Objetivos

Identificar los componentes de la norma ISO 9001:2008 y su aplicacin en el ciclo operativo.

Plan de Negocio
Calidad

Mapa de la clase
Plan de Negocio Planificacin Proveer Transformar Entrega Evaluacin

Ciclo operativo Sistema de Calidad

Un sistema con calidad

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Antecedentes

ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso Circulo de Deming o PDCA; acrnimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Est estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lgicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestin de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad. La ISO 9000:2008 se va a presentar con una estructura vlida para disear e implantar cualquier sistema de gestin, no solo el de calidad, e incluso, para integrar diferentes sistemas.

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Sistema de Gestin de Calidad

Qu es? Un Sistema de Gestin de Calidad es el conjunto formado por la estructura organizativa de la empresa, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para poner en prctica la gestin de la calidad.

del producto/Servicio
Maquinaria/ infraestructura

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Sistema de Gestin de Calidad

Por qu?
El nuevo entorno econmico del pas implica que las empresas y organizaciones no se encuentran aisladas sino que desarrollan una serie de interrelaciones tanto con sus clientes y proveedores como con su competencia. En esta dinmica se hace necesario recurrir a metodologas que aseguren que los procesos organizativos, administrativos y operativos sean sencillos y eficaces. normas situacin.

El seguimiento y aplicacin de las ISO 9000:2000 garantizan esta

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Qu ventajas me ofrece tener un Sistema de Gestin de la Calidad?

1.Mejora la organizacin de su empresa asegurando que los procesos organizativos, administrativos y operativos sean sencillos y eficaces. 2.Permite establecer mecanismos para favorecer la comunicacin interna y externa. 3.Disminuye gastos innecesarios procedentes de reparaciones, devoluciones, mal aprovechamiento de los recursos, etc.

4.Proporciona una gran ventaja competitiva. La obtencin del certificado es un gran elemento diferenciador respecto a las empresas de su competencia.
5.Acceder a determinados concursos pblicos o proyectos en los que, en sus bases de acceso, la certificacin es un requisito exigido. 6.Demuestra de forma objetiva a clientes y proveedores que sus procesos cumplen con los requisitos de calidad exigidos. 7.Previene la aparicin de quejas o reclamaciones. 8.Asegura el mantenimiento de un Sistema de Mejora Continua para satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes

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Principios Bsicos de la Calidad

Los ocho principios de la Gestin de la Calidad que constituyen la base del Sistema de Gestin de Calidad que tiene como pilares la Mejora Continua y la Satisfaccin de los Clientes.

1.- Organizacin enfocada al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto comprender sus necesidades presentes y futuras, cumplir con sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas. 2.- Liderazgo Los lideres establecen la unidad de propsito y direccin de la organizacin. Ellos deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente para lograr los objetivos de la organizacin.

3.- Participacin de todo el personal El personal, con independencia del nivel de la organizacin en el que se encuentre, es la esencia de la empresa y su total implicacin posibilita que sus capacidades sean usadas para el beneficio de la misma.

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Principios Bsicos de la Calidad

4.- Enfoque a procesos Los resultados deseados se alcanzan ms eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso. 5.- Enfoque del sistema hacia la gestin. Identificar, entender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados para un objeto dado, mejora la eficiencia de una organizacin. 6.- La mejora continua La mejora continua debera ser el objetivo permanente de la organizacin. 7.- Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones Las decisiones efectivas se basan en el anlisis de datos y en la informacin. 8.- Relaciones mutuamente benficas con el proveedor Una organizacin y sus proveedores son independientes y una relacin mutuamente benfica intensifica la capacidad de ambos para crear valor.

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Las normas ISO 9000

Qu son las normas ISO Serie 9000?

Las normas ISO 9000 son normas de "calidad" y "gestin continua de calidad", establecidas por la Organizacin Internacional para la Estandarizacin (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organizacin o actividad sistemtica orientada a la produccin de bienes o servicios. Se componen de estndares y guas relacionados con sistemas de gestin y de herramientas especficas.

