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PARA
PRODUTOS INJETVEIS
EXIGNCIAS AMBIENTAIS
PARA
PRODUTOS INJETVEIS
OPERAO
Preparao
AMBIENTE
C
D (se reatores
fechados)
Envase
par - parenterais
A (em sala C)
- outros
Envase
AMBIENTE
C
D (se reatores fechados)
A (em sala B)
B (em sala C)
OPERAO
AMBIENTE
Todas
A (em sala B)
B (em sala C)
TERAPIA
DE
NUTRIO PARENTERAL
INFRA-ESTRUTURA
REA DE MANIPULAO
SALA DE MANIPULAO
SALA DE LIMPEZA E HIGIENIZAO
CAIXA DE PASSAGEM ENTRE LIMPEZA E
MANIPULAO
VESTIRIO
REA DE ARMAZENAMENTO
REA DE DISPENSAO
CLASSE
REA DE MANIPULAO
(100)
SALA DE MANIPULAO
C (10.000)
CAIXA DE PASSAGEM
C (10.000)
VESTIRIO
C (10.000)
SALA DE LIMPEZA
D (100.000)
CLASSIFICAO GMP
CLASSE
DA
SALA
A
B
C
D
Em repouso
Em operao
0,5
0,5
3.500
3.500
3.500
350.000
2.000
350.000
2.000
3.500.000
20.000
3.500.000
20.000
No definido
CLASSIFICAO GMP
CLASSE Limites recomendados para contaminao
DA
microbiana (valores mdios)
Placas de
Placas de contato
Impresso na luva
SALA emMicrorganismos
suspenso no ar
sedimentao
(5 dedos)
55mm
UFC / m
90mm
UFC / 4h
UFC
UFC/ luva
<1
<1
<1
<1
10
100
50
25
200
100
50
CLASSIFICAO
nmero mximo permitido de partculas de tamanho maior
ou igual ao indicado, por m de ar
ISO
14644-1
1
2
NBR
13700
-
35
352
10
3.520
29
100
35.200
293
1.000
352.000
2.930
10.000
3.520.000
29.300
100.000
35.200.000
293.000
0,5
5,0
CONCENTRAES DE
PARTCULAS NA ATMOSFERA
CIDADES INDUSTRIAIS
> 10 MILHES / P CBICO
AMBIENTE RURAL
< 1 MILHO / P CBICO
partculas na faixa de 0,3 a 0,5
PRESSO DIFERENCIAL
ENTRE
AMBIENTES ADJACENTES
Ambientes de classes diferentes :
Mnimo de 10 a 15 Pa (GMP)
FILTRAGEM DO AR
ESTGIOS DE FILTROS
1 ESTGIO
PRE-FILTRO GROSSO (G3) EF. 85% GRAVIMTRICO
2 ESTGIO
FILTRO FINO (F3) EF. 95% COLORIMTRICO
3 ESTGIO
FILTRO ABSOLUTO (A3) EF. > 99,97% P/ PART.DE 0,3
FILTRAGEM DO AR
SELEO DO FILTRO
CLASSE
TIPO
EFICINCIA
1 ULPA
99,9995% / 0,12
10 ULPA
99,9995% / 0,12
100 HEPA
99,99%
/ 0,3
1.000 HEPA
99,99%
/ 0,3
10.000 HEPA
99,99%
/ 0,3
100.000 HEPA
99,97%
/ 0,3
PROTEGER O PROCESSO
ZONA DE
ENVASE
SALA DE ENVASE
C
ENVASE
REGIME DE FLUXO DE AR
CLASSE 100 (ISO 5) OU MENOR :
FLUXO UNIDIRECIONAL
EVACUAR A CONTAMINAO
TROCAS DE AR
Nmero de vezes que o ar da sala renovado
pelo sistema de circulao do ar durante uma
hora :
troca de ar = vazo de insuflamento (m/h)
volume da sala (m)
TROCAS DE AR
VALORES MNIMOS
CLASSE
100.000
10.000
1.000
100 (B)
100 (A)
TROCA/HORA
20 (GMP)
30
50
240
0,3<Velocidade<0,5m/s
SALA LIMPA
no geradores de partculas
no retentores de partculas
no favorveis a proliferao bacteriana
resistentes aos esforos e impactos
resistentes aos agentes de limpeza e desinfeo
resistentes a corroso atmosfrica
compatveis com o processo produtivo
estveis ao longo do tempo
vedao
facilidade de limpeza
superfcies impermeveis, lisas e contnuas
flexibilidade
esttica
CERTIFICAO
DAS SALAS LIMPAS
Certificao : procedimento pelo qual
dada garantia escrita de que a sala atende
aos requisitos especificados
(operao peridica).
Monitoramento : avaliao contnua ou
peridica da qualidade de um meio, ou das
suas caractersticas.
EM REPOUSO
EM OPERAO
6 meses
12 meses
12 meses
12 meses
24 meses
DESCAMAO
RESPIRAO E FUMO
ALIMENTAO
JIAS E ROUPAS
INTERFERNCIAS
MOVIMENTO
ILHA DE CALOR
EMISSO DE PARTCULAS EM
FUNO DA ATIVIDADE
PESSOA IMVEL
100.000
MEXENDO CABEA OU BRAO
500.000
MEXENDO O TRONCO
1.000.000
LEVANTANDO-SE
2.500.000
ANDANDO
5.000.000
SUBINDO ESCADA
10.000.000
FAZENDO EXERCCIOS
>15.000.000
partculas > 0,3 por minuto
TOTAL
PARTCULAS > 0,3
PARTCULAS
82 milhes
270 milhes
600 milhes
1 bilho
3 bilhes
+/- 5 bilhes
QUALIFICAO E
TREINAMENTO DO PESSOAL
Realizar testes medicais
ensinar por demonstrao as tcnicas de se vestir e se
comportar
utilizar material audiovisual
avaliar com testes escritos e demonstraes
CLASSE
10.000 e menor 100.000
Opc.
X
X
X
Opc.
X
X
X
X
X
X
FREQNCIA DE TROCA
CLASSE
FREQNCIA
10
Cada entrada
100
Diria
1.000
Diria
10.000
Diria
100.000
Cada 2 dias
rea estril
Cada entrada
MANUTENO DAS
SALAS LIMPAS
LIMPEZA (ao mecnica)
DESINFECO (ao qumica)
MANUTENO PREVENTIVA DOS
SISTEMAS (ar, fludos, eltrico)
PANOS DE LIMPEZA
TIPO DE PANO
EMISSO DE
PARTCULAS
>0,5 por cm
APLICAO
(classe ISO)
120
1-2-3-4
160
4-5
800
5-6-7
No tecido poliester-celulose
13.300
6-7
24.400
8-9