1 19/06/2013

ISO 9000
VERSION
2000
2 19/06/2013
NECESIDAD
Q
PREPARACION

COMPROMISO
DIAGNOSTICO
DIRECCIONAMIENTO
ESTRATEGICO
ENFOQUE PROCESOS
t
GESTION
EMPRESARIAL
IMPLEMENTACION S.G.C
AUDITORIAS INTERNAS
CERTIFICACION
MEJORAMIENTO CONTINUO
ALISTAMIENTO
GESTION
HUMANA
SER SABER SABER HACER
E
F
I
C
I
E
N
C
I
A
E
F
I
C
A
C
I
A
3 19/06/2013
Informacin general
Reemplaza y anula ISO 9001/1994
Incluye los requisitos de ISO 9002 e ISO
9003/1994 las cuales desaparecen.
Evoluciona hacia un sistema de gestin de la
calidad(S.G.C.) dejando el titulo de sistema para
aseguramiento de la calidad
Se estructura bajo el modelo de procesos
Se relaciona con la ISO 14000


4 19/06/2013
ESTRUCTURA
ISO 9000: Sistemas de gestin de la calidad..
Principios y Vocabulario.

ISO 9001: Sistemas de gestin de la calidad.
Requisitos.

ISO 9004: Sistemas de gestin de la calidad.
Recomendaciones para la mejora del
desempeo

ISO 19011: Guas para la AUDITORIA
MEDIOAMBIENTAL Y DE LA CALIDAD.
5 19/06/2013
FILOSOFIA
Demostrar la
capacidad que
tiene una
organizacin para
cumplir con los
requisitos del
cliente
CLIENTE
Receptor de un Producto
INTERNO
EXTERNO
6 19/06/2013
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS
CLIENTES Y
PARTES
INTERESADAS
Requisitos
Gestin de los
recursos
Responsabilidad
de la gerencia
Medicin, anlisis
y mejora
Realizacin
del producto
CLIENTES
Y PARTES
INTERESADAS
Satisfaccin
Instalacin
Producto
Entrada
Salida
Convenciones:
FLUJO DE INFORMACION
ACTIVIDADES QUE APORTAN VALOR
Direccin
comercial
Recursos
humanos
Compras
Contabilidad
Y Tesorera
Diseo Mantenimiento
7 19/06/2013
CICLO PHVA
ACTUAR
VERIFICAR
HACER-
EJECUTAR
PLANEAR
OBJETIVOS
METODOS
QUE
QUIEN
COMO
CUANDO
DONDE
PORQUE
CUANTO





SEGUIMIENTO
MEJORAMIENTO
A.CORRECTIVAS
EJECUTAR
SEGN LO
PLANEADO
LOGRO DE
OBJETIVOS
COMPARAR
CON
ESTANDARES
INDICADORES
8 19/06/2013
CALIDAD
Lograr la satisfaccin continua del cliente
mediante el cumplimiento de sus necesidades y
expectativas en un ambiente organizacional
comprometido con el mejoramiento continuo de
eficiencia y la eficacia
EFICACIA
Extensin en que se realizan las actividades planificadas
y se alcanzan los resultados planificados.
EFICIENCIA
Relacin entre los resultados alcanzados y los
recursos utilizados. RESULTADOS
----------------------
RECURSOS
9 19/06/2013


PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD
1. Organizacin enfocada al cliente
2. Liderazgo
3. Participacin de las personas
4. Enfoque de procesos
5. Gestin basada en SISTEMAS.
6. Mejoramiento continuo
7. Toma de decisiones basadas en hechos y
datos
8. Relacin mutuamente beneficiosa con el
proveedor
10 19/06/2013
11 19/06/2013
4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Establecer, documentar, mantener y mejorar
continuamente la eficacia del SGC.
Identificar los procesos necesarios
Determinar la secuencia e interaccin de los
procesos
Determinar criterios y mtodos para asegurar la
eficacia de la operacin y control
Asegurar la disponibilidad de recursos
Medir, realizar seguimiento y analizar los
procesos
Implementar acciones para la mejora continua.
4.1 REQUISITOS GENERALES
12 19/06/2013
. Declaracin documentada de la poltica y
objetivos de calidad
. Manual de calidad
. Procedimientos documentados requeridos
por la norma y por la organizacin.
. Documentos para la planificacin, operacin y
control eficaz de sus procesos
. Registros de calidad requeridos
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
4.2.1 GENERALIDADES DE LA DOCUMENTACION: DEBE
INCLUIR
13 19/06/2013
Debe incluir
_ El alcance del SGC y detalles de
exclusiones
_ Documentos (referenciarlos
_ Descripcin de la interaccin
entre los procesos
4.2.2 MANUAL DE CALIDAD
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
14 19/06/2013
_ Alcance del sistema de gestin de calidad
_ Detalles y justificacin de exclusiones
_ Referencia o procedimientos del sistema
de gestin de calidad
_ Descripcin de la interaccin entre los
procesos
MANUAL DE CALIDAD
15 19/06/2013
La exclusin no debe afectar:

