Fraude en Investigacin Mdica:

nfasis en aspectos estadsticos

Ted Colton, ScD
Profesor y Jefe Emrito
DepartamentO de Epidemiologa y
Bioestadstica


Continuo con
fronteras difusas
Ignorancia, Ingenuidad
Descuido,
Mtodos inapropiados
Falacias estadsticas
Fraude
Engao
Mala
conducta

Mtodos cuestionables
Maquillando datos
Dragado de datos
Reporte selectivo
No reporte selectivo
Deliberado!
Ambos
No intencional
Tipos de fraude
Plagio no tratado en esta presentacin

Falsificacin alteracin de datos

Fabricacin invencin de datos
Motivacin para el fraude
Obtencin de un resultado deseado, e.g. significancia estadstica

Ganancia monetaria, incremento de prestigio

Compensar por descuido en coleccin de datos

Inclusin de sujetos que de otra forma seran excluidos
Algunos ejemplos
histricos de fraude
Gregorio Mendel
Sir Ronald Fisher
Fecha: 1865
Lugar: Bohemia
Investigacin: Gentica de guisantes

Sir Cyril Burt
Fecha: 1955-66
Lugar: Gran Bretaa
Investigacin: CI de gemelos monocigticos criados separados o juntos
Leon Kamin
Dr. John Darsee
Fecha: 1981
Sitio: Escuela Mdica de Harvard. Hospital Peter Bent Brigham
Investigacin: Estudios de laboratorio y en animales de enfermedad cardiovascular

Puntos de datos en estudios
clnicos
Proclives a fraude
Criterios de elegibilidad
Mediciones repetidas
Eventos adversos
Cumplimiento
Diarios de sujetos
Preguntas a considerar
1. Cmo se detect el fraude?
2. Por qu se cometi fraude?
3. Cuales son las consecuencias del fraude?
4. Estadsticamente, cmo manejar datos que
se sospecha o se han confirmado que son
fraudulentos?
5. Podemos usar mtodos estadsticos para
detectar o confirmar instancias sospechosas
de fraude?
6. Qu medidas, si alguna, podemos tomar
para prevenir episodios futuros de fraude?
Dr. Marc Strauss
Fecha: 1978
Sitio: Centro Mdico Universidad de Boston
Investigacin: Estudio clnico multi-cntrico de cncer, ECOG
Dr. Roger Poisson
Fecha: 1992
Sitio: Hospital de St. Luc, Montreal
Investigacin: Estudio multi-cntrico de lumpectoma vs
mastectoma radical en tratamiento de cncer de mama, NSABP
Estudio de prevencin de cncer de mama
Provisin por trimestre
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
Jun-
Sep
92
Oct-
Dic
92
Ene-
Mar
93
Abr-
Jun
93
Jul-
Sep
93
Oct-
Dic
93
Ene-
Mar
94
Abr-
Jun
94
Jul-
Sep
94
Oct-
Dic
94
Ene-
Mar
95
Abr-
Jun
95
Jul-
Sep
95
Oct-
Dic
95
Ene-
Mar
96
Abr-
Jun
96
Jul-
Sep
96
Oct-
Dic
96
Ene-
Mar
93
Abr-
Jun
97
Jul-
Sep
93
N
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Tasa trimestral de no cumplimiento por tiempo
calendario y por cohorte aleatorizada
0
0.02
0.04
0.06
0.08
0.1
0.12
0.14
Jun-Ago 92 Sep-Nov 92 Dic 92-Feb 93 Mar-May 93 Jun-Ago 93 Sep-Nov 93 Dic 93-Feb 94 Mar-May 94 Jun-Ago 94
Q
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Jun-Ago 92 Sep-Nov 92 Dic 92-Feb 93 Mar-May 93
Jun-Ago 93 Sep-Nov 93 Dic 93-Feb 94 Mar-May 94
Hospital de St. Mara
Fecha: 1994
Sitio: Hospital de St. Mara, Montreal
Investigacin:
Estudio de prevencin de cncer de
mama, NSABP
Incidente del St. Mara Recomendaciones de
DSMB
Una auditora completa de todos los sujetos en St.
Mara.
Incluir todos los sujetos sin irregularidades en todos
los anlisis.
Sujetos con falsificacin de datos debern continuar
en el rgimen asignado a menos que haya problemas
de seguridad.
Conducir anlisis final con inclusin y exclusin de
sujetos con datos falsificados.
Publicacin de hallazgos del estudio debern incluir
declaraciones de mala conducta cientfica.

Mr. Paul H. Kornak
Fecha: 2001
Sitio: Centro Mdico Stratton VA, Albany, NY
Investigacin: Estudio de hierro (Fe) y ateroesclerosis
(FEAST), Programa de Estudios Cooperativos de Veteranos
Dr. Ram Singh
Fecha: 1992
Sitio: Moradabad, Uttar Pradesh, Norte de India
Investigacin: Estudio aleatorio controlado de
dieta cardioprotectora en pacientes con reciente
infarto agudo del miocardio: resultados de un
ao de seguimiento, BMJ, 304: 1015-19 (1992)
Dr. Stephen Evans
Conclusiones
Fraude en investigacin mdica tiene una
larga historia y seguir indudablemente en el
futuro.
Conclusiones
Fraude en investigacin mdica
Opaca la imagen pblica de la investigacin mdica
Opaca la reputacin de muchos investigadores y
colaboradores inocentes
Puede impactar negativamente sobre otras
investigaciones vigentes
Puede virtualmente, derribar a una organizacin de
investigacin

Conclusiones
Metodologa estadstica puede ayudar a confirmar
el fraude, pero insuficiente para detectar por s
misma el fraude.
Conclusiones
En estudios clnicos multi-cntricos, las
ocurrencias ms comunes de fraude producirn
ruido ( sesgo hacia la nula) que invalidan los
hallazgos del estudio.
Conclusiones
No hay intervencin comprobada para prevenir fraude,
pero la educacin actual parece mantener promesas
para reducir su incidencia y moderar sus
consecuencias.
Mensajes a tener en
cuenta
Nunca deseche los datos originales de la
investigacin.
Datos desaparecidos son un fenmeno real en la
investigacin mdica contempornea.
Tener f en la naturaleza aleatoria y estocstica
de los datos humanos reales, hechos difciles de
demostrar con fraude.