PROCESO RECEPCION MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

DEFINICION: La recepcin es el proceso por medio del cual la institucin realiza una comparacin entre lo pactado con el proveedor, orden de compra contra factura y lo que l enva (recepcin administrativa), y entre lo establecido por la legislacin vigente, requisitos internos y adems el aspecto del producto (recepcin tcnica). La recepcin es un proceso de gran importancia enfocado en la calidad del producto entrante, ya que durante esta se verifican las especificaciones que debe cumplir la calidad del producto y se verifica la calidad del servicio del proveedor. Siempre se debe contar con un proveedor que cumpla los tiempos establecidos y las dems caractersticas pactadas. Los medicamentos que se entregan a los usuarios siempre deben cumplir con las especificaciones indicadas, si los medicamentos no cumplen con estas especificaciones probablemente no cumplan con el efecto teraputico deseado y ocasionar otras problemas de salud.

MARCO LEGAL
TIPO NUMERO FECHA EMITIDA POR DESCRIPCION

CAPITULO III De los procesos del servicio farmacutico Artculo 15. Procesos del servicio farmacutico. Los procesos del servicio farmacutico se clasifican en generales y especiales: 28 de junio de 2005 1. Dentro de los procesos generales se incluyen como mnimo: Seleccin, adquisicin, recepcin y almacenamiento, distribucin y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos; participacin en grupos interdisciplinarios; informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos; y, destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y dispositivos mdicos.

Decreto

2200

Ministerio de Proteccin Social

MARCO LEGAL

Resolucin

1043

Abril 3 de 2006

Ministerio de la Proteccin social

Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atencin y otras disposiciones.

MARCO LEGAL
Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atencin y otras disposiciones. ANEXO TECNICO 1
ESTANDAR 5. PROCESOS ASISTENCIALES PRIORITARIOS

Resolucin

1043

Abril 3 de 2006

Ministerio de la Proteccin social

5.53 SERVICIOS FARMACUTICOS AMBULATORIOS Manual de procesos y procedimientos que incluya los procesos y procedimientos para la adecuada recepcin, almacenamiento, conservacin de los medicamentos de acuerdo con las especificaciones establecidas por el laboratorio fabricante, diseados por qumico farmacutico.

MARCO LEGAL

Resolucin-

1403

Mayo 25 de 2007

Ministerio de la Proteccin social

por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. TITULO II PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO CAPITULO I Actividades de promocin y prevencin del servicio farmacutico 1. Actividades de promocin y prevencin del servicio farmacutico 1.1 Definicin Es el conjunto integrado de acciones que realiza el servicio farmacutico, los servicios de salud, las autoridades sanitarias, los sectores sociales, productivos y la poblacin, con el objeto de garantizar estilos de vida saludables y que los dispositivos mdicos y medicamentos sean usados en las condiciones sealadas por el prescriptor o de manera responsable, en el caso de los de venta libre. Las actividades de promocin y prevencin del servicio farmacutico de los regmenes contributivo y subsidiado estn dirigidas a los afiliados y podrn ser de tipo individual, familiar y grupal. 1.2 Principales actividades de promocin y prevencin Son actividades de promocin y prevencin del servicio farmacutico en relacin con los medicamentos y dispositivos mdicos, entre otras, las siguientes: a) La correcta recepcin y almacenamiento y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos;

MARCO LEGAL

MANUAL DE NORMAS TECNICAS DE CALIDAD GUIA TECNICA DE ANALISIS

TERCERA REVISION

2002

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

RECEPCION ADMINISTRATIVA

DEFINICION: Permiten constatar si el insumo cumple o no con las condiciones pactadas en la adjudicacin entre la institucin y el proveedor; igualmente si se cumple lo solicitado en la orden de compra y si est acorde con lo facturado. Debe aplicarse al 100% de los insumos recibidos por orden de compra. Entre la especificacin a revisar est: nombre genrico del producto, concentracin, forma farmacutica, precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura) fechas y formas de entrega y cantidades.