1. La responsabilidad de suministrar producto que
cumpla los requisitos del cliente o legales

2. La capacidad de suministrar producto que cumpla los
requisitos del cliente o legales (planificacin del SGC y
planificacin del producto), si se deja de aplicar el
proceso se afecta el producto. Naturaleza de los
productos que suministra la organizacin y sus procesos
de realizacin
MANUAL DE CALIDAD


NO SE PERMITE LA EXLUSION DE LOS CAPITULOS 4,5,6 Y 8 DE LA
NORMA ISO 9001:2000
16 19/06/2013
_ Aprobar, revisar, actualizar y reaprobar

_ Asegurar que se identifiquen los cambios y el estado de
revisin actual

_ Asegurar que las versiones pertinentes se encuentren en
los sitios de uso

_ Documentos legibles y fcilmente identificables

_ Identificar documentos de origen externo y controlar su
distribucin

_ Evitar uso de documento obsoletos e identificar si se
conservan
4.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOS
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
17 19/06/2013
_ Establecer y mantener registros de calidad como
evidencia del cumplimiento de requisitos y de la
operacin eficaz del SGC.

_ Los registros deben permanecer legibles, fcilmente
identificables y recuperables.

_ El procedimiento debe establecer acciones para la
identificacin, legibilidad, almacenamiento, recuperacin,
proteccin, tiempo de retencin y disposicin
4.2.4. CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
18 19/06/2013
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION
5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE
5.3 POLITICA DE CALIDAD
5.4 PLANIFICACION
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD
Y COMUNICACIN
5.6 REVISION POR LA DIRECCION
19 19/06/2013
_ Comunicar la importancia por satisfacer
los requisitos del cliente, legales y
reglamentarios.
_ Establecer la poltica y los objetivos de
calidad
_ Llevar a cabo la revisin del SGC
_ Asegurar la asignacin de los recursos
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
20 19/06/2013
QUE:
Determinar las necesidades y expectativas del
cliente y convertirlas en requisitos del producto.
PARA QUE:
Lograr confianza del cliente
Asegurar que los requisitos son entendidos y
acordados, incluidos los requisitos legales.
Satisfaccin del cliente.

5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
21 19/06/2013
ASEGURAR QUE LA POLITICA DE CALIDAD:
_ Es adecuada al propsito de la organizacin
_ Incluye el compromiso de satisfacer los
requisitos y la mejora continua
_ Proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de calidad
_ Es comunicada y entendida por los niveles de
organizacin
_ Es revisada para mantener su adecuacin
5.3 POLITICA DE CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
22 19/06/2013
5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD
Establecer objetivos en cada funcin y nivel
pertinente, incluidos los necesarios para satisfacer
los requisitos del producto
Medibles y consistentes con la poltica y compromiso
hacia el mejoramiento continuo
5.4.2 PLANIFICACION DEL SGC
Cumplir requisitos generales de esta norma.
Mantener la integridad del SGC cuando se planifican
e implementan cambios en l.
5.4 PLANIFICACION
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
23 19/06/2013
PLANIFICACION DE LA CALIDAD
Parte de la gestin de la calidad enfocada al
establecimiento de los objetivos de la calidad y a la
especificacin de los procesos operativos
necesarios y de los recursos relacionados para
cumplir los objetivos de la calidad.

