ESTANDARES DE CALIDAD

ISO 14971
ISO 22000

ISO/TS 16949
Tania Leticia Pea Mendieta

ISO 14971
Contempla la Gestin de Riesgos de productos sanitarios.
GESTIN DE RIESGOS
Se establecen los requisitos de la gestin de riesgos para
determinar la seguridad de un producto sanitario por parte
- PRODUCTOS SANITARIOS
del fabricante durante todo el ciclo de vida del producto.
establecer, documentar y mantener un proceso de
gestin de riesgos para:
Revisar el uso previsto del dispositivo mdico.
Identificar los peligros y determinar la probabilidad de que
puedan producirse daos.
Determinar la gravedad de cada peligro y evaluar los riesgos
asociados.
Controlar tales riesgos y supervisar la eficacia de los controles
establecidos.

ISO 22000
SISTEMAS DE
GESTIN DE
SEGURIDAD
ALIMENTARIA
Asegurar la proteccin del consumidor y
fortalecer su confianza.
Reforzar la seguridad alimentaria.
Fomentar la cooperacin entre las industrias y
los gobiernos.
Mejorar el rendimiento de los costos a lo largo
de la cadena de suministro alimentaria.

Norma internacional de sistemas de gestin de

seguridad que cubre todos los requisitos y actividades de
la cadena alimentaria.
Productor primario

Material de embalaje

Productos de limpieza

Productor de alimentos

Ingredientes

Transporte

Fabricantes de equipos

Almacn

Servicios externos a las empresas alimentarias

ISO/TS 16949
ISO/TS 16949 especifica los requisitos de la ISO 9001 para la produccin automovilstica.
Fue desarrollado por los principales fabricantes de automviles del mundo. Se basa en la norma ISO
9001 y normas nacionales de calidad dentro la industria automotriz, La norma se aplica a todos los
fabricantes en el mundo dentro de la cadena de suministro automotriz - para vehculos, sus partes,
componentes o sistemas
Es el resultado de una armonizacin de las normas:
QS 9000: de origen estadounidense (con Chrysler, Ford y General Motors)
VDA 6.1 de origen alemn
EAQF de origen francs
AVSQ de origen italiano

CERTIFICACIONES EN ISO 14971

Crimson Life Sciences es la primera y nica empresa

de equipos mdicos de todo el mundo que ostenta
una certificacin oficial ISO 13485:2003 e ISO
14971:2009. La certificacin garantiza que usted, su
registrador y su organismo notificado tengan
evidencia de la conformidad con los requisitos vitales
de gestin de riesgos relacionados con el etiquetado.

EMPRESAS CERTIFICADAS EN
ISO 22000
ISO 22000
Frut
Su equipo de ingenieros investigadores estn comprometidos
en buscar innovaciones para proporcionar productos
funcionales y soporte tcnico para l completa satisfaccin de
sus clientes.
OFrut cuenta con un sistema de aseguramiento de la calidad
que permite garantizar sus productos seguros y que no
causarn dao al consumidor.
Incluye una metodologa HACCP.

COCA COLA
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Nos esforzamos en proteger nuestros productos y a nuestros
consumidores a lo largo de toda la cadena de suministro, desde el
principio hasta el final.

Cada empleado que tenga un impacto directo en los ingredientes, envases,

elaboracin, almacenamiento o transporte de los productos, a travs de la cadena
de suministro, es responsable de la inocuidad de los alimentos.

tiene especial foco en las siguiente reas:

Implantar programas de inocuidad de los alimentos en las instalaciones de elaboracin, almacenamiento

y distribucin.

Asegurar la inocuidad de las materias primas, ingredientes y envases.

Garantizar la ejecucin consistente de nuestras polticas, las de nuestros proveedores, consumidores,

socios embotelladores y distribucin.

proveer de una identificacin proactiva y un manejo eficiente de los riesgos en materia de inocuidad de
los alimentos asociados con los productos, procesos y tecnologas.

Las condiciones que impactan a la inocuidad de los alimentos son manejadas y controladas a travs de los
siguientes programas:

Buenas Prcticas de Fabricacin:

Sistemas que se requiere que operen bajo los Buenas Prcticas de fabricacin comunes, las cuales
incluyen la limpieza y desinfeccin, la higiene personal, control de plagas y control del instalaciones.
APPCC:
programas de Anlisis de Riesgos y Puntos Crticos de Control que se implementan en una para prevenir
y acotar peligros fsicos, qumicos y biolgicos.
Procesos de Evaluacin:
Se utilizan evaluaciones internas y externas para garantizar el cumplimiento de los requisitos tanto de la
Compaa como legales que apliquen.

Sistemas de Gestin:
Las operaciones de fabricacin debern implantar un cumplimiento formal del sistema de gestin de
inocuidad de los alimentos conforme a ISO 22000:2005 ms PAS 220.

EMPRESAS CERTIFICADAS EN
ISO/TS 16949
GRUPO RC
ISO/TS 16949
Certificacin otorgada por el despacho
certificador TV Rheinland en Julio de 2001,
abarcando los Sistemas de Calidad relativos a
la administracin de la empresa, sus
productos y procesos.

CALIDAD - TS 16949
Gabriel de Colombia S.A
Tiene un sistema de gestin de calidad certificado bajo los
requisitos de la especificacin tcnica ISO TS 16949, que busca
monitorear, optimizar y gestionar cada uno de los procesos de la
compaa con el fin de hacerlos ms efectivos y eficientes,
buscando un nico fin: Razn de ser de nuestra empresa:
SUPERAR LAS EXPECTATIVAS DE NUESTROS CLIENTES. Para Gabriel
de Colombia S.A., la calidad es parte fundamental de cada uno de
nuestros procesos, desde el saludo hasta la entrega de nuestros
productos al cliente final.
LA ISO/TS 16949 EST BASADA EN LOS OCHO PRINCIPIOS DE LA
CALIDAD
Enfoque al Cliente
Liderazgo
Participacin del Personal
Enfoque a Procesos
Enfoque de Sistemas para la Gestin
Mejora Continua
Enfoque Basado en Hechos para la toma de Decisiones
Relaciones Mutuamente Beneficiosas con el Proveedor

 Nuestro objetivo de calidad subraya que no debemos ser

buenos, sino excelentes.

Para convencer a nuestros clientes a largo plazo debemos

asumir el liderazgo en calidad, tecnologa, fiabilidad y
rentabilidad, seriedad en las entregas y un servicio
comprometido.
Enfocado en la calidad desde la perspectiva del cliente,
nuestro esfuerzo para cumplir sus expectativas y
especificaciones. Cada trabajador debe pensar y actuar de
acuerdo con esta premisa, y nuestra cooperacin se orienta
en ella.
Nuestro trabajo est enfocado hacia la mejora continua con
el objetivo de "cero defectos" y se caracteriza por las
medidas implementadas para prevenir los defectos en todas
las reas.
El resultado de nuestro trabajo debe estar exento de
errores, en cualquier momento y en cualquier puesto de
trabajo en toda la empresa.

La Direccin y todos los trabajadores se comprometen a

aplicar esta poltica de calidad.