PALC

Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos

Sumrio
o Introduo
- O que Acreditao
- PALC da SBPC/ML
o Estrutura da Norma PALC
o Consideraes Finais
o Referncias Bibliogrficas
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Introduo
o Acreditao: Processo voluntrio em que uma instituio, governamental
ou no, avalia um laboratrio atravs de uma auditoria e determina se ele
atende a requisitos predeterminados para exercer as tarefas a que se
prope.



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Introduo
o Brasil : no obrigatria
o Escolha do rgo acreditador
credibilidade, experincia e conhecimento tcnico de seus auditores.

Incentivam:
Nveis mais elevados de qualidade e melhoria contnua

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Introduo
o Auditoria : carcter educativo
o Preparao para a acreditao : Auto-avaliao instituio

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Determinar sua conformidade com
os padres e identificar
oportunidades de melhoria.

Introduo
o Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos desenvolvido pela SBPC/ML
2013: completa 15 anos


o Exames realizados por laboratrios acreditados pelo PALC


Cerca de 32 milhes ao ms (30% a 40% volume total exames laboratoriais
realizados no pas).

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Introduo
o PALC Reconhecido como importante atributo da qualidade
o Realiza auditorias por pares

Profissionais com conhecimento e vivncia na rea de laboratrios




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Introduo
Norma PALC verso 2013
17 requisitos, subdivididos em itens, totalizando 147 itens.
No cumprimento de um dos itens gera uma no-conformidade.
Para acreditao laboratrio pelo menos 80% em consonncia com a
norma.




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Estrutura da Norma PALC
1.0 Organizao Geral e Gesto

Item 1.1

O laboratrio e o posto de coleta, ou a instituio de que faam parte,
devem estar legalmente habilitados junto aos rgos pblicos e ao conselho
regional profissional.

Os comprovantes desta documentao devem ser enviados ao PALC antes da
auditoria externa.


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Estrutura da Norma PALC
2.0 Sistema de Gesto da Qualidade


Item 2.2

O SGQ do laboratrio deve contemplar processos que visem a melhoria
contnua da qualidade dos servios prestados.


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Estrutura da Norma PALC
3.0 Gesto e Controle da Documentao


Item 3.4

A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve garantir que os
funcionrios responsveis pela execuo das atividades crticas foram
treinados nos respectivos documentos e que os executam integralmente.



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Estrutura da Norma PALC
4.0 Gesto de Registros Tcnicos e da Qualidade


Item 4.4

O SGQ deve contemplar um procedimento documentado que defina a
temporalidade da guarda de amostras e derivados relevantes, como lminas
e placas.

Amostras podem ser consideradas registros, que devem ser conservados
pelo tempo necessrio, para garantir a investigao de resultados
discrepantes e dvidas tcnicas, enquanto sua estabilidade permitir.



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Estrutura da Norma PALC
5.0 Gesto de No-conformidades,
Reclamaes de Clientes e Melhoria Contnua


Item 5.2

O SGQ deve contemplar a implementao e o registro das correes e
aes corretivas tomadas para as no conformidades encontradas,
incluindo o processo de investigao da causa raiz e as respectivas
concluses.



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Estrutura da Norma PALC
6.0 Gesto de Laboratrios de Apoio
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Item 6.1

O SGQ do laboratrio deve contemplar um procedimento de
qualificao, contratao e avaliao peridica de laboratrios de apoio
ou de referncia, caso os utilize.

Deve-se haver garantia que os laboratrios de apoio contratados sejam
aprovados e registrados pelo responsvel tcnico.
Estrutura da Norma PALC
7.0 Gesto de equipamentos e insumos
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Item 7.1

O SGQ do laboratrio deve contemplar o fornecimento e a
disponibilidade de suprimentos (equipamentos, instrumentos,
insumos e servios)
Deve haver um plano para situaes excepcionais
(mtodos alternativos, envio de amostras, etc).
Estrutura da Norma PALC
8.0 Gesto da Fase Pr-analtica
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Item 8.3

Disponibilizar ao cliente ou responsvel instrues claras, em
linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e coleta de
materiais e amostras, quando o cliente for o responsvel pelos
mesmos.