GESTION DE LA CALIDAD

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organizacin en lo relativo a la calidad.
24 19/06/2013
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
5.5.2 Representante de la Direccin
Asegurar que los procesos del SGC son establecidos
y mantenidos.
Informar a la Alta Direccin sobre el
funcionamiento del SGC y las necesidades de mejora.
Asegurar que se promueva la toma de conciencia
de los requisitos de los clientes en toda la
organizacin
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
25 19/06/2013
5.5.3 Comunicacin Interna
Establecer procesos apropiados
para la comunicacin y que
estos se efecten considerando
la eficacia del SGC.
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
26 19/06/2013
5.6.1 Generalidades
A intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuacin, y eficacia
5.6.2 Informacin para la revisin
Resultados de auditora
Retroalimentacin de los clientes
Desempeo de los procesos y conformidad de los productos
Situacin de las acciones correctivas y preventivas
Acciones complementarias de revisiones anteriores
Cambios que podran afectar el SGC Y recomendaciones para la mejora
5.6.3 Resultados de la Revisin
Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
Mejora del producto frente a los requisitos del cliente
Necesidades de recursos
5.6 REVISION POR LA DIRECCION
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
27 19/06/2013
6. GESTION DE LOS RECURSOS
6.1 SUMINISTRO DE RECURSOS
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
28 19/06/2013
La organizacin debe determinar y
proporcionar en el momento adecuado
los recursos necesarios para:

+ Implementar, mantener y mejorar
la eficacia del SGC
+ Aumentar la satisfaccin del cliente
6.1. SUMINISTRO DE RECURSOS
6. GESTION DE LOS RECURSOS
29 19/06/2013
6.2.2. Competencia, toma de conciencia y
formacin
a)Identificar necesidades de competencia
b)Proporcionar formacin
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
d) Asegurar la concientizacin de los empleados
sobre la importancia de sus actividades y el
entendimiento de cmo estas influyen en el
cumplimiento de los objetivos de calidad.
e) Mantener los requisitos que demuestren la
competencia del personal
6.2. RECURSOS HUMANOS
6. GESTION DE LOS RECURSOS
30 19/06/2013
Identificar, proporcionar y mantener las
instalaciones para lograr la conformidad del
producto:
+ Edificio, espacio de trabajo e instalaciones
+ asociadas
+ Equipo hardware, software
+ Servicios de apoyo
6.3. INFRAESTRUCTURA
6. GESTION DE LOS RECURSOS
31 19/06/2013
Identificar y gestionar las
condiciones del medio ambiente de
trabajo necesarias para lograr la
conformidad del producto.
6.4. AMBIENTE DE TRABAJO
6. GESTION DE LOS RECURSOS
32 19/06/2013
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1. Planificacin de la realizacin del producto
7.2. Procesos relacionados con el cliente
7.3. Diseo y/o desarrollo
7.4. Compras
7.5. Operaciones de produccin y de servicios
7.6. Control de los equipos de medicin y
seguimiento
33 19/06/2013
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
ENTRADAS
PROCESO:
Operacin en
forma efectiva
Designar
responsables
Monitorear
Para: satisfacer al
cliente
SALIDAS
34 19/06/2013
_ Consistentes con otros procesos del
sistema de gestin de calidad
_ Documentada en un formato adecuado
a los mtodos de operacin
7.1. PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
35 19/06/2013
La organizacin debe determinar cuando sea
apropiado

E Objetivos de calidad para el producto
E Necesidades de establecer procesos y
documentacin
E Recursos e instalaciones para el producto
E Verificacin criterios de aceptacin
E Registros necesarios
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
36 19/06/2013
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES
7.2.1. Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto.

7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados
con el producto

7.2.3. Comunicacin con el cliente

37 19/06/2013
Que pide el cliente explcitamente
Que no fue especificado pero es necesario
para cumplir los requisitos
Regulaciones, leyes que se deben tener
en cuenta para el producto/servicio
Cualquier requisito adicional determinado
para la organizacin
7.2.1. Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES
38
19/06/2013
Revise los requisitos identificados del cliente
Revise los requisitos adicionales establecidos por la
organizacin
7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES
Antes de comprometerse con el cliente a suministrar un
producto...
La revisin debe asegurar que ...
;Estn definidos los requisitos para el producto
; Los requisitos son confirmados antes de su aceptacin, si el
cliente no los proporciona por escrito
; Se resuelven diferencias: Requisitos Vs. Ofrecidos
; La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los
requisitos
; Mantener registros
39 19/06/2013
7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el
producto
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES
Analizar
Para cada
compromiso

