacientes por razones diversas (prdida de informacin, abandono, no respuesta.) por lo que se debe incrementar el tamao muestral respecto a dichas prdidas. El tamao muestral ajustado a las prdidas se puede calcular: Muestra ajustada a las prdidas = n (1 / 1R) n = nmero de sujetos sin prdidas R = proporcin esperada de prdidas

As por ejemplo si en el estudio anterior esperamos tener un 15% de prdidas el tamao muestral necesario seria: 48 (1 / 1-0.15) = 56 pacientes en cada grupo.

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Bibliografa 1 - Contandriopoulos AP, Champagne F, Potvin L, Denis JL, Boyle P. Preparar un proyecto de investigacin. Barcelona: SG Editores ; 1991. 2 - Hulley SB, Cummings SR. Diseo de la investigacin clnica. Un enfoque epidemiolgico. Barcelona: Doyma; 1993. 3 Cook TD., Campbell DT. Quasi-Experimentation. Design & Analysis Issues for Field Settings. Boston: Houghton Mifflin Company; 1979. 4 - Kleinbaum DG., Kupper LL., Morgenstern H. Epidemiologic Research. Principles and Quantitative Methods. Belmont, California: Lifetime Learning Publications. Wadsworth; 1982. 5 Dawson-Saunders B, Trapp RG. Bioestadstica Mdica . 2 ed. Mxico: Editorial el Manual Moderno; 1996. 6 Milton JS, Tsokos JO. Estadstica para biologa y ciencias de la salud. Madrid: Interamericana McGraw Hill; 2001. 7 - Martn Andrs A, Luna del Castillo JD. Bioestadstica para las ciencias de la salud. 4 ed. Madrid: NORMA; 1993. 8 Argimn Pallas J.M., Jimnez Villa J. Mtodos de investigacin aplicados a la atencin primaria de salud. 2 ed. Barcelona: Mosby-Doyma; 1994.

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