Somente instrues simples, que no comprometam o preparo do
cliente, podem ser dadas verbalmente.
Estrutura da Norma PALC
9.0 Gesto da Fase Analtica
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Item 9.2

Utilizar mtodos que atendam s necessidades dos usurios dos servios
laboratoriais e que sejam apropriados s anlises oferecidas.
Os mtodos ou sistemas analticos devem ser validados e
ter desempenhos que cumpram com as especificaes da
qualidade analtica, definidas com base em modelos
cientificamente vlidos.
Estrutura da Norma PALC
10.0 Gesto dos Testes Laboratoriais remotos
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Item 10.1

A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos TLR, e de testes
rpidos, deve estar vinculada a um laboratrio clnico, posto de coleta
ou servio de sade pblica.

A relao de TLR que o laboratrio executa ou supervisiona deve estar
disponvel.
Estrutura da Norma PALC
11.0 Garantia da Qualidade
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Item 11.1

O SGQ do laboratrio deve possuir um programa documentado de
Garantia da Qualidade que avalie regularmente a qualidade analtica,
(Controle Interno e Controle Externo)

O programa deve proporcionar informaes claras para as decises
tcnicas e mdicas, e deve eliminar enganos nos processos relativos a
amostras, requisies, anlises e laudos.
Estrutura da Norma PALC
12.0 Gesto da Fase Ps-analtica e dos Laudos
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Item 12.1

O SGQ deve contemplar polticas e instrues escritas para a emisso
de laudo nas situaes de rotina, nos plantes e nas urgncias.

Estas instrues devem incluir quem pode liberar os resultados e
para quem, inclusive a liberao diretamente para o cliente.
Estrutura da Norma PALC
13.0 Gesto de Pessoal
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Item 13.1

O SGQ deve contemplar um organograma e procedimentos
documentados contendo a poltica de pessoal e a descrio dos cargos:
responsabilidades e funes de todos, inclusive gerncias e diretoria.
Estrutura da Norma PALC
14.0 Gesto da Informao Tcnica
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Item 14.1

O SGQ do laboratrio deve contemplar um corpo de profissionais
competentes para sustentar os processos de consultoria tcnica e
cientfica e correlao clnico-laboratorial, que atuem em consonncia
com todos os interessados.
Estrutura da Norma PALC
15.0 Gesto Ambiental e da Segurana
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Item 15.1

Deve-se atualizar sempre que possvel e disponibilizar a todos os
funcionrios, instrues escritas de biossegurana.

Estrutura da Norma PALC
16.0 Gesto do Sistema de Informaes Laboratorial (SIL)
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Item 16.1

Todos os componentes do Sistema de Informaes Laboratorial (SIL) devem
atender aos requisitos aplicveis desta norma, devendo ter:

a) confiabilidade dos dados relacionados ao paciente;

b) preciso dos clculos realizados pelo SIL;

c) confidencialidade dos registros pertencentes ao SIL.
Estrutura da Norma PALC
17.0 Gesto dos Riscos e da Segurana do Paciente
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Item 17.1

A Direo do laboratrio, ou o responsvel designado, deve definir e
aprovar as polticas, objetivos e metas da gesto dos riscos, incluindo
aqueles relacionados segurana dos pacientes.

Consideraes finais
Os programas de acreditao no Brasil;

Perspectivas e desafios dos laboratrios de anlises clnicas.
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Referncias Bibliogrficas
1. Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos pela Sociedade
Brasileira de Patologia Clnica - Medicina Laboratorial.
Disponvel em: http://www.sbpc.org.br/?C=117 Acesso 20/06/2014 s 14:25.

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