Enmiendas a
contratos u
ordenes de
pedido
Soy capaz o
no de cumplir
con los
requisitos
?
40 19/06/2013
7.2.3. Comunicacin con los clientes
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES
Productos / Servicios
Consultas/pedidos/enmiendas
Quejas
Anulacin
Respuestas del cliente

COMUNICACION
CLIENTE EMPRESA
41 19/06/2013
7.3. DISEO Y/O DESARROLLO
7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2. Entradas para el diseo y desarrollo
7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4. Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5. Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6. Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7. Control de cambios
42 19/06/2013
7.3. DISEO Y/O DESARROLLO
7.3.1. Planificacin del diseo y/o desarrollo
Actividades de
revisin, verificacin,
validacin apropiadas
para cada etapas
Responsabilidades y autoridades para las
actividades de diseo y/o desarrollo
Etapas de los procesos
de diseo y/o
desarrollo
Garantizar comunicacin efectiva entre los implicados
Actualizar resultados de la planificacin a medida que
progresa el diseo y/o desarrollo
43 19/06/2013
7.3. DISEO Y/O DESARROLLO
7.3.2. Entradas para el diseo y/o desarrollo
Definirse y documentarse las entradas relacionadas con el
producto.
Deben Incluir
* Requisitos funcionales y de desempeo
* Requisitos legales y reglamentarios aplicables
* Informacin aplicable de diseos preliminares
* Otros requisitos esenciales para el diseo y/o
desarrollo
ENTRADAS: Revisarse y verificar su suficiencia
Resolver requisitos incompletos, ambiguos o conflictivos

44 19/06/2013
7.3. DISEO Y/O DESARROLLO
7.3.3. Resultados del diseo y/o desarrollo
Las salidas deben...
Cumplir requisitos de entrada del diseo
y/o desarrollo
Proporcionar la informacin apropiada
para la compra y las operaciones de
produccin y de servicio.
Contener y referenciar los criterios de
aceptacin del producto
Definir caractersticas para el uso
correcto y seguro del producto
Documentarse Requisitos de entrada
Verificacin
APROBARSE
ANTES DE SU
LIBERACION
45 19/06/2013
7.3. DISEO Y/O DESARROLLO
7.3.4. Revisin del diseo y/o desarrollo
En etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistemticas
Personas
involucradas
en la fase que
se este
revisando
Evaluar capacidad de cumplir los
requisitos.
Identificar problemas y proponer
acciones complementarias
Registrar el resultado de las revisiones y
las subsiguientes acciones
complementarias
46 19/06/2013
7.3. DISEO Y/O DESARROLLO
7.3.5. Verificacin del diseo y/o desarrollo
ENTRADAS DEL
DISEO Y/O
DESARROLLO
SALIDAS DEL
DISEO Y/O
DESARROLLO
Verificacin
Se deben registrar los resultados de la
verificacin y las acciones
complementarias posteriores
47 19/06/2013
7.3. DISEO Y/O DESARROLLO
7.3.6. Validacin del diseo y/o desarrollo
- Cuando no sea prctico llevar a cabo una validacin
completa antes de la entrega o implementacin, debe llevarse a
cabo una validacin parcial en la extensin que sea aplicable.
- Los resultados y las subsiguientes acciones complementarias
deben registrarse

