Sistema Nacional de Salud

Mxico

Dra. Helgi Jung Cook helgijung@gmail.com

Objetivo
Conocer la estructura de la Secretara de Salud Reconocer cules reas de la Comisin Federal de Proteccin contra el Riesgo Sanitario estn relacionadas con la produccin, comercializacin, importacin, exportacin y publicidad de frmacos y Medicamentos Revisar las funciones del Consejo de Salubridad General Identificar las Normas relacionadas con los Medicamentos

Salud y Medicamentos
Establecido en Ley General de Salud reas relacionadas con Medicamentos: Secretara de Salud Comisin Federal de Proteccin contra el Riesgo Sanitario Consejo de Salubridad General

Ley General de Salud. Mxico

Artculo 2o.- El derecho a la proteccin de la salud, tiene las siguientes finalidades: El bienestar fsico y mental del hombre, para contribuir al ejercicio pleno de sus capacidades La prolongacin y mejoramiento de la calidad de la vida humana La proteccin y el acrecentamiento de los valores que coadyuven a la creacin, conservacin y disfrute de condiciones de salud que contribuyan al desarrollo social;

Ley General de Salud. Mxico

Artculo 2o.- El derecho a la proteccin de la salud, tiene las siguientes finalidades: El bienestar fsico y mental del hombre, para contribuir al ejercicio pleno de sus capacidades La prolongacin y mejoramiento de la calidad de la vida humana La proteccin y el acrecentamiento de los valores que coadyuven a la creacin, conservacin y disfrute de condiciones de salud que contribuyan al desarrollo social;

Ley General de Salud

Artculo 2o.- (continuacin) El disfrute de servicios de salud y de asistencia social que satisfagan eficaz y oportunamente las necesidades de la poblacin El desarrollo de la enseanza y la investigacin cientfica y tecnolgica para la salud.

SECRETARA DE SALUD. ESTRUCTURA Secretario

Unidad de Anlisis Econmico Subsecretara de Innovacin y Calidad

Subsecretara de
Prevencin y Promocin para la Salud

Subsecretara de Administracin y Finanzas

Unidad de Vinculacin Y Participacin Social

COFEPRIS

Comisin Coordinadora de Institutos de Salud y Hospitales de Alta especialidad

Comisin Nacional de Arbitraje Mdico Comisin Nacional de Biotica

Secretara de Salud

Diseo del edificio: Parte central simula el cerebro y los edificios Laterales las extremidades

Secretara de Salud Competencias

(Ley General de Salud. Captulo 2)
Dictar las normas oficiales mexicanas a que quedar sujeta la

prestacin, en todo el territorio nacional, de servicios de salud en las materias de salubridad general y verificar su cumplimiento Organizar y operar los servicios de salud a su cargo y, en todas las materias de salubridad general, desarrollar temporalmente acciones en las entidades federativas, cuando stas se lo soliciten, de conformidad con los acuerdos de coordinacin que se celebren al efecto

Secretara de Salud Competencias

Promover, orientar, fomentar y apoyar las acciones en materia de salubridad general a cargo de los gobiernos de las entidades federativas, con sujecin a las polticas nacionales en la materia; Ejercer la accin extraordinaria en materia de salubridad general;

Secretara de Salud Competencias

Coordinar el Sistema Nacional de Salud

Regular, desarrollar, coordinar, evaluar y

supervisar las acciones de proteccin social en salud Ejercer la coordinacin y la vigilancia general del cumplimiento de las disposiciones de esta Ley y dems normas aplicables en materia de salubridad general

COFEPRIS

COFEPRIS
rgano desconcentrado de la Secretara de Salud encargado de proteger a la poblacin contra riesgos sanitarios ocasionados por el uso y consumo de alimentos, bebidas, medicamentos, equipos mdicos, productos de perfumera, belleza y aseo, nutrientes vegetales, plaguicidas y otros productos y sustancias.

