ISO17043:2010 Evaluation de la conformit-Exigences gnrales concernant les essais daptidute Conformity assessment-General requirements for proficiency testing

Dr B. China, phD 06/10/2010

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Plan
1.
2. 3. 4. 5.

Domaine dapplication rfrences normatives Termes et dfinitions Exigences techniques Exigences relatives au management

Domaine dapplication
La prsente norme spcifie les exigences gnrales relatives la comptence des organisateurs de programmes dessais daptitude et llaboration et lexcution des programmes dessais daptitudes.

Dfinitions
Coordonateur: Une ou plusieurs personnes ayant la responsabilit dorganiser et de grer toutes les activits impliques dans lexcution dun programme dessais daptitude=coordinateur Rem: coordonateur= terme administratif
Essai d aptitude: valuation de la performance dun participant par rapport des critres prtablis au moyen de comparaisons interlaboratoires=EEQ=EKE

Essai daptitude=Proficiency testing

Programme quantitatif Programme qualitatif Programme squentiel (comparaison de mesures) Programme simultan (une poche de sang fractionne en chantillons) Exercice de situation unique Programme continu (mtaux lourds, POCT, HbA1C)

Cycle= squence complte et unique de distribution dchantillons, valuation, rapport=Enqute Sous-traitant: organisme ou particulier engag par lorganisateur dEEQ pour excuter des activits spcifies dans la norme et ayant une influence sur la qualit dune programme dessais daptitude.

4. Exigences techniques/ Technical requirements

4.1. Gnralits 4.2. Personnel 4.3. Matriel, installations et environnement 4.4. Conception des programmes EEQ 4.5. Choix de la mthode 4.6. Excution des programmes EEQ 4.7. Evaluation des donnes dEEQ 4.8. Rapports 4.9. Communication avec les participants

Gnralits
Lorganisateur dEEQ doit avoir les comptences ncessaires pour: - effectuer des comparaisons interlaboratoires - Expertise du type dchantillons - Mesurage des proprits dterminer (soustraitants)
-

Comptence: ISO17025, ISO15189 ou Agrment?

Personnel
Quantit et qualit suffisante Dfinition de fonction Plan de formation valuation Tableau des tches Formation continue

4.3.Matriel, installations et environnement

4.3.1.Il faut disposer des installations adaptes pour effectuer lEEQ. -prparation et stockage des chantillons -envoi -encodage et traitement des donnes -communication 4.3.2. et 4.3.4. Contrle des conditions environnementales. Identifier les points critiques avec suivi (Escort) 4.3.3. et 4.3.5. Accs limit aux zones critiques et sparation des zones (contaminations) 4.3.6. Mthodes et le matriel utilis pour confirmer la teneur, lhomognit et la stabilit des chantillons sont valids.

4.4. Conception de lEEQ

4.4.1. Planification -identifier et planifier les processus influenant lEEQ - ne peut tre sous-traite -faire un plan avant: objectifs, conception, qui fait quoi, les participants, ce qui va tre valu, valeurs attendues, sources derreur, exigences de production et de stockage des chantillons, infos fournir aux labos, calendrier, deadline, analyse statistique, rapport.

Expertise technique
-

Faire les analyses et analyser les rsultats Peut se faire en mettant en place un groupe de conseillers= Comits dexperts Rsoudre les problmes lors que la prparation des chantillons: homognit et stabilit Instructions aux labos Commentaires runions

Prparation des chantillons

-selon planification - Procdures pour la collecte, la prparation, la manipulation et stockage des chantillons - chantillons de lEEQ = chantillon de routine - - instructions de manipulation (rhydratation)
-

Homognit et stabilit
-

tablir des critres pertinents dhomognit et de stabilit ISO13528, Guide 34 et Guide 35 Echantillon des chantillons Mesures faire aprs conditionnement Mais on peut ne pas faire les tests si cest trop compliqu dans ce cas, il faut dmonter que nos procdures sont ok

