Apresentacao 17025 ANVISA

ANVISA
Joo Carlos Antunes de Souza

Chefe da Diviso de Acreditao de Laboratrios- DICLA/CGCRE/INMETRO

Processo de Acreditao e Requisitos gerais
para a competncia de Laboratrios de Ensaio e
Calibrao
Goinia, 30 de maio de 2012
Maria Angelica de Oliveira Coutinho
INMETRO/ DICLA/NUALC

ANVISA
ACREDITAO

Atestao realizada por terceira parte relativa a um
organismo de avaliao da conformidade, exprimindo
demonstrao formal de sua competncia para realizar
tarefas especficas de avaliao da conformidade.

ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005

ANVISA
ACREDITAO NO BRASIL

SISTEMA DE ACREDITAO
CONAC
Conselho de
Acreditao
Cgcre do
Inmetro
(Executivo)
Comisses
Tcnicas
(Consultivo)
Acred 2
Acred 1
Acred 3 Acred n
...
CTS
GTS
ANVISA

MODALIDADES DE ACREDITAO DISPONIBILIZADAS
PELA CGCRE
Organismos de Certificao

Organismos de Inspeo

Laboratrios de Calibrao e de Ensaio
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 para calibrao e ensaio
ABNT NBR NM ISO 15.189/2008 para anlises clnicas

Provedores de Ensaios de Proficincia
ISO Guia 34 + NBR ISO/IEC 17025

Produtores de Materiais de Referncia
ILAG G13, posteriormente ISO 17043
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VANTAGENS DA ACREDITAO
Conquista de novos mercados
Aumento da confiana dos clientes
Evidncia da competncia tcnica
Reconhecimento e aceitao internacional de suas
atividades
Eliminao de auditorias mltiplas
Aprimoramento das prticas laboratoriais
Divulgao dos servios
ANVISA
Laboratrios que podem solicitar Acreditao

Oriundos de Organizaes Governamentais ou Privadas
Nacionais ou Estrangeiros
Independentes ou Vinculados a Outras Organizaes
Realizam Servios para a Prpria Organizao ou para Terceiros
Independentes do Tamanho

A Acreditao possui carter voluntrio,
e concedida por endereo e por natureza dos servios.

ANVISA

Quanto acreditao de laboratrios, segundo os
requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO/ IEC 17025
a) concedida para laboratrios que realizam servios de calibrao e/ou
ensaios em instalaes permanentes, mveis, e/ou de clientes. Para
instalaes mveis, a concesso independe do n de instalaes.

b) No caso de uma organizao possuir mais de uma instalao
permanente, em diferentes endereos, cada uma dessas instalaes
acreditada individualmente.

c) Para uma mesma solicitao de acreditao podem estar includos
servios para serem realizados na instalao permanente, em instalaes
mveis, e/ou de clientes.

cont
ANVISA
d) A acreditao de laboratrios de calibrao concedida para um
escopo, constitudo por grupos de servios de calibrao estabelecidos na
norma NIT-Dicla-012, incluindo servios, faixas e melhores de capacidade
de medio.

e) A acreditao de laboratrios de ensaio concedida por ensaio para um
determinado produto, segundo uma norma, regulamento, resoluo ou
procedimento desenvolvido pelo laboratrio em que estabelecida a
metodologia utilizada. A norma NIT-Dicla-016 estabelece as diretrizes para
a elaborao do escopo.

f) A Cgcre possui uma poltica para subcontratao de servios de
calibrao e de ensaio. Esta poltica est estabelecida nos documentos
NIT-Dicla-031 e NIE-Cgcre-009. Esclarecimentos adicionais podem ser
encontrados no documento DOQ-Cgcre-020.
ANVISA
A Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-Cgcre, NIT-
Dicla, exceto as NIT-Dicla-012, , NIT-Dicla-016 e a NIT-Dicla-047),
que tambm constituem requisitos para a acreditao, sendo a
conformidade do laboratrio a estes requisitos avaliada em todas
as etapas da acreditao.

ANVISA
A Cgcre publica, tambm, documentos orientativos (DOQ), que
tm finalidade de fornecer informaes aos OAC que os auxiliem
na implementao dos requisitos de acreditao. Os documentos
orientativos emitidos pela Cgcre tem a finalidade apenas de
fornecer informaes aos OAC que os auxiliem na
implementao dos requisitos de acreditao, no sendo
requisito de implementao obrigatria.
ANVISA
Antes de solicitar a acreditao, o Laboratrio deve se
certificar que seu sistema de gesto da qualidade est
implementado e cumpre com o requerido pela Cgcre. (que
significa...)
ANVISA
Entre outros aspectos:

deve ter sido concludo pelo menos um ciclo de auditoria (que
tenha abrangido todos os elementos do SGQ, incluindo o
acompanhamento das atividades de avaliao da conformidade
do escopo pretendido para acreditao.

deve ter sido concluda pelo menos uma Anlise Crtica pela
Direo.
ANVISA
Entre outros aspectos:

deve ser demonstrada a competncia tcnica para realizar as
atividades de avaliao da conformidade do escopo pretendido,
tendo participado satisfatoriamente de pelo menos 01 atividade
de ensaio de proficincia antes de solicitar a acreditao.

