Glucia M.

Pinheiro
Farmacutica
2007
A Prtica Magistral com a
RDC 214 12.12.2006


Glucia Miranda Pinheiro
Farmacutica
O Curandeiro
Farmcia medieval
Pormenor de uma pgina de
um manuscrito hebreu do
Canon de Avicena (Sc. XI).
Padre-Mago
Curandeiro no apenas
da alma, mas tambm
do corpo.
Evoluo da Qualidade:
At sec XX
Medicamentos eram produzidos em
Farmcias e sua qualidade dependia
essencialmente:
Da qualidade das matrias-primas
Exatido das pesadas
Conhecimento, habilidade e
experincia do farmacutico
Metade sc. XX (dcada de 40):

Farmcia Magistral (produo artesanal)
Indstria Farmacutica (produo em escala
industrial)

- Necessidade:

- garantir a estabilidade dos produtos durante
estocagem

- criar diretrizes e procedimentos para orientar
e controlar a produo


Acidentes em diversos pases:

Em 1938 + de 100 pessoas
morreram devido aos efeitos txicos
do dietilenoglicol usado como
solvente da sulfanilamida na forma de
elixir.
Em 1960 Talidomida (sedativo e
tranquilizante) em mulheres grvidas
causa focomelia. Milhares de crianas
foram afetadas em diversos graus.
"GUIA DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA INDSTRIAS FARMACUTICAS"
Aprovado na 28
a
Assemblia Mundial de Sade em maio de 1975
No Brasil : Portaria SVS/MS n
o
16, de 06 de maro de
1995
Foram criadas normas especficas de BPF para
garantir produtos farmacuticos:

Eficazes contenham a quantidade de ativos
declarada e exeram a ao esperada

Seguros na dosagem e utilizao corretas, seus
efeitos secundrios sejam reduzidos ao mnimo
aceitvel

Estveis e com Boa Apresentao mantendo
suas caractersticas e atividades at o final do prazo
de validade estabelecido

Elementos Essenciais s BPF:
Mo de Obra
reas e Instalaes
Materiais
Equipamentos
Mtodos e Processos
Documentao




RDC N
o
134, de 13 de julho de 2001
(revoga a Portaria SVS/MS n
o
16, de 06
de maro de 1995)

RDC N
o
210, de 04 de agosto de 2003
(revoga a RDC n
o
134, de 13de julho de
2001)
Normas de Boas Prticas de Fabricao para
Indstrias Farmacuticas


Farmcias com
Manipulao
(dcada de 80)


RDC 33/2000
Resoluo de Diretoria Colegiada 19.04.2000


Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas
de Manipulao de Medicamentos em
Farmcias e seus Anexos.


RDC 33/2000 19 de abril de 2000
Anexo I : B.P.M. em Farmcias.

Anexo II : B.P.M. Produtos Estreis em
Farmcias.

Anexo III : B.P.M. Preparaes Homeopticas
em Farmcias.

Anexo IV : Roteiro de Inspeo para Farmcia
RDC 33/2000 Regulamento Tcnico
1. Objetivo:
Fixar requisitos mnimos para:
- manipulao
- fracionamento
- conservao
- transporte
- dispensao
de preparaes magistrais e oficinais,
alopticas e homeopticas e de outros
produtos de interesse da sade.
Mo de Obra
reas e Instalaes
Materiais
Equipamentos
Mtodos e Processos
Documentao
RDC 33/2000 Regulamento Tcnico
Institui as B.P.M. em Farmcias

2. Referncias Bibliogrficas


3. Definies

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico
Institui as B.P.M. em Farmcias
6. Condies Especficas

6.1 Prescrio

6.2 Preparao

6.3 Conservao

6.4 Transporte

6.5 Dispensao

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico
Institui as B.P.M. em Farmcias
6. Condies Especficas

6.6 Documentao Normativa e Registros

6.6.1 Todo processo de preparao de produtos
manipulados deve ser devidamente
documentado, com procedimentos
escritos que definam a especificidade das
operaes e devem ser mantidos os registros
que permitam o rastreamento dos produtos
manipulados.

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico
Institui as B.P.M. em Farmcias
6. Condies Especficas

6.6 Documentao Normativa e Registros

6.6.2 Os documentos normativos e os
registros das preparaes magistrais e
oficinais so de propriedade exclusiva da
farmcia, ficando disposio da
autoridade sanitria, quando solicitados.

