INDUSTRI FARMASI

PRODUKSI DAN IPC

ANGGOTA KELOMPOK
1. Hana Hanifah (1308062166) 2. Vera Triningwulan (1308062167) 3. Bulandika Padmasari (1308062168) 4. Ratna Kurnia W. (1308062169) 5. Nur Afni (1308062170) 6. Nindya Kusuma Hapsari (1308062171) 7. Dani Yuvita Sari (1308062172) 8. Nurul Aini Hidayati Syalatin (1308062173) 9. Meutia Zuhra (1308062174) 10. Raden Rara Wima L Djauhari (1308062175) 11. Dina Yuvita Sari (1308062176) 12. Liani Farahana (1308062177)

PRODUKSI
Semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai pengemasan untuk menghasilkan produk jadi Tahapan produksi: 1. Persiapan 2. Penimbangan 3. Pembuatan bentuk sediaan 4. Pengemasan Untuk melakukan tahapan produksi, area dan penataan ruang produksi harus diperhatikan.

AREA PRODUKSI
Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang, produk antibiotik tertentu (penisilin), produk hormon/ preparat hormon, produk sitostatik, produk biologi hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Tata ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa sehingga kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan yang lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan, mencegah kesesakan dan ketidakteraturan, dan memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.

 Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemasan primer, produk antara atau produk ruahan, hendaklah halus, bebas retak, tidak melepaskan partikulat serta mudah dibersihkan. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan. Area produksi hendaklah mendapatkan penerangan yang memadai, terutama di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat.

KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG PEMBUATAN OBAT

Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel di bawah ini

Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril. Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril.

RUANGAN PADA PEMBUATAN PRODUK STERIL

Kelas A Keterangan Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko lebih rendah

C dan D

IPC
Pengawasan selama proses produksi (in process control) merupakan hal yang yang penting dalam pemastian suatu mutu produk. Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan.

 Kontrol Selama Proses (In Process Control/IPC) yang dilakukan ada 2 macam , yaitu: 1. Dilakukan oleh pihak produksi, misalnya dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot. 2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan,waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.

IPC SEDIAAN PADAT

IPC SEDIAAN CAIR

IPC SEDIAAN SEMI PADAT

Sediaan semi padat meliputi salep,pasta,emulsi,krim,gel. Sifat umum sediaan ini adalah mampu melekat pada permukaan tempat pemkaian dalam waktu yang cukup lama sebelum sediaan ini dicuci atau dihilangkan.

IPC SEDIAAN SEMI PADAT

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Organoleptis Kadar zat aktif pH Berat jenis Viskositas Penampilan Kontrol bobot Penandaan Kelengkapan

IPC STERIL
Produk steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup.
Non Parenteral : salep mata, tetes mata Paranteral : infus, injeksi

Produk steril

PROSES PEMBUATAN SEDIAAN STERIL

Penyiapan ruangan dan fasilitas produksi
Pembuatan dan penangganan air untuk injeksi

Pembersihan /pencucian dan sterilisasi peralatan

Pencucian dan sterilisasi wadah

Penyegelan

Pengisian

Penyaringan larutan

Pencampuran produk

Pengujian selama proses produksi

pengemasan

Uji kebocoran

untuk mendeteksi ampul yang belum tertutup dengan sempurna, sehingga ampul-ampul tersebut direject, kebocoran biasanya dideteksi menggunakan tekanan negatif dalam ruangan vakum, biasanya ditambahkan pula zat warna(0,5-1% metilen blue) untuk melihat penetrasi zat warna kedalam ampul. Setelah diperiksa kebocorannya, ampul kemudian dicuci kembali

IPC SEDIAAN STERIL

Uji kejernihan

Kejernihan adalah suatu batasan yang relatif, artinya sangat dipengaruhi oleh penilaian subjektif dari pemeriksaan. Wadah terisi produk parenteral harus diinspeksi satu persatu terhadap kontaminasi oleh benda asing atau cact lain. Inspeksi secara visual harus diatur sedemikian rupa dalam kondisi pencahayaan dan latar belakang yang dikendalikan dan sesuai

Uji pirogen

Adanya zat pirogen pada preparat parenteral ditentukan oleh suatu uji biologis kualitatif berdasarkan respon demam pada kelinci. Uji pirogen juga dapat dilakukan secara invitro menggunakan sifat membentuk gel dari lisat amebosit dari limulus polifemus (kepiting sepatu kuda).

PENGAWASAN PROSES PENGEMASAN

PENGAWASAN PROSES PRODUKSI

PENGAWASAN PROSES UNTUK PEMASTIAN MUTU

 TERIMA KASIH