deve dispor de todos os registros, comprovaes e
documentos requeridos pela Cgcre, conforme especificado nos
formulrios FOR-Cgcre-016 (calibrao) ou FOR-Cgcre-017
(ensaios).
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Anlise da Documentao
Solicitao
Tratamento Inicial
Anlise Crtica
Comparao Interlaboratorial
Avaliao
Deciso
Manuteno/Reavaliao/Comparao
Interlaboratorial
Extenso
PROCESSO DE ACREDITAO
Definio da Equipe de Avaliao
Definio do Perodo da Avaliao
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MARCA E SMBOLO DE ACREDITAO
Marca da Acreditao
Utilizada pela Cgcre/Inmetro
Smbolo da Acreditao
Utilizada por Laboratrios de Calibrao
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ACORDOS DE RECONHECIMENTO MTUO
ILAC
International Laboratory
Accreditation Cooperation
IAF
International Accreditation
Forum
IAAC
Interamerican Accreditation
Cooperation
EA
European Accreditation

Assinados por Organismos de
Acreditao
Equivalncia dos Sistemas de
Acreditao
Compromissos assumidos
Aceitao recproca dos resultados
Promoo dos Acordos
Ferramentas facilitadoras do
comrcio
ANVISA
INDICADORES
07-7-2011
TIPO N
Ensaios (17025) 439
Ensaios (Clnicos) 3
Calibrao (17025) 286
Total 728
Laboratrios
ANVISA
PREOS DA ACREDITAO/RECONHECIMENTO BPL
SOLICITAO: R$ 2.500,00

ANLISE DA DOCUMENTAO: R$ 540,00
por avaliador/inspetor

AVALIAO/INSPEO NO LOCAL: R$ 432,00
por dia de avaliao/inspeo,
acrescido do valor de R$ 108,00 por avaliador/inspetor,
alm de dirias e passagens

REAVALIAO/INSPEO PERIDICA: R$ 432,00
por dia de avaliao/inspeo,
acrescido do valor de R$ 216,00 por avaliador/inspetor,
alm de dirias e passagens

ANVISA
PREOS DA ACREDITAO/RECONHECIMENTO BPL
(CONTINUAO)

NOTA: Reavaliao/Inspeo Peridica a cada 02 (dois) anos com
exceo da 1 que ocorre 01 (um) ano aps a
acreditao/reconhecimento

MANUTENO DA ACREDITAO/RECONHECIMENTO:
R$ 730,00 por semestre

ANVISA
EXEMPLO
AVALIAO/INSPEO DE UM LABORATRIO/INSTALAO
DE TESTE

Local: SP
N de avaliadores/inspetores: 03 (trs)
N de dias de avaliao/inspeo: 03 (trs)

SOLICITAO R$ 2.500,00
ANLISE DA DOCUMENTAO: R$ 1.620,00
AVALIAO/INSPEO
H/H R$ 4.212,00
DIRIAS (R$ 212,40) R$ 1.878,00
PASSAGENS R$ 2.100,00
TOTAL R$ 12.310,00
ANVISA
EXEMPLO
REAVALIAO/INSPEO PERIDICA

H/H R$ 4.536,00
DIRIAS (R$ 212,40) R$ 1.878,00
PASSAGENS R$ 2.100,00
TOTAL R$ 8.514,00
ANVISA

Ana Cristina D. M. Follador
Chefe do Ncleo de Avaliao de Laboratrios de Ensaio da DICLA


Requisitos gerais para a competncia de
laboratrios de ensaio e calibrao

ANVISA

Apresenta os requisitos mnimos que os laboratrios de ensaio e
calibrao devem atender se desejarem demonstrar que:
tm implementado um sistema de gesto,
so tecnicamente competentes e
que so capazes de produzir resultados tecnicamente vlidos.
ANVISA

utilizada como base para a acreditao realizada pelos
organismos de acreditao (por exemplo: a Cgcre) que
reconhecem a competncia de laboratrios.

Em alguns casos, exigncia por parte de autoridades
regulamentadoras.

ANVISA

Dividida em Requisitos de Gesto e Requisitos Tcnicos.
Contm diversas notas (orientaes para atender os
requisitos).
Contm orientaes para elaborar aplicaes dos
requisitos tcnicos.

A Cgcre emite aplicaes obrigatrias (NIE e NIT) e
orientaes (DOQ).
ANVISA ConsultoriaeTreinamentoemQualidade
Belluno
CAPTULOS

SUMRIO
PREFCIO
INTRODUO
1 OBJETIVO
2 REFERNCIAS NORMATIVAS
3 DEFINIES
4 REQUISITOS DA GERNCIA
5 REQUISITOS TCNICOS
ANEXO A (Informativo) Matriz de Correlao com a NBR ISO
9001:2000
ANEXO B (Informativo) Orientaes para o Estabelecimento de
Aplicaes para reas Especficas
ANVISA
4.1 Organizao
4.2 Sistema de gesto
4.3 Controle de documentos
4.4 Anlise crtica de pedidos,
propostas e contratos
4.5 Subcontratao de ensaios e
calibraes
4.6 Aquisio de servios e
suprimentos
4.7 Atendimento ao cliente
4.8 Reclamaes

