Ing. Sandra A.

Gonzlez Gmez
OBJETIVOS DEL CURSO
1.- Tener un conocimiento general de la
norma ISO 17025.
2.- Conocer los requisitos que establece para
un laboratorio de calibracin tanto en la
parte tcnica como administrativa.
3.- Conocer los puntos que se evalan en las
auditorias de laboratorios de calibracin.


ISO 17025
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibracin.
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN DE LA NORMA
1.1 Objeto:

Esta norma establece los requisitos
generales en la gestin y requisitos
tcnicos que deben cumplir todas las
empresas que realizan *ensayos y/o
calibraciones.


Ensayo: equivale al termino prueba
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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN DE LA NORMA
1.2 Campo de Aplicacin:

Cubre ensayos y calibraciones por:
mtodos normalizados, no normalizados y
desarrollados por el propio laboratorio.
Sirve a los laboratorios en el desarrollo de los
sistemas de gestin de calidad, administrativo y
tcnico.
Auditorias reglamentarias de clientes.
Organismos de acreditacin confirman o
reconocen la competencia del laboratorio.

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2. REFERENCIAS NORMATIVAS
ISO/IEC 1700, Evaluacin de la conformidad
Vocabulario y principios generales.
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3. TRMINOS Y DEFINICIONES
VIM, Vocabulario internacional de trminos
fundamentales y generales de metrologa,
publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, y
OIML.
4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.1 Organizacin
Entidad con responsabilidad legal.
El sistema de gestin debe cubrir
actividades en instalaciones permanentes,
temporales y mviles.
Se deben definir responsabilidades del
personal de las distintas reas de la
organizacin para identificar conflictos de
inters.
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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.1 Organizacin
El laboratorio debe:
a) Asegurar que su direccin y su personal estn libres de
cualquier presin o influencia indebida.
b) Tener polticas y procedimientos para asegurar la
proteccin de la informacin confidencial y los derechos de
propiedad de sus clientes.
d) Proveer adecuada supervisin al personal encargado de los
ensayos y calibraciones.
e) Nombrar un miembro del personal como responsable de
calidad, quien bebe tener la autoridad para asegurarse que
el sistema de gestin relativo a la calidad ser
implementado y respetado en todo momento; debe tener
acceso directo al ms alto nivel directivo en el cual se toman
decisiones sobre la poltica y los recursos del laboratorio.



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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.2 Sistema de Gestin
El laboratorio debe establecer, implementar y
mantener un sistema de gestin apropiado al
alcance de sus actividades.
El laboratorio debe documentar sus polticas,
sistemas, programas, procedimientos e
instrucciones para asegurar la calidad de los
resultados de los ensayos o calibraciones.
La documentacin del sistema debe ser:
comunicada, comprendida, estar disponible
y ser implementada.
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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.2.1 Poltica de Calidad
a)Compromiso con la buena practica y con la
calidad en los ensayos y calibraciones.
b) Declaracin del tipo de servicio ofrecido
c)Compromiso de que todo el personal debe
implementar las polticas y procedimientos
de calidad.
d) Cumplir con las normas internacionales y
mejora continua.

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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.2.2 Manual de calidad
a)Debe describir la estructura de la
documentacin utilizada en el sistema de
gestin.
b) Debe contener o hacer referencia a los
procedimientos de apoyo, incluidos los
procedimientos tcnicos.
c) Definir las funciones y responsabilidades
de la direccin tcnica y del responsable de
la calidad.
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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.3 Control de los Documentos
Procedimientos para el control de
documentos
Todos los documentos deben:
Ser revisados y aprobados
Estar contenidos en un listado maestro
Ser identificados
Contar con una vigencia de revisin
Estar accesibles
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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.3.2 Cambios en los documentos
Se deben establecer procedimientos para
describir cmo se realizan y controlan las
modificaciones delos documentos.
No se debe de reescribir ningn documento, se
debe crear otra versin y conservar la versin
anterior.
Las modificaciones a mano deben ser claramente
identificadas, firmadas y fechadas. La
informacin modificada debe ser visible.
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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.3.1 Identificacin de los documentos
Clave de identificacin nica
Titulo
Fecha de emisin
Identificacin de la revisin
Fecha de vigencia
Numeracin y total de las paginas
Marca que indique el final del doc.
Personas autorizadas para emitirlo



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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos

Debern existir procedimientos para la revisin de los
pedidos, las ofertas y los contratos, estos debern:
Definir claramente los mtodos a utilizar.
Los requisitos que se deben cumplir y los alcances.
Se debe informar al cliente cualquier desviacin
respecto al contrato


Nota:
Un contrato puede ser cualquier acuerdo oral o escrito que tenga por finalidad
proporcionar servicios de ensayo o de calibracin a un cliente.



