CURSO DE BIOETICA 2013

Primera Unidad Cuarta sesin

: Consentimiento Informado
Cristian Daz Vlez

tica en al Investigacin

Unidad I: CONSENTIMIENTO INFORMADO

Temas
Antecedentes histricos del Consentimiento Informado en el Per Ley General de Salud 1997 Norma de la Historia Clnica en el Peru 2004 Declaracion de los Derechos Bioeticos UNESCO Consentimiento Informado en la prctica clnica Seminario Taller Consentimiento Informado en la Clinica Junio 2006 Seminario Taller Estrategias para la Implementacin del Consentimiento Informado en la Clinica en el Peru Noviembre 2010

Pablo Simn Lorda

Introduccin
El consentimiento informado (CI) es uno de los mas grandes logros del la aplicacin de los derechos humanos y de la biotica en la atencin de los pacientes. Considerado como un proceso tiene por principal objetivo el reconocimiento de los derechos de los pacientes a participar en la relacin medico paciente. Constituye un derecho de los pacientes y un deber del medico o profesional de la salud tratante Ha sido reconocido como un elemento fundamental en la prctica medica reconocido por las leyes y cdigos ticos de todos los pases del mundo. No esta totalmente entronizado en nuestro pas.

Origen ingls
Derechos limitados, aun del rey a tocar una persona (1215)

CONSENTIMIENTO INFORMADO ETIMOLOGICAMENTE

PROCEDE DEL INGLES

Informed Consent

En espaol

Consentir = Autorizacin o permiso para que se haga algo; asentir Informado = Dar noticia de algo, enterar. (decisin inteligente)

Commentarios en las leyes Inglesas

El hecho de tocar a una persona premeditadamente se conoce como battery; para la ley es difcil de

delimitar entre los diferentes estados de violencia, por lo tanto esta totalmente prohibido tanto en su primera como en la ltima etapa .

William Blackstone 1765

PROFESIONALES QUE TRADICIONALMENTE PUEDEN TOCAR A OTROS

Masajistas
Prostitutas Luchadores, boxeadores Profesionales de la salud

Juicios de Nuremberg

El Cdigo de Nuremberg
Articulo 1: El consentimiento voluntario de la personas

humanas es absolutamente esencial

Pero los cdigos posteriores como el de Helsinki, volvieron a privilegiar el interes

de la ciencia

Ultimadamente no debemos confundir la

investigacion humanos con tratamiento medico

Cartas de Derechos de los Pacientes

Primera Carta de Derechos (1970) elaborada por la Comisin Conjunta de Acreditacin de Hospitales Americana. Carta de Derechos del Paciente aprobada por la Asociacin Americana de Hospitales (1973)
Declaracin de Lisboa sobre Derechos de los Pacientes (1981)

En 1979 se public la Primera Carta de Derechos de los pacientes (1970) de la Comisin de Acreditacin de Hospitales Americana. En 1973 se establece la Carta de Derechos del Paciente aprobada por la Asociacin Americana de Hospitales (1973). En la Lisboa, Portugal en Septiembre 1981 se emite la Declaracin de Lisboa de la Asociacin Mdica Mundial sobre los Derechos del Paciente enmendada en Bali, Indonesia, en 1995. La Declaracin reconoce los derechos principales del paciente, que los mdicos deben aplicar, Cuando la legislacin, niega estos derechos, los mdicos deben buscar los medios para asegurarlos. En la investigacin biomdica, se deben exigir los mismos derechos y consideraciones que todo paciente en una situacin teraputica normal.

El caso Tuskegee
(1932-1972)

Estudio infame de 40 aos para el estudio de la historia natural de sfilis no tratada en negros varones
Aunque el tratamiento para la sfilis ya estaba al alcance de los investigadores estos les dijeron que los estaban tratando de bad blood.