La importancia de la aplicacin de las normas ISO 9000 para el desarrollo e implementacin de sistemas de aseguramiento de la calidad radica en que son normas prcticas. Por su sencillez han permitido su aplicacin generalizada sobre todo en pequeas y medianas empresas. Las normas ISO Serie 9000 brindan el marco para documentar en forma efectiva los distintos elementos de un sistema de calidad y mantener la eficiencia del mismo dentro de la organizacin.

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Las normas ISO 9000

Su implantacin en estas organizaciones, ofrece una gran cantidad de ventajas para las empresas, entre los que se cuentan: Monitorear los principales procesos asegurando que sean efectivos Mantener registros apropiados de la gestin, de los procesos y de los procedimientos. Mejorar la satisfaccin de los clientes o los usuarios Mejorar continuamente los procesos, operacionales como de calidad. tanto

Reducir los rechazos e incidencias en la produccin o prestacin del servicio mediante un monitoreo y la existencia de procedimientos para la correccin de los problemas.

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Las normas ISO 9000

La familia de normas apareci por primera vez en 1987 teniendo como base una norma estndar britnica (BS), y se extendi principalmente a partir de su versin de 1994, estando actualmente en su versin 2008, publicada el 13 de noviembre del mismo ao.

La principal norma de la familia es actualmente la: ISO 9001:2008 - Sistemas de Gestin de la Calidad - Requisitos.

Otra norma vinculante a la anterior: ISO 9004:2000 - Sistemas de Gestin de la Calidad Gua de mejoras del funcionamiento.

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Las normas ISO 9000

Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente pensadas para organizaciones que realizaban proceso productivo y, por tanto, su implantacin en las empresas de servicios era muy dura y por eso se sigue en la creencia de que es un sistema bastante burocrtico. Con la revisin de 2000 se ha conseguido una norma bastante menos burocrtica para organizaciones de todo tipo, y adems se puede aplicar sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administracin Pblica.

Para verificar que se cumple con los requisitos de la norma, existen unas entidades de certificacin que dan sus propios certificados y permiten el sello. Estas entidades estn vigiladas por organismos nacionales que les dan su acreditacin.
Para la implantacin, es muy conveniente que apoye a la organizacin una empresa de consultara, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de la Direccin de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el Sistema de gestin de la calidad.

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La norma ISO 9001:2008

La norma ISO 9001:2008 est estructurada en ocho captulos, refirindose los cuatro primeros a declaraciones de principios, estructura y descripcin de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carcter introductorio. Los captulos cinco a ocho estn orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantacin del sistema de calidad.

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La norma ISO 9001:2008

CAPITULO 5

CAPITULO 8

CAPITULO 6 CAPITULO 7

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La norma ISO 9001:2008

Los 4 primeros captulos de ISO 9001:2008 son: 1. Guas y descripciones generales, no se enuncia ningn requisito.

Generalidades.
Reduccin en el alcance. 2. Normativas de referencia. 3. Trminos y definiciones.

4.

Requisitos generales para el Sistema de gestin de la calidad y los requisitos para gestionar la documentacin.

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4. Sistemas de gestin de la calidad

4.1 Requisitos generales para el SGC Establecer documentos, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad, mejorando continuamente su eficacia. La organizacin debe: Determinar los procesos necesarios para el SGC y aplicacin. Determinar secuencia e interaccin. Determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurar que la operacin y control de los procesos son eficaces. Realizar el seguimiento y la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos. Asegurar disponibilidad de los recursos e informacin. 4.2 Requisitos de la documentacin El sistema de gestin de calidad debe incluir: Declaracin documentada de una poltica y objetivos de la calidad. Manual de calidad Los procedimientos documentados requeridos en esta norma. Documentos para asegurar la planificacin, operacin y control eficaz de los procesos. Los registros. Se requieren procedimientos documentados para el control de: Documentos, registros, auditoria interna, producto no conforme, acciones correctivas, acciones preventivas.

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4. Sistemas de gestin de la calidad

El manual de calidad debe incluir
El alcance del SCG, incluyendo los detalles y la justificacin del cualquier exclusin. Los procedimientos documentados. La descripcin de la interaccin entre los procesos. Asegurarse de que se identifiquen los documentos de origen externo y se controla su distribucin. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos.