4.9 Controle dos trabalhos de
ensaio e/ou calibrao no-conforme
4.10 Melhoria
4.11 Ao corretiva
4.12 Ao preventiva
4.13 Controle dos registros
4.14 Auditorias internas
4.15 Anlises crticas pela direo
Requisitos da direo
ANVISA
5.1 Generalidades
5.2 Pessoal
5.3 Acomodaes e condies
ambientais
5.4 Mtodos de ensaio e
calibrao e validao de
mtodos
5.5 Equipamentos
5.6 Rastreabilidade da medio
5.7 Amostragem
5.8 Manuseio de itens de
ensaio e calibrao
5.9 Garantia da qualidade de
resultados de ensaio e calibrao
5.10 Apresentao de
resultados
Requisitos tcnicos
ANVISA
Requisitos da Direo
Requisitos Tcnicos
Essa modelagem compromete a
implementao da Norma
ANVISA
4.1 4.7 5.2 4.5 5.8 4.2 4.11

5.4 5.3

5.9 4.9 5.5

4.4 5.7

4.15 4.13

4.12
4.3
5.6 5.10 4.6 4.8 4.14
ANVISA
Resultados
tecnicamente
vlidos
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
4.1
Organizao
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
O requisito estabelece as bases para a estruturao do
Laboratrio, entre elas:
Base legal

Pessoal com autoridade e recursos necessrios

Polticas e procedimentos que garantam imparcialidade,
preveno contra presses indevidas

Autoridades e responsabilidades definidas

Designao de funes chave e seus substitutos

Comunicao

Conscientizao
ANVISA
4.1
4.2
Sistema de
gesto
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
O sistema de gesto deve:
Ser estabelecido, implementado e mantido
Ser apropriado ao escopo das atividades do laboratrio
Documentar o necessrio para assegurar a qualidade dos
ensaios ou calibraes
Ser comunicado, compreendido, implementado e estar
disponvel para o todo pessoal do laboratrio.

O requisito estabelece a forma do SG do Laboratrio,
suas polticas e objetivos da qualidade.
ANVISA
Polticas e objetivos do sistema de gesto
Polticas para cada requisito que as exijam devem estar
definidas em um Manual da Qualidade.
Objetivos devem ser criticamente analisados durante a
Anlise Crtica pela Direo.
Devem estar documentados em uma declarao da
Poltica da Qualidade (deve incluir alguns tpicos).
A declarao da poltica da qualidade deve ser emitida sob
a autoridade da Alta Direo.

ANVISA
O Manual da qualidade:
Deve descrever a estrutura da documentao do SG (MQ,
procedimentos, registros).
Deve incluir ou referenciar procedimentos complementares
Deve conter a Poltica e objetivos do sistema de gesto
Deve descrever atribuies e responsabilidades da
gerncia tcnica e da qualidade
ANVISA
A Direo deve:
(4.2.3) Evidenciar seu comprometimento com o
desenvolvimento e implementao do SG e com a
melhoria contnua de sua eficcia;

(4.2.4) Comunicar organizao a importncia de
atender aos requisitos do cliente, estatutrios e
regulamentares.

(4.2.7) A Direo deve assegurar a manuteno da
integridade do SG quando ocorrerem mudanas.
ANVISA
4.1
4.2
4.3
Controle de
documentos
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
Procedimentos para controlar todos os documentos
(internos ou externos) que fazem parte do Sistema da
Qualidade, em todos os meios.
Aprovao e emisso de documentos;
Lista-mestra ou equivalente;
Identificao unvoca de documentos;
Evitar ao mximo utilizao inadvertida de
documentos obsoletos ou no-vlidos;
Disponibilizao adequada de todos os documentos;
Anlise crtica peridica;
Alteraes em documentos (procedimento para
emendas e controles tambm quando mantidos em
meio eletrnico).).
4.3 Controle de documentos
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
Anlise crtica de
pedidos,
propostas e
contratos
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
Polticas e procedimentos para garantir que:
requisitos e mtodos utilizados sejam definidos,
documentados e entendidos (pelo laboratrio e pelo cliente)
capacidade e recursos assegurados para executar o
servio
o mtodo selecionado seja apropriado e atenda aos
requisitos do cliente.
Diferenas devem ser resolvidas antes do incio do trabalho,
desvios posteriores sejam comunicados ao cliente e demais
envolvidos repetio da anlise crtica.
O contrato deve ser aceito pelo laboratrio e pelo cliente.
Subcontrataes sejam contempladas.
4.4 Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos
ANVISA
Registros que devem ser mantidos:
de todo o processo de anlise crtica, incluindo
modificaes significativas.
de discusses pertinentes com o cliente sobre seus
requisitos ou resultados durante a execuo do contrato.