QUE SE VERIFICA EN LA RECEPCION ADMINISTRATIVA

1.Condiciones de transporte: Cantidad: El numero de cajas relacionado en la factura o traslado debe coincidir con el relacionado en la gua transportadora o formato del transportador, y debe ser igual a la cantidad de cajas fsicas. Estado del embalaje completo: no debe presentar averas, alteraciones, mojaduras, perforaciones, rtulos rotos. 2.Confrontacin de la orden de compra o pedido contra la factura o traslado: Cantidad registrada en la factura o traslado (TR) coincida con la cantidad solicitada. Los productos comprados deben conservar las especificaciones de la orden de compra o pedido. 3.Confrontacin fsica de los productos farmacuticos vs Orden de compra o pedido y Traslado: Los productos recibidos cumplen con las especificaciones del lo pedido y lo facturado. Para el caso de los Medicamentos se debe verificar especficamente que: El nombre genrico del producto recibido coincide con la orden de compra o pedido y factura. La forma farmacutica (tableta, ampolla, cpsula, ungento, jarabe, elixir) coincide con lo solicitado y lo facturado. La cantidad recibida coincida con la cantidad pedida y facturada. El costo unitario de los productos y el valor total coinciden con los de la orden de compra.Si al realizar la confrontacin se encuentran que: Los costos no coinciden se debe informar inmediatamente al proveedor o al distribuidor del producto Si la cantidad recibida es mayor, la forma farmacutica no coincide o el nombre genrico no concuerda, sedebe separar el excedente o los medicamentos para su devolucin al proveedor o a la bodega (formatoReporte de novedades) segn sea el caso. Si la cantidad recibida es menor se debe registrar en el formato Reporte de Novedades.

RECEPCION TECNICA

Permite constatar el grado de acercamiento de las caractersticas tcnicas del producto a las que estn establecidas como referencia por la legislacin y por la organizacin. Estas especificaciones se refieren a: fecha de vencimiento, nmero de lote de fabricacin, registro sanitario, caractersticas fsicas y organolpticas del producto como tal, caractersticas relacionadas con la etiqueta, empaque, envase, embalaje y forma farmacutica, condiciones de almacenamiento, nombre del fabricante y otros requisitos de informacin acordes a la legislacin de cada pas. Para llevar a cabo esta verificacin tcnica.

BPA
Recepcin del Medicamento

Primera Inspeccin Cuarentena Muestreo Aprobacin rea de Bodega Rechazo rea de Rechazo
L-DT-R-002

Para llevar a cabo esta verificacin tcnica, es necesario definir primero el significado de algunos trminos:

Inspeccin. Proceso a travs del cual se supervisa para corroborar, si el producto cumple con los requisitos de calidad. Dependiendo de la etapa del proceso se denomina: Inspeccin de entrada o de recepcin, donde se detectan aquellos materiales que van a ingresar a la produccin y no cumplen las especificaciones, se evita as posteriores inconvenientes, como retrasos en los planes de produccin o la elaboracin de productos de baja calidad.

Inspeccin del proceso, permite tomar decisiones para continuar o detener un proceso, o si se acepta o rechaza un producto.
Inspeccin final, que se lleva a cabo para evitar el envo de un producto defectuoso, como una actividad de garanta de calidad.

Medicin. Determinacin de una caracterstica expresada en un valor numrico. Control de pasa, no pasa. Evala si una caracterstica est por debajo o por encima de un lmite fijado. Inspeccin visual. Examina caractersticas de uniformidad o cambios en el color, acabado, presencia de partculas extraas, etc. Muestreo. Es un mtodo idneo para investigar caractersticas en diferentes poblaciones que por su tamao se hace prcticamente imposible analizar uno a uno sus elementos. A travs de l se llega a conclusiones generalizadas de todo un lote aplicando las leyes de la probabilidad en una muestra tomada al azar. Muestra. Es un conjunto de unidades escogidas, cuyas observaciones son representativas y pueden inferirse a toda la poblacin. Defecto o no conformidad. Cualquier desviacin del producto a las especificaciones previamente establecidas (legales, internas, del cliente y de acuerdo al aspecto del producto). Defecto crtico: es aquel que puede llegar a impedir la utilizacin del producto y atenta contra la vida del paciente. Defecto mayor: es aquel que sin ser crtico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del producto. Defecto menor: es aquel que no reduce materialmente el uso del producto.