Control de registros. Debe establecerse los controles necesarios para: Identificacin, Almacenamiento. Proteccin, Recuperacin. Retencin, Disponibilidad de los registros.

Control de documentos: Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
Aprobar, Revisar y actualizar. Asegurarse de la identificacin de cambios. Asegurarse de las versiones pertinentes de los documentos. Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables.

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5. Responsabilidades de la Direccin
5. Responsabilidades de la Direccin: Contiene los requisitos que debe cumplir la direccin de la organizacin, tales como definir la poltica, asegurar que las responsabilidades y autoridades estn definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la direccin con la calidad, etc.
Requisitos generales. Requisitos del cliente. Poltica de calidad. Planeacin. Responsabilidad, autoridad y comunicacin. Revisin gerencial.

5.1 compromiso de la direccin. La alta direccin evidencia: debe proporcionar

El desarrollo e implementacin del sistema de gestin de calidad as como la mejora continua. Comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer todos los requisitos. Establecer la poltica de calidad y los objetivos de calidad. Llevando a cabo las revisiones por la direccin. Asegurando la disponibilidad de los recursos.

5.2 enfoque al cliente

La alta direccin debe asegurarse:

Los requisitos del cliente se determinan y se cumplen. Aumentar la satisfaccin del cliente.

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5. Responsabilidades de la Direccin
5.3 poltica de calidad Es adecuada a los propsitos de la organizacin. Incluye compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar la eficacia. Proporcionar referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad. Es comunicada y entendida. Revisarse para su adecuacin. 5.4 planificacin Objetivos de la calidad: Establecer los objetivos en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la poltica. Planificacin del sistema de gestin de calidad: Cumplir con los requisitos y los objetivos de la calidad. Mantener la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en este. 5.5 responsabilidad, comunicacin. autoridad y

La alta direccin debe asegurarse que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.
Representante de la direccin. Debe ser un miembro de la direccin con autoridad suficiente para:
Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos del SGC. Informar del desempeo del SGC. Promover la toma de conciencia de la importancia de los requisitos del cliente en todos los niveles.

Comunicacin interna Debe definirse e implementarse un proceso eficaz y eficiente para la comunicacin de: La poltica, los requisitos, los objetivos, los logros.

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5. Responsabilidades de la Direccin
5.6 revisin por la direccin Resultados de la revisin. La alta direccin debe revisar el SGC de la organizacin para asegurar: Su conveniencia. Adecuacin Eficacia continua. Informacin para la revisin La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir: Resultados de auditorias. Retroalimentacin del cliente. Desempeo de los procesos y conformidad del producto. Acciones correctivas y preventivas. Seguimiento de revisiones anteriores. Cambios que afecten al SGC. Recomendaciones para la mejora. Debe incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos. La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente. Las necesidades de recursos.

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6. Gestin de los recursos

6. Gestin de los recursos: 6.2 recursos humanos El personal que realice trabajos que afecten la conformidad con los requisitos del producto/ servicio debe ser componente con base a: Educacin, Formacin, Habilidades, Experiencia. 6.2 recursos humanos Competencia, toma de conciencia y formacin.
Determinar la competencia necesaria. Cuando sea aplicable, proporcionar informacin o tomar acciones para satisfacer otras necesidades. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. Asegurarse de que su personal es consciente de la importancia de actividades en el logro de los objetivos. Personal que afecta directa o indirectamente la conformidad con los requisitos del producto.

la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aqu se contienen los requisitos exigidos en su gestin.
Requisitos generales.

Recursos humanos.
Infraestructura. Ambiente de trabajo.

6.1 provisin de los recursos La alta direccin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: La implementacin y mantenimiento del SGC. Mejorar continuamente la eficacia del SGC. Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

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6. Gestin de los recursos

6.3 Infraestructura Debe determinar y proporcionar la infraestructura necesaria para la realizacin de productos, se adiciona sistemas de informacin. Maquinaria y equipo, transporte edificios e instalaciones 6.4 ambiente de trabajo

El termino ambiente de trabajo esta relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales, y de otro tipo (ruido, temperatura, humedad, la iluminacin, o las condiciones climticas).