4.4 Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
Subcontratao
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
Subcontratados devem ser competentes, evidenciando o
atendimento ISO/IEC 17025. O Laboratrio deve
cadastr-los.
A subcontratao deve ser informada ao cliente, por escrito,
e o cliente deve aprovar, tambm por escrito.
A responsabilidade pelo trabalho perante o cliente do
laboratrio, exceto quando o cliente ou a autoridade
regulamentadora especificar o subcontratado.
Polticas da CGCRE para subcontratao: NIT-DICLA-031 -
Regulamento da acreditao de Laboratrios
4.5 Subcontratao de ensaios e calibraes
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
Aquisio de
servios e
suprimentos
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
Poltica e procedimento(s) para:
seleo e compra de servios e suprimentos crticos
compra, recebimento e armazenamento de reagentes e
materiais de consumo relevantes
Garantia de inspeo antes do uso, quanto ao atendimento s
especificaes dos requisitos definidos.
Manter registros!
Documentos de aquisio (tecnicamente analisados e aprovados);
Critrios, registros de avaliao de fornecedores, listagem dos
aprovados.
4.6 Aquisio de servios e suprimentos
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
Atendimento ao
cliente
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
O laboratrio deve oferecer cooperao aos clientes ou a seus
representantes, desde que mantida a confidencialidade em relao
aos demais clientes.

O laboratrio deve procurar obter realimentao tanto positiva
quanto negativa de seus clientes Aprimoramento do Sistema
de Gesto.
4.7 Atendimento ao cliente
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
Reclamaes

4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
Devem existir poltica e procedimento para solucionar reclamaes
de clientes e outras partes.

Registros de todas as reclamaes, investigaes e aes
corretivas implementadas.
4.8 Reclamaes
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
Controle de
trabalhos de
ensaio e
calibrao no-
conforme
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
Polticas e procedimentos devem garantir:
Definio das responsabilidades e autoridades pelo
gerenciamento do trabalho no-conforme.
Que seja avaliada a importncia do trabalho no-conforme.
Que seja adotado procedimento para tomada de aes
corretivas / deciso sobre a aceitao ou no do trabalho no-
conforme.
Que o cliente seja notificado e o trabalho cancelado se for
afetado.
4.9 Controle dos trabalhos no-conforme
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
Melhoria
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
O Lab deve aprimorar continuamente a eficcia de seu SG por
meio de:
uso da poltica e objetivos da qualidade;
resultados de auditorias;
anlise de dados;
aes corretivas e preventivas;
anlise crtica pela direo.

4.10 Melhoria
A P
A P
P D
C A
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
Ao corretiva
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
Polticas, procedimentos e designao de autoridades para implementar
aes corretivas:
Determinao da(s) causa(s)-raiz do problema
Tomada das aes corretivas adequadas
Mudanas resultantes: documentadas e implementadas.

Os resultados das aes corretivas devem ser
monitorados para garantir sua eficcia.

Auditorias adicionais (frequentemente aps a implementao das
aes, para confirmar sua eficcia).
4.11 Ao corretiva
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
Ao preventiva
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
Devem ser identificadas melhorias necessrias e potenciais fontes de
no-conformidades (tcnicas ou do SG).

Caso sejam necessrias aes preventivas, desenvolver, implementar
e monitorar planos de ao, para reduzir probabilidade de ocorrncia
de no-conformidades e aproveitar oportunidades de melhoria.

Procedimentos: devem incluir o incio das aes e o uso de controles
para garantia da eficcia.
4.12 Ao preventiva
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
Controle de
registros
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
Idia chave do requisito: linha de auditoria e rastreabilidade das
informaes.

Procedimentos para:
Identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter
e dispor os REGISTROS TCNICOS e da QUALIDADE.

Procedimentos para proteger e fazer cpia de segurana de registros
em meios eletrnicos e para prevenir o acesso ou emendas no
autorizadas de registros em meios eletrnicos.

4.13 Controle de registros
ANVISA
TODOS os registros devem:
ser legveis
ser armazenados e preservados de forma que:
sejam prontamente recuperados
estejam livres de danos, perda ou deteriorao
ter o tempo de reteno estabelecido
ser mantidos seguros e com confidencialidade

Os registros podem estar em quaisquer meios: em papel ou meio
eletrnico
ANVISA
Observaes, dados e clculos devem:
ser registrados no momento em que so realizados
ser identificveis tarefa especfica a que se referem.
Quando ocorrem erros nos registros:
no apagar, tornar ilegvel ou eliminar: riscar e colocar o valor correto
ao lado;
alteraes: assinadas ou rubricadas por quem fizer a correo;
dados armazenados eletronicamente: medidas equivalentes evitar
perda ou alterao do dado original.

ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
Auditorias
internas
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
Peridicas, segundo cronograma e procedimento determinados.
Devem incluir todos os elementos do Sistema de Gesto, incluindo
os ensaios e/ou calibraes.
Responsabilidade pelo planejamento e organizao: Gerente da
Qualidade.
Devem ser executadas por pessoal treinado e qualificado. Se
possvel, independente da atividade auditada.

ANVISA
Se constatadas no-conformidades:
estabelecer aes corretivas devem ser estabelecidas, notificar
os clientes, caso os resultados tenham sido afetados.
Registrar a rea de atividade auditada, constataes e aes
corretivas a serem tomadas.
Acompanhamento: verificar e registrar implementao e eficcia das
aes corretivas tomadas.
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
Anlises crticas
pela Direo
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
Peridicas, segundo cronograma e procedimento determinados.
Responsabilidade: Alta Direo do laboratrio.
Objetivo: assegurar contnua adequao e eficcia e promover
melhorias e mudanas necessrias no SG.
Dados de entrada que devem ser considerados.
As constataes das anlises crticas pela direo e as aes delas
decorrentes devem ser registradas.
A direo deve assegurar execuo das aes dentro de prazos
adequados e combinados.
ANVISA

Perodo tpico: a cada 12 meses.

