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O QUE
A Farmacopeia Brasileira o Cdigo Oficial Farmacutico
do Pas
onde se estabelecem, dentre outras coisas, OS
OBJETIVO
Tem por finalidade:
promover a sade da populao, estabelecendo
requisitos de qualidade e segurana dos insumos para a sade, especialmente dos medicamentos,
apoiando as aes de regulao sanitria,
tecnolgico nacional.
COMO ELABORADA
elaborada por meio de projetos de pesquisa, em parceria com
universidades credenciadas.
. Posteriormente, a Comisso da Farmacopeia Brasileira (CFB),
ATIVIDADES
elaborao e atualizao de mtodos e monografias do
compndio oficial,
De acordo com definio da OMS, padres de referncia farmacopeicos (PRef) so produtos de uniformidade reconhecida, destinados ao uso em ensaios onde uma ou mais de suas propriedades ser(o) comparada(s) com a(s) da substncia em exame. Possuem um grau de pureza adequado ao uso ao qual se destinam
ATIVIDADES
elaborao de formulrios nacionais,
apoio e incentivo formao e aperfeioamento de recursos humanos na rea de controle de qualidade, apoio pesquisa cientfica e tecnolgica,
As Farmacopeias
Os produtos farmacuticos devem estar em conformidade com padres:
Farmacopeias reconhecidas internacionalmente. Farmacopeias nacionais oficiais. Padres e mtodos analticos desenvolvidos pelo fabricante, quando as
As Farmacopeias
Identificao
As Farmacopeias
Teste de dissoluo
As Farmacopeias
Teor
As Farmacopeias
Contaminao microbiana: esterilidade, endotoxinas bacterianas, contagem microbiana, pesquisa de patgenos
Farmacopeia Brasileira
Farmacopeia Brasileira - cdigo oficial farmacutico
requisitos de qualidade
Mtodos gerais e monografias de matrias-primas e
Ausncia de monografias na FB Farmacopeias Americana, Britnica, Europeia, Portuguesa, Mexicana, Japonesa, Alem, Francesa e Argentina - RDC 37/2009 Anvisa
Farmacopeia Brasileira
1 edio 1926 Rodolfo Albino Dias da Silva
At ento, se utilizavam a Farmacopeia Geral para o Reino e
Farmacopeia Brasileira
1 edio 1926 Rodolfo Albino Dias da Silva
Com o tempo, o uso do Codex Francs no mais satisfazia as
Farmacopeia Brasileira.
Descrio das plantas utilizadas, bem como seus extratos e
tinturas.
Poucos frmacos disponveis na teraputica (AAS), alguns sais e
solventes.
Farmacopeia Brasileira
2 edio 1959
Publicada mais de 30 anos aps a 1 edio. A 1 edio j estava antiquada e desatualizada e, h 9 anos, esgotada. Instituio da Comisso de Reviso da Farmacopeia e de um prazo de
reviso de 10 anos.
Pela 1 vez, citada a elaborao de um Formulrio Nacional, que
Farmacopeia Brasileira
2 edio 1959
Reviso das monografias e mtodos gerais da 1 edio, com
Farmacopeia Brasileira
3 edio 1976
O processo de elaborao da 3 edio inicia-se em 1962. Tambm previu a elaborao de um Formulrio Nacional. Foi publicada a 1 edio da Farmacopeia Homeoptica Brasileira. Mtodos gerais e monografias publicados em volume nico.
Farmacopeia Brasileira
3 edio 1976
Possui mtodos gerais e monografias similares aos publicados na
Farmacopeia Brasileira
4 edio Parte I Mtodos gerais 1988 4 edio Parte II Monografias 1996 at 2005.
Organizao em fascculos facilidade de reviso dos mtodos gerais e
monografias
Publicao da 2 edio da Farmacopeia Homeoptica Brasileira: Parte
Farmacopeia Brasileira
Em 2007 incio da reviso para a 5 edio estabelecimento de nova
Temticos (CTT)
CFB composta por 17 membros universidades,
Sindusfarma,
ALFOB- ASSOCIAO DOS LABORATRIOS OFICIAIS DO BRASIL e
Farmacopeia Brasileira
Em 2011: Publicao do Formulrio Nacional, 2 edio. Publicao da Farmacopeia Homeoptica Brasileira, 3 edio. Publicao do Formulrio Brasileiro de Fitoterpicos.
Farmacopeia Brasileira
Mtodos gerais
Informaes para realizao dos testes de qualidade descritos
na Farmacopeia Brasileira.
So numerados sequencialmente por algarismos arbicos,
Monografias
Trazem os testes que devem ser realizados e quais as
comprimidos.
Monografias de matrias-primas
Apresentao Especificao geral Descrio Identificao Ensaios de pureza Testes de segurana biolgica Doseamento Embalagem e armazenamento Rotulagem Classe teraputica
TERMO DESCRITIVO (F.BRAS. IV) Muito solvel Facilmente solvel Solvel Ligeiramente solvel Pouco solvel Muito pouco solvel Praticamente insolvel ou insolvel
TERMO DESCRITIVO (INGLS) Very soluble Freely soluble Soluble Sparingly soluble Slightly soluble Very slightly soluble Pratically insoluble or Insoluble
SOLVENTE Menos de 1 parte De 1 a 10 partes De 10 a 30 partes De 30 a 100 partes De 100 a 1000 partes De 1000 a 10000 partes Mais de 10000 partes
Apresentao Especificao geral Identificao Caractersticas Teste de dissoluo Ensaios de pureza Testes de segurana biolgica Doseamento Embalagem e armazenamento Rotulagem
Farmacopeia Americana
Farmacopeia Americana (USP35-NF30)
www.usp.org
Farmacopeia mais desenvolvida do mundo. Mtodos gerais e monografias.
Farmacopeia Europeia
Farmacopeia Europeia (EP7) www.edqm.eu Elaborada
pelos pases da Unio Europeia e observadores internacionais (incluindo o Brasil). Disponvel em dois volumes: mtodos gerais e monografias Monografias de matrias-primas somente. Cada pas fica responsvel pelas monografias de produtos acabados em sua prpria farmacopeia.
Farmacopeia Europeia
Farmacopeia Europeia (EP7) www.edqm.eu Grande
de
substncias
qumicas
de
Farmacopeia Britnica
Farmacopeia Britnica (BP2012)
www.pharmacopoeia.co.uk
Disponvel em 6 volumes. Mtodos gerais (1),
Monografias de matrias-primas (2), correlatos, plantas, biolgicos (1), monografias de produtos acabados (1), medicamentos veterinrios (1). Contempla os produtos fabricados na Gr-Bretanha. Coleo de espectros na regio do infravermelho.
Farmacopeia Japonesa
Farmacopeia Japonesa (JPXVI) www.pmda.go.jp/english/pharmacopoeia/online.html
Mtodos gerais e monografias matrias-primas e produtos acabados. Coleo de espectros na regio do IV e UV.
Farmacopeia Internacional
Farmacopeia Internacional (OMS) http://apps.who.int/phint/en/p/about/ Editada pela Organizao Mundial da Sade. nfase na relao de medicamentos essenciais
WHO Essential Medicine List. Mtodos analticos mais simples e alternativos. Grande coleo de substncias qumicas referncia (SQR).
de
Necessidade de harmonizar os requerimentos de qualidade para frmacos e medicamentos nas trs regies
Alguns mtodos gerais harmonizados.