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2006
Leandro G. R. Cunha
Farmacutico
O Curandeiro
Farmcia medieval
Padre-Mago
Evoluo da Qualidade:
At sec XX
Medicamentos eram produzidos em Farmcias e sua qualidade dependia essencialmente:
Da qualidade das matrias-primas Exatido das pesadas Conhecimento, habilidade e experincia do farmacutico
"GUIA DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA INDSTRIAS FARMACUTICAS" Aprovado na 28a Assemblia Mundial de Sade em maio de 1975 No Brasil : Portaria SVS/MS no 16, de 06 de maro de
1995 Foram criadas normas especficas de BPF para garantir produtos farmacuticos: Eficazes contenham a quantidade de ativos declarada e exeram a ao esperada Seguros na dosagem e utilizao corretas, seus efeitos secundrios sejam reduzidos ao mnimo aceitvel Estveis e com Boa Apresentao mantendo suas caractersticas e atividades at o final do prazo de validade estabelecido
Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em Farmcias e seus Anexos.
2. Referncias Bibliogrficas
3. Definies
6.1 Prescrio 6.2 Preparao 6.3 Conservao 6.4 Transporte 6.5 Dispensao
6. Condies Especficas
6.6 Documentao Normativa e Registros
6.6.1 Todo processo de preparao de produtos manipulados deve ser devidamente documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operaes e devem ser mantidos os registros que permitam o rastreamento dos produtos manipulados.
6. Condies Especficas
6.6 Documentao Normativa e Registros
6.6.2 Os documentos normativos e os registros das preparaes magistrais e oficinais so de propriedade exclusiva da farmcia, ficando disposio da autoridade sanitria, quando solicitados.
3. Definies
3.5 Desvio de qualidade : no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
3. Definies
3.12 Garantia de qualidade : esforo
organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificaes.
3. Definies 3.19 Procedimento operacional padro (POP) : descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas nas farmcias, visando proteger, garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores.
ANT
HORM
CIT
ANTECMARA
ANT
HORM
CIT
ANTC
ANTC
ANTC
Entre 1998 e 2002 : - 2100 5200 farmcias magistrais - 8710 14560 postos de trabalho para Farmacuticos Especialistas
INCQS/FIOCRUZ ANVISA
(Boletim Informativo JUN/2005)
Entre 2000 e 2005: INCQS registrou 51 casos de no conformidades - 32 teor do ativo em at 32000%
- 08 bitos - 14 internaes hospitalares
Garoto Emanuel, de 12 anos, morreu no Distrito Federal um dia aps entrar na UTI com sinais de intoxicao. Emanuel fazia tratamento com Clonidina. Laudo da Fundao Oswaldo Cruz atesta erro na manipulao: as cpsulas estavam com 100 vezes mais Clonidina do que o prescrito.
Clonidina:
A atensina a clonidina, um tipo de anti-hipertensivo. Na psiquiatria a terceira alternativa para o tratamento da hipertatividade com dficit de ateno nas crianas. Ajuda tambm a controlar a abstinncia herona e nicotina, a controlar a enxaqueca e o glaucoma
Crianas devem comear tomando a dose de 5 a 10 microgramas por Kg de peso divididas em 2 a 3 tomadas ao dia. A dose pode ser elevada a cada 5 a 7 dias na quantidade de 25 microgramas por Kg de peso at o mximo de 0,9mg por dia. Adultos podem comear com 0,1mg duas vezes ao dia, sendo a dose mxima recomendada de 2,4mg ao dia
Folha de S. Paulo de domingo, dia 17 de outubro de 2004, caderno Cotidiano (C1 e C3):
Overdose faz trs mortes na mesma famlia. Parentes tomaram comprimidos manipulados para combater dor de artrite em Itabuna (BA). Ficou constatado que as cpsulas continham uma associao de Piroxican com Colchicina, para tratamento artrite. Laudo do INCQS: Os sintomas clnicos descritos so compatveis com superdosagem de Colchicina.
- quantidade da substncia ativa diferente do recomendado na prescrio (32000%) - falta de anlise da matria-prima
Causas provveis:
-> Contaminao cruzada -> Falta de treinamento -> Erros nos clculos -> Erros de mistura -> Equipamentos inadequados -> Matria prima de qualidade no comprovada
Implantao das Normas de Boas Prticas Controle de Qualidade Treinamento Contnuo Indicadores da Qualidade
Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para uso Humano em Farmcias e seus anexos:
5- Condies Gerais
6- Referncias
Regulamento Tcnico
1 Objetivos:
- Fixar requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes, equipamentos e recursos humanos, aquisio e controle da qualidade da matria-prima, armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao de preparaes e de outros produtos de interesse da sade, alm da ateno farmacutica aos usurios ou de seus responsveis, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional
Regulamento Tcnico
2 Abrangncia:
Este Regulamento se aplica a todas as Farmcias que realizam quaisquer das atividades nele previstas, excludas as farmcias que manipulam Solues para Nutrio Parenteral e Enteral, Concentrado Polieletroltico para Hemodilise e medicamentos de uso exclusivo na medicina veterinria que devem atender s legislaes especficas.