Riesgo Sanitario
Es la probabilidad de ocurrencia de un evento exgeno adverso, conocido o potencial que ponga en peligro la salud o la vida humana, derivada de la exposicin involuntaria de la poblacin a factores biolgicos, qumicos o fsicos presentes en los productos, servicios o publicidad, en el medio ambiente o en el medio ambiente de trabajo. Ninguna actividad humana est libre de riesgos (no existe riesgo cero) y los efectos del riesgo dependern del factor de riesgo, la dosis, el tiempo y la frecuencia de la exposicin, as como de la susceptibilidad individual.

Funciones de la COFEPRIS
1. El control y vigilancia de los establecimientos de salud. 2. La prevencin y el control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre. 3. La salud ocupacional y el saneamiento bsico. 4. El control sanitario de productos, servicios y de su importacin y exportacin, y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos. 5. El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importacin, exportacin y disposicin final de equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos, y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos. 6. El control sanitario de la publicidad de las actividades, productos y servicios. 7. El control sanitario de la disposicin de rganos, tejidos y sus componentes, clulas de seres humanos. 8. La sanidad internacional. 9. El control sanitario de las donaciones y trasplantes de rganos, tejidos clulas de seres humanos.

COFEPRIS
AMBITO DE COMPETENCIA (produccin, comercializacin, importacin, exportacin y publicidad)
Medicamentos y tecnologas para la salud
Aparatos y dispositivos Medicamentos Tejidos Transplantes Servicios de Salud

Productos diversos
Alimentos Bebidas Tabaco Perfumera y belleza Biotecnolgicos

Sustancias txicas o peligrosas

Plaguicidas Fertilizantes Precursores qumicos Qumicos esenciales

Salud ocupacional

Riesgos derivados de factores ambientales

Saneamiento bsico

COFEPRIS
Estructura Orgnica
Comisionado Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios Sistema Federal Proteccin Contra Riesgos Sanitario Legislacin, Consulta y De lo Contencioso

Apoyo

Apoyo

Evidencia y Manejo de Fomento Autorizacin Operacin Sanitaria Sanitaria Sanitario Riesgos Sanitarios

Control Analtico y ampliacin de La cobertura

Secretara General

Flujo de informacin

A p o y o

Ms importantes para nosotros

Comisin de autorizacin sanitaria Comisin de autorizacin sanitaria Comisin de control analtico y ampliacin de la cobertura (CAYAC)

Comisin de autorizacin sanitaria

Le corresponde expedir, prorrogar o revocar autorizaciones sanitarias (licencias, registros, permisos, certificados) relacionadas con las materias de medicamentos, dispositivos mdicos, plaguicidas, nutrientes vegetales, alimentos, bebidas, productos biotecnolgicos, tabaco, entre otros Le compete tambin expedir, prorrogar o revocar la autorizacin de proyectos para el empleo de medicamentos, materiales, aparatos, procedimientos o actividades experimentales en seres humanos con fines de investigacin cientfica, respecto de los cuales no se tenga evidencia cientfica suficiente para probar su eficacia preventiva, teraputica o rehabilitatoria

Comisin de Operacin Sanitaria

Realiza segn corresponda, las evaluaciones, verificaciones y supervisiones sanitarias, emitir el dictamen correspondiente y sustanciar en su caso, el procedimiento respectivo por el incumplimiento de las disposiciones de la Ley, sus reglamentos y dems disposiciones administrativas de carcter general; (Vigila y autoriza a los laboratorios farmacuticos entre otros) Disponer, en coordinacin con la Comisin de Autorizacin Sanitaria, el destino de los estupefacientes, sustancias psicotrpicas y productos que los contengan, qumicos esenciales y precursores qumicos, que hayan sido asegurados o puestos a disposicin de la Comisin Federal