Almacn. Establecimiento o seccin dedicada a la conservacin ordenada y protegida de productos farmacuticos y materiales relacionados, en espera de ser distribuidos.

Condiciones esenciales. Es el conjunto de recursos indispensables con que debe contar el servicio farmacutico en el cumplimiento de sus actividades y/o procesos, de los que hay evidencia de que su ausencia condiciona directamente la presencia de riesgos sobre la salud y la vida de los pacientes, no pudiendo ser sustituibles por otro requisito. Contaminacin cruzada. Contaminacin que se presenta cuando dos o ms sustancias se mezclan en un producto sin que alguna(s) de ella(s) formen parte de la formulacin y/o prescripcin mdica.

Contaminacin microbiolgica. Contaminacin que se presenta cuando se encuentran microorganismos (bacterias u hongos) en un medicamento por encima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminacin puede provenir de materias primas, material de empaque o envase, personal de produccin, rea de produccin, utensilios y ambiente. Cuarentena. Situacin de las materias primas, de los productos intermedios a granel y terminados, y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados fsicamente, o de otra forma efectiva, mientras se toma la decisin de su aprobacin o rechazo. Denominacin Comn Internacional (DCI). Es el nombre recomendado por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de la Denominacin Comn Internacional (DCI) es conseguir una buena identificacin de cada frmaco en el mbito internacional. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por mtodos cientficos. Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relacin a su identidad, concentracin o potencia, calidad, pureza y apariencia fsica. Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por Ley para su comercializacin en dicho establecimiento.

Evento adverso. Es cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relacin causal con el mismo. Frmaco. Es el principio activo de un producto farmacutico. Farmacocintica clnica. Es la disciplina que aplica los principios frmaco-cinticos para asegurar las concentraciones sricas de los frmacos dentro de su margen teraputico y conseguir la mxima eficacia con una mnima incidencia de efectos adversos. Frmacoeconoma. Es el conjunto de procedimientos o tcnicas de anlisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones econmicas sobre el bienestar de la sociedad, con nfasis no slo sobre los costos sino tambin sobre los beneficios sociales; siendo su objetivo principal contribuir a la eleccin de la mejor opcin posible y por tanto, a la optimizacin de los recursos. Frmacoepidemiologa. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un nmero elevado de personas, empleando los conocimientos, mtodos y razonamientos de la epidemiologa, teniendo como componentes los estudios de uso de medicamentos y la frmacovigilancia. Frmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Forma farmacutica. La disposicin individualizada a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Es la presentacin final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacutica y grado de esterilidad. Indicaciones. Estados patolgicos o padecimientos a los que se aplican un medicamento. Interacciones. Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento. Lote. Cantidad definida y homognea de una materia prima, material de acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad, elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo condicin(es) constante(s). Materia prima. Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboracin de productos farmacuticos, que puede permanecer inalterada, sufrir transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales de empaque y envase. Medicamento. Es aqul preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Medicamentos de venta libre. Medicamento de venta sin prescripcin facultativa o venta libre. Medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediacin del prescriptor y que estn destinados a la prevencin, tratamiento o alivio de sntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los usuarios Paciente. Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos, en el caso de los de venta libre.