Para confirmar que el producto resultante es capaz
de cumplir los requisitos para su uso previsto
Cuando sea posible la validacin debe estar completada
antes de la entrega o implementacin del producto
48 19/06/2013
7.3. DISEO Y/O DESARROLLO
7.3.7. Control de cambios del diseo y/o desarrollo
Identificarse
Documentarse
Controlarse
Evaluar el efecto de los
cambios sobre las partes,
componentes y los
productos entregados
Los resultados de la
revisin de los cambios y las
acciones complementarias
posteriores, deben
registrarse.
Revisarse, Verificarse y
Validarse, cuando sea
apropiado y aprobarse
antes de su
implementacin.
49 19/06/2013
7.4. COMPRAS
7.4.1. Proceso de Compras
7.4.2. Informacin sobre las compras
7.4.3. Verificacin de productos y/o
servicios
comprados
50 19/06/2013
7.4. COMPRAS
7.4.1. Proceso de Compras
$ Asegurar que el producto comprado cumple los requisitos
especificados
$ Definir el tipo y alcance del control
$ Establecer criterios de evaluacin y seleccin de
proveedores
$ Evaluar y seleccionar a los proveedores
$ Registrar los resultados de las evaluaciones
51 19/06/2013
7.4. COMPRAS
7.4.2. Informacin de compras
Describir claramente el producto incluyendo:
$ Requisitos para la aprobacin de:
Producto / servicio, procedimientos, procesos,
equipo y personal.
$ Requisitos del sistema de gestin de calidad
$ Asegurar la suficiencia de los requisitos
especificados contenidos en los documentos de
compra, antes de su liberacin.
52 19/06/2013
7.4. COMPRAS
7.4.3. Verificacin de los productos comprados
Especificar disposiciones y mtodos de
verificacin del producto/servicio.
Cuando la organizacin y su cliente va a realizar
verificaciones en los predios del proveedor se debe
especificar las disposiciones y mtodos para la
verificacin y liberacin del producto o servicio en
los documentos de compras.
Proveedor Organizacin Cliente
53 19/06/2013
7.5. OPERACIONES DE PRODUCCION Y DE SERVICIOS
7.5.1. Control de las operaciones de
produccin y de servicio
7.5.2. Validacin de los procesos
7.5.3. Identificacin y trazabilidad
7.5.4. Bienes del cliente
7.5.5. Preservacin del producto
54 19/06/2013
7.5. OPERACIONES DE PRODUCCION Y DE
SERVICIOS
7.5.1. Control de las operaciones de produccin y de servicio
Control de las operaciones a travs de:
- La disponibilidad de informacin que especifique
caractersticas del producto
- Disponibilidad de instrucciones de trabajo (si se requiere)
- Uso y mantenimiento del equipo apropiado
- Disponibilidad y el uso de equipos de medicin y
seguimiento
- Implementacin de actividades de seguimiento
- Procesos definidos para la liberacin, entrega y
actividades posteriores a la entrega (si aplica)
55 19/06/2013
7.5. OPERACIONES DE PRODUCCION Y DE
SERVICIOS
7.5.2. Validacin de procesos
Validar procesos de produccin o servicio en el cual la salida
resultante no pueda ser verificada por medio de una medicin o
seguimiento posterior.
Esto incluye cualquier proceso donde las deficiencias puedan
ponerse de manifiesto solamente despus del uso del producto o
del servicio que haya sido entregado.
_ La validacin debe demostrar la capacidad de los procesos
para alcanzar los resultados planificados.
Incluir cuando sea aplicable:
_ Calificacin del proceso, calificacin de los equipos y el
personal, el uso de procedimientos y metodologas definidas, los
requisitos para los registros y la revalidacin.
56 19/06/2013
7.5. OPERACIONES DE PRODUCCION Y DE
SERVICIOS
7.5.3. Identificacin y Trazabilidad
- Identificar productos a travs de las
operaciones de produccin y servicio.

- Identificar el estado del producto con
respecto a los requisitos de medicin y
seguimiento

- Cuando la trazabilidad sea un requisito
especificado, se debe controlar y registrar la
identificacin nica del producto.
57 19/06/2013
7.5. OPERACIONES DE PRODUCCION Y DE
SERVICIOS
7.5.4. Bienes del Cliente
Cuidar los bienes del cliente
Identificar, verificar, proteger y mantener
los bienes del cliente
Registrar cualquier bien del cliente que se
pierda, deteriore o que sea inadecuado
para el uso y comunicarle al cliente
Los bienes del cliente pueden involucrar propiedad
intelectual (Ej:informacin confidencial suministrada)