Comisin de Operacin Sanitaria

Ejercer el control sanitario, de los productos

que pretendan ingresar o ingresen al territorio nacional, as como de los establecimientos de otros pases que los procesen, en los trminos de la Ley, los instrumentos internacionales aplicables y dems disposiciones aplicables;

Calzada de Tlalpan

Anlisis de

Audita tambin a los Terceros Autorizados

Consejo de Salubridad
General

Consejo de Salubridad General

Consejo de Salubridad General (CSG) es un rgano del Estado Mexicano, establecido por el artculo 73 de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos, dependiente del Presidente de la Repblica, presidido por el Secretario de Salud, que tiene como mandato la emisin de disposiciones obligatorias en materia de Salubridad General. El Consejo representa la segunda autoridad sanitaria del pas, precedido nicamente por el Presidente de la Repblica. El mbito de accin del consejo abarca a todas las organizaciones, pblicas y privadas, que constituyen el Sistema Nacional de Salud, y todas aquellas que estn relacionadas con ste, incluyendo las autoridades administrativas federales, estatales y municipales

Consejo de Salubridad General

Elaborar, publicar, actualizar y difundir el Cuadro Bsico de Insumos para el primer nivel de atencin mdica y el Catlogo de Insumos para el segundo y tercer niveles; (Insumos: medicamentos, equipo e instrumental mdico, material de curacin, insumos de diagnstico) Elaborar, publicar y mantener actualizado el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables;

Consejo de Salubridad General

Promover y desarrollar las acciones que sean
necesarias para la certificacin y, en su caso, certificar la calidad de los establecimientos de servicios de salud

Contribuir a la definicin de las polticas de salud de la Administracin Pblica Federal;

Consejo de Salubridad General

Determinar la lista de problemas de salud prioritarios, incluyendo enfermedades transmisibles, enfermedades no transmisibles, lesiones y factores de riesgos
Proponer a las autoridades sanitarias el otorgamiento de reconocimientos y estmulos para las instituciones y personas que se distingan por sus mritos a favor de la salud

Premios del Consejo de Salubridad

PREMIO DOCTOR MIGUEL OTERO de Investigacin Clnica PREMIO DOCTOR GERARDO VARELA de Salud Pblica PREMIO DOCTOR MANUEL VELASCO SUREZ de Neurologa y Neurociruga PREMIO DOCTOR GUILLERMO SOBERN ACEVEDO de Desarrollo de Instituciones PREMIO DOCTOR RAMN DE LA FUENTE MUIZ de Salud Mental. PREMIO MARTN DE LA CRUZ de Investigacin Qumica y Biolgica PREMIO DOCTORA MARGARITA CHORN Y SALAZAR de Odontologa PREMIO ENFERMERA ISABEL CENDALA Y GMEZ al Mrito en Enfermera PREMIO AUXILIAR DE ENFERMERA LUCA SALCIDO

Ejemplos

Ejemplos

Normas Oficiales Mexicanas

NOM-176 Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de frmacos utilizados en la elaboracin de medicamentos de uso humano NOM- 072. Etiquetado de medicamentos. NOM-137. Informacin regulatoria-especificaciones generales de etiquetado que debern ostentar los dispositivos mdicos, tanto de manufactura nacional como de procedencia extranjera.

Normas Oficiales Mexicanas

NOM-220 Instalacin y operacin de la farmacovigilancia NOM-001 Que instituye el procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Normas Oficiales Mexicanas

NOM-177 Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.

Secretara de Salud Normas oficiales mexicanas relacionadas con medicamentos NOM- 059. Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamento NOM- 164. Buenas prcticas de fabricacin para frmacos. NOM-073 Estabilidad de frmacos y medicamentos.

Ejercicios
El Cuadro Bsico de Medicamentos es responsabilidad de La autorizacin de un Laboratorio Farmacutico es responsabilidad de .. El registro de medicamentos es una funcin de El control de vacunas corresponde a El catlogo de Medicamentos genricos intercambiables compete a . La evaluacin de un laboratorio Tercero autorizado compete a