Portaria 344/98 e

Medicamentos de venda livre

07/09/2014

Disciplina: estgio supervisionado III.

Professor:
Componentes:

Portaria n 344 de 12/05/1998

-Aprova o regulamento tcnico sobre substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.

Portaria n 6 de 29/01/1999
-Aprova a Instruo Normativa
da Portaria n 344/98.

Autorizao
Especial

O Anexo I da Portaria n 344/98 estabelece as listas das substncias:

A1- substncias entorpecentes
A2substncias entorpecentes de uso permitido somente em concentraes
especiais
A3substncias psicotrpicas sujeitas notificao de receitaA
B1-substncias psicotrpicas
B2-substncias psicotrpicas anorexgenas
C1-outras substncias sujeitas ao controle especial
C2-substncias retinicas
C3-substncias imunossupressoras

D1-substncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrpicos

D2-insumos qumicos
E- plantas que podem originar substncias entorpecentes ou psicotrpicas

F-substncia de uso proscrito no Brasil

Definies
CID- Classificao Internacional de Doenas.
DCB - Denominao Comum Brasileira.
DCI - Denominao Comum Internacional.

Entorpecente/Psicotrpico - Substncia que pode determinar

dependncia fsica ou psquica.
Precursores - Substncias utilizadas para a obteno de entorpecentes
ou psicotrpicos.
Substncia Proscrita- Substncia cujo uso est proibido no Brasil

Autorizao Especial
Licena concedida a empresas, instituies e rgos pela
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade
(SVS/MS) para o exerccio de atividades de extrao,
produo,transformao,
fabricao,
fracionamento,
manipulao,embalagem, distribuio, transporte, reembalagem,
importao e exportao das substncias e medicamentos
controlados
Validade: um ano (exceto para fabricantes, que nica)

Qual estabelecimento deve possuir?

FABRICANTES
FARMCIAS
COM MANIPULAO

IMPORTADORES
EXPORTADORES

DISTRIBUIDORES
TRANSPORTADORES

So considerados isentos de Autorizao Especial os seguintes

estabelecimentos:
a) farmcia, drogaria e unidade de sade que dispensem medicamentos em suas embalagens
originais adquiridos no comrcio nacional;

b) rgos de Represso a Entorpecentes;

c) Laboratrios de Anlises Clnicas ou de Referncia, que utilizam substncias constantes das

listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, com finalidade diagnstica,
realizao de provas analticas e para identificao de drogas.

Poder ser suspensa ou cancelada a Autorizao Especial concedida pela SNVS,

quando ficar comprovada irregularidade que configure infrao sanitria praticada pelo
estabelecimento conforme o disposto na legislao.

Caber Autoridade Sanitria local decidir quanto ao destino dos estoques de

substncias ou medicamentos.

Notificao e Receita
Notificao de Receita - Documento padronizado destinado notificao da prescrio
de medicamentos:
entorpecentes (cor amarela),
psicotrpicos (cor azul) e
retinides de uso sistmico e imunossupressores (cor branca).
A Notificao de Receita o documento que, acompanhado de receita
autoriza a dispensao de medicamentos

Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o

paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulao
magistral ou de produto industrializado.
A Notificao de Receita dever estar preenchida de forma legvel, sendo a quantidade
em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quando todos os itens da receita
e da respectiva Notificao de Receita estiverem devidamente preenchidos.

A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita

devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do
aviamento ou da dispensao.
A Notificao de Receita no ser exigida para pacientes internados nos
estabelecimentos hospitalares, mdico ou veterinrio, oficiais ou particulares,
porm a dispensao se far mediante receita ou outro documento equivalente
(prescrio diria de medicamento), subscrita em papel privativo do
estabelecimento.
A Notificao de Receita personalizada e intransfervel, devendo conter somente
uma substncia das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" , "B1" e "B2"
(psicotrpicas), "C2" (retinides de uso sistmico) e "C3" (imunossupressoras) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou um medicamento que as
contenham.