El caso Tuskegee
En la localidad de Tuskegee, Condado de Maicom Alabama. entre 1932 y 1972 de realizo el Estudio Tuskegee sobre sfilis no tratada en varones negros", realizada por el Servicio Nacional de Salud de los Estados Unidos . su intencin era observar a los sujetos con sfilis no tratados durante 6 u 8 meses, y entonces comenzar la fase de tratamiento. Luego se convirti en un estudio caso control y no se dio tratamiento a los participantes pese a que la penicilina ya estaba siendo comercializada en 1946 Gracias a este estudio se identific los principios ticos bsicos (Informe Belmont) a tener en cuenta durante una investigacin biomdica. Identifico el proceso de consentimiento informado se consideran uno de los principios de autonoma, que obliga a la seleccin equitativa de los sujetos de investigacin.

BIOTICA

CONSENTIMIENTO INFORMADO

El Consentimiento Informado
Consiste en la explicacin, a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza y la enfermedad, as como del balance entre los efectos de la misma, de los riesgos y beneficios de los procedimientos recomendados, para a continuacin solicitarle su consentimiento para ser sometido a esos procedimientos.
Asociacin Mdica Americana

PROCESO EN LA TOMA DE DECISIONES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Medico
Informacin medica estimacin general del inters del paciente Opiniones sociales

Paciente Comprensin & deseos del paciente

Paciente Calidad de vida del paciente & valores

Intereses Estimacin de los intereses del paciente en concordancia con los mdicos tratantes

B
Decisiones

Familia Comprensin & deseos de la familia

Basadas en un consenso entre el medico y el paciente

El Proceso del Consentimiento Informado

Paciente
Ideas Intereses Expectativas Valores Tendencias

EXTRAOS
Capacidad de comunicacin

Medico
Roles Metas Agenda Practica Entrenamiento Conocimientos Habilidades

Plan de accin

Autonoma
Constructiva Destructiva

Consentimiento Informado
Impura
Pura

Mejor inters del paciente

El Consentimiento Informado en la Etica clnica

Caso Mary Schloendorff

1914

Una paciente en Nueva York Estuvo de acuerdo para ser examinada ginecolgicamente por su medico, bajo anestesia para determinar el diagnstico de un posible fibroma uterino

Especificamente expres al cirujano de no removerlo, examinada el tumor removido, la paciente demand al medico

Decisin Cardozo

Todos les seres humanos adultos y sensatos pueden determinar que que deba hacrseles en sus cuerpos
El cirujano que realice una operacin sin el

consentimiento de su paciente comete una agresin, para lo cual es se hace responsable por los posibles daos que cause .

MAS SOBRE EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Decisin Salgo. California 1957

Aortografa translumbar por dolor produjo parslisis.. Proteger los derechos de los

paciente y discrecin del medico

Decisin Candura Mass. 1978

Paciente con pie diabtico, cuya hija quera tomar la decisin, prevaleci la opinin de la paciente ... la irracionalidad de las decisiones no
convalidad la decisin del paciente

Decisin Canterbury- Washington DC 1959

En el preoperatorio de una discopata lumbar joven de 19 a se cay de la cama . La 1 instancia favoreci al paciente la Suprema al HospitalDecir a los pacientes los riesgos inherentes a los procedimientos

EL CONVENIO DE OVIEDO Y EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

La Convencin de Derechos Humanos y Biomedicina (Oviedo, 4/4/97) suscripta por 21 pases miembros del Consejo de Europa, establece como regla general en el art. 5 que una intervencin mdica puede realizarse luego que el sujeto haya dado su consentimiento libre e informado y que previamente el sujeto deber recibir informacin adecuada, sobre la naturaleza y finalidad de la intervencin, como as tambin sobre sus consecuencias y riesgos.

