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SALAS LIMPAS

PARA
PRODUTOS INJETVEIS

EXIGNCIAS AMBIENTAIS
PARA
PRODUTOS INJETVEIS

ANVISA - RDC 134


cGMP
GMP da Unio Europia
ISO / FDIS 14644-4

PRODUTO ENVASADO E FECHADO


EM SEU RECIPIENTE PRIMRIO
E EM SEGUIDA ESTERILIZADO
(PRODUTO COM ESTERILIZAO FINAL)

OPERAO

Preparao

AMBIENTE
C
D (se reatores
fechados)

Envase

par - parenterais

A (em sala C)

- outros

PRODUTO ESTERILIZADO POR


FILTRAO E ENVASADO EM
RECIPIENTES PREVIAMENTE
ESTERILIZADOS
OPERAO
Preparao

Envase

AMBIENTE
C
D (se reatores fechados)
A (em sala B)
B (em sala C)

PRODUTO PROCESSADO A PARTIR


DE MATRIAS-PRIMAS ESTREIS E
ENVASADO EM CONDIES
ASSPTICAS EM RECIPIENTES
PREVIAMENTE ESTERILIZADOS
(PRODUTO NO PODENDO SER ESTERILIZADO)

OPERAO

AMBIENTE

Todas

A (em sala B)
B (em sala C)

TERAPIA
DE
NUTRIO PARENTERAL

INFRA-ESTRUTURA

REA DE MANIPULAO
SALA DE MANIPULAO
SALA DE LIMPEZA E HIGIENIZAO
CAIXA DE PASSAGEM ENTRE LIMPEZA E
MANIPULAO
VESTIRIO
REA DE ARMAZENAMENTO
REA DE DISPENSAO

CLASSIFICAO DAS SALAS


SALA

CLASSE

REA DE MANIPULAO

(100)

SALA DE MANIPULAO

C (10.000)

CAIXA DE PASSAGEM

C (10.000)

VESTIRIO

C (10.000)

SALA DE LIMPEZA

D (100.000)

CLASSIFICAO GMP
CLASSE
DA
SALA

A
B
C
D

Em repouso

Em operao

Nmero mximo permitido de partculas de tamanho


maior ou igual ao indicado, por m de ar

0,5

0,5

3.500

3.500

3.500

350.000

2.000

350.000

2.000

3.500.000

20.000

3.500.000

20.000

No definido

CLASSIFICAO GMP
CLASSE Limites recomendados para contaminao
DA
microbiana (valores mdios)
Placas de
Placas de contato
Impresso na luva
SALA emMicrorganismos
suspenso no ar
sedimentao
(5 dedos)
55mm
UFC / m

90mm
UFC / 4h

UFC

UFC/ luva

<1

<1

<1

<1

10

100

50

25

200

100

50

CLASSIFICAO
nmero mximo permitido de partculas de tamanho maior
ou igual ao indicado, por m de ar
ISO
14644-1
1
2

NBR
13700
-

35

352

10

3.520

29

100

35.200

293

1.000

352.000

2.930

10.000

3.520.000

29.300

100.000

35.200.000

293.000

0,5

5,0

CONCENTRAES DE
PARTCULAS NA ATMOSFERA
CIDADES INDUSTRIAIS
> 10 MILHES / P CBICO
AMBIENTE RURAL
< 1 MILHO / P CBICO
partculas na faixa de 0,3 a 0,5

A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA


CONTROLAR A CONTAMINAO
EVITAR A INTRODUO DE CONTAMINANTES
PROTEGER O PROCESSO
EVACUAR A CONTAMINAO

A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA


CONTROLAR A CONTAMINAO (1)
EVITAR A INTRODUO DE CONTAMINANTES

construir um ambiente fechado


providenciar ante-cmaras
pressurizar o ambiente
filtrar o ar
filtrar os fludos

PRESSURIZAO DAS SALAS

PRESSO DIFERENCIAL
ENTRE
AMBIENTES ADJACENTES
Ambientes de classes diferentes :
Mnimo de 10 a 15 Pa (GMP)

Ambientes de mesma classe :


