FUNDAMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD SGC

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La norma 1S0 9000:2008 establece 12 fundamentos para los Sistemas de Administracin de Calidad que permiten enmarcar las caractersticas y el alcance que debe tener dicho sistema.

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1. Base racional del sistema. (Propsito).

Sistematizar el logro de la calidad y la mejora continua.

Dando confianza a la organizacin y a los clientes.

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2. Requisitos del sistema vs los del producto. El SGC tiene requisitos genricos para cualquier organizacin: Efectividad Eficiencia Elementos descritos en la norma 1S0 9001, excepto el elemento 7 de Realizacin, donde puede haber exclusiones Justificados y que no demeriten la calidad. Los requisitos del producto y los procesos son especficos por organizacin.

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3. Enfoque de sistemas de administracin de calidad.

El enfoque esta basado en 8 etapas, las cuales forman un ciclo que inicia con la determinacin de necesidades del cliente o de la parte interesada y termina con la mejora continua.

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ENFOQUE DE SISTEMAS
a) Determinar necesidades y expectativas de clientes y partes interesadas b) Establecer polticas y objetivos de calidad c) Determinar los procesos y responsabilidades necesarias d) Determinar y proporcionar los recursos requeridos e) Establecer los mtodos de medicin de la eficacia y eficiencia (indicadores) f) Efectuar las mediciones g) Determinar medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas h) Establecer el proceso de mejora continua

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4. Enfoque Basado en Procesos.

Es un conjunto de actividades que transforma una entrada en una salida asegurando que las necesidades de los clientes sean satisfechas. Lo mismo cada proceso del sistema debe responder a propsitos de valor agregado.

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5) Poltica y objetivos de calidad.

La poltica establece el marco de referencia dentro del cual se deben establecer y revisar los objetivos de la calidad. Los objetivos de calidad deben ser consistentes con la poltica de calidad, con el compromiso de mejora continua y deben ser medibles, reales y alcanzables. El logro de los objetivos de calidad deber implicar la satisfaccin del cliente y las partes interesadas, la eficacia operativa y el buen desempeo financiero.

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6. Papel de la alta direccin.

La direccin es responsable de involucrar al personal y asegurar que el SAC opere eficazmente.

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7. Documentacin.

Se reconoce que la documentacin facilita la comunicacin y la consistencia de la accin, sin embargo debe evitarse que la documentacin sea un fin en s mismo, sino que debe ser una actividad que agregue valor.

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8. Evaluacin del sistema.

Deben cumplirse con tres aspectos: Cumplir con los debes del estndar. Que lo establecido se ha cumplido Y que lo que se lleve a cabo este establecido o documentado. Tambin se debe evaluar e identificar aspectos a mejorarse o redefinirse a fin de mantenerse competitivo. De esta manera debe establecerse un proceso sistemtico de evaluacin que asegure:

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De esta manera debe establecerse un proceso sistemtico de evaluacin que asegure: a) Procesos definidos, implantados y mantenidos. b) Responsabilidades asignadas

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El cumplimiento a estos puntos determina el resultado de la evaluacin que debe hacerse por cada responsable mediante la autoevaluacin, a nivel del sistema mediante auditoras internas y a nivel de la direccin durante las revisiones gerenciales.

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9. Mejora continua.

La filosofa del sistema es de mejora continua y la satisfaccin del cliente y las dems partes interesadas, por lo que una organizacin que no innova no estar cumpliendo con un sistema de calidad moderno.
Anlisis de datos

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10. Tcnicas estadsticas.

Toda decisin se basa en anlisis de datos numricos y no en suposiciones: Control estadstico del proceso adecuado, CEP. Ingeniera de calidad, mejores niveles de desempeo.

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11. Sistema de administracin de calidad y otros sistemas de administracin. El SAC es un sistema de administracin enfocado al logro de los objetivos de calidad y los requerimientos de los clientes. El SAC debe complementarse con los otros sistemas de la empresa: financiero, ambiental, seguridad y salud ocupacional. Hay la tendencia de de calidad se integre con los otros sistemas en un sistema de administracin nico, utilizando elementos comunes, particularmente con el sistema ambiental y el de seguridad y salud.

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12. Relacin con los modelos de excelencia.

Tanto los sistemas IS0 9001 como los modelos de excelencia estn basados en principios comunes. Las Normas IS0 9000 se limitan al SAC, mientras que los modelos de excelencia se aplican a todas las actividades y partes interesadas de la misma. La Norma ISO 9004 a travs de su enfoque de la mejora continua incluye aspectos que encamina a la organizacin hacia los modelos de excelencia y el logro de los premios nacionales y regionales.

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PRINCIPIOS DE ADMINISTRACIN DE LA CALIDAD.