58 19/06/2013
7.5. OPERACIONES DE PRODUCCION Y DE
SERVICIOS
7.5.5. Preservacin del producto
Identificacin, embalaje, almacenamiento,
proteccin y manipulacin
Proceso
Interno
Entrega
Final
Esto aplica tambin a las partes constitutivas de un producto
59 19/06/2013
7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION Y
MONITOREO
Identificar las mediciones por realizar y los equipos de medicin y
seguimiento para asegurar el cumplimiento de los requisitos.
Controlar los equipos de medicin y seguimiento para asegurar que la
capacidad de medicin es consistente con los requisitos de medicin.
Calibrar y ajustar peridicamente o antes de su uso, contra equipos
trazables con patrones nacionales o internacionales, o registrar la base de
calibracin.
Protegerse contra ajustes que puedan invalidar la calibracin.
Protegerse de daos y deterioros durante el manejo, mantenimiento y
almacenamiento.
Tener reevaluada la validez de los resultados previos, cuando se
encuentre que un equipo esta fuera de calibracin y haber tomado
acciones correctivas
60 19/06/2013
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1. Generalidades
8.2. Medicin y seguimiento
8.3. Control del producto no conforme
8.4. Anlisis de datos
8.5. Mejora
Procesos de
medicin,
seguimiento y
anlisis del
mejoramiento
Que el SGC, los
procesos y
productos
cumplen los
requisitos
Para asegurar
61 19/06/2013
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1. Generalidades
* Planificar e implementar los procesos de
medicin, anlisis y mejora para:
* Demostrar conformidad del producto.
* Asegurar la conformidad del SGC y mejorar
continuamente su eficacia
* Incluir la determinacin de la necesidad de los
mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas
estadsticas adecuadas y el uso de dichos
mtodos
62 19/06/2013
8.2. MEDICION Y SEGUIMIENTO
8.2.1. Satisfaccin del cliente
8.2.2. Auditora Interna
8.2.3. Medicin y seguimiento de los
procesos
8.2.4. Medicin y seguimiento de los
procesos
63 19/06/2013
8.2. MEDICION Y SEGUIMIENTO
8.2.1. Satisfaccin del cliente
`Seguimiento de la
informacin sobre la
satisfaccin o insatisfaccin
del cliente.
`Establecer mtodos para
obtener y utilizar dicha
informacin.
64 19/06/2013
8.2. MEDICION Y SEGUIMIENTO
8.2.2. Auditora Interna
Llevar a cabo de forma peridica auditoras
internas para determinar si el SGC:
` Es conforme con las
actividades planificadas, los
requisitos del SGC establecidos
por la organizacin y los
requisitos del modelo
` Ha sido implementado y
mantenido de manera eficaz
65 19/06/2013
8.2. MEDICION Y SEGUIMIENTO
8.2.2. Auditora Interna
_ Planificar el programa de auditoras, tomando
en consideracin el estado y la importancia de las
actividades y reas a auditar y los resultados de
las auditoras previas
_Definir alcance, frecuencia, metodologa de las
auditoras
_ Deben ser realizadas por personal diferente de
aquel que desempea la actividad por ser
auditada.
66 19/06/2013
8.2. MEDICION Y SEGUIMIENTO
8.2.2. Auditora Interna
_ La direccin debe adoptar las acciones
correctivas oportunas sobre las deficiencias
encontradas durante la auditora.
_ Incluir la verificacin de la implementacin de
las acciones correctivas y el reporte de los
resultados de la verificacin
_El procedimiento debe incluir las
responsabilidades y requisitos para la planificacin
y realizacin de las auditoras, mantener registros
de los resultados y presentarlos a la direccin.
67 19/06/2013
8.2. MEDICION Y SEGUIMIENTO
8.2.3. Medicin y seguimiento de los procesos
Aplicar mtodos apropiados para la medicin y
el seguimiento de los procesos necesarios para
satisfacer los requisitos del cliente.
Confirmar la capacidad continua de cada
proceso para satisfacer su finalidad prevista.
Cuando no se alcancen los resultados
pretendidos deben hacerse correcciones y
Acciones correctivas, para asegurar la
conformidad del producto.
68 19/06/2013
8.2. MEDICION Y SEGUIMIENTO
8.2.4. Medicin y seguimiento del producto
Medir y hacer seguimiento del producto para verificar
que cumplen los requisitos del producto.
Documentar la evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin. Los registros deben indicar la
autoridad responsable de la liberacin del producto.
No se debe liberar producto o la entrega del servicio
hasta que se hayan completado satisfactoriamente
todos los preparativos planificados a menos que una
autoridad competente o el cliente indique lo contrario.
69 19/06/2013
8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

Asegurar que el producto no conforme sea identificado y
controlado para prevenir su utilizacin o entrega no prevista.
Definir procedimiento documentado
Tratar los productos no conformes

Mantener registros de la naturaleza de las no conformidades de
su tratamiento y de las derogaciones