Os resultados devem alimentar o sistema de planejamento do laboratrio e
incluir metas, objetivos e planos de ao para o ano seguinte.

Os assuntos relacionados com a anlise crtica abordados nas reunies
regulares da direo fazem parte do processo de anlise crtica.

ANVISA
5.1 Generalidades
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
Pessoal
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
A direo do laboratrio deve assegurar:
competncia;
superviso adequada;
estabelecimento de metas para formao, treinamento e
habilidades.

Poltica e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento
e proporcion-lo (qualquer que seja o vnculo).

O programa de treinamento deve ser adequado s tarefas atuais e
previstas (deve-se avaliar a eficcia das aes de treinamento
tomadas).
5.2 Pessoal
ANVISA
Descries das principais funes atuais do pessoal tcnico,
administrativo e de apoio (envolvidos em ensaios e/ou calibraes).
A gerncia deve autorizar pessoas especficas para:
realizar tipos particulares de amostragem, ensaio e/ou
calibrao;
emitir relatrios de ensaio e certificados de calibrao;
emitir opinies e interpretaes;
operar tipos particulares de equipamentos.

Registros da(s) autorizao(es), competncia e habilidades e
qualificaes profissional/educacional de toda a equipe.

Registros prontamente disponveis. Devem incluir a data da
confirmao da competncia/autorizao.
5.2 Pessoal
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
Acomodaes e
condies
ambientais
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
As condies ambientais no devem invalidar os resultados ou afetar a
qualidade da medio.

Os requisitos tcnicos para as acomodaes e condies ambientais
devem estar documentados (exemplo: condies necessrias para
calibrao de pesos-padro (20,01,5)C e (5515)%UR, ambiente
isento de vibraes) .

As condies ambientais relevantes devem ser monitoradas,
controladas e registradas.
5.3 Acomodaes e condies ambientais
ANVISA
Os ensaios/calibraes devem ser interrompidos quando as
condies ambientais comprometerem os resultados.
Caso existam atividades incompatveis, deve haver separao efetiva
e preveno contra contaminao cruzada.
Acesso e uso de reas que afetem a qualidade dos
ensaios/calibraes devem ser controlados adequadamente.
Devem-se assegurar limpeza e arrumao adequadas para o
laboratrio
estabelecer procedimentos especiais onde for necessrio.
5.3 Acomodaes e condies ambientais
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
Mtodos de ensaio e
calibrao e validao
de mtodos
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
5.4 Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos
Mtodo normalizado: Mtodo desenvolvido por um organismo de
normalizao ou outras organizaes cujos mtodos so aceitos pelo
setor tcnico em questo.
(ILAC G18 e DOQ-CGCRE-020)

Assume-se que mtodos normalizados foram devidamente validados, esto
sujeitos a atualizao peridica e so reconhecidos pela comunidade laboratorial
nacional e internacional.

ANVISA
Mtodos no-normalizados:

- mtodos provenientes de adaptaes ou modificaes de mtodos
normalizados;

- mtodos integralmente desenvolvidos pelo laboratrio.
ANVISA
O laboratrio deve empregar mtodos, procedimentos e instrues
adequados e que atendam s necessidades do cliente para:
- amostragem - transporte - manuseio
- armazenamento - preparao - ensaio
- calibrao - uso e operao de equipamentos

- Onde apropriado, incerteza de medio e tcnicas estatsticas para anlise
de dados

Mantidos atualizados e prontamente disponveis
ANVISA
O laboratrio deve:

Confirmar a capacidade de operar o mtodo normalizado
Utilizar ltima edio vlida da Norma, a no ser que no seja
apropriado ou possvel
Informar o cliente se o mtodo proposto for inadequado ou
desatualizado

Desvios de mtodos documentados, tecnicamente justificados,
autorizados e aceitos pelo cliente.
ANVISA
Mtodo desenvolvido pelo laboratrio:

Deve ser uma atividade planejada.
Pessoal qualificado e equipado com recursos adequados.
Planos atualizados medida que ocorre o desenvolvimento.
Assegurar comunicao efetiva entre o pessoal envolvido.
ANVISA
Validao

Confirmao por exame e fornecimento de evidncia objetiva de
que os requisitos especficos para um determinado uso pretendido
so atendidos.
(ABNT NBR ISO/IEC 17025 5.4.5.1)
ANVISA
O laboratrio deve validar mtodos:
desenvolvidos pelo prprio laboratrio ou por terceiros (que no se
enquadrem na definio de mtodos normalizados),
normalizados usados fora do escopo, ampliados ou modificados
ANVISA
O fato de se realizar um ensaio/calibrao de acordo com um mtodo
normalizado no dispensa a evidncia de registros que demonstrem a
sua implementao em cumprimento com as caractersticas de
desempenho do mesmo.
ANVISA
De acordo com o IPAC*, a validao de mtodos deve ser adaptada a
cada caso, sendo progressivamente mais exigente e exaustiva (grau
de validao superior) para as situaes sucessivamente indicadas:

*IPAC Instituto Portugus de Acreditao
ANVISA
1. Mtodo normalizado:
Antes de implantar os ensaios/calibraes, deve ser feita a confirmao
da capacidade de operao.