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico
Institui as B.P.M. em Farmcias
3. Definies

3.5 Desvio de qualidade : no
atendimento dos parmetros de
qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico
Institui as B.P.M. em Farmcias
3. Definies

3.12 Garantia de qualidade : esforo
organizado e documentado dentro de uma
empresa no sentido de assegurar as
caractersticas do produto, de modo que
cada unidade do mesmo esteja de acordo
com suas especificaes.

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico
Institui as B.P.M. em Farmcias
3. Definies

3.19 Procedimento operacional padro
(POP) : descrio pormenorizada de
tcnicas e operaes a serem utilizadas nas
farmcias, visando proteger, garantir a
preservao da qualidade das preparaes
manipuladas e a segurana dos
manipuladores.

A Farmcia Magistral no Brasil
(INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim informativo jun/2005)
Entre 1998 e 2002 :

- 2100 5200 farmcias magistrais

- 8710 14560 postos de trabalho
para Farmacuticos
Especialistas

Qual o volume de associaes
dispensadas?

Frmulas Manipuladas no necessitam
de registro sanitrio


Entre 2000 e 2005: INCQS registrou
51 casos de no conformidades

- 32 teor do ativo em at 32000%
- 08 bitos
- 14 internaes hospitalares

INCQS/FIOCRUZ ANVISA
(Boletim Informativo JUN/2005)
O caso de Braslia em 2003
http://www.endocrino.org.br/notic_010.php


Garoto Emanuel, de 12 anos, morreu no
Distrito Federal um dia aps entrar na UTI
com sinais de intoxicao. Emanuel fazia
tratamento com Clonidina.
Laudo da Fundao Oswaldo Cruz atesta
erro na manipulao: as cpsulas estavam
com 100 vezes mais Clonidina do que o
prescrito.


Clonidina:

A atensina a clonidina, um tipo de anti-hipertensivo.
Na psiquiatria a terceira alternativa para o
tratamento da hipertatividade com dficit de ateno
nas crianas. Ajuda tambm a controlar a abstinncia
herona e nicotina, a controlar a enxaqueca e o
glaucoma

Crianas devem comear tomando a dose de 5 a 10
microgramas por Kg de peso divididas em 2 a 3
tomadas ao dia. A dose pode ser elevada a cada 5 a 7
dias na quantidade de 25 microgramas por Kg de
peso at o mximo de 0,9mg por dia. Adultos podem
comear com 0,1mg duas vezes ao dia, sendo a dose
mxima recomendada de 2,4mg ao dia

Folha de S. Paulo de domingo, dia 17 de outubro de 2004,
caderno Cotidiano (C1 e C3):


Overdose faz trs mortes na mesma famlia.
Parentes tomaram comprimidos manipulados
para combater dor de artrite em Itabuna
(BA). Ficou constatado que as cpsulas
continham uma associao de Piroxican com
Colchicina, para tratamento artrite.

Laudo do INCQS: Os sintomas clnicos
descritos so compatveis com superdosagem
de Colchicina.


Desvios da Qualidade mais comuns:
(INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim informativo jun/2005)
- quantidade da substncia ativa diferente do
recomendado na prescrio (32000%)

- falta de anlise da matria-prima

- diferena de quantidade do princpio ativo entre
as cpsulas de um mesmo frasco.

- Presena de substncias que no constam na
prescrio.

Causas provveis:

-> Contaminao cruzada
-> Falta de treinamento
-> Erros nos clculos
-> Erros de mistura
-> Equipamentos inadequados
-> Matria prima de qualidade no
comprovada



RDC N
o
354 de 18.12.2003

Estabelece critrios adicionais de Boas
Prticas de Manipulao de Medicamentos
em Farmcias

A manipulao de produtos farmacuticos, em
todas as formas farmacuticas de uso interno, que
contenham substncias de baixo ndice
teraputico:

RDC N
o
354 de 18.12.2003
- baixa dosagem e alta potncia
Ex. clonidina, digoxina, minoxidil

- alta dosagem e baixa potncia
Ex. verapamil, clindamicina, carbamazepina

nfase maior em validao e
dissoluo das formulaes
slidas orais preparadas.