DESARROLLO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL MUNDO Y EN EL PER

Cdigo tica CMP 2007

2004 INS: Norma de la HC

Seminario Taller Consentimie nto informado 2006 CMP

1947 Juicios de Nuremberg

1964 Declaracin de Helsinki

1979 Ley Informe de Belmont General de Salud 1997

Cdigo tica CMP 2000

2006 2011 INS: Ahora Reglamento de Ensayos Clnicos

PROTECCIN

Ley General de Salud

N 26842
9 Julio 1997

Ley General de Salud

N 26842 9 Julio 1997

ES UN DERECHO: Ley General de Salud: Art. 15.- Toda persona usuaria de los servicios de salud tiene derecho:
h) A que se le comunique todo lo necesario para que pueda dar su consentimiento informado, previo a la aplicacin de cualquier procedimiento o tratamiento, as como negarse a ste.

Ley General de Salud

N 26842 9 Julio 1997 DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL
TITULO I

Artculo 4o.Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento mdico o quirrgico, sin su consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se excepta de este requisito las intervenciones de emergencia.

En caso que los representantes legales de los absolutamente incapaces o de los relativamente incapaces, a que se refieren los numerales 1 al 3 del Artculo 44o del Cdigo Civil, negaren su consentimiento para el tratamiento mdico o quirrgico de las personas a su cargo, el mdico tratante o el establecimiento de salud, en su caso, debe comunicarlo a la autoridad judicial competente para dejar expeditas las acciones a que hubiere lugar en salvaguarda de la vida y la salud de los mismos.

LEY GENERAL DE SALUD

TITULO I DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL
N 26842 9 Julio 1997

Artculo 5o.Toda persona tiene derecho a ser debida y oportunamente informada por la Autoridad de Salud sobre medidas y prcticas de higiene, dieta adecuada, salud mental, salud reproductiva, enfermedades transmisibles, enfermedades crnico degenerativas, diagnstico precoz de enfermedades y dems acciones conducentes a la promocin de estilos de vida saludable.

As mismo, tiene derecho a exigir a la Autoridad de Salud a que se le brinde, sin expresin de causa, informacin en materia de salud, con arreglo a lo que establece la presente ley.

LEY GENERAL DE SALUD

TITULO I DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL
N 26842 9 Julio 1997

Artculo 6 el mtodo anticonceptivo de su preferencia, informacin adecuada sobre los mtodos disponibles, sus riesgos, contraindicaciones . Para la aplicacin de cualquier mtodo anticonceptivo se requiere del consentimiento previo del paciente. En caso de mtodos definitivos, la declaracin del consentimiento debe constar en documento escrito.

Ley General de Salud

TITULO I DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL
N 26842 9 Julio 1997

Artculo 7

. derecho a recurrir al tratamiento de su infertilidad, as como a procrear mediante el uso de tcnicas de reproduccin asistida... para su aplicacin, se requiere del consentimiento previo y por escrito de los padres biolgicos.

LEY GENERAL DE SALUD

TITULO I DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL
N 26842 9 JULIO 1997

Artculo 15
c) A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploracin, tratamiento o exhibicin con fines docentes;

d) A no ser objeto de experimentacin para la aplicacin de medicamentos o tratamientos sin ser debidamente informada sobre la condicin experimental de stos, sin que medie previamente su consentimiento escrito o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere, o si estuviere impedida de hacerlo

LA NORMA TCNICA DE LA HISTORIA CLNICA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEL SECTOR SALUD LIMA, 2005
N.T. N 022-MINSA/DGSP-V.02

Consentimiento Informado:
Es la conformidad expresa del paciente o de su representante legal
cuando el paciente est imposibilitado, con respecto a una atencin mdica, quirrgica o algn otro procedimiento, en forma libre,

voluntaria y consciente, despus que el mdico u otro profesional de salud competente le ha informado de la naturaleza de la atencin,
incluyendo los riesgos reales y potenciales, efectos colaterales y

efectos adversos, as como los beneficios, lo cual debe ser

registrado y firmado en un documento, por el paciente o su representante legal y el profesional responsable.