Mnimo de 5 a 10 Pa

FILTRAGEM DO AR
ESTGIOS DE FILTROS
1 ESTGIO
PRE-FILTRO GROSSO (G3) EF. 85% GRAVIMTRICO

2 ESTGIO
FILTRO FINO (F3) EF. 95% COLORIMTRICO

3 ESTGIO
FILTRO ABSOLUTO (A3) EF. > 99,97% P/ PART.DE 0,3

FILTRAGEM DO AR
SELEO DO FILTRO
CLASSE

TIPO

EFICINCIA

1 ULPA

99,9995% / 0,12

10 ULPA

99,9995% / 0,12

100 HEPA

99,99%

/ 0,3

1.000 HEPA

99,99%

/ 0,3

10.000 HEPA

99,99%

/ 0,3

100.000 HEPA

99,97%

/ 0,3

A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA


CONTROLAR A CONTAMINAO (2)

PROTEGER O PROCESSO

usar barreiras fsicas


enclausurar equipamentos
distribuir o fluxo de ar adequadamente
usar fluxo de ar unidirecional ( laminar )

DISTRIBUIO POR REGIME DE


FLUXO NO-UNIDIRECIONAL

DISTRIBUIO POR REGIME DE


FLUXO UNIDIRECIONAL

DISTRIBUIO POR REGIME DE


FLUXO UNIDIRECIONAL

REGIME DE FLUXO MISTO

ZONA DE
ENVASE

SALA DE ENVASE

C
ENVASE

REGIME DE FLUXO DE AR
CLASSE 100 (ISO 5) OU MENOR :
FLUXO UNIDIRECIONAL

CLASSE 1000 (ISO 6) OU MAIOR :


FLUXO NO-UNIDIRECIONAL

A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA


CONTROLAR A CONTAMINAO (3)

EVACUAR A CONTAMINAO

eliminar gases ( exaustes )


eliminar poeiras ( captao de p )
limpar ( procedimento operacional )
providenciar a troca de ar

TROCAS DE AR
Nmero de vezes que o ar da sala renovado
pelo sistema de circulao do ar durante uma
hora :
troca de ar = vazo de insuflamento (m/h)
volume da sala (m)

O nmero de trocas/hora precisa ser calculado


em cada projeto

TROCAS DE AR
VALORES MNIMOS
CLASSE

100.000
10.000
1.000
100 (B)
100 (A)

TROCA/HORA
20 (GMP)
30
50
240
0,3<Velocidade<0,5m/s

SALA LIMPA

DEFINIO : sala na qual


o suprimento e a distribuio do ar
sua filtragem
materiais de construo
procedimentos de operaes
visam controlar as concentraes de partculas
em suspenso no ar, atendendo aos nveis
apropriados de limpeza conforme definido pelo
usurio e de acordo com as normas tcnicas
vigentes.
(SBCC-RN-001-94)

CONSTRUO DE SALAS LIMPAS


CRITRIOS PARA ESCOLHA DE MATERIAIS

no geradores de partculas
no retentores de partculas
no favorveis a proliferao bacteriana
resistentes aos esforos e impactos
resistentes aos agentes de limpeza e desinfeo
resistentes a corroso atmosfrica
compatveis com o processo produtivo
estveis ao longo do tempo

CONSTRUO DE SALAS LIMPAS


CRITRIOS PARA INSTALAO

vedao
facilidade de limpeza
superfcies impermeveis, lisas e contnuas
flexibilidade
esttica

CONSTRUO DE SALAS LIMPAS


MATERIAIS RECOMENDADOS

Piso : epoxi (monoltico) ou vinlico ( mantas


soldadas)
Paredes : tinta epoxi (filme impermevel)
Divisrias, forros e portas : laminado
melamnico ou chapa de ao ( pintado ou inox)
sobre substrato de espuma de poliuretano (ou
outro material rgido)
Vedaes : silicone ou ltex

CONSTRUO DE SALAS LIMPAS


INSTALAO

Cantos : arredondamento (aplicao de perfil)


Visores : duplos e selados (faceando as paredes)
Luminrias : embutidas e seladas ( de preferncia
com manuteno por cima do forro)
Estruturas : no aparentes
Dutos tcnicos : embutidos nas divisrias (retorno
de ar, utilidades )

CERTIFICAO
DAS SALAS LIMPAS
Certificao : procedimento pelo qual
dada garantia escrita de que a sala atende
aos requisitos especificados
(operao peridica).
Monitoramento : avaliao contnua ou
peridica da qualidade de um meio, ou das
suas caractersticas.

