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O Curandeiro
Farmcia medieval
Padre-Mago
Curandeiro no apenas
da alma, mas tambm
do corpo.
Evoluo da Qualidade:
At sec XX
Medicamentos eram produzidos em
Farmcias e sua qualidade dependia
essencialmente:
1995
Foram criadas normas especficas de BPF para
garantir produtos farmacuticos:
Eficazes contenham a quantidade de ativos
declarada e exeram a ao esperada
Seguros na dosagem e utilizao corretas, seus
efeitos secundrios sejam reduzidos ao mnimo
aceitvel
Estveis e com Boa Apresentao mantendo
suas caractersticas e atividades at o final do prazo
de validade estabelecido
Mo de Obra
reas e Instalaes
Materiais
Equipamentos
Mtodos e Processos
Documentao
Farmcias com
Manipulao
(dcada de 80)
RDC 33/2000
Resoluo de Diretoria Colegiada 19.04.2000
2. Referncias Bibliogrficas
3. Definies
6. Condies Especficas
6.1 Prescrio
6.2 Preparao
6.3 Conservao
6.4 Transporte
6.5 Dispensao
6. Condies Especficas
6.6 Documentao Normativa e Registros
6. Condies Especficas
6.6 Documentao Normativa e Registros
3. Definies
3.5 Desvio de qualidade : no
atendimento dos parmetros de
qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.
3. Definies
3.12 Garantia de qualidade : esforo
3. Definies
3.19 Procedimento operacional padro
(POP) : descrio pormenorizada de
tcnicas e operaes a serem utilizadas nas
farmcias, visando proteger, garantir a
preservao da qualidade das preparaes
manipuladas
e
a
segurana
dos
manipuladores.
INCQS/FIOCRUZ ANVISA
(Boletim Informativo JUN/2005)
Clonidina:
A atensina a clonidina, um tipo de anti-hipertensivo.
Na psiquiatria a terceira alternativa para o
tratamento da hipertatividade com dficit de ateno
nas crianas. Ajuda tambm a controlar a abstinncia
herona e nicotina, a controlar a enxaqueca e o
glaucoma
Causas provveis:
-> Contaminao cruzada
-> Falta de treinamento
-> Erros nos clculos
-> Erros de mistura
-> Equipamentos inadequados
-> Matria prima de qualidade no
comprovada
Consulta Pblica CP 31
20 de abril de 2004
Audincia Pblica
24 de agosto de 2006
5- Condies Gerais
6- Referncias
Regulamento Tcnico
1 Objetivos:
- Fixar requisitos mnimos exigidos para o exerccio
das atividades de manipulao de preparaes
magistrais e oficinais das farmcias, desde suas
instalaes, equipamentos e recursos humanos,
aquisio e controle da qualidade da matria-prima,
armazenamento,
avaliao
farmacutica
da
prescrio, manipulao, fracionamento, conservao,
transporte, dispensao de preparaes e de outros
produtos de interesse da sade, alm da ateno
farmacutica aos usurios ou de seus responsveis,
visando garantia de sua qualidade, segurana,
efetividade e promoo do seu uso seguro e racional
Regulamento Tcnico
2 Abrangncia:
Regulamento Tcnico:
3 - Anexos
Anexo I
BPM em Farmcias
Anexo II
Anexo III
sujeitas
Anexo IV
Anexo V
Anexo VI
Doses de
Anexo VII
Regulamento Tcnico
Regulamento Tcnico
4 Definies:
Preparao Magistral
aquela preparada
na farmcia, a partir de uma prescrio de profissional
habilitado, destinada a um paciente individualizado, e
que estabelea em detalhes sua composio, forma
farmacutica, posologia e modo de usar.
Regulamento Tcnico
5 Condies Gerais:
...
5.13 No permitida farmcia a
dispensao de medicamentos manipulados em
substituio a medicamentos industrializados,
sejam de referncia, genricos ou similares.
Anexo I
tem 1 Objetivos
Anexo I
tem 4 Infra-estrutura FsicaEstocagem subst. baixo ndice teraputico,
Sala de paramentao ventilada, com barreira sujo/limpo,
com lavatrio,
rea de lavagem de utenslios e embalagens
Anexo I
Anexo I
tem 7 Matrias Primas e Materiais
de Embalagens
7.1 Aquisio de Materiais
Anexo I
7.1.5 Qualificao de
Fabricantes/Fornecedores
7.1.6 POP das Etapas do Processo com
registros e documentos de cada fabr./forn.
