Norma Chilena NCh 2861.

2011

Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP)

CONTENIDOS
Unidad 1. Introduccin

- Introduccin al HACCP - Evolucin histrica del HACCP - Referencias Internacionales - Conceptos bsicos
Unidad 2. Sistema de calidad Definiciones Estructura de un Sistema de Calidad Documentos de un Sistema de Calidad Documentos externos

Unidad 3. Nch 3235.2011 Elaboracin de Alimentos, BPM, Requisitos

Materias primas Establecimiento Higiene del establecimiento Personal Elaboracin Almacenamiento y transporte Otros requisitos de calidad Documentacin y registro Trabajo prctico (Nota 1)

Unidad 4. Nch 2861.2011

- Trminos y Definiciones - Pre-requisitos - Aplicacin del sistema HACCP * 7 Principios * Secuencia lgica de los 12 pasos
Unidad 5. Nch 2861.2011 Formacin del equipo HACCP Descripcin del producto Determinacin del uso previsto del producto Elaboracin de un diagrama de flujo Realizar un anlisis de los peligros Trabajo prctico (Nota 2)

Unidad 6. Nch 2861.2011 (Parte 3) - Determinar los Puntos Crticos de Control - Determinar los Lmites Crticos para cada Punto Crtico de Control - Establecer un sistema de monitoreo para cada Punto Crtico de Control - Establecer las acciones correctivas - Establecer los procedimientos de verificacin - Establecer un sistema de documentacin y registro

Unidad 7. Nch 2861.2011 (Parte 4) - Validacin - Tareas previas a la validacin de las medidas de control - Proceso de validacin - Metodologas de validacin de las medidas de control - Etapas del proceso de validacin - Resultados de una validacin - Capacitacin - Verificaciones - PRUEBA FINAL (Nota 3)

UNIDAD 1. Introduccin

INTRODUCCIN AL HACCP (Nch.2861.2011)

El Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control, Sistema HACCP1), tiene fundamentos cientficos y carcter sistemtico, con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos desde la produccin primaria hasta el consumidor. Es un instrumento para identificar, evaluar los peligros de los alimentos y determinar las medidas necesarias para su control. Este sistema se basa en la prevencin, en lugar de la inspeccin y la comprobacin del producto final. El sistema HACCP es susceptible de cambios que pueden derivar de los avances en el diseo de los equipos, los procedimientos de elaboracin o del sector tecnolgico.

Antes de aplicar el sistema HACCP en cualquier etapa de la cadena alimentaria, es necesario que la etapa cuente con programas de prerrequisitos conformes a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex, los Cdigos de Prcticas del Codex pertinentes y requisitos apropiados en materia de inocuidad de los alimentos. Estos programas de prerrequisitos, necesarios para el sistema HACCP, deben estar firmemente establecidos y en pleno funcionamiento, y haberse verificado adecuadamente para facilitar la aplicacin eficaz de dicho sistema. Es indispensable el compromiso de la alta direccin, as como el conocimiento para poder aplicar un sistema HACCP efectivo. Tal efectividad tambin depende de que la direccin y los empleados posean el conocimiento, el compromiso y las aptitudes tcnicas adecuadas en relacin con el sistema HACCP y su aplicacin.

En las operaciones de diseo y aplicacin del sistemas HACCP, se debe tener en cuenta los efectos de las materias primas, los ingredientes, las prcticas de elaboracin de alimentos, la funcin de los procesos de elaboracin, el uso previsto del producto, las categoras de los consumidores afectadas y las pruebas epidemiolgicas relativas a la inocuidad de los alimentos, con el propsito de identificar, evaluar y controlar los peligros. La finalidad del sistema HACCP es centrar el control en los puntos crticos (PCC). En el caso que se identifique un peligro significativo que se debe controlar pero no se encuentra ningn PCC, se debe considerar la posibilidad de redisear la operacin. El sistema HACCP se debe aplicar a cada etapa operacional por separado. Puede ocurrir que los PCC identificados, en cualquier cdigo de prcticas de higiene del Codex, sean aplicables para una lnea de produccin especfica, o ser de naturaleza distinta.

Cuando se introduzca alguna modificacin en el producto, en el proceso o en cualquier etapa, es necesario examinar la aplicacin del sistema HACCP y realizar los cambios oportunos. Cada empresa se debe hacer cargo de la aplicacin de los principios del sistema HACCP; sin embargo, es reconocido por los gobiernos y las empresas que pueden haber obstculos que impidan la aplicacin efectiva de dicho sistema especialmente en el caso de pequeas y medianas empresas. Aunque se reconoce que el sistema HACCP se debera aplicar con la flexibilidad apropiada, se deben observar los siete principios en los que se basa el sistema. Dicha flexibilidad debe tener en cuenta la naturaleza y envergadura de la actividad, incluidos los recursos humanos y financieros, la infraestructura, los procedimientos, los conocimientos y las limitaciones prcticas, toda vez que estas consideraciones no representen un riesgo para la salud de los consumidores.

Las pequeas y medianas empresas no siempre disponen de los recursos y conocimientos especializados necesarios para formular y aplicar un sistema HACCP efectivo. En tales casos, se debe obtener asesoramiento especializado de otras fuentes, como asociaciones comerciales e industriales, o expertos independientes. Puede ser de utilidad la literatura sobre el sistema HACCP y, en particular, las guas concebidas especficamente para un cierto sector (ver Anexo E). Una gua del sistema HACCP elaborada por expertos y pertinente al proceso o tipo de operacin en cuestin, puede ser una herramienta til para la empresa al disear y aplicar su sistema HACCP. Si la empresa utiliza dicha orientacin elaborada por expertos sobre el sistema HACCP, es fundamental que la misma sea especfica para los alimentos y/o procesos considerados. Sin embargo, la eficacia de cualquier sistema HACCP depende de que la alta direccin y los empleados posean el conocimiento y la prctica adecuada sobre el sistema HACCP y, por lo tanto, se requiere la capacitacin constante de todos los niveles de la organizacin, segn sea apropiado.

1 Alcance y campo de aplicacin

1.1 Esta norma establece los requisitos para el desarrollo y la implementacin efectiva de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, que permite controlar los peligros asociados a los procesos productivos de todas las empresas de la cadena alimentaria, de forma de garantizar la inocuidad de los productos elaborados en ellas. 1.2 Esta norma se puede aplicar a toda organizacin, independiente de su tamao, que elabore alimentos de consumo humano y que opere en cualquier etapa de la cadena alimentaria.

HISTORIA DEL HACCP

- En 1959 la Compaa PILLSBURY, los Laboratorios NATICK de la armada de los Estados Unidos y la NASA desarrollaron el sistema HACCP como respuesta a los requisitos de seguridad de los alimentos impuestos por la NASA para los vuelos tripulados al espacio.

Preocupaciones de la NASA

Primera:
Partculas de comida (migajas) Agua en gravedad 0 Problemas potenciales: Formacin de migajas o agua que daaran los equipos electrnicos.

Solucin: Desarrollo de alimentos en tamao de pequeos bocados y el uso de coberturas comestibles de formulacin especial para mantener unidas las partculas de alimentos y utilizacin de envases especializados para minimizar la exposicin de los alimentos y los lquidos al medio ambiente, durante su almacenamiento, preparacin y consumo.

Preocupaciones de la NASA

Segunda: La necesidad de una total seguridad de contaminacin por patgenos en el alimento. Problemas potenciales: Daos a la salud de la tripulacin.

la

ausencia

de

Solucin: El muestreo de producto terminado, demostr ser poco prctico por no decir imposible, concluyendo que la nica forma de solucin era estableciendo un control sobre todas las etapas de produccin, las materias primas y el personal involucrado en su proceso

En 1971 el sistema HACCP se presenta pblicamente ante la Conferencia Nacional de Proteccin de Alimentos de los Estados Unidos, basndose en tres principios: Primero La identificacin y determinacin de los peligros asociados con el cultivo y la cosecha hasta llegar a la preparacin y la comercializacin de los alimentos.

Segundo Determinacin de los puntos crticos de control (PCC) con el fin de controlar cualquier peligro identificable. Tercero Establecimiento de sistemas de monitoreo de los PCC. Junto con los tres principios el sistema identificaba un PCC como un punto en la elaboracin de un producto cuya prdida de control dara como resultado un peligro para la seguridad del alimento.

Primeros usos del HACCP - FDA comenz a capacitar a sus inspectores con respecto a los elementos del HACCP e instituyeron inspectores especiales de HACCP para plantas de alimentos. Posteriormente el inters decay y la industria no lo aplic en general, solamente algunas empresas de produccin de enlatados reguladas por el FDA establecieron el Sistema HACCP.
-

- En 1974 el Sistema HACCP se discute por primera vez en Amrica Latina

- En 1985 nuevamente el inters por el Sistema HACCP aumenta cuando la Comisin para la Proteccin de los Alimentos de la Academia Nacional de Ciencias de Estados Unidos (NAS) publico un informe sobre criterios microbiolgicos que inclua un respaldo fuerte al Sistema HACCP, recomendando su uso en la industria ya que demostr ser el medio mas efectivo y eficiente para garantizar la seguridad de los alimentos

En 1993 se public una gua de aplicacin del Sistema HACCP por la Comisin de Higiene de Alimentos del CODEX ALIMENTARIUS, adoptando los 7 Principios.

Estudios realizados por la Academia Nacional de Ciencias (NAS) de los Estados Unidos, la Oficina de Contabilidad General (GAO) y el Food Safety Inspection Service (FSIS), sobre enfermedades producidas por la ingestin de alimentos contaminados, establecieron la necesidad de cambios fundamentales en los Estados Unidos.

La primera propuesta de regulacin sobre el Sistema HACCP fue publicada en el Registro Federal el 3 de febrero de 1995.