2. Uma modificao menor da tcnica, do equipamento ou do tipo de
produto a ensaiar relativamente a uma norma (ou documento normativo)
existente; pressupem-se que neste caso, as alteraes no levantam
dvidas sobre a equivalncia tcnica de resultados;

ANVISA
3. Uma modificao maior da tcnica e/ou equipamento e/ou tipo de
produto a ensaiar relativamente a uma norma (ou documento
normativo) existente - neste caso, as alteraes originam dvidas
sobre a equivalncia tcnica de resultados;

4. Mtodo baseado em tcnicas de ensaio/calibrao ou medio
conhecidas, cuja aplicao ao ensaio/calibrao pretendida venha
descrita em literatura cientfica, no existindo norma de
ensaio/calibrao correspondente;

ANVISA
5. Mtodo baseado em tcnicas de ensaio/calibrao ou medio
conhecidas, mas cuja aplicao ao ensaio/calibrao pretendida no
venha descrita na literatura cientfica;

6. Mtodo baseado em tcnicas (ou princpios) de ensaio/calibrao ou
medio inovadoras, no descritas na literatura cientfica.

ANVISA
Tcnicas de Validao Recomendadas

uso de materiais ou padres de referncia
comparaes com outros mtodos
comparaes interlaboratoriais
avaliao dos fatores de influncia
avaliao da incerteza
ANVISA
Registros da Validao

procedimento utilizado
resultados obtidos
declarao de adequao ao uso pretendido

ANVISA
Estimativa da Incerteza de Medio (Calibrao e Ensaio)

O Laboratrio deve:
Ter e aplicar procedimento para a estimativa da incerteza de medio.
Considerar todos os componentes importantes da incerteza usando
mtodo de anlise apropriado.
Recomendado o uso da ISO 5725 e do Guia para a Expresso da
Incerteza de Medio (ISO GUM).
ANVISA
Incerteza de Medio

Requisito especfico para calibrao, incluindo internas

NIT-DICLA-021 (verso do EA-4/02)

ANVISA
Incerteza de Medio em Ensaio
Estimar apenas para ensaios quantitativos, por enquanto.
Pelo menos identificar os componentes principais e fazer uma estimativa
razovel (baseada no conhecimento do mtodo, no escopo da medio, na
experincia e dados de existentes.) obs: Guia Eurachem/Citac
Se um mtodo normalizado especifica os limites dos valores das principais
fontes de incerteza e a forma de apresentao dos resultados, o requisito
sobre incerteza atendido ao seguir as instrues do mtodo.
ANVISA

A incerteza de medio no uma tarefa de rotina nem uma tarefa
puramente matemtica; ela depende de conhecimento detalhado da
natureza do mensurando e da medio. A qualidade e utilidade da
incerteza indicada para o resultado de uma medio, dependem, portanto,
e em ltima anlise, da compreenso, anlise crtica e integridade
daqueles que contribuem para o estabelecimento de seu valor.(ISO GUM)
ANVISA
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
0 1 2 3 4 5 6
caso 1
caso 2
caso 3
caso 4
Limite superior
de controle
Exemplo: para declarar conformidade a uma especificao, o resultado da medio deve ser
inferior a um valor limite
Resultado sem considerar a incerteza de medio:
casos 1 e 2: no-conformes
casos 3 e 4: conformes
Agradecimento: Giller, Maurcio.
ANVISA
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
4,5
0 1 2 3 4 5 6
caso 1
caso 2
caso 3
caso 4
Limite superior
de controle
Exemplo: para declarar conformidade a uma especificao, o resultado da medio deve ser
inferior a um valor limite
Resultado considerando a incerteza de medio:
caso 1: no-conforme
caso 4: conforme
casos 2 e 3: investigao (limites legais, tolerncia de processo)
ANVISA
Controle de Dados
Verificaes sistemticas apropriadas de clculos e transferncias de
dados;
Uso de sistemas informatizados ou automatizados:
software desenvolvido pelo Lab: documentado e validado
procedimento para proteo de dados
computadores e equipamentos - conservados para assegurar
funcionamento adequado e integridade dos dados
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
Equipamentos
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA
O laboratrio deve ter todos os equipamentos necessrios para
amostragem, medio e ensaio requeridos para as atividades
realizadas.
Ao utilizar equipamentos fora do controle permanente do laboratrio,
assegurar o atendimento dos requisitos desta norma.
Equipamentos e seus softwares devem ser capazes de alcanar a
exatido requerida e atender s especificaes dos ensaios.
Grandezas e valores chave dos instrumentos devem ser submetidos a
programas de calibrao quando estas caractersticas influenciarem o
resultado.
Os equipamentos devem ser calibrados ou verificados antes de serem
colocados em uso ( a fim de garantir que sejam apropriados).
5.5 Equipamentos
ANVISA
Operados por pessoal autorizado
Identificao unvoca do equipamento e de seu software
Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e de seu
software significativos para os ensaios e calibraes realizados
Procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento, uso e
manuteno planejada dos equipamentos de medio
Ateno especial para os equipamentos que so usados fora das
instalaes do laboratrio.
5.5 Equipamentos
ANVISA
Devem ser retirados de servio equipamentos que:
tenham sido submetidos sobrecarga;
tenham sido manuseados incorretamente;
produzam resultados suspeitos;
mostrem ter defeitos;
estejam fora dos limites especificados;
Os equipamentos devem ser isolados ou ser claramente marcados
como fora de servio at que: sejam consertados, calibrados e que seja
comprovado seu correto funcionamento.
5.5 Equipamentos
ANVISA
Examinar a influncia dos desvios ou defeitos sobre os
ensaios/calibraes anteriores e executar procedimento controle de
trabalho no-conforme
Quando praticvel, todo equipamento que necessite de calibrao,
deve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma forma,
para identificar o status de calibrao, incluindo a data da ltima
calibrao e a data ou critrio de vencimento da calibrao.
Quando o equipamento sair do controle direto do laboratrio deve ser
assegurado como satisfatrios o funcionamento e status de
calibrao, antes de recolocado em servio.
5.5 Equipamentos
ANVISA
Procedimento para verificaes entre calibraes (quando
necessrias)
Procedimento para assegurar atualizao de fatores de correo
originados pela calibrao dos equipamentos (ex: dados das
planilhas de clculo)
Proteo contra ajustes de equipamentos (hardware e software)
que possam invalidar resultados
5.5 Equipamentos
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
Rastreabilidade de
medio
5.7
5.8
5.9
5.10
ANVISA