7.1.7 Critrios Mnimos para Qualificao
7.1.8 Auditoria p/ Verificao do
cumprimento as BPFab ou Fracion. e Distrib
manter cpia do relatrio de auditoria.
Anexo I
tem 7.2 Recebimento de Material
tem 7.3
Descarte
Subst. Baixo ndice teraputico
Pesagem
Subst.concentrada
Subst. diluda
Anexo I
tem 8 Manipulao
tem 9 Dos Controles
9.1 Controle de Qualidade dos Medicamentos
Manipulados:
FF semi-slidas descrio, aspecto, caracteres
organolpticos, pH, peso.
FF Lquidas no estreis descrio, aspecto,
caracteres organolpticos, peso ou volume antes do
envase.
Anexo I
FF slidas (cpsulas) descrio,
aspecto, caracteres organolpticos,
peso mdio. Calcular Desvio Padro e
Coeficiente de Variao (DPR) em
relao ao Peso Mdio.
Anexo I
FF slidas
Os Resultados devem ser registrados na
Ordem de Manipulao
O farmacutico deve avaliar os
resultados, aprovando ou no o
medicamento para dispensao.
Anexo I
tem 9.2 Monitoramento do Processo
Magistral
9.2.2 realizar anlises de teor e uniformidade do
contedo de pelo menos um diludo preparado,
trimestralmente
9.2.3 realizar anlises de teor e uniformidade de
contedo do ativo de frmulas com ativos = ou < 25mg
dando prioridade a menos de 5mg
9.2.3.1 analisar no mnimo uma frmula a cada 3 meses
contemplando diferentes manipuladores, frmacos e
dosagens com rodzio.
9.2.6 POP para o Monitoramento com registros
arquivados por 2 anos.
Produto:
Sinvastatina 10mg
Cdigo:
Farmacia:
Farmcia VI
Fabricao:
21/09/06
Validade:
20/12/06
Manipulador:
Analista:
Cpsula Peso cpsula
1
0,2093
2
0,2186
3
0,2038
4
0,2038
5
0,2071
6
0,2110
7
0,2096
8
0,2102
9
0,2176
10
0,2064
11
0,2135
12
0,2066
13
0,2063
14
0,2033
15
0,2065
16
0,2156
17
0,2096
18
0,2125
19
0,2102
20
0,2127
Leticia
Peso mdio
0,2097
Desvio padro
0,0044
DPR
2,1035
10,0%
Desconsiderar
0,0157
Lim Max
Lim Min
0,2186
0,2033
Passa o Teste
Passa o Teste
0,0210
Lim Max
Lim Min
0,2186
0,2033
Passa o Teste
Passa o Teste
Farm. Responsvel:
Condies Espectrofotomtricas:
Comprimento de onda: 238nm
Farmcia VI
Branco:
Acetonitrila
Sinvastatina 10mg
Amostra
Abs. A
0,557
0,503
0,483
0,473
0,475
0,506
0,478
0,488
0,511
0,445
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Massa padro
Teor padro
a
b
Fd amostras
Dose
mdia
mx
mn
dp
DPR%
mg ativo / % ativo ao
unidade declarado
10,366385 103,6638
9,3212302
93,2123
8,9341359
89,3414
8,7405888
87,4059
8,7792982
87,7930
9,3792943
93,7929
8,8373623
88,3736
9,0309095
90,3091
9,4760679
94,7607
8,1986568
81,9866
50,1 mg
99,46 %
51,667
0,0214
0,001
10 mg
91,0639 Limites:
103,6638 85 - 115%
81,9866
5,7902
6,3584 < = 6
Produto:
Hidroxizine 10 mg
Cdigo:
Farmacia:
Farmcia III
Fabricao:
08/08/06
Validade:
08/02/07
Manipulador:
Analista:
Cpsula Peso cpsula
1
0,1142
2
0,1170
3
0,1108
4
0,1182
5
0,1190
6
0,1224
7
0,1165
8
0,1141
9
0,1123
10
0,1138
11
0,1228
12
0,1163
13
0,1159
14
0,1145
15
0,1043
16
0,1153
17
0,1155
18
0,1107
19
0,1218
20
0,1135