Sistema de Garantia da Qualidade

Implantao das Normas
de Boas Prticas
Controle de Qualidade
Treinamento Contnuo
Indicadores da Qualidade

Portaria N
o
438 de 17.06.2004

criado o GT responsvel pela reviso dos
procedimentos institudos para o
atendimento s BPM incluindo:

Substncias de Baixo ndice teraputico
Medicamentos estreis
Substncias Altamente sensibilizantes
Prescries de medicamentos com indicaes
teraputicas no registradas pela Anvisa
Qualificao de MP e de fornecedores
Garantia da Qualidade de medicamentos

Consulta Pblica CP 31
20 de abril de 2004

Audincia Pblica
24 de agosto de 2006
RDC N
o
214, de 12.12.2006


Revoga a RDC N
o
33, de 19.04.2000

Revoga a RDC N
o
354, de 18.12.2003
Em vigor 90 dias aps publicao no
DOU.

Prazo prorrogado por mais 150 dias


RDC N
o
214 de 12.12.2006


Regulamento Tcnico sobre Boas
Prticas de Manipulao de
Medicamentos para uso Humano em
Farmcias e seus anexos:
Regulamento Tcnico que Institui as
BPMF em Farmcias
1- Objetivos

2- Abrangncia

3- Grupos de Atividades Desenvolvidas pela
Farmcia

4- Definies

5- Condies Gerais

6- Referncias
Regulamento Tcnico
1 Objetivos:
- Fixar requisitos mnimos exigidos para o exerccio
das atividades de manipulao de preparaes
magistrais e oficinais das farmcias, desde suas
instalaes, equipamentos e recursos humanos,
aquisio e controle da qualidade da matria-prima,
armazenamento, avaliao farmacutica da
prescrio, manipulao, fracionamento, conservao,
transporte, dispensao de preparaes e de outros
produtos de interesse da sade, alm da ateno
farmacutica aos usurios ou de seus responsveis,
visando garantia de sua qualidade, segurana,
efetividade e promoo do seu uso seguro e racional
Regulamento Tcnico
2 Abrangncia:

Este Regulamento se aplica a todas as
Farmcias que realizam quaisquer das
atividades nele previstas, excludas as
farmcias que manipulam Solues para
Nutrio Parenteral e Enteral,
Concentrado Polieletroltico para
Hemodilise e medicamentos de uso
exclusivo na medicina veterinria que
devem atender s legislaes
especficas.
Regulamento Tcnico:
3 - Anexos
Anexo I BPM em Farmcias

Anexo II BPM de Substncias de Baixo ndice Teraputico

Anexo III BPM de Antibiticos, Hormnios, Citostticos e Subst.
sujeitas a Controle Especial

Anexo IV BPM de Produtos Estreis

Anexo V BPM de Preparaes Homeopticas

Anexo VI BPM preparao de Dose Unitria e Unitarizao de
Doses de Medicamentos em Servios de Sade

Anexo VII Roteiro de Inspees para Farmcia

Anexo VIII Padro Mnimo para Informaes ao paciente, Usurios
de Frmacos de Baixo ndice Teraputico.
Regulamento Tcnico
3 Grupos de Atividades Desenvolvidas
pela Farmcia:

Grupo I Requisitos Tcnicos e Anexo I

Grupo II Requisitos Tcnicos e Anexos I e II

Grupo III Requisitos Tcnicos e Anexos I e III

Grupo IV Requisitos Tcnicos e Anexo I e IV

Grupo V Requisitos Tcnicos e Anexos I e quando aplicvel, V

Grupo VI Requisitos Tcnicos e Anexos I (no que couber),
IV (quando couber) e VI
Regulamento Tcnico
4 Definies:
Preparao Magistral aquela preparada
na farmcia, a partir de uma prescrio de profissional
habilitado, destinada a um paciente individualizado, e
que estabelea em detalhes sua composio, forma
farmacutica, posologia e modo de usar.