Someter los productos no conformes a nueva verificacin
despus de su correccin

Adoptar las acciones apropiadas respecto de las consecuencias
del producto no conforme despus de la entrega o cuando sea
utilizado
70 19/06/2013
8.4. ANALISIS DE DATOS
Determinar, Recopilar y analizar datos para demostrar
la adecuacin y eficacia del SGC y para determinar en
donde pueden hacerse mejoras continuas.
Satisfaccin de los clientes
Conformidad con los requisitos del producto
Caractersticas, tendencias de procesos, productos y
oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas
Los proveedores
71 19/06/2013
8.5. MEJORA
8.5.1. Mejora continua
8.5.2. Acciones Correctivas
8.5.3. Acciones Preventivas
72 19/06/2013
8.5. MEJORA
8.5.1. Mejora continua
Mejorar continuamente la eficacia del
SGC mediante el uso de la poltica de
calidad, objetivos, resultados de la
auditoria, anlisis de datos, acciones
correctivas y la revisin por la direccin.
73 19/06/2013
8.5. MEJORA
8.5.2. Accin correctiva
Adoptar acciones correctivas para eliminar las causas de las no
conformidades, para prevenir su repeticin.
PROCEDIMIENTO
revisar las no conformidades (quejas)
determinar las causas de las no conformidades
se requieren acciones para asegurar que las no conformidades no
vuelven a aparecer?
Determinar e implementar las acciones correctivas necesarias
Registrar los resultados de las acciones tomadas
Revisar las acciones correctivas tomadas
74 19/06/2013
8.5. MEJORA
8.5.3. Acciones preventivas
Identificar acciones preventivas para eliminar las causas potenciales
de las no conformidades, con el fin de prevenir su ocurrencia.

PROCEDIMIENTO
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades
Determinar e implementar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones tomadas
Revisar las acciones preventivas tomadas
75 19/06/2013
POLITICA DE
CALIDAD
GESTION DE LA CALIDAD
OBJETIVOS DE
CALIDAD
GESTION DE LA CALIDAD
PLANIFICACION
DE LA CALIDAD
CONTROL DE
LA CALIDAD
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
MEJORAMIENTO
DE LA CALIDAD
ORGANIZACIN (ISO 9000 Num. 3.3.1.): Conjunto de
personas e instalaciones con una disposicin determinada
de responsabilidades, autoridades y relaciones.
76 19/06/2013
MEJORA DE CALIDAD
Parte de la Gestin de la calidad
orientada a aumentar la capacidad para
cumplir con los requisitos

MEJORA CONTINUA
Actividad permanente para aumentar la
capacidad para cumplir con los
requisitos
77 19/06/2013
Conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactan, las cuales
transforman elementos de entrada en
resultados
PROCESO NTC-ISO 9000. NUMERAL 3.4.1.
ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS
78
19/06/2013
MAPA DE PROCESOS
PROCESOS DE LA ALTA GERENCIA
PROCESOS DE SOPORTE
PROCESOS OPERATIVOS
Entrada
Salida
Clientes/
Partes
interesadas
Clientes/
Partes
interesadas
Los procesos de la alta gerencia incluye, por ejemplo, planeacin,
asignacin de recursos, revisin gerencial, etc.
Procesos operativos incluye, por ejemplo, procesos relacionados con los
clientes, diseo y desarrollo, realizacin de productos, etc.
Procesos de soporte incluye, por ejemplo, entrenamiento y
mantenimiento, etc.
79 19/06/2013
Cliente
interno
Cliente
interno
P A
E V
GERENCIA
PROCESOS A
SOPORTE
P A
E V
GERENCIA
PROCESOS B
SOPORTE
P A
E V
GERENCIA
PROCESOS
C
SOPORTE
P A
E V
GERENCIA
PROCESOS E
SOPORTE
P A
E V
GERENCIA
PROCESOS D
SOPORTE
P A
E V
GERENCIA
PROCESOS F
SOPORTE
P A
E V
Feedback
Entrada A
Entrada B
Entrada C
Entrada D
Entrada E
Entrada F
Salida A
Salida B
Salida C
Salida E
Salida D
Salida F
MAPA DE PROCESOS
80
19/06/2013








Caracterizacin de los Procesos
Proceso:_________________________________
Objetivo:_________________________________

