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COLOMBIA

Decisin 516Considerandos

hacen necesario el establecimiento de un


marco normativo ms amplio que armonice
las legislaciones internas de los Pases
Miembros,
en
materia
de
productos
cosmticos.
Que dicho marco debe inspirarse en la
salvaguardia de la salud pblica.

Decisin 516Considerandos

Que el desarrollo experimentado por los Pases


Miembros ha servido para constatar que el
control en el mercado es un elemento de
mayor eficiencia en la supervisin y garanta
de la calidad de los productos, lo cual permite
sustituir
la
solicitud
del
registro
sanitario, como mecanismo de acceso al
mercado
de
los
cosmticos,
por
el
mecanismo ms gil y sencillo de la
Notificacin Sanitaria Obligatoria.

DECISION 516

CAPITULO l
Definiciones y mbito de aplicacin
CAPITULO ll
De la Notificacin Sanitaria Obligatoria
CAPITULO lll
De la comercializacin de los productos
cosmticos.

Decisin 516

CAPITULO IV
De la vigilancia sanitaria
CAPITULO V
De las buenas prcticas de manufactura
cosmtica
CAPITULO Vl
De la asistencia y cooperacin entre las
autoridades nacionales competentes

Definicin de
Cosmtico
Se entender por producto cosmtico toda
sustancia o formulacin
de aplicacin local a

ser usada en las diversas partes superficiales


del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y
capilar, uas, labios y rganos genitales externos
o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin
de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y
protegerlos o mantenerlos en buen estado y
prevenir o corregir los olores corporales.

ANEXO 1-Lista
Indicativa de Productos
Cosmticos

a) Cosmticos para nios.


b) Cosmticos para el rea de los ojos.
c) Cosmticos para la piel.
d) Cosmticos para los labios.
e) Cosmticos para el aseo e higiene corporal.
f) Desodorantes y antitranspirantes.
g) Cosmticos capilares.
h) Cosmticos para las uas.
i) Cosmticos de perfumera.
j) Productos para higiene bucal y dental.
k) Productos para y despus del afeitado.
l) Productos para el bronceado, proteccin solar y
autobronceadores.
ll) Depilatorios.
m) Productos para el blanqueo de la piel.

ANEXO ll-Normas de buenas


practicas de manufactura para la
industria del cosmtico en la
comunidad
andina
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Personal
Organizacin
Saneamiento e Higiene
Equipos, Accesorios y Utensilios
Mantenimiento y Servicios
Almacenamiento y Distribucin
Manejo de Insumos

ANEXO II-Normas de buenas


practicas de manufactura para la
industria del cosmtico en la
andina
comunidad

8. Produccin
9. Garanta de Calidad
10. Documentacin Archivo y Biblioteca
11. Edificaciones e Instalaciones

Decisin
777/Nov.2012

Artculo 1: Sustityase el texto del segundo


prrafo del artculo 3 de la Decisin 516, por el
siguiente:
Se reconocen, para tales efectos, la lista de
aditivos de colores permitidos por la Food & Drug
Administration de los Estados Unidos de Norte
Amrica (FDA), los listados de ingredientes de The
Personal Care Products Council y de Cosmetics
Europe The Personal Care Association, as como
las Directivas de la Unin Europea.

Decisin
777/Nov.2012

Artculo 2.- Modifquese el artculo 20 de la


Decisin 516, a fin de introducir el siguiente
prrafo final:
El presente artculo no incluir dentro de sus
alcances la designacin de ingredientes, la
misma que deber estar en nomenclatura
internacional o genrica INCI sin traduccin al
espaol.

Resolucin 3773 de
2004

Por la cual se adopta la gua de capacidad para la


fabricacin de productos cosmticos.

Res.3773Considerandos

Que la Decisin 516 de 2002 de la Comunidad


Andina, por la cual se dictan normas sobre
"Armonizacin de Legislaciones en materia de
Productos Cosmticos" en su artculo 29
determina que las Autoridades Nacionales
Competentes de los Pases Miembros, dentro de
los cuales hace parte Colombia, exigirn un
nivel bsico de cumplimiento de las Normas
de Buenas Prcticas de Manufactura a los
fabricantes de productos cosmticos.

Res.3773Considerandos

Que en desarrollo de lo anterior, se hace


necesario
adoptar
una
gua
de
verificacin de la capacidad de fabricacin
para asegurar un nivel bsico de
cumplimiento de las Normas de Buenas
Prcticas de Manufactura de los fabricantes de
productos cosmticos.

Resuelve

Artculo 1. Adptese la Gua de Capacidad


para la Fabricacin de Productos Cosmticos
que hace parte integral de la presente
resolucin.
La cual ser un requisito de obligatorio
cumplimiento para la obtencin del Certificado
de Capacidad de Fabricacin de dichos
productos y de la Notificacin Sanitaria
Obligatoria

Resuelve

Artculo 2. La elaboracin y control de


calidad de los productos cosmticos estarn
bajo la direccin tcnica de un qumico
farmacutico
de conformidad con lo
establecido en el artculo 4 del Decreto 1945
de 1996.


Pargrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima,
certificar la capacidad de fabricacin
previa verificacin del cumplimiento de la
Gua de Capacidad de Fabricacin de
Productos Cosmticos.

Res. 3774 de 2004

Por la cual se adopta la Norma Tcnica


Armonizada de Buenas Prcticas de
Manufactura Cosmtica y la Gua de
Verificacin de Buenas Prcticas de
Manufactura Cosmtica.

Res. 3774Considerandos

Que en el marco de lo dispuesto en el artculo


29 de la Decisin 516 de 2002 de la
Comunidad Andina, a los Pases Miembros
dentro de los que se encuentra Colombia les
corresponde adoptar la "Norma Tcnica
Armonizada de Buenas Prcticas de
Manufactura Cosmtica"

Res. 3774-Resuelve

Artculo 1. Adptase la "Norma Tcnica


Armonizada
de
Buenas
Prcticas
de
Manufactura Cosmtica" contenida en el
Anexo nmero 1 que hace parte integral de la
presente resolucin.

Res. 3774-Resuelve

Artculo 2. Adptase "La Gua de


Verificacin de Buenas Prcticas de
Manufactura Cosmtica" que hace parte
integral de la presente resolucin, para la
certificacin voluntaria del cumplimiento de
las
Buenas
Prcticas
de
Manufactura
Cosmtica por parte de los establecimientos
fabricantes de productos cosmticos en
Colombia.

Res. 3774-Resuelve

Pargrafo.
Invima,
certificar
el
cumplimiento de la Buenas Prcticas
Manufactura Cosmtica, quien para efectos
de la vigilancia y el control sanitario, deber
efectuar como mnimo una visita de
inspeccin anual a las entidades que hayan
sido certificadas.

Res. 3774

Anexo I
NORMA TECNICA ARMONIZADA DE BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA COSMETICA
Anexo II
GUIA
DE
VERIFICACIN
DE
BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA COSMTICA

Res. 797 de 2004

Reglamento de la Decisin 516 sobre Control y


Vigilancia Sanitaria de Productos Cosmticos
Articulo 1.- EI presente Reglamento trata del
control y vigilancia sanitaria de los
productos cosmticos a que se refiere el
articulo tercero de la Decisin 516, as como
de los establecimientos encargados de su
produccin o comercializacin.

Res. 1418

ADICIONES A LA RESOLUCIN 797 LMITES


DE CONTENIDO MICROBIOLGICO DE PRODUCTOS COSMTICOS

Res. 1418Considerandos

Los productos cosmticos deben presentar las


especificaciones
microbiolgicas
cuando
corresponda, de acuerdo a la naturaleza del
producto terminado .
Los productos cosmticos no deben perjudicar
la salud humana cuando se apliquen en las
condiciones normales o razonablemente
previsibles de uso.

Res. 1418Considerandos

Que es necesario definir unos parmetros que


especifiquen
los
lmites
de
contenido
microbiolgico de acuerdo con los riesgos de
los productos cosmticos.

Res. 1418-Resuelve

los productos cosmticos que se comercialicen


en la subregin debern cumplir los
parmetros
de
control
microbiolgico
sealados en el Cuadro I del Anexo I de la
presente Resolucin.

Res. 1482 de 2012

Modificacin de la resolucin 1418: Lmites de


contenido
microbiolgico
de
productos
cosmticos

Circular Externa DG1000167-09

Para establecimientos que importen, fabriquen o


comercialicen productos de higiene domestica y
productos absorbentes de higiene personal.
Tramite de la notificacin sanitaria ante el
INVIMA

CIRCULAR EXTERNA No
100-00138-04

FECHA DE VENCIMIENTO DE LOS PRODUCTOS


COSMTICOS.

Para los productos cosmticos no es obligacin


indicar en los textos de etiquetas y empaques la
vida til o fecha de vencimiento.
los responsables de la comercializacin podrn
recomendar en el envase, etiqueta o prospecto, el
plazo adecuado de consumo de acuerdo con la
vida til del producto cosmtico, cuando estudios
cientficos as lo demuestren.

Circular Externa DG100-00439-2013

Articulo 3 decreto 612 del 2000 establece 10


aos de vigencia para cosmticos y productos
de aseo.
Se considera armonizar en trminos de
vigencia con los dems pases de la
comunidad
andina,
los
cuales
tienen
establecido un termino de vigencia de 7 aos
para la notificacin sanitaria, permitiendo la
facilitacin y el incremento del comercio.

Propuesta de Gua de
Estabilidad Para
Productos Cosmticos
Invima-Accytec-Andi
Gua Anvisa
Gua Johnson & Johnson
Gua Colipa
Gua Icontec
No es de obligatorio cumplimiento , pero si deja clara
la responsabilidad del fabricante sobre los
productos que fabrica o comercializa.