Leticia
Peso mdio
0,1154
Desvio padro
0,0043
DPR
3,7536
10,0%
Desconsiderar
0,0087
Lim Max
Lim Min
0,1241
0,1068
Valor Max
Valor Min
0,1228
0,1043
Passa o Teste
Reprovado
0,0115
Lim Max
Lim Min
0,1270
0,1039
Valor Max
Valor Min
0,1228
0,1043
Passa o Teste
Passa o Teste
Farm. Responsvel:
Condies Espectrofotomtricas:
Comprimento de onda: 232nm
Farmcia III
Branco:
HCl 0,1N
Dosagem de "Hidroxizine 10mg - III"
Amostra
Abs. A
0,388
0,318
0,294
0,546
0,431
0,419
0,42
0,433
0,404
0,464
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Massa padro
Teor padro
a
b
Fd amostras
Dose
mdia
mx
mn
dp
DPR%
mg ativo / % ativo ao
unidade declarado
10,618565
106,1857
8,6332568
86,3326
7,9525795
79,5258
15,099691
150,9969
11,838112
118,3811
11,497774
114,9777
11,526135
115,2614
11,894835
118,9484
11,07235
110,7235
12,774044
127,7404
50,4 mg
99,32 %
35,259
0,0136
0,001
10 mg
112,9073 Limites:
150,9969 85 - 115%
79,5258
20,0489
17,7569 < = 6
Produto:
Sinvastatina 10 mg
Cdigo:
Lote:
Farmcia IV
Fabricao:
13/02/2007
Validade:
13/06/2007
Manipulador:
Analista:
Cpsula Peso cpsula
1
0,1766
2
0,1759
3
0,1719
4
0,1742
5
0,1721
6
0,1801
7
0,1749
8
0,1779
9
0,1774
10
0,1710
11
0,1717
12
0,1741
13
0,1763
14
0,1738
15
0,1740
16
0,1746
17
0,1740
18
0,1743
19
0,1693
20
0,1714
Sylvia
Peso mdio
0,1743
Desvio padro
0,0026
DPR
1,5046
10,0%
Desconsiderar
0,0131
Lim Max
Lim Min
0,1801
0,1693
Passa o Teste
Passa o Teste
0,0174
Lim Max
Lim Min
0,1801
0,1693
Passa o Teste
Passa o Teste
Farm. Responsvel:
Condies Espectrofotomtricas:
Comprimento de onda: 238nm
Farmcia IV
Branco:
Acetonitrila
Sinvastatina 10mg
Amostra
Abs. A
0,545
0,554
0,526
0,538
0,525
0,561
0,537
0,557
0,562
0,521
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Massa padro
Teor padro
a
b
Fd amostras
Dose
mdia
mx
mn
dp
DPR%
mg ativo / % ativo ao
unidade declarado
10,134128 101,3413
10,308321 103,0832
9,7663886
97,6639
9,9986452
99,9865
9,7470339
97,4703
10,443804 104,4380
9,9792905
99,7929
10,366385 103,6638
10,463158 104,6316
9,669615
96,6962
50 mg
99,46 %
51,667
0,0214
0,001
10 mg
100,8768 Limites:
104,6316 85 - 115%
96,6962
3,0001
2,9740 < = 6
Produto:
Cdigo:
Lote:
Hidroxizine 25mg
8382
1579/9/07
Fabricao:
09/07
Validade:
03/08
Manipulador:
Analista:
Cpsula Peso cpsula
1
0,2117
2
0,1973
3
0,2100
4
0,1990
5
0,2094
6
0,1974
7
0,2033
8
0,2080
9
0,2078
10
0,1993
11
0,2013
12
0,1971
13
0,2005
14
0,1993
15
0,2029
16
0,2054
17
0,2082
18
0,2122
19
0,2058
20
0,2082
Diogo
Rebecca
Peso mdio
0,2042
Desvio padro
0,0051
DPR
2,4824
10,0%
Desconsiderar
0,0153
Lim Max
Lim Min
0,2122
0,1971
Passa o Teste
Passa o Teste
Lim Max
Lim Min
0,2122
0,1971
Passa o Teste
Passa o Teste
Min = 94,45%
Farm. Responsvel:
Hidroxizine 10 mg
tens
Cpsulas N
Farmcias
I
II
III
IV
VI
VII
VIII
IX
PMdio (g)
DPR Peso ( def%)
LMx/VMx (g)
LMn/VMn (g)
0,1329
0,3482
0,1154
0,1756
0,1660
0,2100
0,1593
0,2709
0,2588
0,2041