Regulamento Tcnico
5 Condies Gerais:
5.1 As BPMF estabelecem os requisitos mnimos
obrigatrios habilitao de farmcias pblicas ou
privadas ao exerccio das suas atividades, devendo
preencher os requisitos descritos abaixo e serem
previamente aprovadas em inspees sanitrias locais:
Estar regularizada nos rgos de Vigilncia Sanitria
Atender s disposies desse RT e dos Anexos aplicveis
Possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao
Possuir AFE expedida pela ANVISA
Possuir Autorizao Especial, quando manipular
substncias sujeitas a controle especial


tem 5 Condies Gerais:

5.2 Devem atender s exigncias sobre
Gerenciamento de Resduos de Servios de
Sade RDC N
o
306 de 07 de dezembro de 2004.
...
5.13 No permitida farmcia a
dispensao de medicamentos manipulados em
substituio a medicamentos industrializados,
sejam de referncia, genricos ou similares.



tem 5 Condies Gerais:

5.17 A prescrio do medicamento a
ser manipulado dever ser realizada em
receiturio prprio a ser proposto em
regulamentao especfica,
contemplando composio, forma
farmacutica, posologia e modo de usar.
Anexo I

tem 1 Objetivos

tem 2 Condies Gerais
tem 3 Recursos Humanos e
Organizao
3.1 Atribuies e responsabilidades
3.2 Capacitao de Recursos Humanos
Programa de Treinamento, com registros.

Requisitos mnimos de BPMF para
manipulao, conservao, e
dispensao de preparaes
magistrais, oficinais e de outros
produtos de interesse da sade...
qualidade das preparaes,
produtos manuseados,
acompanhamento e controle do processo
para garantir produto com qualidade.

Anexo I

tem 4 Infra-estrutura Fsica-



tem 5 Materiais, Equipamentos e
Utenslios
5.4 Utenslios diferenciados e identificados para
preparao de uso interno.



Estocagem subst. baixo ndice teraputico,
Sala de paramentao ventilada, com barreira sujo/limpo,
com lavatrio,
rea de lavagem de utenslios e embalagens
Anexo I



tem 6 Limpeza e Sanitizao
Lixo e resduos da manipulao com descarte
apropriado, de acordo com legislao vigente-
RDC N
o
306 de 7.12.2004.
Manipulao de saneantes domissanitrio para uso
prprio, em sala apropriada.
Anexo I
tem 7 Matrias Primas e Materiais
de Embalagens

7.1 Aquisio de Materiais

7.1.3 Especificao de matrias
primas

7.1.4 Cadastro de Fornecedores

Anexo I
7.1.5 Qualificao de
Fabricantes/Fornecedores

7.1.6 POP das Etapas do Processo com
registros e documentos de cada fabr./forn.

7.1.7 Critrios Mnimos para Qualificao

7.1.8 Auditoria p/ Verificao do
cumprimento as BPFab ou Fracion. e Distrib
manter cpia do relatrio de auditoria.

Anexo I
tem 7.2 Recebimento de Material

tem 7.3 Controle de Qualidade de Matria Prima e
Materiais de Embalagem
7.3.10 Teste de identificao em todos os volumes obtidos, de
acordo com RDC N
o
79/2003.

tem 7.4 Armazenamento

tem 7.5 gua: potvel e purificada


Descarte
Subst. Baixo ndice teraputico
Pesagem
Subst.concentrada
Subst. diluda
Anexo I

tem 8 Manipulao

tem 9 Dos Controles
9.1 Controle de Qualidade dos Medicamentos
Manipulados:
FF semi-slidas descrio, aspecto, caracteres
organolpticos, pH, peso.
FF Lquidas no estreis descrio, aspecto,
caracteres organolpticos, peso ou volume antes do
envase.
Anexo I

FF slidas (cpsulas) descrio,
aspecto, caracteres organolpticos,
peso mdio. Calcular Desvio Padro e
Coeficiente de Variao (DPR) em
relao ao Peso Mdio.
Anexo I
FF slidas