Las principales bacterias que consider el FSIS como un riesgo importante para la seguridad de los alimentos en carne cruda y productos de ave fueron Salmonella, E. Coli O157:H7, Campilobacter y Listeria Monocitgenes, estimando que la contaminacin de la carne y productos de ave por estas bacterias resultaba anualmente en aproximadamente 4,000 muertes y 5,000,000 personas enfermas.

En diciembre de 1995 el FDA public la regla final para la implementacin del HACCP en plantas procesadoras de productos del mar. El 25 DE JULIO DE 1996 se crea la MEGAREGULACION (FSIS-USDA).

Los principios del Sistema HACCP, tambin estn incluidos en las regulaciones y directivas de la Unin Europea. (Dcada de 1990)

A partir de la dcada de los 90 en el mundo se han desarrollado regulaciones sobre el HACCP, principalmente en pases que tienen comercio con los Estados Unidos y Unin Europea, en la rama agropecuaria, como Canad, Nueva Zelanda, Australia, y varios pases latinoamericanos, entre ellos Chile.

En nuestro pas, desde la dcada de 1990 tanto Sernapesca como el SAG crearon directrices basadas en HACCP para la elaboracin de los alimentos que eran su jurisdiccin, y que tenan como destino pases que lo exigan como un requisito para la importacin de estos alimentos. En ao 2004 se cre la NCh 2861 2011 Sistema de anlisis de peligros y de puntos crticos de control (HACCP) - Directrices para su aplicacin y fue modificada en Julio 2011. Esta Norma es parte de los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud para los establecimientos elaboradores de alimentos del pas.

REFERENCIAS INTERNACIONALES (Nch 2861.2011)

Norma Argentina IRAM 14104: Primera edicin 2001-04-05, Implementacin y gestin de un sistema de anlisis de

peligros y puntos crticos de control (HACCP).

HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Point Training. (Curriculum de Entrenamiento en Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control) Curso diseado para cumplir requerimientos de entrenamiento HACCP establecidos en la regulacin 21 CODE FEDERAL REGULATION (CFR) parte 123.10 del programa obligatorio de inspeccin HACCP de la FDA. Desarrollado por la Alianza Nacional de HACCP en Productos Marinos para Educacin y Entrenamiento 2 seccin 1997. EE.UU. Higiene de los alimentos - FAO - Departamento de Agricultura. www.codex alimentarius.net

REFERENCIAS NACIONALES - Gua de trabajo para la elaboracin de Programas de Aseguramiento de Calidad de Plantas Pesqueras y Barcos Factoras. Departamento de Sanidad Pesquera. Sernapesca (Descarga y publicaciones PAC/NT1). www.sernapesca.cl [4] - Programa de Prerrequisitos: Base fundamental para la inocuidad alimentaria. Sociedad Chilena de Microbiologa e Higiene de los Alimentos. Depto. de Salud Ambiental, Ministerio de Salud 2004. www.sochmha.cl 2 Referencias normativas El documento siguiente es indispensable para la aplicacin de esta norma. Para referencias con fecha, solo se aplica la edicin citada. Para referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento referenciado (incluyendo cualquier enmienda). NCh3235-2011

Elaboracin de los alimentos - Buenas prcticas de manufactura - Requisitos.

CONCEPTOS BASICOS
PROCEDIMIENTO: Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso. DOCUMENTO: Informacin y su medio de soporte (Pueden ser internos y externos) REGISTRO : evidencia de actividades desempeadas o de resultados obtenidos.

UNIDAD 2. Sistema de Calidad

DEFINICIONES
Sistema HACCP: sistema que permite identificar, evaluar y controlar todos los peligros en la cadena de produccin, para garantizar la inocuidad de los alimentos Plan HACCP: documento preparado en conformidad con los principios del sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado Procedimientos Operacionales Estandarizados; POE; SOP: procedimientos documentados que describen como llevar a cabo una actividad u operacin Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitizacin; POES; SSOP: procedimientos documentados que describen las tareas de sanitizacin. Se aplican antes, durante y despus de las operaciones de elaboracin Registro: documento que provee evidencia objetiva de acciones realizadas o de resultados obtenidos

ESTRUCTURA DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO EN HACCP

PLAN HACCP
PROCEDIMIENTOS EXIGIDOS

DOCUMENTOS INTERNOS Y EXTERNOS

REGISTROS

DOCUMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO EN HACCP

La documentacin del sistema debe incluir al menos:

-Documento que describa el sistema (puede adoptar la forma de un manual): PLAN HACCP.
-Procedimientos documentados en todos los casos en que esta norma los exige, (POE, POES). -Otros documentos internos y externos relacionados con los requisitos de la presente norma y propios de la naturaleza de cada proceso. -Formularios para registros.

DOCUMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO EN HACCP

Se recomienda que la Documentacin del Sistema sea identificada mediante los siguientes datos: Ttulo del documento Cdigo del documento N de revisin El responsable de la elaboracin y aprobacin. la fecha de aprobacin la numeracin de las pginas el nmero total de pginas Adems debe existir una lista de distribucin para su control.

Para codificar los documentos de un sistema de calidad se debe mantener una estructura, un ejemplo puede ser asi:
POE-XX (Procedimiento) XX: N de dos cifras secuencial. Ejemplo: POE-01: Procedimiento de Recepcin de Materia Prima POES-XX (Procedimiento) XX: N de dos cifras secuencial. Ejemplo: POES-06: Proteccin contra la alteracin de los alimentos R-POE-XX (Registro) XX: N de dos cifras secuencial. Ejemplo: R-POE-XX Registro de Recepcin de Materia Prima Pesca Blanca R-POE-XX Registro de Recepcin de Materia Prima Moluscos Bivalvos ES SOLO UN EJEMPLO, CADA ORGANIZACIN DEBE UTILIZAR LO QUE MAS LE ACOMODE.

ESTRUCTURA DE LOS PROCEDIMIENTOS (RECOMENDADA)

Los Procedimientos de constan de los elementos que se detallan a continuacin: PORTADA Contiene la siguiente informacin: Nombre de la organizacin: Ttulo del documento. Fecha de elaboracin. Tipo de copia: controlada / no controlada Cdigo del documento. N de revisin. Cuadro de firmas de los responsables de elaborar y aprobar el documento. En los procedimientos tambin se seala la persona que los ha revisado.

LOGO

Procedimiento xxxx
NDICE

Cdigo: PG-001 Rev.: 01 Pgina 1 de 5

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

HOJA DE CONTROL DE CAMBIOS OBJETIVO ALCANCE DOCUMENTACIN APLICABLE DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCEDIMIENTO DESCRIPCIN DEL PROCEDIMIENTO. REGISTROS ANEXOS Copia controlada Copia no controlada Asignada a: N .. N .....

------------------

Fecha de envo: --------------

Preparado por: Firma Nombre / Cargo Fecha

Revisado por:

Aprobado por:

..

EN CADA PGINA SE RECOMIENDA QUE LLEVE:

Nombre de la organizacin: Ttulo del documento. Cdigo del documento. N de revisin. Paginacin. Tambin, que todas las pginas estn identificadas con el tipo de copia de que se trata: borrador, controlada o no controlada

REGISTROS DEL SISTEMA

QU SON LOS REGISTROS? R: evidencia de actividades desempeadas, por ejemplo: actas, informes, guas de despacho, etc. PORQU DEBO MANTENER LOS REGISTROS? R: el establecimiento debe mantener registros de las actividades realizadas para demostrar que cumple los procedimientos establecidos y los requisitos de esta norma. CMO DEBEN SER LOS REGISTROS? R: los registros deben ser legibles, fcilmente identificables (por ejemplo fecha, identificacin del responsable y otros) y recuperables y deben mantenerse en forma segura y ordenada durante el plazo definido.

DOCUMENTOS EXTERNOS
Los documentos externos son todos aquellos que no forman parte de la documentacin propia del sistema de calidad de un establecimiento, pero son necesarios para el buen funcionamiento de ste. -Deben ser controlados por el establecimiento: se debe asegurar que SIEMPRE se est trabajando con la ltima versin disponible. -Deben ser de fcil acceso a los usuarios. -Depender del rubro en el cual se desenvuelve un establecimiento. -Se recomienda utilizar una lista maestra de documentos controlados, mediante la cual se asegure su distribucin y vigencia. EJEMPLOS DE DOCUMENTOS EXTERNOS: -Normas Chilenas Nch2861.2011, Nch3235.2011 -Reglamento Sanitario de Los Alimentos (DS.977) -Normas de la Autoridad Competente (Sernapesca, SAG, etc.) -Recomendaciones de los clientes (especificaciones tcnicas de compras) -Recomendaciones de los fabricantes de insumos. -Etc...

RECOMENDACIONES GENERALES RESPECTO AL CONTROL DE DOCUMENTOS:

-SE DEBE ASEGURAR QUE SIEMPRE SE UTILIZA LA ULTIMA VERSIN, O LA VERSIN VIGENTE.
-SE DEBE ASEGURAR QUE LOS DOCUMENTOS OBSOLETOS SON RETIRADOS DE TODA LA ORGANIZACIN. -TODOS LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DEBEN SER APROBADOS POR LA MXIMA AUTORIDAD DE LA ORGANIZACIN O QUIEN ESTE DELEGUE. -SE DEBE DESIGNAR UN RESPONSABLE DOCUMENTACIN DEL SISTEMA. DEL CONTROL DE LA

UNIDAD 3. NCh 3235.2011. Elaboracin de Alimentos, BPM, Requisitos.

4 REQUISITOS GENERALES DE LAS MATERIAS PRIMAS

Esta clusula tiene por objeto establecer los principios generales en la recepcin de materias primas para la elaboracin de alimentos inocuos. Se recomienda que, en el caso de productos agrcolas, se cumpla con las Buenas Prcticas Agrcolas (BPA). 4.1 reas de procedencia 4.1.1 reas de produccin, extraccin, cultivo o cosecha Los alimentos o animales destinados a la alimentacin humana se deben producir, cultivar, cosechar o extraer de reas no contaminadas por sustancias potencialmente nocivas y/o sus derivados que son susceptibles de constituir un riesgo para la salud. 4.1.2 Proteccin contra la contaminacin por desechos Las materias primas alimentarias deben estar protegidas contra la contaminacin por desechos de origen animal, domstico, industrial y/o agrcola, cuya presencia pueda alcanzar niveles susceptibles de constituir un riesgo para la salud.