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7. Realizacin del producto

7. Realizacin del producto: aqu estn contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atencin al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.
Planeacin de la realizacin del producto y/o servicio. Procesos relacionados con el cliente. Diseo y desarrollo.

7.1 planificacin de la realizacin del producto La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La organizacin debe determinar cuando sea apropiado:
a) b) c)

Compras.
Operaciones de produccin y servicio Control de dispositivos inspeccin y monitoreo de medicin,

d)

Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos. Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin, medicin y ensayo/prueba para el producto. Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de los procesos de realizacin y el producto resultante cumple los requisitos.

7.2 procesos relacionados con el cliente. 7.3 diseo y desarrollo.

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7. Realizacin del producto

7.4 compras Proceso de compras Informacin de las compras Verificacin de los productos comprados Criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin de proveedores. Tipo y grado de control aplicado al proveedor. 7.5 Produccin y prestacin del servicio Se debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas, mediante: Informacin de las caractersticas del producto. Instrucciones de trabajo. Equipo apropiado Seguimiento y medicin Liberacin, entrega y posteriores a la misma. 7.6 control de equipo de seguimiento y medicin.

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8. Medicin, anlisis y mejora

8. Medicin, anlisis y mejora: Aqu se sitan los requisitos para los procesos que recopilan informacin, la analizan, y que actan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organizacin para suministrar productos que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organizacin busque sin descanso la satisfaccin del cliente a travs del cumplimiento de los requisitos.
Requisitos generales. Seguimiento y medicin. Control de producto no conforme. Anlisis de los datos para mejorar el desempeo. Mejora.

8.1 Generalidades La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:
Demostrar la conformidad del producto. Asegurarse de la conformidad del SGC Mejorar continuamente la eficacia del SGC.

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8. Medicin, anlisis y mejora

8.2 Seguimiento y Medicin Satisfaccin del cliente

Debe realizarse el seguimiento a la informacin relativa al cliente y utilizarse para mejorar el desempeo de la organizacin. Encuestas de opinin del usuario. Quejas, felicitaciones. Estudios del sector o industria. Comunicacin directa, informes de agentes comerciales.

8.2 seguimiento y medicin Auditoria interna

Es conforme con las disposiciones planificadas. Es conforme con los requisitos de la norma y del SGC de la organizacin. Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditorias. Se debe definir criterios, alcance, frecuencia y metodologa de auditoria. Realizar correcciones y tomar acciones correctivas necesarias para atencin de los resultados de auditorias internas.

De los procesos: Debe aplicarse mtodos apropiados para:

El seguimiento La medicin de los procesos con el fin de: Demostrar su capacidad. Alcanzar los resultados planificados.

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8. Medicin, anlisis y mejora

8.4 anlisis de datos La organizacin debe analizar los datos de sus diferentes fuentes para:
Evaluar el desempeo. Satisfaccin del cliente. Identificar reas de mejora. Determinar causa de problemas existentes. Caractersticas y tendencias de procesos y productos. Conformidad con los requisitos del producto. Los proveedores.

8.5 mejora Mejora continua La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante: El uso de la poltica de calidad. Los resultados de las auditorias. Anlisis de datos. Acciones correctivas y preventivas. La revisin de la direccin. Accin correctiva Debe establecerse un procedimiento. Debe ser apropiadas a los efectos. Debe eliminar la causa de no conformidades. Debe evitar la recurrencia de la no conformidad. Debe utilizarse como una herramienta para la mejora. Debe registrarse los resultados y revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

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8. Medicin, anlisis y mejora

8.5 mejora Acciones preventivas Debe establecerse un procedimiento. Deben ser apropiadas a los efectos. Deben eliminar la causa de no conformidades potenciales. Deben prevenir la ocurrencia. Deben utilizarse como informacin de entradas para modificacin de planes y procesos de mejora. Deben registrarse los resultados y revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

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Bibliografa
Norma ISO 9001:2008

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