Rastreabilidade

Propriedade de um resultado de medio pela qual tal resultado
pode ser relacionado a uma referncia atravs de uma cadeia
ininterrupta e documentada de calibraes, cada uma contribuindo
para a incerteza de medio.(VIM, 2008/2009)
ANVISA
Rastreabilidade e equivalncia
metrolgica entre pases
ANVISA
TODOS os equipamentos utilizados em ensaios/calibraes que
tenham efeito sobre a exatido dos resultados, incluindo para
medies auxiliares (ex: medio de condies ambientais) devem
ser calibrados.

Requisitos especficos - calibrao
O programa de calibrao deve garantir rastreabilidade ao SI:
pode ser obtida a partir da referncia a padres primrios
nacionais
pode ser obtida a partir de padres secundrios, calibrados
aos padres primrios de outro pas
5.6 Rastreabilidade de medio
ANVISA
Quando forem utilizados servios externos de calibrao,
deve-se garantir a rastreabilidade do laboratrio fornecedor.

A evidncia da acreditao do laboratrio suficiente para
garantir a rastreabilidade dos servios que compem o escopo
de acreditao.

ANVISA
Certas calibraes no podem ser realizadas pelo SI. Neste caso:
usar materiais de referncia certificados de fornecedor
competente
usar mtodos especficos e/ou padres, de consenso,
claramente descritos e acordados entre as partes
participar de programas de comparao interlaboratorial
sempre que possvel;

ANVISA
Requisitos especficos - ensaios
Aplicam-se os mesmos requisitos que para os laboratrios de
calibrao para os equipamentos de medio e ensaios.
exceo: quando a contribuio da incerteza associada
calibrao pouco contribui para a incerteza total do ensaio.
Neste caso, o laboratrio deve assegurar que o
equipamento fornece a incerteza necessria.
ANVISA
Padres e materiais de referncia: padres
Devem existir procedimentos e programas para calibrao dos
padres de referncia
Devem ser calibrados por organismo que possa prover
rastreabilidade
Devem ser usados somente para calibrao e no para outra
finalidade, a no ser que se demonstre que seu desempenho no o
torne invlido como padro de referncia
Devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste
ANVISA
Padres e materiais de referncia:
Devem, sempre que possvel, ser rastreveis s unidades do SI ou
a materiais de referncia certificados
Materiais de referncia internos devem ser verificados, desde que
tcnica e economicamente vivel

Padres e materiais de referncia: verificaes intermedirias
Devem existir procedimentos e cronogramas para verificaes da
manuteno da confiana do status da calibrao de:
padres de referncia, primrios, de transferncia e de trabalho
materiais de referncia
ANVISA
Padres e materiais de referncia: transporte e armazenamento
Devem existir procedimentos para manuseio, transporte,
armazenamento e uso dos padres e materiais de referncia, para
prevenir contaminao ou deteriorao / manter integridade.

ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
Amostragem
5.8
5.9
5.10
ANVISA