O profissional deve prescrever medicamentos

ou uma frmula em seu receiturio comum,
porm esta dever vir acompanhada da:
Notificao de Receita "A" (COR AMARELA)
Para medicamentos relacionados nas listas A1 e A2 (Entorpecentes) e A3 (Psicotrpicos)
Tarja: PRETA

Val aps presc: 30 dias. Vlida em todo o territrio Nacional. 72h apresentao na Visa
Quantidade Mxima deAsubstancia:
substancia
Autorizao1de
Exportao ter a mesma validade da
Autorizao
de de
Importao
ou documento similar emitido pela
Quantidade Mxima / Receita:
30 dias
tratamento.
autoridade do pas importador ou, na ausncia destes, ser vlida
Limitado a 5 ampolas por
medicamento
por
180 (cento einjetvel.
oitenta) dias.
Dependem da Autorizao de Importao e exportao.
Confeco dos talonrios: Impresso oficial fornecido pela Autoridade Sanitria, levar carimbo
para ser aposto no campo emitente na presena da Autoridade Sanitria
As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do
prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as
Notificaes de Receita "A" procedentes de outras Unidades
Federativas, para averiguao e visto.

Campos de
preenchimento
exclusivo do
fornecedor/
dispensador

Notificao da receita B1 e B2
Lista B: (Psicotrpicos- antipilticos, indutores de sono,
ansioliticos, antidepressivos e tranquilizantes), B2
(anorexgenos)

Validade da notificao:
Por 30 dias, a partir da data de emisso;
Valida somente no estado.
Poder conter 5 ampolas ou a quantidade necessria para 60
dias.
CRM, CRMV e CRO.
Somente um medicamento prescrito por receita.

Receita B2, No podendo exceder a dose

diria de 15mg de sibutramina.
As notificaes de receita B2 devero vir
acompanhadas de Termo de Responsabilidade
do Prescritor (modelo em anexo), em duas
vias, uma do paciente e a outra arquivada na
farmcia ou drogaria juntamente com a
notificao. Este termo dever ser assinado
pelo paciente.

Modelo manual de controle de psicotrpicos

Informaes insuficientes;
Escriturao manual em livros:
Dificulta o cumprimento de metas internacionais;
Ausncia de resposta efetiva sociedade frente ao uso abusivo e
indiscriminado de medicamentos entorpecentes,psicotrpicos e
seus precursores.

O que SNGPC ?
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC
um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o
monitoramento da movimentao de medicamentos e substncias
sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS n. 344, de 12
de maio de 1998, RDC 19/ 2008 e a Portaria SVS/MS n. 6, de 29 de
janeiro de 1999.
Posso vender uma unidade do medicamento prescrito e guardar as outras unidades, como crdito, para o
cliente vir buscar em outra data?
No, esta prtica no permitida. No se pode criar este sistema de crdito, a dispensao um ato nico.
Caso o cliente queira comprar menos do que foi prescrito direito dele, mas deve ser informado que no
poder retirar as outras unidades futuramente (mesmo dentro do prazo de validade da receita).
O Farmacutico deve escrever no carimbo, no verso da receita, e lanar no SNGPC a quantidade realmente
dispensada.

A quem se aplica o SNGPC?

Farmcias Manipulao
Dispensao
Drogarias Dispensao

Produtos ControladosPortaria 344/1998

Esto isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos:
- Farmcias Hospitalares, pblicas ou equivalentes;
- Distribuidoras;
- Indstrias.

Marcos

Marcos

DA ESCRITURAO
Todo estabelecimento, entidade ou rgo oficial dever escriturar
e manter no estabelecimento para efeito de fiscalizao e controle:

Livro de Registro Especfico - Livro destinado anotao, em ordem

cronolgica, de estoques, de entradas (por aquisio ou produo), de sadas (por
venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle
especial.
para indstria farmoqumica, laboratrios farmacuticos,
distribuidoras, drogarias e farmcias.

Livro de Receiturio Geral Livro destinado ao registro de todas as preparaes

magistrais manipuladas em farmcias.
para farmcias magistrais.
Os livros podero ser elaborados
atravs de sistema informatizado
previamente avaliado e aprovado
pela Autoridade Sanitria do Estado,
Municpio ou Distrito Federal.

Excetua-se da obrigao da
escriturao de que trata este
captulo, as empresas que
exercem exclusivamente a
atividade de transportar.

No caso do Livro de Registro Especfico, dever ser mantido um livro para registro
de substncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para
registro de substncias e medicamentos psicotrpicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um
livro para as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2",
"C4" e "C5") e um livro para a substncia e/ou medicamento da lista "C3"
(imunossupressoras).
Cada pgina do Livro de Registro Especfico destina-se a escriturao de
uma s substncia ou medicamento, devendo ser efetuado o registro
atravs da denominao genrica (DCB), combinado com o nome comercial.
Os Livros, Balanos e demais
documentos
comprovantes
de
movimentao de estoque, devero ser
arquivados no estabelecimento pelo
prazo de 2 (dois) anos, findo o qual
podero ser destrudos.

substncias
constantes
da
lista
"C3"
(imunossupressoras)
e
do
medicamento
Talidomida, bem como os demais documentos
comprovantes da movimentao de estoque
devero ser mantidos no estabelecimento pelo
prazo de 5 (cinco) anos.