4.1.3 Proteccin contra la contaminacin por el agua No se debe cultivar, producir ni extraer alimentos o animales destinados a la alimentacin humana, en las reas donde el agua utilizada en los diversos procesos productivos pueda constituir, a travs de los alimentos, un riesgo para la salud del consumidor.

4.1.4 Control de plagas y enfermedades Las medidas de control que comprenden el tratamiento con agentes qumicos, biolgicos o fsicos deben ser aplicadas solamente bajo la supervisin directa del personal que conozca los peligros potenciales que estos agentes representan para la salud. Tales medidas se deben aplicar de conformidad con las recomendaciones de los organismos oficiales competentes.
4.2 Cosecha, produccin, extraccin y faena 4.2.1 Procedimientos Los mtodos y procedimientos para la cosecha, la produccin, la extraccin y la faena deben ser higinicos, sin que constituyan un peligro potencial para la salud ni provoquen la contaminacin de los productos alimenticios.

4.2.2 Equipamiento y recipientes El equipamiento y los recipientes que son utilizados en los procesos productivos deben ser de un material que permita la limpieza y la desinfeccin completa de sus superficies. Aquellos recipientes y equipamiento que se hayan utilizado con materias txicas no se deben utilizar para contener alimentos o ingredientes alimentarios. 4.2.3 Remocin de materias primas inadecuadas Las materias primas que son inadecuadas para el consumo humano se deben separar, identificar, o retirar y eliminar, segn sea el caso, antes del almacenamiento y los procesos productivos, de manera de evitar la contaminacin de los alimentos, del agua y del medio ambiente. Se deben usar contenedores adecuados, resistentes, que eviten la fuga y fabricados con materiales que cumplan las normas sanitarias vigentes. 4.3 Almacenamiento en el local de produccin Las materias primas se deben almacenar en condiciones que garanticen su proteccin contra la contaminacin y reduzcan al mnimo los riesgos y deterioros de su calidad y su inocuidad.

4.4 Transporte 4.4.1 Medios de transporte Los medios para transportar alimentos cosechados, transformados o semiprocesados de los locales de produccin o almacenamiento deben ser adecuados y de materiales que permitan su limpieza, desinfeccin y desinfestacin. 4.4.2 Procedimientos de manipulacin Los procedimientos de manipulacin deben ser contaminacin de los materiales transportados. tales que impidan la

5 REQUISITOS GENERALES DEL ESTABLECIMIENTO

Esta clusula tiene por objeto establecer los requisitos generales y de buenas prcticas de manufactura, que debe cumplir el establecimiento para elaborar alimentos inocuos y aptos para el consumo humano. 5.1 Instalaciones 5.1.1 Emplazamiento Los establecimientos deben asegurar que los contaminantes externos, no constituyan un riesgo para los alimentos producidos; y adicionalmente, se debe asegurar que estos no estn emplazados en zonas inundables, salvo que se tomen las medidas preventivas de control. 5.1.2 Vas de trnsito interno Las vas y zonas utilizadas en el establecimiento, que se encuentran dentro de su cerco perimetral, deben tener una superficie dura y/o pavimentada, apta para el trnsito rodado y con drenaje adecuado.

5.1.3 Construccin de edificios e instalaciones 5.1.3.1 Los edificios e instalaciones deben ser de construccin slida y sanitariamente adecuada. Todos los materiales usados en la construccin y el mantenimiento de las instalaciones deben ser de tal naturaleza que no transmitan ninguna sustancia no deseada al alimento.

5.1.3.2 Para las instalaciones se debe tener en cuenta la disposicin de espacios suficientes para cumplir de manera satisfactoria todas las operaciones.
5.1.3.3 El diseo debe ser tal que permita el fcil acceso para una limpieza y desinfeccin adecuada, y facilite la inspeccin de la higiene. 5.1.3.4 Los edificios y las instalaciones deben ser diseados de manera tal que: impidan la entrada de plagas u otros contaminantes del medio, como humo, polvo, vapor, entre otros; permitan separar, por particin, ubicacin u otros medios eficaces, las operaciones susceptibles de causar contaminacin cruzada;

las operaciones se puedan realizar en las debidas condiciones higinicas desde la llegada de la materia prima hasta la obtencin del producto terminado; garanticen, adems, condiciones apropiadas elaboracin y para el producto terminado. para el proceso de

5.1.3.5 En las zonas de manipulacin de alimentos, los pisos deben ser de material resistente al trnsito, impermeables, no absorbentes, lavables y antideslizantes; no deben tener grietas y deben ser fciles de limpiar y de desinfectar. Los lquidos deben escurrir hacia las bocas de los sumideros (de tipo sifoide o similar) e impedir su acumulacin en los pisos.
5.1.3.6 Las paredes se deben construir o revestir con materiales no absorbentes y lavables, y deben ser de color claro. Estas deben ser lisas y sin grietas, y fciles de limpiar y desinfectar. Los ngulos entre las paredes, entre las paredes y los pisos, y entre las paredes y los techos o cielorrasos, deben ser de fcil limpieza.

5.1.3.7 Las ventanas y otras aberturas deben estar construidas de manera tal que se evite la acumulacin de suciedad, y las que se comuniquen con el exterior deben estar provistas de proteccin contra plagas. Las protecciones deben ser de fcil limpieza y desinfeccin. Las puertas deben ser de material no absorbente y de fcil limpieza y desinfeccin.
5.1.3.8 Las escaleras fijas, los montacargas y las estructuras auxiliares (como plataformas, escaleras de mano y rampas), deben estar construidas y situadas de manera tal que no sean una posible causa de contaminacin.

5.1.3.9 En las zonas de manipulacin de los alimentos, todas las estructuras y los accesorios elevados deben ser instalados de manera tal que se evite la contaminacin directa o indirecta de los alimentos, de la materia prima y del material de envase, por condensacin y goteo, y, adems, que no entorpezcan las operaciones de limpieza.
5.1.3.10 Los alojamientos, los vestuarios y los cuartos de aseo del personal del establecimiento deben estar separados de las zonas de manipulacin de alimentos, y no deben tener acceso directo a stas.

5.1.3.11 Las materias primas y los productos terminados se deben ubicar sobre tarimas, o estructuras similares, separados de las paredes, para permitir la correcta limpieza e inspeccin de la zona. 5.1.3.12 Slo se deben usar materiales que se puedan limpiar y desinfectar adecuadamente. 5.1.4 Abastecimiento de agua Se debe disponer de un abastecimiento suficiente de agua potable, a presin adecuada y a temperatura conveniente, con un adecuado sistema de distribucin y con proteccin apropiada contra la contaminacin. Se deben efectuar controles peridicos de potabilidad en los puntos de utilizacin del agua. En caso necesario de almacenamiento, se debe disponer de instalaciones apropiadas y en las condiciones indicadas anteriormente. El vapor y el hielo utilizados en contacto directo con alimentos o superficies no deben contener ninguna sustancia que pueda ser peligrosa para la salud, ni contaminar el alimento.

El agua no potable que se utilice para la produccin de vapor, refrigeracin, control de incendios y otros propsitos similares no relacionados con alimentos, se debe transportar por tuberas completamente separadas e identificadas, preferentemente por colores, sin que haya ninguna conexin transversal ni sifonado de retroceso con las tuberas que conducen el agua potable. Se debe realizar peridicamente la limpieza almacenamiento y de las caeras de distribucin. de los tanques de

5.1.5 Evacuacin de efluentes y aguas residuales Los establecimientos deben disponer de un sistema eficaz de evacuacin de efluentes y aguas residuales, el cual se debe mantener, en todo momento, en buen estado de funcionamiento. Todos los conductos de evacuacin (incluidos los sistemas de alcantarillado) deben ser lo suficientemente grandes para soportar cargas mximas, y se deben construir de manera tal que se evite la contaminacin del abastecimiento de agua potable. En caso que se requiera, se debe efectuar el tratamiento previo de los efluentes evacuados.

5.1.6 Vestuarios y cuartos de aseo Todos los establecimientos deben disponer de vestuarios, sanitarios y cuartos de aseo adecuados, convenientemente situados para garantizar la eliminacin higinica de las aguas residuales. Estos lugares deben estar bien iluminados y ventilados, y no deben tener comunicacin directa con la zona donde se manipulen los alimentos. Junto a los sanitarios, y situados de tal manera que el personal tenga que pasar por ellos al volver a la zona de manipulacin, debe haber lavamanos con agua fra y agua caliente, segn sea el caso, provistos de productos adecuados para lavarse las manos y medios higinicos convenientes para secarlas. No se deben utilizar toallas de tela. En caso de usar toallas de papel, debe haber un nmero suficiente de dispositivos de distribucin y receptculos para dichas toallas, con una reposicin peridica adecuada. Se deben poner avisos en los que se indique al personal que siempre se debe lavar las manos despus de usar los servicios sanitarios. 5.1.7 Instalaciones para lavarse las manos en las zonas de elaboracin Se deben proveer instalaciones convenientemente situadas para lavarse y secarse las manos, siempre que as lo exija la naturaleza de las operaciones.

