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ADMINISTRACIN DE UN FRMACO
1) Asegurarse de que el paciente estaba tomando el frmaco antes de que se produjera la reaccin. 2) Asegurarse de que la secuencia temporal entre la exposicin al frmaco sospechoso y la aparicin de la reaccin sea lgica o biolgicamente plausible.
3) Saber si existen otros factores, adems del frmaco sospechoso, que hayan podido causar el acontecimiento adverso.
4) Analizar si las propiedades farmacolgicas del medicamento pueden explicar la reaccin, o si hay otras referencias bibliogrficas que hayan descrito esta reaccin o algn cuadro similar.
5) Valorar si el paciente mejor despus de la suspensin del tratamiento. 6) Saber si la reaccin reapareci cuando se volvi a administrar el frmaco, en los raros casos en los que hay reexposicin, bien sea deliberada o inadvertida. 7) Investigar si en anteriores exposiciones al mismo frmaco o a otros similares se produjeron episodios iguales o similares al actual. 8) Otros datos, como determinacin de los niveles plasmticos del frmaco, reconfirmacin del dx inicial que motiv la administracin del frmaco sospechoso, realizacin de pruebas dxs especficas, evaluacin de la posibilidad de interacciones farmacolgicas, etc.
PROCESOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
HOJA AMARILLA Formulario de acopio de RAM, en el formato de hoja amarilla, y distribuida por la DIRESA a los profesionales de la salud.
Paciente (identificacin, edad, peso, sexo) Personal notificador personales, profesin) (datos
Frmaco sospechoso (nombre, va, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final, indicacin teraputica, lote, fabricante) RAM (fecha de inicio y final, descripcin, evolucin desenlace, etc.)
MEDIDAS ADMINISTRATIVAS
MEDIDAS REGULADORAS
Riesgo aceptable en las condiciones Informacin sobre RAM y medidas de de uso autorizadas prevencin
en
Restriccin de indicaciones Nuevas contraindicaciones ciertas Restriccin a ciertos grupos de poblacin Realizacin de pruebas clnicas o analticas Restriccin del nivel de prescripcin Restriccin de ciertas presentaciones
cualquier Retirada inmediata o progresiva
en
Objetivo:
Deteccin precoz.