Notificacin de Sospechas de Reacciones Adversas (RAM)

Farmacovigilancia
Es la actividad de salud pblica destinada a la

identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados al uso de los medicamentos en fase clnica o una vez comercializados, entendiendo como riesgo los problemas de seguridad, es decir las reacciones adversas a los frmacos (RAM).

Farmacovigilancia
1960 Talidomida, aproximadamente 10,000 fetos

fueron afectados. Inicialmente se pens que fue debido a factores ambientales (Alemania) Publicacin en el LANCET con tres casos, y se establece la relacin. Balance Riesgo/Beneficio. La talidomida se vuelve a emplear, por ejemplo mieloma mltiple refractario

Farmacovigilancia
El desastre de la Talidomida subrayo la necesidad de: Los frmacos deben ser sometidos a ensayos adecuados antes de su comercializacin Los gobiernos deben regular los medicamentos Implantar sistemas para identificar RAM La relacin potencial entre marketing y seguridad Evitar el uso de frmacos innecesarios en poblaciones sensibles Los riesgos pueden ser minimizados con xito, el mismo tipo de efecto producido por la talidomida debera de identificarse con aproximadamente 10 casos.

Limitaciones de Ensayos Clnicos

Nmero de pacientes es limitado
Duracin del ensayo insuficiente Poblacin seleccionada Grupos de edad no representados: Ancianos, nios Embarazadas Mujeres Libres de co-morbilidades etc

Notificacin Espontanea
Notificacin espontanea de sospechas de RAM es un

mtodo de farmacovigilancia basado en la comunicacin, recogida y evaluacin de las notificaciones de las Sospechas de RAM realizadas por un profesional sanitario (directa o indirectamente) La notificacin se realiza a travs de la tarjeta amarilla.

Sistemas de Notificacin espontanea

Detectar precozmente las seales de problemas

relacionados con la seguridad de los medicamentos que no han podido ser detectadas durante la realizacin de los ensayos clnicos. Basado en :

Profesional sanitario que voluntariamente participa Simplicidad en el envo de la informacin Entrada inmediata en una base de datos Seguimientos de casos serios Herramientas analticas para interpretar las seales Procedimientos para gestionar las seales.

Es el mtodo mas eficiente y el que mas seales de alerta

genera

Reaccin Adversa al Medicamento (RAM)

Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva

y no intencionada y que se produzca a dosis habituales en el ser humano para la profilaxis, el diagnstico o el tratamiento de enfermedades o para la restauracin, correccin o modificacin de funciones fisiolgicas. Sospecha de RAM toda reaccin adversa no intencionada, que se presenta al paciente y se sospecha relacionado con el medicamento

Causalidad
Causa: el hecho, suceso o estado de la naturaleza que inicia

o permite, solo o en unin de otras causas, una secuencia que producen un efecto. Reaccin adversa a un Frmaco?
El mismo sndrome clnico puede ser producido por causas no

farmacolgicas y por una gran variedad de Frmacos El mismo frmaco puede producir una variedad de eventos clnicos o de sndrome En un paciente es a menudo imposible probar el papel causal del frmaco sospechoso. SOSPECHAS

Tarjeta Amarilla

http://portal.aragon.es/portal/page/portal/SALUDPUBLICA/FARMACO/TARJ

Pgina web de Salud Pblica Aragn

Barreras del Sistema

Desconocimiento de los sistemas de Notificacin de

RAM. Qu? Quin? Dnde? Y Cmo? Creencias errneas Actitud

Que?
Todas las reacciones adversas a medicamentos con menos

de 5 aos en el mercado Para todos los medicamentos:

Reacciones graves que produzcan muerte o riesgo vital,

incapacidad permanente o significativa, hospitalizacin o prolongacin de esta, y cualquier otra informacin mdicamente importante Reacciones adversas que no se hallen descritas en el prospecto del producto en cuanto a su naturaleza, gravedad o frecuencia. Reacciones adversas que den lugar a malformaciones congnitas Exposicion durante el embarazo, error de medicacin,.

Quin? Dnde? Cmo?