Se debe contar con dispositivos adecuados, preferiblemente de accionamiento indirecto, para evitar el contacto manual, que es una fuente importante de contaminacin. Se debe disponer de agua fra y agua caliente, segn sea el caso, y de productos adecuados para la limpieza y desinfeccin de las manos. Debe haber un medio higinico apropiado para el secado de las manos (ver 5.1.6). Las instalaciones deben estar provistas de tuberas debidamente sifonadas que lleven las aguas residuales a los desages. En los casos en que se manipulen sustancias contaminantes o cuando la ndole de las tareas requiera una desinfeccin adicional al lavado, se debe disponer tambin de instalaciones y productos para la desinfeccin de las manos. 5.1.8 Instalaciones de limpieza y desinfeccin Se debe contar con instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfeccin de los utensilios y equipos de trabajo. Estas instalaciones se deben construir con materiales resistentes a la corrosin, que se puedan limpiar fcilmente, y deben estar provistas de medios convenientes para suministrar agua fra y agua caliente, segn sea el caso, en cantidades suficientes. Estas instalaciones no se deben utilizar para el lavado de manos y deben estar diferenciadas.

5.1.9 Iluminacin e instalaciones elctricas Los locales de los establecimientos deben tener una iluminacin que posibilite la realizacin de las tareas y no afecte la higiene de los alimentos. Las fuentes de luz artificial que estn suspendidas o aplicadas en zonas donde haya riesgo de contaminacin, deben estar protegidas contra roturas. La iluminacin no debe alterar los colores. 5.1.10 Ventilacin Se debe proveer una ventilacin adecuada para evitar el calor excesivo, la condensacin de vapor, la acumulacin de polvo, y para eliminar el aire contaminado. La direccin de la corriente de aire debe ir de una zona limpia a una zona sucia. Se debe contar con aberturas de ventilacin provistas de las protecciones y sistemas que correspondan para evitar el ingreso de agentes contaminantes. Estas protecciones se deben mantener en condiciones adecuadas de limpieza y desinfeccin, y deben ser incluidas en el plan de limpieza vigente.

5.1.11 Almacenamiento de residuos y materias no comestibles Se debe disponer de medios para el almacenamiento de los residuos y materias no comestibles antes de su eliminacin del establecimiento, de manera que se impida el ingreso de plagas y con ello se evite la contaminacin de las materias primas, del alimento, del agua potable, del equipo y de los edificios o vas de acceso a los locales.

5.1.12 Devolucin de los productos y productos no conformes Los productos devueltos o no conformes, se deben identificar para evitar su uso no previsto y ubicarlos en una zona aislada hasta que se determine su destino. 5.2 Equipos y utensilios

5.2.1 Materiales Todo equipo y utensilio empleados en las zonas de manipulacin de alimentos y que puedan entrar en contacto con ellos deben ser de un material que no transmita sustancias txicas, olores ni sabores, y que sean de material no absorbente, resistente a la corrosin y capaz de resistir repetidas operaciones de limpieza y desinfeccin. Las superficies deben ser lisas y estar exentas de hoyos, grietas y otras imperfecciones que puedan afectar la higiene de los alimentos o sean fuentes de contaminacin. No se debe usar madera ni otros materiales que no se puedan limpiar y desinfectar adecuadamente segn los procedimientos documentados de la organizacin elaboradora del alimento. Tampoco se debe emplear materiales metlicos cuyo contacto genere corrosin en su interfase.

5.2.2 Diseo y construccin de los equipos Todos los equipos y los utensilios deben estar diseados y construidos de modo que asegure la no contaminacin del alimento, y ser de fcil limpieza, desinfeccin e inspeccin. Sus estructuras y tapas deben garantizar que no se produzcan prdidas ni emanaciones. Todos los locales refrigerados deben estar provistos de un termmetro o sistema que indique temperaturas mximas y mnimas, o de un registro de la temperatura, de modo de asegurar su uniformidad para la conservacin de las materias primas y de los productos.

6 REQUISITOS GENERALES DEL ESTABLECIMIENTO

6.1 Conservacin

Los edificios, equipos, utensilios y todas las dems instalaciones del establecimiento, incluidos los desages, se deben mantener en buen estado de conservacin y funcionamiento. Las salas deben estar exentas de vapor, polvo, humo y agua de lavado u otras sustancias que puedan contaminar los alimentos en su elaboracin.
6.2 Limpieza y desinfeccin 6.2.1 Cada establecimiento debe asegurar su travs de programas adecuados. limpieza y desinfeccin a

6.2.2 El personal que realiza esta actividad debe estar capacitado y los registros de dicha capacitacin deben estar disponibles. 6.2.3 Para impedir la contaminacin de los alimentos, tanto la zona de manipulacin de alimentos, como los equipos y utensilios se deben limpiar con la frecuencia necesaria y desinfectarse siempre que las circunstancias as lo exijan. Se debe disponer de recipientes adecuados, en nmero y en capacidad, para verter los residuos o materias no comestibles.

Los recipientes para residuos o materias no comestibles deben estar construidos de material no absorbente, que sea de fcil limpieza y eliminacin de su contenido. Los recipientes para residuos se deben identificar inequvocamente. 6.2.4 Se deben tomar las precauciones adecuadas para impedir la contaminacin de los alimentos cuando las salas, los equipos y los utensilios se limpien o desinfecten con agua y productos de limpieza, o con desinfectantes o soluciones de stos. Los detergentes y desinfectantes deben ser adecuados. 6.2.5 Los procedimientos de limpieza y desinfeccin deben indicar que no se debe utilizar sustancias odorizantes ni desodorantes, en cualquiera de sus formas, en las zonas de manipulacin de los alimentos, para evitar su contaminacin y que no se enmascaren los olores. 6.2.6 Todos los productos de limpieza y desinfeccin que se apliquen deben estar autorizados por la legislacin vigente. Deben estar identificados y guardados en lugar adecuado fuera de las reas de manipulacin de alimentos o con acceso restringido.

6.2.7 Los residuos de estos agentes que queden en una superficie susceptible de entrar en contacto con alimentos, se deben eliminar mediante un lavado minucioso con agua potable antes que la zona o los equipos se vuelvan a utilizar para la manipulacin de alimentos. Y si es necesario, desinfectar y posteriormente enjuagar a menos que las instrucciones del fabricante indiquen, con fundamento cientfico, que el enjuague no es necesario. 6.2.8 Se deben tomar las precauciones adecuadas de limpieza y desinfeccin cuando se realicen operaciones de mantenimiento general y/o particular en cualquier local del establecimiento, equipos, utensilios o en cualquier elemento que pueda contaminar el alimento. 6.2.9 Inmediatamente despus de terminar el trabajo de la jornada, o cuantas veces sea conveniente y necesario (de acuerdo con el procedimiento de limpieza), se debe limpiar adecuadamente los pisos, incluidos los desages, las estructuras auxiliares y las paredes de la zona de manipulacin de alimentos. 6.2.10 Los vestuarios y cuartos de aseo se deben mantener limpios, como as tambin sus vas de acceso y los patios en las inmediaciones de stos.

6.3 Manipulacin, slidos

almacenamiento y eliminacin

de residuos

Los residuos se deben manipular de manera tal que se evite la contaminacin de los alimentos, sus ingredientes, sus aditivos y del agua potable. Se debe impedir el acceso de plagas al lugar de almacenamiento de residuos. Estos se deben retirar de la zona de manipulacin de alimentos y otras zonas de trabajo todas las veces que sea necesario (por lo menos, una vez al da).

Inmediatamente despus de la evacuacin de los residuos, los recipientes utilizados para el almacenamiento y todos los equipos que hayan entrado en contacto con ellos se deben limpiar y desinfectar segn un plan establecido, como as tambin el lugar de su almacenamiento. 6.4 Ausencia de animales domsticos
Se debe impedir la entrada de animales domsticos en todas las instalaciones y zonas anexas al proceso productivo, excepto en los mataderos de aquellas especies destinadas al faenamiento.

6.5 Sistema de control de plagas 6.5.1 Se debe aplicar un programa eficaz, eficiente y continuo de control de plagas. Los establecimientos y las zonas circundantes se deben inspeccionar peridicamente de modo de disminuir al mnimo los riesgos de infestacin. 6.5.2 En el caso de que alguna plaga invada los establecimientos, se debe adoptar medidas inmediatas de erradicacin. Las medidas que comprendan el tratamiento con agentes qumicos, fsicos o biolgicos autorizados, se deben aplicar de acuerdo a la legislacin vigente por empresas autorizadas para tales efectos. 6.5.3 Slo se deben emplear plaguicidas si no se puede aplicar con eficacia otras medidas de prevencin. Antes de aplicar plaguicidas, se debe tener cuidado de proteger todos los alimentos, equipos y utensilios contra la contaminacin. Luego de la aplicacin, el equipo y los utensilios contaminados se deben limpiar minuciosamente con el fin que, antes de volverlos a usar, queden eliminados los residuos. La desinfeccin interna en el establecimiento no se debe realizar durante las etapas de produccin.

6.6 Almacenamiento de sustancias peligrosas y contaminantes 6.6.1 Los plaguicidas, solventes u otras sustancias que puedan representar un riesgo para la salud, deben estar en su envase original y conservar su rtulo original que informe sobre su toxicidad y empleo. 6.6.2 Estos productos se deben almacenar en salas separadas de la zona de manipulacin, con acceso restringido a dicha zona. Deben ser distribuidos o manipulados slo por personal autorizado y debidamente capacitado. 6.6.3 Se deben mantener registros de las sustancias peligrosas segn la normativa vigente. 6.7 Ropa y efectos personales No se debe depositar ropas ni otros efectos personales en las zonas de manipulacin de alimentos, y se deben mantener guardados en las reas establecidas a tal fin.

