Elaborado por: Luis Antonio Cezar Junior

FABRICAO

boas prticas de

HISTRICO
O QUE SO AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO OBJETIVOS PILARES DAS BPFS

IMPORTNCIA

HISTRICO

No incio da industrializao dos medicamentos no havia regulamentaes para o setor. O FDA, era um rgo ineficiente, devido a pouca regulamentao, falta de pessoal qualificado e estrutura laboratorial. Em 1938 foi criada a primeira regulamentao sobre ESTOCAGEM, EMBARQUE e RECEBIMENTO de produtos farmacuticos nos EUA.

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Em 1964, atravs de uma pesquisa, o FDA descobriu que 19,5% dos produtos como cremes e loes apresentavam uma contagem alta de bactrias patgenas, como a Pseudomonas, e estas eram responsveis por muitos casos de cegueira.

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Aps a descoberta das contaminaes o governo americano pressionou o FDA, que ento publicou o primeiro CFR ( Code of Federal Regulations). Em 1971 ocorreu a primeira reviso deste regulamento, ano este em que as industrias farmacuticas iniciaram os programas de BPF, com o nome de Total Quality Assurance. Em 1979, uma nova reviso, representando os requerimentos legais estabelecidos pelo governo.

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No Brasil, a Portaria N16 de 1995, foi substituda ela RDC 134 de 2001, com o objetivo de assegurar qualidade na fabricao de medicamentos. Com o avano da tecnologia e devido a relevncia de documentos, em considerao a OMS, a ANVISA publicou a RDC 210 que aprimorou e padronizou as aes da BPF. A ltima atualizao de legislao em abril deste ano (2010), com a RDC 17.

O que so as BPFs?

As Boas Prticas de Fabricao so normas para a fabricao adequada de medicamentos com o objetivo de evitar contaminaes, confuses e erros que possam tornar os medicamentos inadequados para o consumo.

Pilares das BPFs

As Boas Prticas de Fabricao determinam que: 1. Processos de Fabricao devem ser definidos e revisados sistematicamente. 2. Qualificaes e validaes necessrias devem ser efetuadas. 3. Sejam fornecidos recursos necessrios como: 1. Pessoal qualificado e treinado; 2. Instalaes adequadas; 3. Equipamentos e sistemas adequados; 4. Materiais, recipientes e rtulos adequados; 5. Procedimentos e instrues aprovados; 6. Armazenamento e transporte adequados; 4. Os funcionrios devem estar treinados para desempenharem corretamente os procedimentos. 5. Sejam feitos registros de todas as etapas de produo. 6. O armazenamento e distribuio devem ser adequados para no oferecerem risco a qualidade. 7. Deve estar implantado um sistema de recolhimento de lotes aps a comercializao. 8. As reclamaes sobre os produtos devem ser registradas e examinadas.

Objetivos das BPFs

Assegurar os requisitos mnimos de higiene e organizao sejam cumpridos. Integrao entre todas as reas da empresa e assegurar que todas sejam providas da infra-estrutura necessria

BPF
Buscar constantemente a qualidade dos produtos durante todas as fases de produo.

Reduzir desperdcios e trabalhar com segurana.

Importncia das BPFs

Garantia a mxima QUALIDADE dos medicamentos produzidos, SEGURANA no uso e EFICCIA teraputica.