Perfil frmacoteraputico. Es la relacin de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacolgico y su evolucin, realizada en el servicio farmacutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacolgico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma. Prescripcin, frmula u orden mdica. Orden escrita emitida por el mdico para que una cantidad de uno o varios medicamentos especificados en ella sea dispensada a persona determinada Problemas relacionados con medicamentos (PRM). Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente. Los PRM se clasifican en: a) Relacionados con la necesidad: PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicacin que necesita; PRM 2. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita; b) Relacionados con la efectividad: PRM 3. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicacin; PRM 4. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicacin; y, c) Relacionados con la seguridad: PRM 5. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento y PRM 6. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento. Problemas relacionados con el uso de medicamentos (PRUM). Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicacin (prescripcin, dispensacin, administracin o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y tcnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin y educacin necesaria para su uso correcto. Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente: relativos a la disponibilidad, relativos a la calidad, relativos a la prescripcin, relativos a la dispensacin, relativos a la administracin y relativos al uso. Procedimiento. Conjunto acciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que debern aplicarse, para la elaboracin de un producto. Reempaque en dosis unitaria. Es el procedimiento tcnico que tiene por objeto pasar de un empaque mayor a otro menor debidamente identificado en su etiqueta, que contiene la dosis unitaria de un medicamento prescrito por un facultativo, para ser administrado a un paciente ambulatorio (en el caso de atencin domiciliaria) u hospitalizado. Seguridad. Es la caracterstica de un medicamento segn la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos txicos no deseables. La seguridad de un medicamento es una caracterstica relativa. Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o localizacin de todo aquello que est en consideracin en un medicamento, especialmente lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboracin y la localizacin del producto despus de salir del sitio de elaboracin. Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseado por el Estado, que ser desarrollado e implementado por cada institucin, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.

La Recepcin tcnica permite constatar el grado de cumplimiento de las caractersticas y especificaciones tcnicas del producto como son: Caractersticas fsicas Condiciones de almacenamiento Caractersticas organolpticas Caractersticas relacionadas con la etiqueta, empaque, envase y embalaje Forma farmacutica Fecha de vencimiento, la cual debe ser igual o inferior a cinco aos contados a partir de la fecha de fabricacin. Nmero del lote de fabricacin. Registro sanitario Laboratorio fabricante.

La muestra tomada para el anlisis debe ser representativa de todo el lote recepcionado y sobre ella se hace la inspeccin de las especificaciones tcnicas descritas, las cuales se detallan a continuacin: En Rtulos Franja roja en sentido horizontal para los antibiticos, vacunas y vitaminas en forma lquida. Franja verde con la leyenda MEDICAMENTO ESENCIAL, que identifica a todos los medicamentos delP.O.S. Franja de color violeta que identifica a los medicamentos de control especial. Concentracin de principio activo. Lote y Fecha de vencimiento Si el medicamento es de Venta libre puede presentar indicaciones o uso en la etiqueta Contraindicaciones. Condiciones de almacenamiento. La leyenda MANTNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS Estado y posicin de la etiqueta, la cual no debe estar sucia, manchada, arrugada, mal pegada, torcida ni rota.

En embalajes La identificacin del embalaje debe corresponder con lo descrito en la orden de compra, debe ser clara y completa. Debe estar bien sellado, sin quebraduras, no debe presentar humedad ni estar mojado.

En el empaque
La identificacin debe corresponder con lo descrito en la orden de compra y el embalaje y debe ser completamente legible. No debe presentar deterioro, ni carencia de cierre. No debe presentar manchas, perforaciones, rayones. Ausencia de material adherido con pegantes.

El empaque debe estar limpio y no presentar humedad de ningn tipo.

En el envase Si el envase es de vidrio debe cumplir con: Tener color adecuado cuando el medicamento lo requiera (proteger de la luz) Contenido completo.

Tapa con banda de seguridad y cierre hermtico.

Ausencia de polvo, manchas u otras suciedades. No presentar grietas. No debe estar deformado ni con suciedad exterior Si el envase es de plstico debe cumplir con: Estar libre de olores sospechosos.

Contenido completo.
Tapa con banda de seguridad.

No presentar deformaciones. No presentar perforaciones como tampoco materiales extraos. No presentar superficies arrugadas, rayones.

En las Tapas Ausencia de perforaciones o rupturas. Buen ajuste de la tapa. No se aceptan frascos filtrados o que dejen escapar parte del medicamento por mal ajuste de la tapa. Que est acompaada por la banda de seguridad. En la impresin Debe ser clara, sin manchas de tinta o sustancias que impidan leer la informacin.