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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.5 Subcontratacin de ensayos y de
calibraciones

El laboratorio debe informar por escrito al cliente
sobre el acuerdo y, cuando corresponda, obtener
la aprobacin para la subcontratacin de otro
laboratorio.
El laboratorio es responsable frente al cliente del
trabajo realizado por el subcontratista.
El laboratorio debe mantener un registro de todos
los subcontratistas que utiliza y un registro de la
evidencia del cumplimiento con de la Norma
Internacional para el trabajo en cuestin.

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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.6 Compras de servicios y suministros

Deben existir procedimientos para la compra, la
recepcin y el almacenamiento de los reactivos y
materiales consumibles de laboratorio que se
necesiten para los ensayos y las calibraciones.
El laboratorio debe evaluar a los proveedores de
productos consumibles, suministros y servicios crticos
que afectan a la calidad de los ensayos y de las
calibraciones:
Debe mantener los registros de dichas
evaluaciones.
Debe tener una lista de aquellos que hayan sido
aprobados.
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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.7 Servicio al cliente

El laboratorio debe cooperar con los clientes
para aclarar el pedido del cliente y para realizar
el seguimiento del desempeo del laboratorio
en relacin con el trabajo realizado.

El laboratorio debe obtener informacin de
retorno y analizarla para mejorar el sistema
de gestin. (encuestas de satisfaccin del
cliente)
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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.8 Quejas

El laboratorio debe tener una poltica y un
procedimiento para la resolucin de las quejas
recibidas de los clientes.
Se deben mantener los registros de todas las
quejas as como de las investigaciones y de las
acciones correctivas llevadas a cabo por el
laboratorio.


.
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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.9 Mejora

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia
de su sistema de gestin mediante:
El uso de la poltica de calidad
Los resultados de las auditoras (int, ext)
El anlisis de los datos
Las acciones correctivas y preventivas
La revisin continua por parte de la direccin.

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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.10 Acciones Correctivas

Debe existir una poltica y un procedimiento para la
implementacin de acciones correctivas cuando se
haya identificado un trabajo no conforme o
desvos de las polticas y procedimientos del
sistema de gestin o de las operaciones
tcnicas, y debe designar personas autorizadas
para implementarlas.

.
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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.10.1 Anlisis de causas

El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar
con una investigacin para determinar la causa raz
del problema. .
.
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4.10.2 Implementacin de acciones correctivas

Debe seleccionar e implementar las acciones con mayor
posibilidad de eliminar el problema y prevenir su
repeticin.
Debe documentar e implementar cualquier cambio
necesario.
4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.10.3 Seguimiento de las acciones correctivas

El laboratorio debe realizar el seguimiento de los
resultados para asegurarse de la eficacia de las
acciones correctivas implementadas..
.
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4.10.4 Auditorias adicionales
Cuando las no conformidades o desvos pongan en duda
el cumplimiento del laboratorio con sus polticas y
procedimientos, el laboratorio debe asegurarse de
que los correspondientes sectores sean auditados tan
pronto como sea posible.

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.11 Control de los registros
Deben existir procedimientos para la identificacin,
la recopilacin, la codificacin, el acceso y el
almacenamiento de los registros de la calidad y
los registros tcnicos.
Los registros de la calidad deben incluir los informes
de las auditoras internas y de las revisiones por
la direccin, as como los registros de las
acciones correctivas.
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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.11 Control de los registros
Todos los registros deben ser legibles y se deben
almacenar y conservar en instalaciones que les
provean un ambiente adecuado para prevenir el
deterioro y las prdidas.

Se debe establecer el tiempo de retencin de los
registros.

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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.11.1 Registros Tcnicos
El laboratorio debe conservar, por un perodo
determinado, los registros de las observaciones, los
datos originales y una copia de cada informe de
ensayos o certificado de calibracin emitido.
Los registros deben incluir la identidad del personal
responsable del muestreo, de la realizacin de cada
ensayo o calibracin y de la verificacin de los
resultados.

Cuando ocurran errores en los registros:
Cada error debe ser tachado, no debe ser borrado,
hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe
ser escrito al margen. Se debe firmar colocar la fecha.
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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.12 Auditoria Interna

El laboratorio debe efectuar peridicamente, de
acuerdo con un calendario y un procedimiento,
auditoras internas de para verificar que sus
operaciones continan cumpliendo con los
requisitos del sistema de gestin y la poltica de
calidad.

Es el responsable de calidad quien debe planificar
y organizar las auditoras segn lo establecido en
el calendario y lo solicitado por la direccin.
.