3,9375
0,1462 / 0,1417
0,1196 / 0,1224
3,36
0,3743 / 0,3647
0,3221 / 0,3251
3,75
0,1270 / 0,1228
0,1039 / 0,1043
2,98
0,1932 / 0,1889
0,1581 / 0,1683
4,68
0,1826 / 0,1822
0,1494 / 0,1550
4,64
0,2310 / 0,2234
0,1890 / 0,1953
2,24
0,1752 / 0,1656
0,1433 / 0,1542
8,34
0,2980 / 0,3104
0,2438 / 0,2389
2,22
0,2847 / 0,2675
0,2329 / 0,2487
2,21
0,2245 / 0,2159
0,1837 / 0,1950
Teor (85-115%)
DPR Dose ( 6% )
85,77 111,57
10,01
98,81 124,62
7,84
79,53 150,997
17,76
90,02 106,75
5,99
84,91 143,91
18,00
67,90 87,18
6,83
91,44 108,74
4,62
99,95 136,25
9,78
92,00 115,26
6,17
88,32 118,10
8,39
Cap 1 0,5 mL
Cap 2 0,37 mL
Cap 3 0,27 mL
Cap 4 0,20 mL
Sinvastatina 10 mg
tens
Cpsulas N
Farmcias
I
II
III
IV
VI
VII
VIII
IX
0,1239
5,26
0,1363 / 0,1385
0,2299
3,36
0,2529 / 0,2396
0,1358
0,3860
0,1265
0,1743
0,1633
0,2097
0,1449
0,2666
PMdio (g)
3,57
2,43
1,98
1,50
7,23
2,10
7,59
4,64
DPR Peso ( def%)
0,1494 / 0,1436 0,4149 / 0,3995 0,1391 / 0,1320 0,1917 / 0,1801 0,1796 / 0,1794 0,2307 / 0,2186 0,1593 / 0,1568 0,2933 / 0,2865
LMx/VMx (g)
LMn/VMn (g)
0,1222 / 0,1268
0,3570 / 0,3644 0,1138 / 0,1216 0,1568 / 0,1693 0,1469 / 0,1473 0,1887 / 0,2033 0,1304 / 0,1146 0,2400 / 0,2524
0,1115 / 0,1114
0,2069 / 0,2117
Teor (85-115%)
103,08 121,08
92,44 109,08
92,05 104,83
96,70 104,63
78,12 102,31
81,99 103,66
58,18 100,18
104,25 / 124,37
77,54 96,12
99,41 113,92
5,03
4,33
3,72
2,97
9,37
6,36
14,14
6,15
7,42
3,95
DPR Dose ( 6% )
Cap 1 0,50mL
Cap 2 0,37 mL
Cap 3 0,27 mL
Cap 4 0,20 mL
Anexo I
tem 10 Manipulao do Estoque
Mnimo
Preparaoes Oficinais constantes no
Formulrio Nacional
Bases Galnicas
Farmcias de Atendimento Privativo de
unidade hospitalar:
- Bases Galnicas
- Preparaes Oficinais e Magistrais
Anexo I
Ordem de manipulao para cada lote
Rtulo com: identificao do produto,
data da manipulao, nmero do lote e
prazo de validade.
Anexo I
tem 11 Controle de Qualidade do
Estoque Mnimo.
Controle de Qualidade, lote a lote, em amostra
estatisticamente representativa (tamanho do
lote)
Pode terceirizar Teor ativo dissoluo pureza
microbiolgica
Anexo I
tem 12 Rotulagem e Embalagem
Nome do prescritor
Nome do paciente
No registro no livro de receiturio
Data manipulao
Prazo de validade
Componentes com concentrao
Nmero de unidades (caps, supositrios,...)
Peso ou volume contidos
Posologia
Identificao da farmcia
CNPJ
Endereo completo
Nome do farmacutico RT com no de registro no Conselho
Regional
Anexo I
tem 13 Conservao e Transporte
Devem garantir a manuteno das
especificaes e a integridade das
preparaes.
Anexo I
tem 14 Dispensao
Carimbo nas receitas
Repetio somente quando houver
indicao mdica
Anexo I
tem 15 Garantia da Qualidade
POPs
Demanda compatvel com capacidade da
farmcia
POPs para avaliao da qualidadas MP
Calibrao de equipamentos
Programa de Treinamento com registros
Padronizao de excipientes
Manual de Boas Prticas de Manipulao
Documentao
Auto Inspeo