La 1S0 9004 establece en la clusula 4.3, Uso de los principios de administracin de la calidad, que la direccin de la organizacin puede utilizar para su gestin, los 8 principios para la administracin de la calidad, los cuales son los siguientes:

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1. Enfoque al cliente. La organizacin depende de sus clientes por lo que debera satisfacer sus necesidades y esforzarse en exceder sus expectativas.

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2. Liderazgo

Propiciar el involucramiento del personal en el logro de los objetivos de la organizacin

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3. Participacin del personal

El personal es la esencia de la organizacin y es esencial que ponga sus habilidades en beneficio de ella.

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4.0 Enfoque basado en procesos

Toda actividad y recursos se justifica cuando tiene como fin un propsito valioso.

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5.

Enfoque de sistema

La administracin como sistema de los procesos interrelacionados contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacin.

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6.

Mejora continua.

El mejoramiento del desempeo debera ser un objetivo permanente

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7.0 Decisiones basadas en hechos. Toda decisin debera basarse en el anlisis de datos e informacin

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8. Relaciones proveedor

mutuamente

convenientes

con

el

La relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

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SISTEMA DE ADMINISTRACIN DE CALIDAD

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Enfoque de sistema Mejoramiento Continuo

Modelo de un sistema de administracin de calidad basado en procesos y su relacin con los 8 principios de la calidad. (1S0 9004 - 4.3).
Cuando la Direccin usa de manera exitosa los ocho principios de administracin, resultar en beneficio para las partes interesadas, la mejora en la rentabilidad, la creacin de valor y el incremento de la estabilidad.

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DEFINICIONES: 1S0 9001:2008 Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan las cuales transforman entradas en salidas. (3.4.1) Documento: Medio de soporte de la informacin. (3.7.2) Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas. (3.7.6).

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DEFINICIONES: 1S0 9001:2008 (cont.) Manual de Calidad: Documento que especifica el sistema de administracin de calidad de una organizacin. (3.7.4). Plan De calidad: Documento que especifica que procedimientos y recursos deben aplicare, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato. (3.7.5).

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MANUAL DE CALIDAD.
El manual de calidad requiere que se describa la interaccin entre los procesos del sistema de administracin de la calidad. Es conveniente que esta descripcin tome en consideracin los niveles de procesos, subprocesos, Etc. O su equivalente, procesos de 2do Nivel, 3er Nivel, Etc., aun y cuando no son requeridos por la norma

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El manual de calidad es el documento que es requerido en el Sistema de Administracin de Calidad de una organizacin: ISO 9001:2008. Es el documento que explica la organizacin, los procesos, procedimientos, documentos y registros usados en la organizacin para el logro y mantenimiento del SAC.

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DE SOPORTE

REQ. DEL CLIENTE

REALIZACION DEL PRODUCTO

REQ. DEL CLIENTE

DE SOPORTE

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PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS REQUERIDOS EN LA NORMA ISO 9001:2008

1. 2. 3. 4. 5. 6. Control de documentos: 4.2.3 Control de registros: 4.2.4 Control de auditoras internas: 8.2.2 Control de producto no conforme: 8.3 Acciones correctivas: 8.5.2 Acciones preventivas: 8.5.3

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REGISTROS REQUERIDOS
1. 2. 3. 4. 5. Control de documentos: 4.2.3 Control de registros: 4.2.4 Revisin por la direccin: 5.6.1 Educacin, formacin, experiencia y habilidades: 6.2.2 Cumplimiento con los requisitos en la realizacin del producto: 7.1 6. Revisin de los requisitos del producto: 7.2.2 7. Elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto: 7.3.2

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8. Resultados de la revisin del diseo y desarrollo: 7.3.4 9. Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo:7.3.5 10. Resultados de la validacin del diseo y desarrollo: 7.3.6 11. Control de cambios en el diseo y desarrollo: 7.3.7 12. Resultados de las evaluaciones de los proveedores: 7.4.1

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13. Requisitos de los registros para la validacin de los procesos de produccin y de prestacin del servicio: 7.5.2 14. Control de la identificacin y trazabilidad: 7.5.3 15. Control de la propiedad del cliente: 7.5.4 16. Registros de las bases de calibracin o verificacin: 7.6 17. Control de la calibracin o verificacin de los equipos: 7.6

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18. Registros de las auditorias internas y de sus resultados: 8.2.2 19. Liberacin del producto al cliente: 8.2.4 20. Control del producto no conforme: 8.3 21. Registro de acciones correctivas: 8.5.2 22. Acciones preventivas: 8.5.3

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Numero de DEBEs indicados en el estndar:

138

Numero de REGISTROS obligados:

Numero de PROCEDIMIENTOS documentados:

22
6

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