Os Resultados devem ser registrados na
Ordem de Manipulao

O farmacutico deve avaliar os
resultados, aprovando ou no o
medicamento para dispensao.
Anexo I
tem 9.2 Monitoramento do Processo
Magistral
9.2.2 realizar anlises de teor e uniformidade do
contedo de pelo menos um diludo preparado,
trimestralmente
9.2.3 realizar anlises de teor e uniformidade de
contedo do ativo de frmulas com ativos = ou < 25mg
dando prioridade a menos de 5mg
9.2.3.1 analisar no mnimo uma frmula a cada 3 meses
contemplando diferentes manipuladores, frmacos e
dosagens com rodzio.
9.2.6 POP para o Monitoramento com registros
arquivados por 2 anos.
Produto: Sinvastatina 10mg
Cdigo:
Farmacia: Farmcia VI
Fabricao: 21/09/06
Validade: 20/12/06
Manipulador:
Analista: Leticia
Cpsula Peso cpsula Peso mdio Desvio padro DPR
1 0,2093 0,2097 0,0044 2,1035
2 0,2186
3 0,2038 10,0%
4 0,2038
5 0,2071
6 0,2110 Desconsiderar 0,0157 Lim Max 0,2254 Valor Max 0,2186 Passa o Teste
7 0,2096 Lim Min 0,1940 Valor Min 0,2033 Passa o Teste
8 0,2102
9 0,2176
10 0,2064 10% do peso mdio 0,0210 Lim Max 0,2307 Valor Max 0,2186 Passa o Teste
11 0,2135 Lim Min 0,1887 Valor Min 0,2033 Passa o Teste
12 0,2066
13 0,2063
14 0,2033
15 0,2065
16 0,2156
17 0,2096
18 0,2125
19 0,2102
20 0,2127 Resultado: Em conformidade com relao ao Peso Mdio (Farm. Bras. 4 ed.)
Farm. Responsvel:
Condies Espectrofotomtricas:
Comprimento de onda: 238nm Farmcia VI
Branco: Acetonitrila
Sinvastatina 10mg
mg ativo / % ativo ao
Amostra Abs. A unidade declarado
1 0,557 10,366385 103,6638
2 0,503 9,3212302 93,2123
3 0,483 8,9341359 89,3414
4 0,473 8,7405888 87,4059
5 0,475 8,7792982 87,7930
6 0,506 9,3792943 93,7929
7 0,478 8,8373623 88,3736
8 0,488 9,0309095 90,3091
9 0,511 9,4760679 94,7607
10 0,445 8,1986568 81,9866
Massa padro 50,1 mg
Teor padro 99,46 %
a 51,667
b 0,0214
Fd amostras 0,001
Dose 10 mg
mdia 91,0639 Limites:
mx 103,6638 85 - 115%
mn 81,9866
dp 5,7902
DPR% 6,3584 < = 6
Produto: Hidroxizine 10 mg
Cdigo:
Farmacia: Farmcia III
Fabricao: 08/08/06
Validade: 08/02/07
Manipulador:
Analista: Leticia
Cpsula Peso cpsula Peso mdio Desvio padro DPR
1 0,1142 0,1154 0,0043 3,7536
2 0,1170
3 0,1108 10,0%
4 0,1182
5 0,1190
6 0,1224 Desconsiderar 0,0087 Lim Max 0,1241 Valor Max 0,1228 Passa o Teste
7 0,1165 Lim Min 0,1068 Valor Min 0,1043 Reprovado
8 0,1141
9 0,1123
10 0,1138 10% do peso mdio 0,0115 Lim Max 0,1270 Valor Max 0,1228 Passa o Teste
11 0,1228 Lim Min 0,1039 Valor Min 0,1043 Passa o Teste
12 0,1163
13 0,1159
14 0,1145
15 0,1043
16 0,1153
17 0,1155
18 0,1107
19 0,1218
20 0,1135 Resultado: Em conformidade com relao ao Peso Mdio (Farm. Bras. 4 ed.)
Farm. Responsvel:
Condies Espectrofotomtricas:
Comprimento de onda: 232nm Farmcia III
Branco: HCl 0,1N