Entrada Salida
Que hace*subprocesos

DONDE EMPIEZA DONDE TERMINA
Responsables:
Responsabilidad autoridad
Identificacin de
Procesos de soporte
Medicinseguimiento
indicadores
Requisitos por cumplir
Cliente
Legislacin
Organizacin
Documentacin
aplicable
Recursos:
Fisicos= software
Humana= competencia
81 19/06/2013
Modelo de los procesos . Ejemplos.
PROCESOS DE LA ALTA GERENCIA
. Necesidades y requisitos de los clientes.
. Poltica y objetivos de la empresa. Revisin por la
direccin.
. Atencin al cliente. Contacto con el cliente. Ventas.
PROCESOS OPERATIVOS
. Diseo y Desarrollo
. Ensayos
. Simulacin
. Servicios de personal.
. Organizacin prototipos

PROCESOS DE SOPORTE
. Preparacin del pedido
. Mantenimiento
.Gestin del personal
. Control de proyectos
. Manejo de datos / documentacin
. Preparacin documentacin para los clientes
. Puesta a disposicin de infraestructura /
recursos
. Compras/depsito
. Comercializacin
. Mejoras, acciones preventivas y correctivas
. Auditoras internas
82 19/06/2013
LA ESTRUCTURA FORMAL Y LOS
PROCESOS DEL SGC
JEFE
PROD
JEFE
CALIDAD
JEFE
MTO
DEPTO TECNICO
JEFE
SECCION
JEFE
CAPAC
DEPTO RRHH
JEFE
VENTAS
ATENCION
CLIENTE
DEPTO TECNICO
GERENCIA GENERAL
83 19/06/2013
DOCUMENTACION EN UN SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD
Apoya el cumplimiento y la evidencia de requisitos
obligatorios.
Necesidad de definir los criterios de la auditora
interna
Preservacin del saber y hacer de la organizacin
Unificacin en el enfoque y la ejecucin de las
actividades y procesos.
No lo hago porque no saba.
Si con documentos se presentan problemas de
dispersin, como ser sin ellos.
84 19/06/2013
LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN ISO 9001-2000
4.2.3. Control de documentos
4.2.4. Control de registros
8.2.2. Auditoria de Calidad
8.3. Control producto no conforme
8.5.2. Acciones Correctivas
8.5.3. Acciones Preventivas
4.2. Manual de calidad
4.2. Poltica de calidad y Objetivos de calidad
85 19/06/2013
OTROS DOCUMENTOS DE ISO 9001-2000
5.4.2. Planificacin calidad
5.6. Intervalo revisin gerencial
7.1. Planificacin del producto
7.3.1. Planificacin diseo
7.5.1. Programa produccin
8.2. Seguimiento y medicin
7.6.a) Intervalos calibracin
8.2.2. Programa de auditora
5.5.1. Responsabilidad, autoridad
5.62. Entradas revisin gerencial
5.6.3. Salidas revisin gerencial
5.5.3. Comunicaciones internas
7.2.3. Comunicaciones externas
7.3.2. Entradas del diseo
7.3.3. Salidas del diseo
7.3.7. Cambios del diseo
7.4.1. Criterios eval, selecc prov.
Especificaciones
7.2.2. a) Requisitos productos
7.4.2. Informacin de compra
Documentos
Equipos prod.
Equipos med.
Personal
Suministros
Proveedores
Productos
86 19/06/2013
LOS REGISTROS DE ISO 9001-2000
5.6.1. Revisin Gerencial
6.2.2.e) Educacin, formacin, habilidades y experiencia
7.1.d) Planificacin de la realizacin del producto
7.2.2. Resultados de la revisin y de las acciones originadas
7.3.2. Elementos de entrada diseo
7.3.4. Revisin del diseo
7.3.5. Verificacin del diseo
7.3.6. Validacin del diseo
7.3.7. Control de cambios de diseo y desarrollo
7.4.1. Resultados de evaluacin y seguimiento de proveedores
7.6. Resultados de la calibracin y verificacin
8.2.2. Auditoras de calidad
8.2.4. Seguimiento y medicin del producto
8.3. Reporte de no conformidades para concesin
8.5.2.e) Resultados de acciones correctivas
8.5.2.d) Resultados de acciones preventivas
87 19/06/2013
Exclusiones ms frecuentes:
_ Compras
_ Diseo y Desarrollo
_ Validacin de los procesos de produccin
_ Trazabilidad
_ Propiedad del cliente
_ Preservacin del producto
_ Control de los dispositivos de seguimiento
y medicin
APLICACIN DE LOS REQUISITOS DEL NUMERAL 7


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Por su amable atencin
Gracias........
Material Elaborado con base en los documentos
ICONTEC e INALSEC