Regulamento Tcnico:
3 - Anexos
Anexo I Anexo II Anexo III sujeitas Anexo IV BPM em Farmcias BPM de Substncias de Baixo ndice Teraputico BPM de Antibiticos, Hormnios, Citostticos e Subst. a Controle Especial BPM de Produtos Estreis
Anexo V
Anexo VI Doses de Anexo VII
Anexo VIII Padro Mnimo para Informaes ao paciente, Usurios de Frmacos de Baixo ndice Teraputico.
Regulamento Tcnico
pela Farmcia:
Grupo I
Grupo II Requisitos Tcnicos e Anexos I e II Grupo III Requisitos Tcnicos e Anexos I e III Grupo IV Requisitos Tcnicos e Anexo I e IV Grupo V Requisitos Tcnicos e Anexos I e quando aplicvel, V
Regulamento Tcnico
4 Definies:
Preparao Magistral
aquela preparada na farmcia, a partir de uma prescrio de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabelea em detalhes sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.
Regulamento Tcnico
5 Condies Gerais:
5.1 As BPMF estabelecem os requisitos mnimos obrigatrios habilitao de farmcias pblicas ou privadas ao exerccio das suas atividades, devendo preencher os requisitos descritos abaixo e serem previamente aprovadas em inspees sanitrias locais:
Estar regularizada nos rgos de Vigilncia Sanitria Atender s disposies desse RT e dos Anexos aplicveis Possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao Possuir AFE expedida pela ANVISA Possuir Autorizao Especial, quando manipular substncias sujeitas a controle especial
Anexo I
tem 1 Objetivos
Requisitos mnimos de BPMF para manipulao, conservao, e dispensao de preparaes magistrais, oficinais e de outros produtos de interesse da sade...
qualidade das preparaes, produtos manuseados, acompanhamento e controle do processo para garantir produto com qualidade.
3.1 Atribuies e responsabilidades 3.2 Capacitao de Recursos Humanos Programa de Treinamento, com registros.
Anexo I
tem 4 Infra-estrutura FsicaEstocagem subst. baixo ndice teraputico, Sala de paramentao ventilada, com barreira sujo/limpo, com lavatrio, rea de lavagem de utenslios e embalagens
Anexo I
Anexo I
tem 7 Matrias Primas e Materiais de Embalagens
7.1 Aquisio de Materiais
Anexo I
7.1.5 Qualificao de Fabricantes/Fornecedores
7.1.6 POP das Etapas do Processo com registros e documentos de cada fabr./forn. 7.1.7 Critrios Mnimos para Qualificao 7.1.8 Auditoria p/ Verificao do cumprimento as BPFab ou Fracion. e Distrib manter cpia do relatrio de auditoria.
Anexo I
tem 7.2 Recebimento de Material tem 7.3
Anexo I
tem 8 Manipulao tem 9 Dos Controles
9.1 Controle de Qualidade dos Medicamentos Manipulados: FF semi-slidas descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH, peso. FF Lquidas no estreis descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso ou volume antes do envase.
Anexo I
FF slidas (cpsulas) descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso mdio. Calcular Desvio Padro e Coeficiente de Variao (DPR) em relao ao Peso Mdio.
Anexo I
FF slidas
Os Resultados devem ser registrados na Ordem de Manipulao O farmacutico deve avaliar os resultados, aprovando ou no o medicamento para dispensao.
Anexo I
tem 9.2 Monitoramento do Processo Magistral
9.2.2 realizar anlises de teor e uniformidade do contedo de pelo menos um diludo preparado, trimestralmente 9.2.3 realizar anlises de teor e uniformidade de contedo do ativo de frmulas com ativos = ou < 25mg dando prioridade a menos de 5mg 9.2.3.1 analisar no mnimo uma frmula a cada 3 meses contemplando diferentes manipuladores, frmacos e dosagens com rodzio. 9.2.6 POP para o Monitoramento com registros arquivados por 2 anos.
Anexo I
tem 10 Manipulao do Estoque Mnimo
Preparaoes Oficinais constantes no Formulrio Nacional Bases Galnicas Farmcias de Atendimento Privativo de unidade hospitalar: - Bases Galnicas - Preparaes Oficinais e Magistrais
Anexo I
Ordem de manipulao para cada lote Rtulo com: identificao do produto, data da manipulao, nmero do lote e prazo de validade.
Anexo I
tem 11 Controle de Qualidade do Estoque Mnimo.
Controle de Qualidade, lote a lote, em amostra estatisticamente representativa (tamanho do lote)
Pode terceirizar Teor ativo dissoluo pureza microbiolgica
Reteno de amostra de referncia at 4 meses aps o prazo de validade. Para garantir a qualidade e a estabilidade das preparaes
Anexo I
tem 12 Rotulagem e Embalagem
Nome do prescritor Nome do paciente No registro no livro de receiturio Data manipulao Prazo de validade Componentes com concentrao Nmero de unidades (caps, supositrios,...) Peso ou volume contidos Posologia Identificao da farmcia CNPJ Endereo completo Nome do farmacutico RT com no de registro no Conselho Regional
Anexo I
tem 13 Conservao e Transporte
Devem garantir a manuteno das especificaes e a integridade das preparaes.
Anexo I
tem 14 Dispensao
Carimbo nas receitas Repetio somente quando houver indicao mdica
Anexo I
tem 15 Garantia da Qualidade
POPs Demanda compatvel com capacidade da farmcia POPs para avaliao da qualidadas MP Calibrao de equipamentos Programa de Treinamento com registros Padronizao de excipientes Manual de Boas Prticas de Manipulao Documentao Auto Inspeo