CDIGO DE TICA Y
DEONTOLOGA
Octubre 2007

CDIGO DE TICA Y DEONTOLOGA

TTULO II DE LA ATENCIN Y CUIDADO DE LOS PACIENTES CAPTULO 1 DEL ACTO MDICO

Art. 55 En pacientes que requieren procedimientos diagnsticos o teraputicos que impliquen riesgos mayores que el mnimo, el mdico debe solicitar consentimiento informado por escrito, por medio del cual se les comunique en qu consisten, as como las alternativas posibles, la probable duracin, los lmites de confidencialidad, la relacin beneficio/riesgo y beneficio/costo.

Art. 62 Las intervenciones quirrgicas requieren del consentimiento informado escrito, salvo en situacin de emergencia.

CAPTULO 3 DE LA RELACIN MDICO-PACIENTE

Art. 68 El mdico debe explicar al paciente sobre la naturaleza de sus sntomas o su enfermedad, posible o probable, hasta que ste comprenda su situacin clnica, ponderando el principio del privilegio teraputico, por el cual el mdico decide las restricciones pertinentes. En caso de incompetencia del paciente, la informacin debe ser proporcionada a las personas legalmente responsables del mismo. Art. 75 Es deber del mdico tratante informar al paciente que tiene derecho a solicitar una segunda opinin si lo considera conveniente.

Hacia la Declaracin de las Normas Universales en Biotica UNESCO

2005

Respetar la autonoma de las personas en lo que se refiere en su facultad

de adoptar decisiones.

Toda intervencin se llevar a cabo previo consentimiento informado, ste debera ser expreso y la persona interesada podr revocarla en todo momento. Se puede tomar medidas comunitarias pero sin sustituir el consentimiento informado de una persona.

Debe guardar los interese de la personas y se le concede proteccin especial a aquellos que la carecen de acuerdo a la legislacin nacional

III ENCUENTRO NACIONAL DE HOSPITALES II FORO INTERNACIONAL DE GESTION HOSPITALARIA

Servicio de Ciruga General del Hospital Nacional Alberto Sabogal

Junio-Agosto 2003 Encuesta de Evaluacin del Nivel de Informacin post operatorias 36 horas 300 pacientes
EVALUACION DEL NIVEL DE INFORMACION RECIBIDA POR LOS PACIENTES

NIVEL DE INFORMACION Y GRADO DE INSTRUCCION DE LOS PACIENTES

90
Bueno 5 %
PORCENTAJE

79,38 68,03 62,96

80 70 60 50 40 30 20 10 0 PRIMARIA 0

REGULAR 34 %

Malo 69 %

27,05 20,62

MALO REGULAR BUENO

25,93 11,11

4,92

SECUNDARIA

SUPERIOR

VALIDEZ Y CONFIABILIDAD DE UN CUESTIONARIO SOBRE TRANSGRESIONES TICO-MDICAS.*

(n =3501 elecciones).
Jos Vliz Mrquez

RELACION DIRECTA CON PACIENTE y TRATAMIENTOS.

8 11 12 17 19 22 25

N Explotacin econmica de pacientes 148 Trato descorts a pacientes 176 Trato discriminatorio del paciente 145 Tratamiento innecesario 134 Trata pacientes no son su especialidad 220 Informe insuficiente al paciente 197 Escaso tiempo de evaluacin del paciente 202

% 4.22 5.02 4.14 3.82 6.28 7.11 5.62

(36%)

HISTORIA CLNICA

20 21

Historia clnica incompleta Mal registro datos en Hist. clnica

296 295

8.45 8.42
(17%)

ENCUESTA CONSENTIMIENTO INFORMADO. ABL PNP

Marzo 2004

Cree usted que el CI se relaciona directamente con el principio de la autonoma, ( capacidad de la persona de tomar decisiones) ?
MEDICOS = 58 INTERNOS=10

120,00 100,00 80,00 60,00 40,00

24,14 55,17 100,00

20,00 0,00 MEDICOS 100,00 INTERNOS 100,00

0,00

6,90

0,00

5,17

8,62 0,00

0,00

SI 55,17 100,00

P_SI 24,14 0,00

Indeciso 6,90 0,00

P_NO 5,17 0,00

NO 8,62 0,00

Alfredo Benavides