Tendencia Mundial

ISO-22716 de 2007
La norma ISO 22716 proporciona directrices
sobre Buenas Prcticas de Fabricacin (GMP)
para los productos cosmticos y tiene en
cuenta las necesidades especficas de este
sector.

ISO-22716

Conjunto de elementos y prcticas de la


organizacin relacionadas con la gestin de
los
factores
humanos,
tcnicos
y
administrativos. Poniendo nfasis en los
aspectos de calidad y seguridad del producto.
Estas pautas no cubren aspectos tales como
la seguridad del personal o la proteccin
del medio ambiente.

Tabla comparativa

ANEXO 2 dec. 516


I. PERSONAL
II. ORGANIZACIN
III. SANEAMIENTO E HIGIENE
IV. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
V. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS
VI. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN
VII. MANEJO DE INSUMOS
VIII. PRODUCCIN. - VIII1. Produccin y Anlisis por
Contrato
IX. GARANTA DE CALIDAD IX 1 . Operaciones de
Control de Calidad IX 2. Sistema de Gestin de Calidad IX 3. Auditora de Calidad
X. DOCUMENTACIN, ARCHIVO Y BIBLIOTECA
XI. EDIFICACIONES E INSTALACIONES

ISO 22716

3. Personal
! 3.1. Principios
! 3.2. Organizacin
! 3.3. Responsabilidades Claves
! 3.4. Formacin
! 3.5. Higiene Y Salud Del Personal
! 3.6. Visitantes Y Personal No Formado
! 4. Instalaciones
! 4.1. Principios
! 4.2. Tipos De reas

ISO 22716

!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!

4.3 Espacios
4.4. Flujos
4.5 . Pisos, Paredes, Cielos Rasos Y Ventanas
4.6. Instalaciones Sanitarias Y De Lavado
4.7 Iluminacin
4.8 Ventilacin
4.9 Tuberas, Drenajes Y Conductos
4.10 Limpieza Y Desinfeccin
4.11 Mantenimiento
4.12 Insumos
4.13 Control De Plagas

ISO 22716

!
!
!
!
!
!
!
!
!
!

5. Equipos
5.1 Principio
5.2 Diseo
5.3 Instalacin
5.4 Calibracin
5.5 Limpieza Y Desinfeccin
5.6 Mantenimiento
5.7 Insumos
5.8 Autorizaciones
5.9 Sistemas De Soporte

ISO 22716

! 6 Materias Primas Y Materiales De Envase Y


Empaque
! 6.1 Principio
! 6.2 Compras
! 6.3 Recepcin
! 6.4 Identificacin Y Estado
! 6.5 Liberacin
! 6.6 Almacenamiento
! 6.7 Reanlisis
! 6.8 Calidad Del Agua Utilizada En La Produccin

ISO 22716

!
!
!
!
!
!
!
!
!

7. Produccin
7.1 Principio
7.2 Operaciones De Produccin
7.3 Operaciones De Envase Y Empaque
8. Productos Terminados
8.1 Principio
8.2 Liberacin
8.3 Almacenamiento
8.4 Despacho

ISO 22716

! 8.5 Devoluciones
! 9 Laboratorio De Control De Calidad
! 9.1 Principio
! 9.2 Mtodos De Ensayo
! 9.3 Criterios De Aceptacin
! 9.4 Resultados
! 9.5 Resultados Fuera De Especificacin
! 9.6 Reactivos, Soluciones, Patrones De
Referencia, Medios De Cultivo
! 9.7 Muestreo
! 9.8 Retencin De La Muestra

ISO 22716

! 10 TRATAMIENTO DEL PRODUCTO QUE EST


FUERA DE ESPECIFICACIN
! 10.1 Productos terminados, productos a granel,
materias primas y materiales de envase
y empaque rechazados
! 10.2 Productos terminados y productos a granel
reprocesados
! 11. DESECHOS
! 11.1 Principio
! 11.2 Tipo de desecho
! 11.3 Flujo

ISO 22716

!
!
!
!
!
!
!
!
!

11.4 Contenedores
11. 5 Disposicin
12. SUBCONTRATACION
12.1 Principio
12.2 Tipo de subcontratacin
12.3 Contratante
12.4 Contratista
12.5 Contrato
13 DESVIACIONES

ISO 22716

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!
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!
!
!

14 QUEJAS Y RETIROS
14.1 Principio
14.2 Quejas sobre el producto
14.3 Retiro del producto
15 CONTROL DE CAMBIOS
16 AUDITORIA INTERNA
16.2 Enfoque
16.3 Seguimiento
17 DOCUMENTO
17.2 Tipo de documentos
17.3 Redaccin, aprobacin y distribucin
17.4 Revisin
17.5 Archivo

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