No debe desprender la tinta al tocarla con los dedos. En los blisteres

Completamente sellados. Completamente llenos. No deben estar rotos, arrugados. Debe tener la informacin de: Nombre genrico y/o comercial, lote, fecha de vencimiento, laboratorio fabricante.

Formas Farmacuticas: Lquidos estriles: No deben presentar turbidez, partculas extraas, cambio de color. Jarabes, elxires, suspensiones, emulsiones, soluciones, tinturas y extractos: No deben presentar sustancias precipitadas o extraas No debe haber desprendimiento de gases: los frascos plsticos se inflan y los de vidrio explotan. Las suspensiones deben regenerarse al agitarlas suavemente. Falta de homogeneidad en emulsiones. Polvos, granulados, tabletas, grageas, cpsulas duras y blandas, polvos efervescentes, tabletas vaginales Deben presentar color uniforme: no se aceptan unidades de diferentes colores en un mismo lote. Los bordes de las tabletas y grageas no deben estar quebrados ni desmoronados. No deben presentar manchas en su superficie. Las tabletas y grageas no deben presentar polvo (de la misma tableta) adherido a la superficie. Las cpsulas deben estar llenas: no se aceptan cpsulas abiertas, parcialmente llenas, ni Tampoco vacias.

Slidos Estriles El color debe ser uniforme.

El polvo debe desprender fcilmente de las paredes del frasco. No se aceptan frascos con polvo apelmazado que den indicios de humedad.
No deben contener partculas extraas: pedazos de vidrio, de caucho, de metal, etc. Cremas y Ungentos Los tubos deben estar sin deformaciones: no se aceptan tubos arrugados, aplastados, rotos. Deben estar hermticamente sellados: especialmente los productos oftalmolgicos. Deben estar completamente llenos: no se aceptan parcialmente llenos. Deben estar protegidos por una tapa, la cual debe ajustar perfectamente al cerrar el tubo.

Para efectos de aceptacin o rechazo, se deben tener en cuenta los tipos de defectos:
DEFECTO CRITICO El producto se acepta con cero (0) defectos crticos. Cuando hay algn defecto crtico el producto es calificado como no aceptable. DEFECTO MAYOR Se condiciona la aceptacin hasta nueva inspeccin del producto. DEFECTO MENOR Se acepta con todos los defectos menores, informando al fabricante para su correccin y realizando una nueva inspeccin del producto. En general, los niveles aceptables de calidad son: 1% para defectos crticos, 6.5% para defectos mayores, 15% para defectos menores

Recepcin Tcnica en Cadena de Fro

El empaque de los medicamentos debe estar en condiciones que no demuestren ningn tipo de apertura previa, o deterioro causado por humedad o temperatura fuera de los lmites permitidos segn cada medicamento. En el empaque de los medicamentos debe figurar por lo menos la Denominacin Comn Internacional (DCI o nombre genrico), el nmero de lote, la forma farmacutica, el nombre del fabricante, la cantidad que contiene el envase, las condiciones de almacenamiento y la fecha de vencimiento. Se debe coordinar el transporte de los geles y neveras necesarias para el embalaje adecuado, y el desplazamiento del producto hasta la bodega . La temperatura debe estar dentro del rango estipulado por el fabricante 2 a 8 C. Se debe incluir los productos que requieran temperatura inferior a 0 C. El proceso aplica para los Productos que requieran cadena de fri.

Hacer la toma de la temperatura de cada caja del producto. Se ingresa el producto a un cuarto frio? SI Descargar directamente y hacer cambio de geles, enviar inmediatamente a las Neveras.

Es aceptado el producto? NO Informar sobre el RECHAZO del producto. Continuar con el Proceso Devolucin a Proveedores SI
Separar e identificar los medicamentos de cadena de fro que reportan novedad, de los dems productos en la zona de refrigeracin y no podrn ser dispensados hasta recibir respuesta de la novedad. Ubicar los productos en la zona de refrigeracin.