7 REQUISITOS SANITARIOS Y DE HIGIENE DEL PERSONAL

Se deben tomar todas las precauciones necesarias para contaminacin de los alimentos por acciones del personal. 7.1 Enseanza de higiene La Direccin del establecimiento debe tomar las disposiciones necesarias para que todas las personas que manipulen alimentos reciban una capacitacin adecuada y continua en materia de manipulacin higinica de los alimentos e higiene personal. Los registros de dicha capacitacin deben estar disponibles. 7.2 Estado de salud 7.2.1 Cualquier persona que trabaje a cualquier ttulo y, aunque sea ocasionalmente, en un establecimiento donde se elaboren, almacenen, envasen, distribuyan o expendan alimentos, deber mantener un estado de salud que garantice que no presenta riesgo de contaminacin para los alimentos que manipula. evitar la

7.2.2 La empresa debe tomar las medidas necesarias para evitar que el personal que padece o es portador de una enfermedad susceptible de transmitirse por los alimentos, o tenga heridas infectadas, infecciones cutneas, llagas o diarrea, trabaje en las zonas de manipulacin de alimentos en las que haya probabilidad que pueda contaminar directa o indirectamente a stos con microorganismos patgenos. Toda persona que se encuentre en esas condiciones debe comunicar inmediatamente al supervisor su estado de salud. 7.3 Lavado y secado de manos 7.3.1 Toda persona que trabaje en una zona e manipulacin de alimentos se debe lavar las manos de manera frecuente y eficaz con agentes de limpieza y desinfeccin, con agua potable, fra o caliente, segn sea el caso, y posteriormente debe secarlas a travs de medios higinicos, tales como, toalla de papel, aire caliente u otros, de acuerdo con un procedimiento documentado. 7.3.2 El manipulador de alimentos se debe lavar las manos todas las veces que sea necesario, como por ejemplo, antes de iniciar el trabajo, inmediatamente despus de haber usado los sanitarios, despus de manipular material contaminado, entre otras.

7.3.3 Se deben colocar avisos suficientes y en lugares adecuados que indiquen y recuerden la obligacin de lavarse las manos. Se debe realizar un control adecuado y peridico para garantizar el cumplimiento de este requisito.

7.4 Higiene personal

7.4.1 Los manipuladores de alimentos deben mantener una esmerada higiene personal, y en todo momento durante el trabajo deben llevar ropa protectora, tal como, cofia o gorro que cubra totalmente el cabello, delantal y calzado adecuado. Estos elementos deben ser lavables, a menos que sean desechables, y se deben mantener limpios, de acuerdo con la naturaleza del trabajo que se desempee. 7.4.2 Los manipuladores de alimentos deben respetar los flujos productivos y de personal, adems desempear sus funciones en las reas que les han sido designadas. Las zonas limpias y las sucias deben estar inequvocamente delimitadas e identificadas. 7.4.3 Los manipuladores de alimentos no deben usar objetos personales de adorno y debern mantener las uas cortas, limpias y sin esmalte de uas ni perfume. El uso de maquillaje se debe regular por las condiciones propias de cada empresa.

7.5 Conducta personal En las zonas donde se manipulen o elaboren alimentos, no se deben efectuar tareas que puedan dar lugar a la contaminacin de stos. Tampoco se debe comer, fumar, masticar chicle ni realizar otras prcticas antihiginicas. 7.6 Guantes Si se emplea guantes para manipular los alimentos, stos se deben mantener en perfectas condiciones de higiene y de conservacin. El uso de guantes no exime al operario de la obligacin de lavarse las manos cuidadosamente. 7.7 Visitantes Este concepto incluye a toda persona que no pertenezca a las reas o sectores que manipulen alimentos. Se deben tomar precauciones para impedir que los visitantes contaminen los alimentos en las zonas donde se procede a su manipulacin. Las precauciones deben incluir el uso de ropas protectoras. Los visitantes deben cumplir las disposiciones establecidas en 6.7 y 7.2 a 7.6.

7.8 Supervisin La responsabilidad del cumplimiento por parte de todo el personal y su verificacin respecto de los requisitos establecidos en 7.2 a 7.6, se debe asignar especficamente al personal competente, sin que ello implique exclusin de responsabilidad a los operadores del establecimiento.

8 REQUISITOS DE HIGIENE EN LA ELABORACIN

8.1 Requisitos aplicables a la materia prima 8.1.1 Las materias primas o ingredientes se deben inspeccionar y clasificar antes de llevarlos a la lnea de elaboracin y, en caso necesario, se debe efectuar ensayos de laboratorios adecuados. En la elaboracin slo se deben utilizar materias primas o ingredientes en condiciones aceptables respecto de su inocuidad, segn el proceso de elaboracin. 8.1.2 El establecimiento debe asegurar que no haya materias primas o ingredientes que contengan parsitos, microorganismos o sustancias txicas, que no puedan ser reducidas a niveles aceptables por los procedimientos normales de clasificacin y/o preparacin o elaboracin y, adems, que no contradiga la normativa vigente. 8.1.3 Las materias primas y los ingredientes almacenados en los localesdel establecimiento, se deben mantener en condiciones que eviten su deterioro y los protejan contra la contaminacin. Se debe asegurar una efectiva rotacin de las existencias de materias primas e ingredientes de modo de usarlos en el momento oportuno.

8.2 Prevencin de la contaminacin cruzada 8.2.1 Se deben tomar medidas eficaces para evitar la contaminacin del alimento por contacto directo o indirecto con material contaminado que se encuentre en cualquier etapa del proceso de elaboracin. 8.2.2 Las personas que manipulen materias primas o productos semielaborados no deben entrar en contacto con ningn producto final hasta que no se hayan cambiado toda la ropa protectora y cumplan con 7.3 y 7.4. 8.2.3 Todo equipo que haya entrado en contacto con materias primas, productos semielaborados o material contaminante se debe limpiar y desinfectar segn un procedimiento escrito, antes de ser utilizado nuevamente. 8.3 Empleo del agua 8.3.1 En la manipulacin y elaboracin de los alimentos slo se debe utilizar agua de calidad potable.

8.3.2 El agua no potable que se utilice para la produccin de vapor, refrigeracin, lucha contra incendios y otros propsitos similares no relacionados con los alimentos, deber transportarse por tuberas completamente separadas, identificadas por colores, sin que haya ninguna conexin transversal ni sifonado de retroceso con las tuberas que conducen el agua potable. 8.3.3 El agua recirculada para ser utilizada nuevamente dentro de un establecimiento se debe tratar y mantener en condiciones tales que su uso no presente un riesgo para la salud de los consumidores. El proceso de tratamiento se debe gestar adecuadamente bajo constante vigilancia. 8.4 Elaboracin 8.4.1 La elaboracin de los alimentos debe ser realizada por personal capacitado y supervisada por personal tcnicamente competente.

8.4.2 Todas las operaciones del proceso de produccin, incluido el envasado, se deben realizar sin demoras de acuerdo con las especificaciones del diseo productivo.

8.4.3 Los envases se deben tratar adecuadamente, segn un procedimiento establecido, para evitar toda posibilidad de contaminacin del producto elaborado. 8.4.4 Los mtodos de conservacin y los controles necesarios deben ser tales que protejan al alimento elaborado contra la contaminacin, deterioro, y eviten la aparicin de un riesgo para el consumidor. 8.5 Envasado 8.5.1 Todo el material que se emplee para el envasado se debe almacenar en condiciones sanitarias en lugares destinados a tal fin. El material debe ser apropiado para el producto a envasar segn las condiciones previstas de almacenamiento, y no debe transmitir al producto sustancias perjudiciales en una medida que exceda los lmites aceptables segn la legislacin vigente y las especificaciones propias. 8.5.2 El material de envasado y su diseo deben ser satisfactorios para el producto que contendr, y deben conferir una proteccin apropiada contra la contaminacin.

8.5.3 Los envases y los recipientes utilizados no se deben utilizar previamente para ningn otro fin que pueda dar lugar a la contaminacin del producto envasado. 8.5.4 Los envases y los recipientes se deben inspeccionar antes del uso, a fin de tener la seguridad que se encuentren en buen estado y limpios, en caso que se encuentren en contacto directo con el alimento, y adems que mantengan su condicin de proteccin contra la contaminacin. Cuando se laven, se deben escurrir bien antes del llenado. En la zona de envasado o llenado slo deben permanecer los envases o recipientes que se van a utilizar. El envasado se debe hacer en condiciones establecidas, segn un procedimiento documentado, que evite la contaminacin del producto. 8.5.5 El aire de los envases se podr reemplazar por un gas inerte, por ejemplo, nitrgeno, dixido de carbono u otro permitido por la autoridad sanitaria. 8.5.6 Se permite el empleo de envases de retorno siempre que sea posible efectuar una correcta higienizacin de los mismos antes de usarlos nuevamente. La limpieza de dichos envases debe ser completa, debiendo stos desecharse cuando, debido a su uso o por cualquier otra causa, se hallen alterados.

8.6 Direccin y supervisin Los tipos de control y de supervisin necesarios dependen del volumen y del carcter de la actividad de elaboracin y de los tipos de alimentos de que se trate. La Direccin debe tener conocimiento sobre los principios y prcticas de higiene de los alimentos para poder gestionar los riesgos y asegurar una vigilancia y una supervisin eficaz. 8.7 Subproductos

Los subproductos se deben almacenar de manera adecuada, y aquellos resultantes de la elaboracin que fuesen vehculo de contaminacin se deben retirar de las zonas de trabajo con la frecuencia que se requiera.

9 ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS TERMINADOS

9.1 Las materias primas, y los productos terminados se deben almacenar en sectores separados y transportar en condiciones tales que impidan su contaminacin fsica, qumica y biolgica. 9.2 Durante el almacenamiento se debe efectuar una inspeccin peridica de los productos terminados, a fin de que slo se expidan alimentos aptos para el consumo, y se cumplan con las especificaciones aplicables. 9.3 Los vehculos de transporte deben realizar las operaciones de carga y descarga fuera de los lugares de elaboracin de los alimentos, para evitar su contaminacin y la del aire por los gases de combustin, y se debe evitar la contaminacin debida a otros contaminantes que se puedan producir durante el transporte.