4.4. Plan statistique

les statistiques sont comme les bikinis. Ce quelles rvlent est suggestif, mais ce quelles cachent est essentiel (Levenstein) Il faut tablir les statistiques quon va appliquer aux rsultats. - Valeur assigne (cible) - Outils dvaluation: Z score, U score - Points importants: exactitude, nombre minimum, chiffres significatifs

4.5.Choix de la mthode
Fixe ou libre Adapter le traitement des donnes en fonction des diffrentes mthodes

4.6. Excution des programmes EEQ

4.6.1. Instructions aux participants avant: calendrier avec: instructions de manipulation et de stockage instruction pour lenvoi des rsultats: quand, o, comment 4.6.2. Manutention et stockage des chantillons -identification, sparation, stockage, rvaluer les chantillons stocks 4.6.3. Conditionnement, tiquetage et distribution

4.7. Analyse des donnes et valuation des rsultats

4.7.1. Analyse des donnes -Valider les logiciels de traitement des donnes (toolkit) -backup Procdures pour la validit de la saisie des donnes, transfert des donnes, stats, rapport Stats descriptives, stats de performance Traitement des outliers Traitements des donnes si variation trop importante 4.7.2. Evaluation de la performance Mthodes valides Ne peut tre sous-traite Commentaires dun expert: performances globales, variations, sources derreurs, conseils, recommandations, conclusions

4.8. Rapports
Clairs et complets et doivent contenir: des donnes relatives tous les participants, ainsi quune indication de la performance de chacun des participants. lautorisation du rapport ne peut tre sous-traite lments du rapport sont trs dtaills dans la norme. a-b) Nom et coordonnes de lorganisateur et du coordonateur c) Nom, fonction et signature de la personne autorisant le rapport d) Indication de ce qui est sous-trait e) Date de publication et statut du rapport (provisoire, dfinitif) f) Numro des pages et indication claire de la fin du rapport g) Indication du niveau de confidentialit h) Un numro de rapport et une identification du programme i) Une description des chantillons J-k) Les rsultats-les donnes statistiques l) Les processus pour dterminer toute valeur assigne m) Incertitude de mesure n) Procdure pour dterminer les critres dvaluation (z score, U score) o) valuation par groupe (mthode) p) Commentaires sur les performances q) Informations sur llaboration et la mise en oeuvre de lenqute r-s) Comment on a fait les stats et comment les interprter t) recommandations

4.9. Communication avec les participants

Mettre disposition des informations dtaills sur le programme dEEQ Avertir en cas de modification Procdure dinscription La communication avec les participants doit tre enregistre

4.10. Confidentialit
Lidentit des participants doit tre confidentielle Les informations fournies sont confidentielles Si une tierce partie demande les rsultats: les participants doivent tre avertis.

5. Exigences relatives au management

5.1. Organisation 5.2. Systme de management 5.3.Matrise documentaire 5.4. Revue des demandes, appels doffre et contrats 5.5. services de sous-traitance 5.6. Achats de services et de fournitures 5.7. Services aux clients 5.8. Rclamations et recours 5.9. Matrise des NC 5.10. Amlioration 5.11. Actions correctives 5.12. Actions prventives 5.13. Matrise des enregistrements 5.14. Audits internes 5.15. Revues de direction

5.1. Organisation
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Organisateur= entit juridique indentifiable=ISP Satisfaire la norme, aux besoins des clients et des autorits comptentes Management portent sur ce qui est fait lISP mais aussi sur ce qui est fait en dehors Si lorganisateur fait partie dune organisation ayant dautres activits, il faut que les responsabilits soient bien identifies (conflits dintrt) La direction doit assurer des systmes de communication au sein de lorganisation

5.5. Sous-traitance
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Sous-traitance: on doit prouver que le soustraitant est apte On ne peut pas sous-traiter: la planification, lvaluation de la performance, lautorisation de rapport Lorganisateur doit avertir lavance et par crit, es participants de ce qui est sous-trait Lorganisateur est responsable auprs du client des performances des sous-traitants. Lorganisateur doit conserver un registre de tous les sous-traitants: champ dapplication du contrat, enregistrement de lvaluation de la comptence

Et noubliez pas
La qualit cest un mtier!!!!

Merci Bedankt Danke