Os rgos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitria competente,

para dispensar o medicamento Talidomida devero possuir um
Livro de Registro de Notificao de Receita, contendo a data de dispensao,
o nome, idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos,
o nome e CRM do mdico e o nome do tcnico responsvel pela dispensao.
Este Livro dever permanecer na unidade por um perodo de 10 (dez) anos.

DAS DISPOSIES FINAIS

proibido distribuir amostras grtis de substncias e/ou medicamentos

controlados.

Ser permitida a distribuio de amostras grtis de medicamentos que contenham

substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e
"C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em suas
embalagens originais, exclusivamente aos profissionais mdicos, que assinaro o
comprovante de distribuio emitido pelo fabricante.

vedada a distribuio de amostras-grtis de medicamentos a base de Misoprostol.

Da propaganda
das substncias e medicamentos controlados somente poder ser efetuada em
revista ou publicao tcno-cientfica de circulao restrita a profissionais de sade.
dever obedecer aos dizeres que foram aprovados no registro do medicamento,
no podendo conter figuras, desenhos, ou qualquer indicao que possa induzir a
conduta enganosa ou causar interpretao falsa ou confusa quanto a origem,
procedncia, composio ou qualidade, que atribuam ao medicamento finalidades
ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua.

Manipulao
Somente as farmcias podero receber receitas de
medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento,
vedada a intermediao sob qualquer natureza.

Somente poder manipular ou fabricar substncias constantes das listas deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes bem como os medicamentos que as contenham, os
estabelecimentos sujeitos a este Regulamento Tcnico, quando atendidas as Boas Prticas de
Manipulao (BPM) e Boas Prticas de Fabricao (BPF), respectivamente para farmcias e
indstrias.

Maleta de emergncia
Os profissionais, servios mdicos e/ou ambulatoriais podero

possuir, na maleta de emergncia, at 3 (trs) ampolas de

medicamentos entorpecentes e at 5 (cinco) ampolas de
medicamentos psicotrpicos, para aplicao em caso de
emergncia, ficando sob sua guarda e responsabilidade.

A reposio das ampolas se far com a Notificao

de Receita devidamente preenchida com o nome e
endereo completo do paciente ao qual tenha sido
administrado o medicamento

RDC N 6 DE 2014
atualiza o Anexo I
da Portaria n 344/98

INCLUSO
Lista "A1": tapentadol

Art. 2 Estabelecer as seguintes modificaes:

ALTERAO
Remanejamento da substncia 2C-B (4- bromo2,5-dimetoxifeniletilamina) da Lista "A3" para a
Lista "F2".

Lista "C1": teriflunomida

Lista "F2": 5-IAI ou 2,3-dihidro-5-iodo-1H-Indeno-2-amina
metilona ou 1-(1,3-benzodioxol-5-il)-2-(metilamino)-1- Propanona)
MXE (metoxetamina) ou 2-(etilamino)-2-(3-metoxifenil)-ciclohexanona
25D-NBOMe; 25B-NBOMe; 25C-NBOMe;
25I-NBOMe; 25N-NBOMe; 25P-NBOMe; 25T2-NBOMe; 25T4-NBOMe;
25T7-NBOMe e 25H-NBOMe
4-cloro-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-C)
4-metil-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-D)
4-etil-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-E)
4-fluor-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-F)
4-iodo-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-I)
4-etil-tio-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-T-2)
2,5-dimetoxi-4-propiltiofeniletilamina (2CT-7)

Cada prescrio do medicamento base de teriflunomida deve ser realizada por meio
da Receita de Controle Especial, em duas vias, juntamente com o Termo de
Responsabilidade/ Esclarecimento (Anexos III-A ou III-B desta Resoluo, conforme o
caso).
1 O Termo, obrigatoriamente dever ser preenchido e assinado pelo prescritor e
pelo paciente, em 3 (trs) vias, devendo a primeira via permanecer no pronturio,
a segunda via ser arquivada no local de dispensao e a terceira via ser mantida com o
paciente.
2 O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento pessoal e
intransfervel e explicar sobre as reaes e restries de uso.

MIPS (MEDICAMENTOS ISENTOS DE

PRESCRIO)
Nome que se d
aos medicamentos que
podem ser vendidos sem
receita mdica.

A preocupao com medicamentos

livres de prescrio

Atribuies do Farmacutico

Atribuies do Farmacutico