Dosagem de "Hidroxizine 10mg - III"
mg ativo / % ativo ao
Amostra Abs. A unidade declarado
1 0,388 10,618565 106,1857
2 0,318 8,6332568 86,3326
3 0,294 7,9525795 79,5258
4 0,546 15,099691 150,9969
5 0,431 11,838112 118,3811
6 0,419 11,497774 114,9777
7 0,42 11,526135 115,2614
8 0,433 11,894835 118,9484
9 0,404 11,07235 110,7235
10 0,464 12,774044 127,7404
Massa padro 50,4 mg
Teor padro 99,32 %
a 35,259
b 0,0136
Fd amostras 0,001
Dose 10 mg
mdia 112,9073 Limites:
mx 150,9969 85 - 115%
mn 79,5258
dp 20,0489
DPR% 17,7569 < = 6
Produto: Sinvastatina 10 mg
Cdigo:
Lote: Farmcia IV
Fabricao: 13/02/2007
Validade: 13/06/2007
Manipulador:
Analista: Sylvia
Cpsula Peso cpsula Peso mdio Desvio padro DPR
1 0,1766 0,1743 0,0026 1,5046
2 0,1759
3 0,1719 10,0%
4 0,1742
5 0,1721
6 0,1801 Desconsiderar 0,0131 Lim Max 0,1873 Valor Max 0,1801 Passa o Teste
7 0,1749 Lim Min 0,1612 Valor Min 0,1693 Passa o Teste
8 0,1779
9 0,1774
10 0,1710 10% do peso mdio 0,0174 Lim Max 0,1917 Valor Max 0,1801 Passa o Teste
11 0,1717 Lim Min 0,1568 Valor Min 0,1693 Passa o Teste
12 0,1741
13 0,1763
14 0,1738
15 0,1740
16 0,1746
17 0,1740
18 0,1743
19 0,1693
20 0,1714 Resultado: Em conformidade quanto a determinao de peso (Farm. Bras. IV)
Farm. Responsvel:
Condies Espectrofotomtricas:
Comprimento de onda: 238nm Farmcia IV
Branco: Acetonitrila
Sinvastatina 10mg
mg ativo / % ativo ao
Amostra Abs. A unidade declarado
1 0,545 10,134128 101,3413
2 0,554 10,308321 103,0832
3 0,526 9,7663886 97,6639
4 0,538 9,9986452 99,9865
5 0,525 9,7470339 97,4703
6 0,561 10,443804 104,4380
7 0,537 9,9792905 99,7929
8 0,557 10,366385 103,6638
9 0,562 10,463158 104,6316
10 0,521 9,669615 96,6962
Massa padro 50 mg
Teor padro 99,46 %
a 51,667
b 0,0214
Fd amostras 0,001
Dose 10 mg
mdia 100,8768 Limites:
mx 104,6316 85 - 115%
mn 96,6962
dp 3,0001
DPR% 2,9740 < = 6
Produto: Hidroxizine 25mg
Cdigo: 8382
Lote: 1579/9/07
Fabricao: 09/07
Validade: 03/08
Manipulador: Diogo
Analista: Rebecca
Cpsula Peso cpsula Peso mdio Desvio padro DPR
1 0,2117 0,2042 0,0051 2,4824
2 0,1973
3 0,2100 10,0%
4 0,1990
5 0,2094
6 0,1974 Desconsiderar 0,0153 Lim Max 0,2195 Valor Max 0,2122 Passa o Teste
7 0,2033 Lim Min 0,1889 Valor Min 0,1971 Passa o Teste
8 0,2080
9 0,2078
10 0,1993 10% do peso mdio 0,0204 Lim Max 0,2246 Valor Max 0,2122 Passa o Teste
11 0,2013 Lim Min 0,1838 Valor Min 0,1971 Passa o Teste
12 0,1971
13 0,2005
14 0,1993 Peso Terico = 0,02529g + 0,13482g + 0,0008g + 0,0478g = 0,20871g
15 0,2029
16 0,2054 % Terico (Entre 90 e 110%) --> Mx = 101,67% Min = 94,45%
17 0,2082
18 0,2122
19 0,2058
20 0,2082 Resultado: Em conformidade com relao ao Peso Mdio (Farm. Bras. 4 ed.)
Farm. Responsvel:
Hidroxizine 10 mg
F a r m c i a s tens
I II III IV V VI VII VIII IX X
Cpsulas N
o