9.4 El transporte de alimentos perecibles que requieren fro para su conservacin en estado fresco, enfriado y/o congelado, slo podr realizarse en vehculos o medios de transporte con carrocera cerrada, con equipos capaces de mantener la temperatura requerida segn el tipo de producto, provistos de termmetros que permitan su lectura desde el exterior y debern mantenerse en todo momento en perfectas condiciones de higiene y limpieza. Adems, debern contar con autorizacin sanitaria otorgada por la autoridad sanitaria en cuyo territorio de competencia registre el domicilio el propietario o su representante legal. Esta autorizacin ser vlida por un plazo de tres aos contados desde la fecha de su otorgamiento.

10 CONTROL DE ALIMENTOS
10.1 Para estandarizar un proceso, ste debe estar documentado y posteriormente validado por ensayos analticos. 10.2 Los ensayos analticos utilizados en la estandarizacin y verificacin de los procesos deben ser reconocidos internacionalmente. 10.3 La verificacin de los procesos se debe hacer a travs del anlisis de los registros y cuando amerite, un ensayo analtico. 10.4 Los laboratorios deben tener un sistema de aseguramiento de la calidad. NOTA : Se recomienda que los laboratorios desarrollen sus actividades en el marco de NCh-ISO 17025 o equivalente.

11 OTROS REQUISITOS DE LA CALIDAD

11.1 Evaluacin de proveedores 11.1.1 Se recomienda que se establezcan criterios documentados de evaluacin y de aceptacin de los proveedores y que se mantengan actualizados los registros del cumplimiento de las especificaciones establecidas para ellos. 11.1.2 El nivel de control que desea ejercer una organizacin sobre su proveedor depende de la naturaleza y el uso que le dar a cada material. Los componentes que estn en contacto directo con el producto, deben ser controlados ms rigurosamente que cualquier otro que no tenga que ver con la produccin de alimentos, tal como el equipamiento de oficinas. 11.1.3 La compra de materias primas y de cualquier otro producto vinculado con la elaboracin del alimento debe estar contemplada o incluida en alguna forma de especificacin documentada, y que estas especificaciones tengan en cuenta la variabilidad inherente de estos productos y contemplen la necesidad de incluir controles especiales de la organizacin y del cliente y el cumplimiento de los requisitos legales vigentes.

11.2 Satisfaccin del cliente Se recomienda contar con un sistema de atencin al cliente, mediante el cual se reciban sus sugerencias o reclamos y se les d alguna respuesta satisfactoria. Se recomienda llevar un registro de los mensajes telefnicos, de encuestas de satisfaccin del cliente, de planillas de reclamos, o de cualquier otra informacin relacionada con las respuestas al cliente. 11.3 Trazabilidad o rastreabilidad Se debe cumplir con los requisitos necesarios para establecer un sistema de trazabilidad adecuado. Ver NCh2983.

12 DOCUMENTACIN Y REGISTRO
12.1 Los procedimientos necesarios se deben documentar para la correcta implementacin y funcionamiento del sistema BPM, de modo que pueda ser auditable. 12.2 Se deben mantener registros adecuados de producto. la rastreabilidad del

12.3 Se deben mantener procedimientos y registros apropiados de la elaboracin, fraccionamiento, almacenamiento, transporte y distribucin, conservndolos durante un perodo de tiempo mayor al de la vida til del alimento, de acuerdo con la legislacin vigente.

UNIDAD 4. NCh 2861.2011. PARTE 1.

3 TRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propsitos de esta norma, se aplican los trminos y definiciones siguientes: 3.1 accin correctiva: accin que hay que adoptar cuando los resultados del monitoreo en los puntos crticos de control presentan una desviacin de los lmites crticos establecidos. 3.2 anlisis de peligros: proceso de recoleccin y evaluacin de informacin sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cules son significativos para la inocuidad de los alimentos.

3.3 rbol de decisiones: secuencia lgica de preguntas formuladas en cada etapa de un proceso, respecto de si un peligro significativo es un punto de control asociado a la etapa.
3.4 Buenas Prcticas de Manufactura (BPM); Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF); Buenas Prcticas de Elaboracin (BPE); Buenas Prcticas de Produccin (BPP): directrices que definen las acciones de manejo y manipulacin, con el propsito de asegurar las condiciones favorables para la produccin de alimentos inocuos. NOTA - En algunos documentos se emplea la sigla GMP (Good Manufacturing Practice).

3.5 controlado: condicin obtenida por el cumplimiento de los procedimientos y de los criterios establecidos en el plan HACCP. 3.6 controlar: adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el plan HACCP. 3.7 desviacin: el no cumplimiento de un lmite crtico. 3.8 diagrama de flujo: representacin grfica sistemtica y secuencial de etapas u operaciones para la elaboracin de un alimento. 3.9 equipo HACCP: grupo multidisciplinario de personas responsables del desarrollo e implementacin de un sistema HACCP. 3.10 etapa; fase: cualquier procedimiento u operacin en la cadena alimentaria, desde la produccin primaria hasta el consumo final.

3.11 HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points): instrumento para evaluar los peligros y establecer sistemas de control que se centren en la prevencin, en lugar de basarse principalmente en el ensayo del producto final.
3.12 inocuidad de los alimentos: concepto que implica que los alimentos no causarn dao al consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso previsto.

3.13 lmite crtico; LC: criterio que determina la aceptacin o el rechazo en un punto crtico de control del proceso. 3.14 lmite operacional: criterio ms restrictivo que el lmite crtico, empleado por el operador para reducir la probabilidad de ocurrencia de una desviacin y poder realizar los ajustes al proceso antes de alcanzar el lmite crtico. 3.15 medida de control: cualquier accin o actividad que se puede aplicar en una etapa del proceso productivo, que permite eliminar, prevenir o reducir a un nivel aceptable, un peligro significativo que afecte la inocuidad del alimento. 3.16 medida preventiva: accin que se puede realizar para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable, un peligro potencial para la inocuidad de los alimentos. 3.17 monitorear: llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parmetros de control, para evaluar si un punto crtico de control est bajo control, debiendo existir los correspondientes registros especficos.

3.18 no conformidad: todo incumplimiento de un requisito o desviacin de los lmites establecidos en el plan. 3.19 peligro: agente biolgico, qumico o fsico presente en el alimento, o bien la condicin en que ste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud. 3.20 peligro significativo: peligro que resulta de un anlisis de peligro y cuya presencia se debe controlar en la etapa operacional para garantizar la inocuidad. 3.21 plan HACCP: documento preparado en conformidad con los principios del sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado. 3.22 Procedimientos Operacionales Estandarizados; POE; SOP: procedimientos documentados que describen como llevar a cabo una actividad u operacin.

3.23 Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitizacin; POES; SSOP: procedimientos documentados que describen las tareas de sanitizacin. Se aplican antes, durante y despus de las operaciones de elaboracin. NOTA - Los POES incluyen, entre otros, los temas siguientes: Seguridad del agua; Limpieza de las superficies de contacto directo o indirecto con alimentos; Prevencin contra la contaminacin cruzada; Higiene de los manipuladores de alimentos; Proteccin contra la alteracin de alimentos; Compuestos/Agentes txicos; Salud de los manipuladores de alimentos y Control de plagas. 3.24 punto crtico de control; PCC: etapa en la que se debe aplicar un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro significativo relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. 3.25 punto de control; PC: cualquier etapa en un proceso donde pueden ser controlados los peligros biolgicos, qumicos o fsicos. 3.26 registro: documento que provee evidencia objetiva de acciones realizadas o de resultados obtenidos. 3.27 riesgo: estimacin de la probabilidad de ocurrencia y la severidad de un peligro.

3.28 sistema HACCP: sistema que permite identificar, evaluar y controlar todos los peligros en la cadena de produccin, para garantizar la inocuidad de los alimentos. 3.29 validacin: comprobacin previa a la implementacin, a travs de evidencias objetivas que respalden que, los parmetros de control, medidas preventivas y acciones correctivas son efectivas para el cumplimiento de los objetivos definidos en el plan HACCP. 3.30 verificacin: aplicacin de mtodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones distintas del monitoreo, que permiten determinar si el plan HACCP est funcionando de la manera prevista.

4 PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS
Antes de aplicar el sistema HACCP, la empresa debe tener implementado los programas de prerrequisitos, los cuales deben estar escritos y actualizados. Se consideran prerrequisitos para el funcionamiento de un sistema HACCP, las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM); las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF); las Buenas Prcticas de Elaboracin (BPE); y las Buenas Prcticas de Produccin (BPP) (ver 3.4), los Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE) (ver 3.22) y los Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitizacin (POES) (ver 3.23), puesto que en stos se fundamentan, en gran parte, las medidas de control sugeridas en el plan. Los puntos siguientes, entre otros, deben ser logrados antes de hacer un anlisis de peligros: a) realizar una investigacin completa para determinar si la planta y su equipamiento son adecuados respecto de su construccin y mantenimiento;

b) identificar toda falencia que pudiera dificultar la implementacin del sistema HACCP y afectar de cualquier modo la inocuidad del producto. Tambin se debe constatar que las instalaciones y equipamientos sean los adecuados para realizar el proceso previsto para la inocuidad del producto;

c) corregir todas las falencias identificadas en las construcciones de la planta y su mantenimiento, y establecer lmites de tiempo apropiados para su ejecucin;
d) identificar todas las necesidades relacionadas con la operacin y la sanitizacin de la planta y su equipamiento, incluyendo el suministro de agua potable o su potabilizacin, manejo de desechos slidos y lquidos, limpieza y sanitizacin, control integrado de plagas y la higiene del manipulador de alimentos, incluyendo la salud, presentacin personal y su capacitacin en temas de higiene y manipulacin de alimentos; e) contar con procedimientos operacionales estandarizados (POE) para los temas antes descritos, debiendo registrar las actividades a seguir antes, durante y despus de las operaciones, desde el ingreso de materias primas hasta el producto final. NOTA - Se sugiere que los procedimientos estn en un manual. Sin embargo, esto depender del tamao y las caractersticas de la empresa. f) auditar los programas de prerrequisitos y gestionar en forma independiente el plan HACCP

g) Un programa de prerrequisitos debe incluir lo siguiente: - Instalaciones. - Equipos de produccin. - Materias primas. - Procedimientos de limpieza y sanitizacin. - Manejo de productos qumicos.