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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.12 Auditoria Interna

Tales auditoras deben ser efectuadas por personal
formado y calificado, quien ser, siempre que los
recursos lo permitan, independiente de la actividad a
ser auditada.

Se deben registrar los hallazgos de la auditoria y las
acciones correctivas que resulten de ellos.


Nota:
Es conveniente que el ciclo de la auditoria sea completado en un ao.
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5. REQUISITOS TCNICOS
Factores que determinan la exactitud y la
confiabilidad de los ensayos o de las
calibraciones:
Factores humanos
Instalaciones y condiciones ambientales
Mtodos de ensayo y de calibracin, y de la
validacin de los mtodos
Equipos
Trazabilidad de las mediciones
Muestreo
Manipulacin de los tems de ensayo y de
calibracin
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5. REQUISITOS TCNICOS
5.1 Personal

Se debe asegurar la competencia de todo el personal
que realiza ensayos o calibraciones, evala
resultados y firma informes.

Cuando se emplea personal en formacin, se debe
proveer una supervisin apropiada.

El personal debe estar calificado sobre la base de la
educacin, formacin, experiencia apropiada y
habilidades demostradas, segn sea requerido.
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5. REQUISITOS TCNICOS
5.1 Personal
Se debe tener una poltica y procedimientos para
identificar las necesidades de formacin del
personal y proporcionarla. (Evaluar la eficacia)
El laboratorio debe mantener actualizados los
perfiles de los puestos de trabajo del personal
directivo y tcnico.
Se deben de mantener registros de la
competencia, nivel de estudios y la calificacin
profesional.
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5. REQUISITOS TCNICOS
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

Las instalaciones, fuentes de energa, iluminacin
y condiciones ambientales deben facilitar la
realizacin correcta de los ensayos o de las
calibraciones.

El laboratorio debe asegurarse de que las
condiciones ambientales no invaliden los
resultados ni comprometan la calidad requerida
de las mediciones.
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5. REQUISITOS TCNICOS
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

El laboratorio debe controlar y registrar las
condiciones ambientales cuando stas puedan
influir en la calidad de los resultados.

Separacin eficaz entre reas vecinas en las que se
realicen actividades incompatibles.

Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la
limpieza del laboratorio. Cuando sean necesarios
se deben preparar procedimientos especiales.
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5. REQUISITOS TCNICOS
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

El laboratorio debe controlar y registrar las
condiciones ambientales cuando stas puedan
influir en la calidad de los resultados.

Separacin eficaz entre reas vecinas en las que se
realicen actividades incompatibles.

Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la
limpieza del laboratorio. Cuando sean necesarios
se deben preparar procedimientos especiales.
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5. REQUISITOS TCNICOS
5.4 Validacin de mtodos

La validacin es la confirmacin, a travs del examen
y el aporte de evidencias objetivas, de que se
cumplen los requisitos particulares para un uso
especfico previsto.

El laboratorio debe validar los mtodos no
normalizados, los mtodos que desarrolla, los
mtodos normalizados empleados fuera del
alcance previsto, as como las ampliaciones y
modificaciones de los mtodos normalizados, para
confirmar que los mtodos son aptos para el fin
previsto.

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5. REQUISITOS TCNICOS
5.4 Validacin de mtodos
Es conveniente utilizar las siguientes tcnicas en
la determinacin del desempeo de un mtodo:
Comparacin con resultados obtenidos por otros
mtodos
Comparaciones interlaboratorios
Evaluacin sistemtica de los factores que influyen en
el resultado
Evaluacin de la incertidumbre de los resultados
basada en el conocimiento cientfico de los principios
tericos del mtodo y en la experiencia prctica.

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5. REQUISITOS TCNICOS
5.5 Estimacin de la incertidumbre de la
medicin
Un laboratorio de calibracin, debe tener y
debe aplicar un procedimiento para estimar
la incertidumbre de la medicin para todas
las calibraciones.
Cuando se estima la incertidumbre de la
medicin, se deben tener en cuenta todos
los componentes de la incertidumbre que
sean de importancia en la situacin dada.

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5. REQUISITOS TCNICOS
5.5 Estimacin de la incertidumbre de la medicin
Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre
incluyen, pero no se limitan necesariamente, a:

Los patrones de referencia
Los materiales de referencia
Los mtodos y equipos utilizados
Las condiciones ambientales
Las propiedades y la condicin del tem bajo
calibracin
El operador.
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5. REQUISITOS TCNICOS
5.6 Control de datos
Los clculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a
verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera
sistemtica.
Cuando se utilizan computadoras para captar, procesar o
registrar datos, se deber:
Asegurar que el software es apto para el uso designado
Establecer procedimientos para proteger los datos
Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos
automatizados con el fin de asegurar que funcionan
adecuadamente.
El software comercial de uso generalizado en el campo de
aplicacin para el cual fue diseado, se puede considerar
suficientemente validado. Pero se deben validar las
configuracin del mismo.
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5. REQUISITOS TCNICOS
5.7 Equipos
El laboratorio debe estar provisto con todos los
equipos requeridos para la correcta ejecucin
de las calibraciones
Se deben estar calibrados y establecer
programas de calibracin para las
magnitudes o los instrumentos cuando dichas
propiedades afecten los resultados.
Antes de usar algn equipo se le debe de
calibrar o verificar.
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5. REQUISITOS TCNICOS
5.7 Equipos
Los equipos deben ser operados por personal capacitado y
autorizado.
Establecer registros del equipo con:
a) La identificacin del equipo y su software
b) Marca, Modelo, Serie, ID nico
c) Las verificaciones de la conformidad con la especificacin
d) La ubicacin actual
e) Las instrucciones del fabricante
f) Las fechas, los resultados y las copias de los informes y de los
certificados de todas las calibraciones, los ajustes, los
criterios de aceptacin, y la fecha prevista de la prxima
calibracin;
g) El plan de mantenimiento
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5. REQUISITOS TCNICOS
5.8 Trazabilidad de las mediciones
Un laboratorio de calibracin debe establecer
la trazabilidad de sus propios patrones de
medicin e instrumentos de medicin al
sistema SI por medio de una cadena
ininterrumpida de calibraciones o de
comparaciones que los vinculen a los
pertinentes patrones primario.
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5. REQUISITOS TCNICOS
5.9 Patrones de referencia
El laboratorio debe tener un programa y un
procedimiento para la calibracin de sus
patrones de referencia. Los patrones de
referencia deben ser calibrados por un
organismo que pueda proveer la trazabilidad.

Dichos patrones de referencia deben ser
utilizados slo para la calibracin y para ningn
otro propsito.
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5. REQUISITOS TCNICOS
5.10 Aseguramiento de la calidad de los resultados de
calibracin
El laboratorio debe tener procedimientos de control de la
calidad para realizar el seguimiento de la validez de las
calibraciones
a) Uso regular de materiales de referencia certificados
b) La participacin en comparaciones
c) La repeticin de calibraciones utilizando el mismo
mtodo o mtodos diferentes
d) La correlacin de los resultados para diferentes
caractersticas de un tem.
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5. REQUISITOS TCNICOS
5.11 Informes
Los resultados deben ser informados en forma
exacta, clara, no ambigua y objetiva.
El informe debe incluir:
a) Un ttulo
b) El nombre y la direccin del laboratorio y el lugar
donde se realizaron las calibraciones
c) Una identificacin nica del informe

d) En cada pgina una identificacin para asegurar
que la pgina es reconocida como parte del
informe

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5. REQUISITOS TCNICOS
5.11 Informes
e) La identificacin del mtodo utilizado
f) Una descripcin de los tems calibrados
g) La fecha de recepcin del tem sometido o a la calibracin y la
fecha de ejecucin de la calibracin.
h) Los resultados de las calibraciones con sus unidades de medida.
i) Los nombres, funciones y firmas de las personas que autorizan el
Informe.
j) Cuando corresponda, una declaracin de que los resultados slo
estn relacionados con los tems ensayados o calibrados.
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5. REQUISITOS TCNICOS
5.11 Certificados de Calibracin

a) Las condiciones ambientales bajo las cuales
fueron hechas las calibraciones y que tengan una
influencia en los resultados de la medicin.

b) La incertidumbre de la medicin.

c) Evidencia de que las mediciones son trazables
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TRMINOS
ISO: Organizacin internacional de Normalizacin
IEC: Comisin internacional Electrotcnica
BIPM: Oficina internacional de pesas y medidas
IFCC: Federacin internacional de qumica clnica
y medicina de laboratorio
OIML: Organizacin internacional de metrologa
legal
Alcances: definen los limites de las actividades
que se pueden realizar.


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calibracin.
TRMINOS
Auditoria: examen crtico y sistemtico que realiza una
persona o grupo de personas independientes del
sistema auditado.
Poltica: es una declaracin de principios generales que la
empresa u organizacin se compromete a cumplir. En
ella se dan una serie de reglas y directrices bsicas
acerca del comportamiento que se espera de sus
empleados y fija las bases sobre cmo realizar las
actividades de la empresa.
Procedimiento: es un conjunto de acciones u
operaciones que tienen que realizarse en la misma
forma y orden, para obtener siempre el mismo resultado
bajo las mismas condiciones.
Eficacia: es la capacidad de alcanzar el efecto que espera o se
desea tras la realizacin de una accin
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calibracin.
GRACIAS
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