4 2 4 3 4 2 3 2 2 3


PMdio (g)
0,1329 0,3482 0,1154 0,1756 0,1660 0,2100 0,1593 0,2709 0,2588 0,2041
DPR Peso ( def%)
3,9375 3,36 3,75 2,98 4,68 4,64 2,24 8,34 2,22 2,21
LMx/VMx (g)
0,1462 / 0,1417 0,3743 / 0,3647 0,1270 / 0,1228 0,1932 / 0,1889 0,1826 / 0,1822 0,2310 / 0,2234 0,1752 / 0,1656 0,2980 / 0,3104 0,2847 / 0,2675 0,2245 / 0,2159
LMn/VMn (g)
0,1196 / 0,1224 0,3221 / 0,3251 0,1039 / 0,1043 0,1581 / 0,1683 0,1494 / 0,1550 0,1890 / 0,1953 0,1433 / 0,1542 0,2438 / 0,2389 0,2329 / 0,2487 0,1837 / 0,1950


Teor (85-115%)
85,77 111,57 98,81 124,62 79,53 150,997 90,02 106,75 84,91 143,91 67,90 87,18 91,44 108,74 99,95 136,25 92,00 115,26 88,32 118,10
DPR Dose ( 6% )
10,01 7,84 17,76 5,99 18,00 6,83 4,62 9,78 6,17 8,39





Cap 1 0,5 mL Cap 2 0,37 mL Cap 3 0,27 mL Cap 4 0,20 mL
F a r m c i a s tens
I II III IV V VI VII VIII IX X
Cpsulas N
o

4 2 4 3 4 2 3 2 4 3


PMdio (g)
0,1358 0,3860 0,1265 0,1743 0,1633 0,2097 0,1449 0,2666 0,1239 0,2299
DPR Peso ( def%)
3,57 2,43 1,98 1,50 7,23 2,10 7,59 4,64 5,26 3,36
LMx/VMx (g)
0,1494 / 0,1436 0,4149 / 0,3995 0,1391 / 0,1320 0,1917 / 0,1801 0,1796 / 0,1794 0,2307 / 0,2186 0,1593 / 0,1568 0,2933 / 0,2865 0,1363 / 0,1385 0,2529 / 0,2396
LMn/VMn (g)
0,1222 / 0,1268 0,3570 / 0,3644 0,1138 / 0,1216 0,1568 / 0,1693 0,1469 / 0,1473 0,1887 / 0,2033 0,1304 / 0,1146 0,2400 / 0,2524 0,1115 / 0,1114 0,2069 / 0,2117


Teor (85-115%)
103,08 121,08 92,44 109,08 92,05 104,83 96,70 104,63 78,12 102,31 81,99 103,66 58,18 100,18 104,25 / 124,37 77,54 96,12 99,41 113,92
DPR Dose ( 6% )
5,03 4,33 3,72 2,97 9,37 6,36 14,14 6,15 7,42 3,95





Sinvastatina 10 mg
Cap 1 0,50mL Cap 2 0,37 mL Cap 3 0,27 mL Cap 4 0,20 mL
Anexo I
tem 10 Manipulao do Estoque
Mnimo
Preparaoes Oficinais constantes no
Formulrio Nacional
Bases Galnicas

Farmcias de Atendimento Privativo de
unidade hospitalar:
- Bases Galnicas
- Preparaes Oficinais e Magistrais

Anexo I

Ordem de manipulao para cada lote

Rtulo com: identificao do produto,
data da manipulao, nmero do lote e
prazo de validade.

Anexo I
tem 11 Controle de Qualidade do
Estoque Mnimo.

Controle de Qualidade, lote a lote, em amostra
estatisticamente representativa (tamanho do
lote)
Pode terceirizar Teor ativo dissoluo pureza
microbiolgica

Reteno de amostra de referncia at 4 meses
aps o prazo de validade.

Para garantir a qualidade e a estabilidade das
preparaes
Anexo I
tem 12 Rotulagem e Embalagem
Nome do prescritor
Nome do paciente
N
o
registro no livro de receiturio
Data manipulao
Prazo de validade
Componentes com concentrao
Nmero de unidades (caps, supositrios,...)
Peso ou volume contidos
Posologia
Identificao da farmcia
CNPJ
Endereo completo
Nome do farmacutico RT com n
o
de registro no Conselho
Regional

Anexo I

tem 13 Conservao e Transporte

Devem garantir a manuteno das
especificaes e a integridade das
preparaes.
Anexo I

tem 14 Dispensao

Carimbo nas receitas
Repetio somente quando houver
indicao mdica
Anexo I
tem 15 Garantia da Qualidade
POPs
Demanda compatvel com capacidade da
farmcia
POPs para avaliao da qualidadas MP
Calibrao de equipamentos
Programa de Treinamento com registros
Padronizao de excipientes
Manual de Boas Prticas de Manipulao
Documentao
Auto Inspeo