UNIVERSIDAD PRIVADA SAN JUAN BAUTISTA FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD ESCUELA DE MEDICINA HUMANA

CURSO :EPIDEMIOLOGIA

ESTUDIOS EXPERIMENTALES

Dr. Carlos Vicente Cubillas 2012-1

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CONCEPTO: ES UN DISEO DE ESTUDIO NO OBSERVACIONAL, COMPARATIVO, PROSPECTIVO, ANALITICO, A TRAVEZ DEL CUAL SE MANIPULA EN EL PRESENTE Y FUTURO UN FACTOR SUPUESTAMENTE RESPONSABLE DE UN EFECTO Y SE COMPARA CON UN GRUPO CONTROL SIN EL FACTOR

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PROPOSITO: DEMOSTRAR RELACION CAUSAL CON BASE ESTADISTICA MANEJANDO LA EXPOSICION CUANTIFICACION: MIDE LA PROBABILIDAD DEL EFECTO A PARTIR DE LA MANIPULACION DE LA EXPOSICION

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OBJETIVOS:
COMPARAR LA INCIDENCIA DE UN EFECTO EN DOS GRUPOS A PARTIR DEL MANEJO DE LA EXPOSICION ESTABLECER EL GRADO DE ASOCIACION ENTRE EL RIESGO Y EL DAO A LA SALUD A PARTIR DE LA EXPOSICION MANIPULADA DEMOSTRAR A PARTIR DEL MANEJO DE LA EXPOSICION QUE LA PROBABILIDAD DE ENFERMAR DE LOS EXPUESTOS ES MAYOR QUE LA PROBABILIDAD DE ENFERMAR EN LOS NO EXPUESTOS

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PASOS PARA SU EJECUCION:
ENFOQUE, PROBLEMA, OBJETIVOS E HIPOTESIS SELECCIONAR MUESTRA DE UNA POBLACION QUE ACEPTE PARTICIPAR EN EL EXPERIMENTO DEFINIR LOS CRITERIOS DE INCLUSION Y EXCLUSION DEFINIR LOS GRUPOS DE ESTUDIO EXCLUSIONES ANTES DE LA ALEATORIZACION TECNICAS DE CIEGO, SIMPLE, DOBLE, TRIPLE CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO
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TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES

TIPOS Ensayo experimental Ensayo Clnico Aleatorio OBJETO DE ESTUDIO Animales de laboratorio. Sujetos enfermos APLICACIONES Investigacin etiolgica y teraputica investigacin teraputica y prevencin secundaria Prevencin Primaria Prevencin primaria investigacin de servicios de salud

Ensayo de campo Ensayo Comunitario

Sujetos sanos Ensayo Comunitario

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ENSAYO DE CAMPO: Participan personas sanas que se suponen expuestas al riesgo de contraer una enfermedad. El recojo de datos se hace en el campo o sobre el terreno, generalmente en personas de la poblacin general no ingresadas a instituciones. Objetivo: Prevenir Ejemplo: Ensayo de la vacuna SALK para la prevencin de la poliomielitis, participaron mas de un milln de nios

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ENSAYO COMUNITARIO O DE COMUNIDADES: Los grupos de tratamiento en lugar de ser personas, son comunidades. Adecuado para investigar enfermedades que tienen origen en condiciones sociales.

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ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO:
El investigador manipula la exposicin. Tiene por objetivo evaluar un procedimiento o tratamiento nuevo. Son los que mas usan los clnicos. Tiene dos fases: 1.- Pre clnica : Realizada en el laboratorio incluyendo animales 2.- Clnica : En seres Humanos, los que a su vez pasan por tres fases a.- Evala seguridad y tolerancia ( 20-100 personas) b.- Eficacia potencial (100-200) c.- Eficacia real (500-1000)

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EL DISEO DEL ESTUDIO DEBE CONTEMPLAR BASICAMENTE:
1. 2. 3. LA ETICA Y LA JUSTIFICACION DEL ENSAYO LA POBLACION SUSCEPTIBLE DE SER ESTUDIADA LA SELECCIN DE PACIENTES CON SU CONSENTIMIENTO A PARTICIPAR EL PROCESO DE ALEATORIZACION. LA DESCRIPCION MINUCIOSA DE LA INTERVENCION EL SEGUIMIENTO EXHAUSTIVO QUE CONTEMPLE LAS PERDIDAS Y LOS NO CUMPLIDORES LA MEDICION DE LA VARIABLE FINAL LA COMPARACION DE LOS RESULTADOS CON LOS GRUPOS DE INTERVENCION Y CONTROL.

4. 5. 6.
7. 8.

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VENTAJAS Y DESVENTAJAS VENTAJAS:
CONTROLAR EL SESGO DE SELECCIN AL ALEATORIZAR CONTROLAR EL SESGO DE CONFUSION ESTANDARIZACION DE LA EXPOSICION ESTADISTICAMENTE EFICIENTE

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VENTAJAS Y DESVENTAJAS

DESVENTAJAS: DISEOS COMPLEJOS Y CAROS FALTA DE REPRESENTATIVIDAD PROBLEMAS ETICOS

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CRITERIOS DE INCLUSION Y DE EXCLUSION Debe evitarse: Sujetos con alto riesgo de toxicidad: falla de un rgano, ancianos, nios, gestantes, mujeres que den lactancia, los que toman medicamentos que puedan potenciar toxicidad con la droga en estudio, historia previa de hipersensibilidad, enfermedades severas asociadas, alcoholismo, drogadiccin. Sujetos con condiciones que puedan alterar el efecto que se desea medir
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PROBLEMAS DE LOS ESTUDIOS EXPERIMENTALES

A) ETICOS 1.- Consideraciones de las normas nacionales e internacionales al respecto ( Declaracin de HELSINKI, adoptada por la Asociacin Medica Mundial en 1964). Establece los cuidados profesionales Mdicos al utilizar ensayos con placebos. Normas de buena practica 2.- Consentimiento: Obtenerse el consentimiento informado, dado libremente de cada sujeto, antes de iniciar un ensayo, considerarse las inconveniencias y riesgos previsibles, se continuara solo si los beneficios justifican los riesgos. Los ensayos clnicos deben de ser cientficamente razonables y estar descritos en un protocolo claro y detallado, que ha recibido una revisin y opinin favorable del comit tico. Los participantes estarn bajo el cuidado y responsabilidad de un medico calificado para ello. Se proteger la confiabilidad y privacidad de la informacin Los productos en investigacin deben ser fabricados, manejados y almacenados y utilizados de acuerdo al protocolo. B) FACTIBILIDAD Tiene que ver con las dificultades en la formulacin y ejecucin del diseo ( tamao de la muestra, poblacin en estudio, esquemas de tratamiento, mediciones de laboratorio, costos, etc.)

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