- Higiene personal.
- Control de plagas. - Especificaciones en el control de produccin y controles de la calidad. - Sistemas de control de la calidad a envases. - Condiciones de recepcin, almacenamiento y distribucin de alimentos. - Sistema de trazabilidad en las materias primas y productos terminados.

Sistema de investigacin y retroalimentacin de reclamos. Especificaciones del etiquetado. Sistema de capacitacin a los manipuladores de alimentos y empleados. Retiro de producto (Recall) Control y evaluacin de proveedores.

- Calibracin y contrastacin de equipos e instrumentos de medicin.

5 APLICACIN DEL SISTEMA HACCP

El sistema HACCP permite incorporar los principios HACCP con la flexibilidad necesaria, de modo que garantice que se puede aplicar en todas las circunstancias, en especial en la pequea industria de alimentos. Un sistema HACCP tiene una estructura que se describe en la presente norma. La estructura consta de siete (7) principios, y la implementacin de estos principios se realiza a travs de doce (12) pasos que se deben desarrollar secuencialmente. Previo a la implementacin del sistema HACCP, los prerrequisitos deben estar documentados y en ejecucin, como tambin el compromiso de la alta direccin en la implementacin, ejecucin y consecucin del sistema HACCP. 5.1 Principios del sistema HACCP (siete principios) 5.1.1 Principio 1 Realizar un anlisis de peligro (ver 5.2.6). 5.1.2 Principio 2 Determinar los puntos crticos de control (ver 5.2.7). 5.1.3 Principio 3 Establecer los lmites crticos para cada punto crtico de control (ver 5.2.8).

5.1.4 Principio 4 Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crtico de control (ver 5.2.9). 5.1.5 Principio 5 Establecer las acciones correctivas (ver 5.2.10). 5.1.6 Principio 6 Establecer los procedimientos de verificacin (ver 5.2.11). 5.1.7 Principio 7 Establecer un sistema de documentacin y registro (ver 5.2.12).

5.2 Secuencia lgica para la aplicacin del sistema HACCP (12 pasos) -Formacin de un equipo HACCP

-Descripcin del producto

-Determinacin de uso previsto del producto. -Elaboracin de un diagrama de flujo. -Confirmacin in situ del diagrama de flujo. -Realizar un anlisis de peligro (Principio 1). -Determinar los puntos crticos de control (Principio 2). -Establecer los lmites crticos para cada punto crtico de control (Principio 3). -Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crtico de control (Principio 4).

-Establecer las acciones correctivas (Principio 5).

-Establecer los procedimientos de verificacin (Principio 6). -Establecer un sistema de documentacin y registro (Principio 7).

UNIDAD 5. NCh 2861.2011. PARTE 2.

5.2 Secuencia lgica para la aplicacin del sistema HACCP (12 pasos) 5.2.1 Formacin de un equipo HACCP La empresa debe formar un equipo multidisciplinario que disponga de los conocimientos y competencias tcnicas sobre los productos que se elaboran, los procesos, la manipulacin del producto en las etapas de elaboracin, los peligros, la posibilidad de ocurrencia, sus efectos en la salud y su significancia. El equipo puede tener expertos externos para solucionar problemas puntuales o bien asesoramiento especializado de otras entidades tcnicas o cientficas. NOTAS: 1) El equipo debera designar un coordinador quien ser responsable del desarrollo, implementacin y mantencin del sistema HACCP.

2) El equipo HACCP debera tener una constante capacitacin que permita mantener la competencia tcnica.

5.2.2 Descripcin del producto Se debe formular una descripcin completa del producto, que incluya informacin pertinente a la inocuidad, tales como: su composicin, caractersticas intrnsecas (aw, pH y otros), tratamientos (trmicos, de congelacin, salado, ahumado y otros), envasado, duracin, condiciones de almacenamiento y sistema de distribucin. En las empresas de suministros de productos mltiples, por ejemplo, empresas de servicios de alimentacin institucional, puede resultar eficaz agrupar productos con caractersticas o etapas de elaboracin similares, a fin de desarrollar el sistema HACCP. 5.2.3 Determinacin del uso previsto del producto Se debe identificar y documentar el uso normal o previsto del producto, los usuarios destinatarios y consumidores finales, los grupos vulnerables de la poblacin, el tiempo de vida til, los mtodos de preparacin, y las condiciones de mantencin y almacenamiento. 5.2.4 Elaboracin de un diagrama de flujo Se debe construir un diagrama de flujo que identifique en forma simple y clara todas las etapas involucradas. Se debe describir detalladamente cada etapa del proceso, definiendo su alcance con el propsito de establecer la lnea central de produccin, los subprocesos y reprocesos.

NOTAS: 1) Se debera tener presente que el diagrama de flujo es una representacin grfica de la secuencia de todas las operaciones, los transportes, las inspecciones, las esperas y detenciones, y los almacenamientos que ocurren durante un proceso. En la secuencia del diagrama de flujo, se debera sealar claramente cada una de las etapas de produccin, desde la produccin primaria, cuando corresponda, hasta el producto final. 2) Se debera considerar un flujo especial para materias primas o insumos cuando en ellas se realice alguna manipulacin. 3) Todas las lneas de produccin; reas de almacenamiento; instalaciones sanitarias del personal, se deberan representar en un plano de planta (layout), para identificar flujos de corrientes de aire; posible contaminacin cruzada entre producto crudo, en proceso y producto terminado, aditivos, lubricantes, agentes refrigerantes, personal, y los materiales de empaque; reas del personal higienizadas y libres de plagas.

5.2.5 Confirmacin in situ del diagrama de flujo Se debe confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la operacin de elaboracin en todas sus etapas y momentos, y modificarlo si procede. 5.2.6 Realizar un anlisis de peligro (Principio 1) Se debe elaborar una lista en la que se identifiquen todos los posibles peligros asociados al producto en cualquiera de las etapas de su elaboracin, desde la produccin primaria hasta el punto de consumo, cuando corresponda. Se deben tener en cuenta todos los peligros que se pueden presentar, considerando la informacin epidemiolgica, antecedentes histricos de la empresa, y severidad del efecto de cada uno de ellos.

A continuacin, se debe llevar a cabo un anlisis de peligros para identificar, en relacin con el sistema HACCP, cules son los peligros que es indispensable eliminar o reducir a niveles aceptables para poder producir un alimento inocuo.
Al realizar un anlisis de peligros se deben considerar los factores siguientes: - probabilidad de ocurrencia y severidad de sus efectos nocivos en la salud; - evaluacin cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros; - supervivencia o proliferacin de los microorganismos involucrados;

- produccin o persistencia de toxinas, agentes qumicos o fsicos en los alimentos; y - condiciones que pueden dar lugar a lo anterior. Se debe determinar qu medidas de control, si las hubiera, se pueden aplicar en relacin con cada peligro. Puede que sea necesario aplicar ms de una medida para controlar un peligro o peligros significativos, y considerar que con una determinada medida se pueda controlar ms de un peligro.

UNIDAD 6. NCh 2861.2011. PARTE 3.

5.2.7 Determinar los puntos crticos de control (Principio 2) Es posible que exista ms de un PCC en el que se aplican medidas preventivas para hacer frente a un mismo peligro. La determinacin de un PCC en el sistema HACCP se puede facilitar con la aplicacin de un rbol de decisiones (ver Anexo B). El rbol de decisiones se debe aplicar de manera flexible, considerando si la operacin se refiere a la produccin, la elaboracin, el almacenamiento, la distribucin u otro fin, y se debe utilizar como orientacin para determinar los PCC. Este ejemplo de rbol de decisiones puede no ser aplicable a todas las situaciones, por lo que se podrn utilizar otros enfoques. Se recomienda que se imparta capacitacin para la aplicacin del rbol de decisiones.
Si se identifica un peligro en una etapa en la que el control es necesario para mantener la inocuidad, y no existe ninguna medida preventiva que se pueda adoptar en esa etapa o en cualquier otra, entonces el producto o el proceso se debe modificar en esa etapa, o en cualquier etapa anterior o posterior, para incluir una medida preventiva. Se debe conservar un registro de todos los hallazgos basados en 5.2.6 y 5.2.7. Para ello se puede usar el ejemplo del formulario incluido en Anexo A.

5.2.8 Establecer los lmites crticos para cada punto crtico de control (Principio 3) Para cada punto crtico de control, se debe especificar y validar los lmites crticos de las medidas de control. En algunos casos, para una determinada etapa se puede fijar ms de un lmite crtico. Entre los criterios aplicados suelen figurar las mediciones de temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, aw , cloro disponible, entre otros. Si se han utilizado guas del sistema HACCP elaboradas por expertos para establecer los lmites crticos, se debe tener cuidado para asegurar que esos lmites sean plenamente aplicables a la actividad especfica y al producto o grupos de productos en cuestin. Los lmites crticos deben ser medibles. En la determinacin de un lmite crtico, se deben considerar: documentos, evidencia cientfica y antecedentes histricos de la empresa, entre otros. La empresa puede fijar criterios ms estrictos que los lmites crticos a ser utilizados por un operador para reducir la probabilidad de desviacin; stos se conocen como lmites operacionales u operativos.