Amostragem
Procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substncia,
material ou produto retirada para produzir uma amostra
representativa do todo, para ensaio ou calibrao. Em alguns
casos, a amostra pode no ser representativa, mas determinada
pela disponibilidade (por exemplo: anlise forense).
ANVISA
O Laboratrio deve ter planos e procedimentos para amostragem de
substncias, materiais ou produtos para ensaios/calibraes
subseqentes.
Procedimentos e planos devem estar disponveis onde a amostragem
realizada.
Planos de amostragem (sempre que vivel) devem ser baseados em
mtodos estatsticos apropriados.
A amostragem deve abranger fatores a serem controlados para
assegurar resultados vlidos.
5.7 Amostragem
ANVISA
Desvios, adies e excluses no procedimento devem ser registrados
e comunicados ao pessoal envolvido.
Procedimentos para registrar os dados e operaes relevantes da
amostragem.
Os registros devem incluir:
procedimento de amostragem
identificao do amostrador
condies ambientais (se pertinente)
diagramas do local ou forma equivalente de identificao do local
da amostragem
estatsticas em que se basearam os procedimentos de
amostragem (se apropriado).
5.7 Amostragem
ANVISA
5.7 Amostragem
NIT-DICLA-057 - Critrios para acreditao da amostragem de
guas e matrizes ambientais
guas, efluentes, solos e sedimentos, em instalaes
permanentes, mveis e de clientes.
gua para hemodilise em atendimento rea de sade
humana.
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
Manuseio de itens de
ensaio e calibrao
5.9
5.10
ANVISA
O Laboratrio deve ter procedimentos para:
Transporte; recebimento; manuseio; proteo; armazenamento;
reteno/remoo dos itens de ensaio e calibrao; incluindo
proteo da integridade dos itens e proteo dos interesses do
laboratrio e cliente
Deve existir um sistema para identificao de itens de ensaio e/ou
calibrao, durante toda a permanncia no Laboratrio.
5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibrao
ANVISA
Quaisquer anormalidades ou desvios das condies normais
devem ser registradas.
Antes de prosseguir, o laboratrio deve consultar o cliente para
instrues adicionais e registrar a discusso quando:
houver dvidas sobre a adequao do item
o item no estiver no conforme com a descrio fornecida
o ensaio/calibrao requisitado no estiver especificado
em detalhes suficientes.
ANVISA
Devem existir procedimentos e instalaes adequadas para evitar:
deteriorao, perda ou dano do item durante o armazenamento,
manuseio e preparao.
As instrues de manuseio fornecidas com o item devem ser
seguidas.
Se forem necessrias condies ambientais especficas de
armazenamento ou acondicionamento, elas devem ser mantidas,
monitoradas e registradas.
Meios para manter o item calibrado/ensaiado em segurana, quando
necessrio, devem estar previstos.
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
Garantia da
qualidade de
resultados de ensaio
e calibrao
5.10
ANVISA
O Laboratrio deve ter procedimentos de controle da qualidade para
monitorar a validade dos ensaios e calibraes.
Devem ser registrados os dados resultantes de forma a detectar
tendncias.
Devem ser aplicadas tcnicas estatsticas para anlise crtica dos
resultados (quando praticvel).
O controle da qualidade deve ser planejado e analisado
criticamente:
Definir critrios de aceitao, tomar aes planejadas para
corrigir o problema.
5.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaio e calibrao
ANVISA
A monitorao pode incluir, mas no se limitar a:
uso de materiais de referncia certificados ou controle interno da
qualidade, utilizando materiais de referncia secundrios
participao de programas de comparao interlaboratorial ou de
ensaios de proficincia
ensaios ou calibraes replicadas, usando-se mtodos iguais ou
diferentes
reensaios ou recalibrao de itens retidos
correlao de resultados de caractersticas diferentes de um item
Os mtodos selecionados devem ser apropriados ao tipo e
volume de servio.

NIT-DICLA-026 - Requisitos sobre a participao dos laboratrios de
ensaio e de calibrao em atividades de ensaio de proficincia
5.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaio e calibrao
ANVISA
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
Apresentao de
resultados
ANVISA
Generalidades
relato exato, claro, objetivo, sem ambigidade e de acordo com
quaisquer instrues especficas nos mtodos
deve incluir qualquer informao solicitada pelo cliente e
necessria para interpretao dos resultados
registros simplificados para clientes internos ou por acordo escrito
com o cliente
deve ser projetado para atender cada tipo de ensaio e minimizar
possibilidade de equvoco ou uso incorreto
certificados ou relatrios podem ser emitidos impressos ou por
transferncia eletrnica de dados desde que atendam aos
requisitos dessa Norma
5.10 Apresentao dos resultados
ANVISA
Contedo dos relatrios e certificados:
Todas as informaes requeridas pela Norma;
As informaes no fornecidas devem estar prontamente
disponveis e deve-se justificar a sua no incluso.

O certificado ou etiqueta de calibrao no deve conter
nenhuma recomendao sobre o intervalo de calibrao,
exceto se acordado com o cliente ou por
regulamentaes legais.

ANVISA
Opinies e interpretaes (certificados e relatrios)
Quando forem emitidas opinies e interpretaes devem-se
documentar as bases utilizadas. Devem estar claramente
destacadas.
A acreditao pela Cgcre no inclui opinies e interpretaes.

Transmisso eletrnica
Observar as condies para controle de dados 5.4.7.
ANVISA
Resultados de subcontratados
ensaios:
devem estar claramente identificados no relatrio
o subcontratado pode fornecer resultados por escrito ou
eletronicamente
calibrao:
o subcontratado deve emitir certificado de calibrao para o
contratante

A NIE-CGCRE-009 - Uso da marca, do smbolo e de referncias
acreditao - traz requisitos especficos para relatrios de laboratrios
acreditados.
ANVISA
Emendas a relatrios e certificados
feitas sob a forma de um novo documento
documento ou transferncia de dados que inclua a declarao:
Suplemento do Relatrio de Ensaio / Certificado de
calibrao (identificao) ou forma de redao equivalente
as emendas devem atender aos requisitos da ISO 17025
quando for adequado emitir documento completamente novo :
identificao unvoca
referncia ao original que est sendo substitudo.
ANVISA
Resultados
tecnicamente
vlidos

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Joo Carlos Antunes de Souza

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