Quin? Pacientes directamente Profesionales sanitarios (obligacin de notificar) Donde? AEMPS Industria Farmacutica Cmo? Llamada al laboratorio fabricante del producto Tarjeta amarilla

Confidencialidad de datos a travs de todo el proceso

Creencias Errneas
Debe existir SEGURIDAD sobre la relacin causal

entre el frmaco y la Reaccin adversa observada Es mejor hablar con el mdico y/o paciente para solucionar el problema No sirve de nada notificar la RAM descrita en el prospecto

Actitud
Es prioritario la solucin al problema frente al registro

y comunicacin del mismo Miedo al ridculo? a no estar en lo cierto? Dificultad o incomodidad de pedir al paciente los datos necesarios para poder cursar la notificacin.

Otras Barreras
Pacientes ( no colaboran, personas mayores,

polimedicacin, pluripatologa; Subjetividad) Centros de salud/ Hospitales/ etc ( gran volumen de trabajo, Inaccesibilidad a los datos del paciente, localizacin de tarjetas amarillas desconocida, inexistente) Sistema de notificacin (voluntariedad del sistema, muchos datos solicitados en la tarjeta amarilla?) Mdico (mala integracin de los distintos profesionales sanitarios, falta de comunicacin) Desconociendo (sistemas educativos? Inexistente en muchos programas universitarios.

Informacin en la Tarjeta Amarilla

Evaluacin de una Sospecha de RAM
Tarjeta Amarilla: Paciente: Edad/ Sexo RAM: Fechas/evolucin/necesita ayuda asistencial? Frmacos sospechosos: fechas/ dosis/va Causas alternativas: otros medicamentos? Enfermedad base? otras?

Ejemplo 1
Caso 1: Mujer de 78 aos en tratamiento con un frmaco anti-hipertensivo durante los ltimos 10 aos sin ningn problema aparente. Recientemente y ante un mal control de la Tensin Arterial le cambian el tratamiento a AntiTen un frmaco que lleva 10 aos en el mercado. Se consigue un mejor control de la tensin arterial, pero la mujer comienza a tener problemas para dormir. Se investiga si existe algn factor que haya podido aumentar su estrs

emocional o alguna causa que pueda explicarlo pero no se encuentra ninguna. El profesional sanitario le sugiere que vaya a su mdico y le informe que esos problemas comenzaron a aparecer en el mismo momento en el que se hizo el cambio de del antihipertensivo. Pero que en ningn momento deje de tomar el antihipertensivo sin valoracin de su mdico. El mdico vuelve a poner a la paciente en el mismo antihipertensivo anterior ajustando la dosis, y una semana mas tarde, la paciente puede volver a dormir sin problemas.

Ejemplo 2
Caso 2: Un paciente varn, comenta que se ha sentido cansado durante

2 o 3 semanas y acude al centro de salud donde le hacen un anlisis de sangre. Los resultados revelan las transaminasas altas. El paciente tiene antecedentes de artrosis de larga evolucin y ha sido tratado con ibuprofeno (1 o 2 comprimidos de 200mg) al da. Diclofenaco 75mg dos veces al da en caso de dolor mas intenso. 3 semanas antes, su artrosis haba empeorado y el mdico le recet un nuevo antiinflamatorio no esteroideo para el dolor. STOPDOL aprobado recientemente (100mg dos veces al da). Se retira el Frmaco STOPDOL y las transaminasas vuelven a sus valores normales en el plazo de una semana. No se realizan cambios en ninguna de sus otras medicaciones. Continuo tomando ibuprofeno y diclofenaco a demanda durante ese periodo para mitigar el dolor.

Flujo de Informacin
Paciente Consumido r Industria Farmacutica

Profesiona l Sanitario

AEMPS

EMA

Y luego Qu?
Base de Datos
Seal Alerta: Retirada del mercado? Restriccin de las indicaciones/poblaciones/cambio de dosis/ Aadir contraindicaciones/Interacciones/ Avisos/Uso durante el embarazo/conduccion /? Informes peridicos

Generacin de Seales
INDUSTRIA AGEMED EMA

Generacin de Alertas

Informes Peridicos
Por ultimo, sealar que toda esta informacin queda

adems reflejada en
Informes Peridicos de Seguridad Informes de Experto Planes de Gestin del Riesgo Etc.

Conclusin
Importancia de detectar posibles RAM en nuestra

prctica profesional Importancia de comunicarlas mediante la tarjeta amarilla Incorporar esta actividad en nuestra practica diaria

Notificacin de Sospechas de Reacciones Adversas (RAM)

Alguna Pregunta?
MUCHAS GRACIAS!
Amaia.borja@actiomed.com