5.2.9 Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crtico de control (Principio 4) El monitoreo es la medicin u observacin programada y documentada de un PCC en relacin con sus lmites crticos. Mediante los procedimientos de monitoreo se debe detectar una prdida de control en el PCC. El monitoreo debe proporcionar la informacin necesaria y oportuna, de manera que se tomen las medidas que permitan asegurar el control del proceso, evitando el incumplimiento de los lmites crticos. Los procesos se deben corregir cuando los resultados del monitoreo indiquen una tendencia a la prdida de control en un PCC, y los ajustes se deben efectuar antes que se produzca una desviacin. Una persona competente y designada, debe evaluar los datos obtenidos en el monitoreo para aplicar las acciones correctivas, cuando corresponda. Si el monitoreo no es continuo, su cantidad o frecuencia deben ser suficientes como para garantizar que el PCC est controlado. Los procedimientos de monitoreo de los PCC se deben efectuar con rapidez para permitir una adecuada toma de decisiones. Se prefieren las mediciones fsicas y qumicas a los ensayos microbiolgicos, porque se pueden realizar rpidamente y a menudo indican el control microbiolgico del producto (ver Anexo D, clusula D.1).

5.2.10 Establecer las acciones correctivas (Principio 5) Con el fin de hacer frente a las desviaciones que se puedan producir, se deben formular acciones correctivas especficas para cada PCC del sistema HACCP. Estas medidas deben asegurar que el PCC vuelve a estar controlado. Las medidas adoptadas deben incluir tambin un adecuado sistema de disposicin del producto afectado. Los procedimientos relativos a las desviaciones y la disposicin de los productos no conformes se deben documentar en los registros del sistema HACCP (ver Anexo D, clusula D.2). 5.2.11 Establecer los procedimientos de verificacin (Principio 6) Para determinar si el sistema HACCP funciona eficazmente, se deben establecer procedimientos de verificacin. Se pueden utilizar procedimientos que incluyan ensayos de verificacin, muestreo aleatorio y anlisis. La frecuencia de las verificaciones debe permitir confirmar que el sistema HACCP est funcionando eficazmente. La verificacin debe efectuarla una persona distinta de la encargada del monitoreo y de las acciones correctivas. En caso que algunas de las actividades de verificacin no se puedan llevar a cabo en la empresa, pueden ser realizadas por expertos externos o terceros calificados en nombre de la misma.

Entre las actividades de verificacin se citan, a ttulo de ejemplo, las siguientes: - examen del sistema y el plan HACCP y de sus registros; - examen de las desviaciones y los sistemas de disposicin de los productos no conformes; y -confirmacin que los PCC se mantienen bajo control. Las actividades de verificacin deben incluir medidas que confirmen la eficacia de todos los elementos del sistema HACCP (ver Anexo D, clusula D.3).

5.2.12 Establecer un sistema de documentacin y registro (Principio 7) Para aplicar un sistema HACCP es fundamental que se cuente con un sistema de registro eficaz y preciso. Se deben documentar los procedimientos del sistema HACCP, y los sistemas de documentacin y registros se deben ajustar a la naturaleza y magnitud de la operacin en cuestin y ser suficientes para comprobar que se realizan y mantienen los controles de HACCP. La orientacin sobre el sistema HACCP elaborada por expertos (por ejemplo, guas sobre HACCP especficas para un sector) se puede utilizar como parte de la documentacin, siempre y cuando dicha orientacin se refiera especficamente a los procedimientos de elaboracin de alimentos de la empresa interesada. Se deben documentar, entre otros, lo siguiente: -anlisis de peligros; -determinacin de los PCC;

-determinacin de los lmites crticos;

- procedimientos para productos no conformes (ver 5.2.10); y - procedimientos de verificacin (ver 5.2.11)

Se deben mantener registros de, entre otros, lo siguiente: - actividades de monitoreo de los PCC; - desviaciones y las acciones correctivas correspondientes;

- procedimientos de verificacin aplicados;

-modificaciones al plan HACCP. Un sistema de registro sencillo debe ser eficaz y fcil de ensear a los trabajadores. Se puede integrar en las operaciones existentes basndose en modelos de documentos ya disponibles, como: las planillas de control utilizadas para registrar, por ejemplo, la temperatura de los productos. Todos los documentos y registros relacionados con el monitoreo de los PCC y la verificacin deben estar identificados por la persona o personas que efectan dichas actividades, no debiendo en ningn caso realizar ambas funciones una misma persona (ver Anexo C). NOTA - La empresa puede optar a la implementacin de un sistema informtico de registro de datos y documentos que sea coherente y consistente con los principios del sistema HACCP.

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6 VALIDACIN
La validacin es una actividad separada de la verificacin y previa a la puesta en marcha del sistema HACCP. El objetivo de la validacin es asegurar que los peligros originalmente identificados por el equipo HACCP estn completos, correctos y que ellos sean efectivamente controlados bajo el plan propuesto. Para cumplir los objetivos de validacin es necesario revisar la efectividad de la evidencia cientfica usada como base en la construccin del plan HACCP as como las medidas de control, el sistema de monitoreo y las acciones correctivas.

La validacin se lleva a cabo demostrando que:

- la lista de potenciales peligros es completa, y tiene base en evidencias cientficas confiable;

- las preguntas usadas para evaluar la significancia de los peligros fueron contestadas usando informacin cientfica confiable y un criterio consistente;
- las medidas de control son apropiadas para el control de los peligros, por ejemplo, son ad hoc para prevenir o eliminar, reducir o mantener, el peligro en un nivel aceptable;

-las fluctuaciones de los parmetros de control se mantienen dentro de los lmites crticos definidos; -los parmetros y mtodos usados para monitorear las medidas de control son apropiados;

-las acciones correctivas son apropiadas y deben evitar la liberacin de productos no inocuos, a la vez que evidencian que la situacin puede ser corregida inmediatamente.
Es importante destacar el papel que desempea al respecto, la industria y la Autoridad Competente en la validacin de las medidas de control. La industria es responsable de la validacin de las medidas de control, mientras que la Autoridad Competente se asegura que la industria tenga sistemas eficaces para la validacin y que las medidas de control estn debidamente validadas. La validacin se concentra en la recoleccin y la evaluacin de informacin cientfica, tcnica y de observacin, para determinar si las medidas de control son o no capaces de lograr su objetivo especfico en funcin del control de los peligros. La validacin se lleva a cabo en el momento en que se disea una medida de control, o cuando los cambios surgidos indican la necesidad de una revalidacin. En consecuencia, la validacin de las medidas de control se debe realizar, antes de su plena aplicacin.

Con frecuencia existe confusin entre los conceptos de validacin, monitoreo y verificacin. La validacin de las medidas de control es distinta tanto de la verificacin como del monitoreo, debido a que estas ltimas se realizan despus de la aplicacin de las medidas de control validadas. El monitoreo y la verificacin son herramientas utilizadas para corroborar si las medidas de control se estn cumpliendo y para demostrar que funcionan segn lo previsto. 6.1 Tareas previas a la validacin de las medidas de control Antes de validar las medidas de control, es importante desarrollar ciertas tareas previas, de manera que la validacin se pueda lograr efectiva y eficazmente. Dentro de sta se pueden citar: a) la identificacin de los peligros que se deben controlar en el producto o el entorno en particular; b) la identificacin del resultado requerido en materia de inocuidad de los alimentos; c) la identificacin de las medidas de control que se han de validar; d) si la medida de control ya ha sido validada;

e) la prioridad de la validacin, tomando en cuenta el efecto nocivo para la salud, experiencia histrica, limitaciones, entre otros; f) capacidad para monitorear y corroborar la medida de control; g) viabilidad cientfica y tcnica; y

h) recursos.
6.2 Proceso de validacin Existe una diversidad de metodologas posibles para la validacin, la que depende de la naturaleza de la materia prima y del producto, el tipo de medidas de control seleccionadas para controlar el peligro y la rigurosidad del control. 6.2.1 Metodologas de validacin de las medidas de control a) referencias de publicaciones cientficas o tcnicas, estudios de validacin previos, o conocimientos histricos sobre el funcionamiento de la medida de control; b) datos experimentales cientficamente validados que demuestren la idoneidad de la medida de control (ensayos de laboratorio, pruebas en plantas piloto, entre otros);

c) obtencin de datos durante las condiciones normales de funcionamiento de la operacin alimentaria; d) modelos matemticos; e) encuestas;

f) informacin de la Autoridad Competente y/o referencias de organismos i internacionales.

6.2.2 Etapas del proceso de validacin

a) definir la metodologa o la combinacin de stas para su aplicacin;

b) definir los parmetros y los criterios de decisin para demostrar que una medida de control o combinacin de stas, es o son capaces de controlar constantemente el peligro con un resultado previsto; c) reunir la informacin pertinente para la validacin y de ser necesario, realizar los estudios; d) analizar los resultados; y

e) documentar, registrar y revisar la validacin.

6.3 Resultados de una validacin Si se demuestra que la medida de control o combinacin de stas: a) es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el resultado previsto si se aplica(n) debidamente, se podra(n) implementar; b) no es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el resultado previsto, no se debera(n) implementar; NOTA - Esto puede llevar a re-evaluar la formulacin del producto o los parmetros del proceso. c) produce(n) una disminucin mayor a la necesaria para el control del peligro, es factible ajustar la frecuencia de la verificacin planificada.

7 CAPACITACIN
La capacitacin del personal de la industria, el gobierno y las instituciones acadmicas respecto de los principios y la aplicacin del sistema HACCP, as como un mayor conocimiento por parte de los consumidores, constituyen elementos esenciales para una aplicacin eficaz de ste. Para contribuir al desarrollo de una capacitacin especfica en apoyo de un plan HACCP, se deben formular instrucciones y procedimientos de trabajo que definan las tareas del personal operativo que se desempea en cada punto crtico de control. La cooperacin entre productor primario, industria, grupos comerciales, organizaciones de consumidores y autoridades competentes es de mxima importancia. Se deben ofrecer oportunidades para la capacitacin conjunta del personal de la industria y los organismos de control, con el fin de fomentar y mantener un dilogo permanente y de crear un clima de comprensin para la aplicacin prctica del sistema HACCP.

EVALUACION FINAL