CERTIFICAO DAS SALAS LIMPAS


ETAPAS DE OCUPAO
COMO CONSTRUIDO

EM REPOUSO
EM OPERAO

CERTIFICAO DAS SALAS LIMPAS


TESTES PRIMRIOS
VELOCIDADE, VOLUME E UNIFORMIDADE DU
FLUXO DE AR
VAZAMENTO DA INSTALAO DE FILTROS
HEPA / ULPA
CONTAGEM DE PARTCULAS EM SUSPENSO
NO AR
PRESSURIZAO DAS SALAS

CERTIFICAO DAS SALAS LIMPAS


TESTES OPCIONAIS
PARALELISMO DO FLUXO UNIDIRECIONAL
INFILTRAO POR INDUO
RECUPERAO

CONTAGEM DE PARTCULAS SEDIMENTADAS

CERTIFICAO DAS SALAS LIMPAS


TESTES AMBIENTAIS
NVEL E UNIFORMIDADE DE ILUMINAO
NVEL DE RUIDO
UNIFORMIDADE DE TEMPERATURA E
UMIDADE
VIBRAO

Recertificao de Salas Limpas


Contagem de partculas
ISO < 5
ISO > 5
Velocidade e vazo de ar
Presso diferencial
Vazamento em filtros HEPA

6 meses
12 meses
12 meses
12 meses
24 meses

CONTAMINAO PELAS PESSOAS


EMISSES

DESCAMAO
RESPIRAO E FUMO
ALIMENTAO
JIAS E ROUPAS

INTERFERNCIAS
MOVIMENTO
ILHA DE CALOR

EMISSO DE PARTCULAS EM
FUNO DA ATIVIDADE

PESSOA IMVEL
100.000
MEXENDO CABEA OU BRAO
500.000
MEXENDO O TRONCO
1.000.000
LEVANTANDO-SE
2.500.000
ANDANDO
5.000.000
SUBINDO ESCADA
10.000.000
FAZENDO EXERCCIOS
>15.000.000
partculas > 0,3 por minuto

CONTAMINAO CAUSADA PELA


MAQUIAGEM
COSMTICO

SOMBRA PARA OLHOS


P DE ARROZ
BLUSH
BATOM
MSCARA (CLIOS)

TOTAL
PARTCULAS > 0,3

PARTCULAS
82 milhes
270 milhes
600 milhes
1 bilho
3 bilhes
+/- 5 bilhes

COMPORTAMENTO EM REA LIMPA

Utilizar o uniforme especificado pela empresa


vestir-se corretamente
no comer, fumar ou mascar
utilizar somente o papel e a caneta aprovados pela empresa
no usar cosmticos, relgios e jias
deixar os objetos pessoais nos armrios do vestirio
declarar qualquer doena de nvel respiratrio, estomacal e
dermatolgico para a chefia
movimentar-se lentamente
falar o estrito necessrio

QUALIFICAO E
TREINAMENTO DO PESSOAL
Realizar testes medicais
ensinar por demonstrao as tcnicas de se vestir e se
comportar
utilizar material audiovisual
avaliar com testes escritos e demonstraes

uma reciclagem peridica necessria

COMPOSIO DOS UNIFORMES


PEA DO UNIFORME
Touca de cabelo descartvel
Capuz de poliester
Mscara facial descartvel
Avental de mangas compridas de poliester
Macaco de poliester
Sapatilhas descartveis
Botas de poliester
Luvas isentas de partculas

CLASSE
10.000 e menor 100.000
Opc.
X
X
X
Opc.
X
X
X
X
X
X

FREQNCIA DE TROCA
CLASSE

FREQNCIA

10

Cada entrada

100

Diria

1.000

Diria

10.000

Diria

100.000

Cada 2 dias

rea estril

Cada entrada

MANUTENO DAS
SALAS LIMPAS
LIMPEZA (ao mecnica)
DESINFECO (ao qumica)
MANUTENO PREVENTIVA DOS
SISTEMAS (ar, fludos, eltrico)

PANOS DE LIMPEZA
TIPO DE PANO

EMISSO DE
PARTCULAS
>0,5 por cm

APLICAO
(classe ISO)

Malha 100% poliester com bordas


seladas a quente

120

1-2-3-4

Malha 100% poliester sem bainha,


lavado

160

4-5

Malha 100% poliester sem bainha,


no lavado

800

5-6-7

No tecido poliester-celulose

13.300

6-7

Tecido 100% algodo fibras


longas, tratado para reduzir
emisses

24.400

8-9

Fonte Texwipe -Metodo de teste TM5

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