Laboratrio de Controle de Qualidade

4314)

Amanda Quintas
Farmacutica responsvel pelo LCQ CRF/PE 4314

Sistemtica
FORNECEDOR LABORATRIOS

REPROVAO

APROVAO

Produto Acabado

SETOR DE COMPRAS
ANLISES

Slidos - Car. Organolpticas; -Ponto de fuso; -Solubilidade; -pH; -Densidade. Lquidos -Car. Organolpticas; -Solubilidade; -pH -Densidade.

CLIENTE

LCQ

Quarentena

Documentos que regem o controle

Registros da qualidade (RQs); -Dirios, semanais e mensais. Procedimentos operacionais padro (POPs); -Utilizao do destilador, utilizao da capela, realizao
de anlises.

Documentos da qualidade (DQs) - Informativos.

POP
Procedimento Operacional Padro: a descrio detalhada de tcnicas e operaes a serem realizadas na farmcia,visando proteger e garantir a segurana do produto manipulado

BPMF
Boas Prticas de Manipulao em farmcias Regulamento fracionamento, tcnico que estabelece transporte os e

requisitos mnimos exigidos para a manipulao, conservao,

manipulao
As BPMF esto dentro dos POPS

FORNECEDORES QUALIFICADOS
Verificar: cumprimento das Boas Prticas de fabricao e distribuio

Apresentao dos certificados de cada lote

LAUDOS
Especificaes tcnicas nas quais as matriasprimas devero atender aos padres de

qualidade
No se ater apenas em laudos

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RECEBIMENTO DAS MATRIAS-PRIMAS

Deve ser realizado por pessoa treinada Todas as matrias-primas devem ser submetidas a inspeo de recebimento Verificar o pedido com a nota de entrega e os

rtulos das matrias-primas

AMOSTRAGEM
Pequena quantidade de matria-prima que ir ser analisada no controle de qualidade

At a anlise ser realizada a matria-prima fica

em QUARENTENA

So indicadas com etiquetas amarelas

SELEO DAS MATRIAS-PRIMAS

Deve-se separar de acordo com sua classe: Portaria 344 (psicotrpicos), Baixo ndice

Teraputico, Fitoterpicos...
Etiquetar as matrias-primas e guard-las

separadamente

OBJETIVOS
Assegurar a qualidade e a eficincia dos

produtos manipulados e das matrias

primas, sejam elas frmacos, excipientes ou ativos cosmticos, atravs de testes determinados pela farmacopia.

Anlises do produto acabado

PARA SEMI-SLIDOS: pH e caractersticas organolpticas;
PARA SLIDOS (Cpsulas): Peso mdio

facultado farmcia centralizar, em um de seus

estabelecimentos, as atividades do controle de qualidade, sem prejuzo dos controles em processo necessrios para avaliao das preparaes manipuladas. (ANVISA, RDC 67/07)

Anlises realizadas em matrias-primas

Caractersticas Organolpticas Ponto de fuso Densidade Verificao do doseamento e umidade

Solubilidade
Viscosidade pH
OBS: Os testes de ph, peso, volume, densidade, solubilidade, ponto de fuso,
viscosidade, caracteres organolpticos e avaliao do laudo so considerados OBRIGATRIOS serem realizados pela farmcia; Os testes de dosagem de teor de princpio ativo e anlises microbiolgicas podem ser terceirizados, ou utilizados os resultados descritos no LAUDO, desde que o fornecedor seja QUALIFICADO.

Obrigada!

Dvidas, enviar e-mail para: amanda_quintas@hotmail.com