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Decisin 516Considerandos
Decisin 516Considerandos
DECISION 516
CAPITULO l
Definiciones y mbito de aplicacin
CAPITULO ll
De la Notificacin Sanitaria Obligatoria
CAPITULO lll
De la comercializacin de los productos
cosmticos.
Decisin 516
CAPITULO IV
De la vigilancia sanitaria
CAPITULO V
De las buenas prcticas de manufactura
cosmtica
CAPITULO Vl
De la asistencia y cooperacin entre las
autoridades nacionales competentes
Definicin de
Cosmtico
Se entender por producto cosmtico toda
sustancia o formulacin
de aplicacin local a
ANEXO 1-Lista
Indicativa de Productos
Cosmticos
Personal
Organizacin
Saneamiento e Higiene
Equipos, Accesorios y Utensilios
Mantenimiento y Servicios
Almacenamiento y Distribucin
Manejo de Insumos
8. Produccin
9. Garanta de Calidad
10. Documentacin Archivo y Biblioteca
11. Edificaciones e Instalaciones
Decisin
777/Nov.2012
Decisin
777/Nov.2012
Resolucin 3773 de
2004
Res.3773Considerandos
Res.3773Considerandos
Resuelve
Resuelve
Pargrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima,
certificar la capacidad de fabricacin
previa verificacin del cumplimiento de la
Gua de Capacidad de Fabricacin de
Productos Cosmticos.
Res. 3774Considerandos
Res. 3774-Resuelve
Res. 3774-Resuelve
Res. 3774-Resuelve
Pargrafo.
Invima,
certificar
el
cumplimiento de la Buenas Prcticas
Manufactura Cosmtica, quien para efectos
de la vigilancia y el control sanitario, deber
efectuar como mnimo una visita de
inspeccin anual a las entidades que hayan
sido certificadas.
Res. 3774
Anexo I
NORMA TECNICA ARMONIZADA DE BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA COSMETICA
Anexo II
GUIA
DE
VERIFICACIN
DE
BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA COSMTICA
Res. 1418
Res. 1418Considerandos
Res. 1418Considerandos
Res. 1418-Resuelve
CIRCULAR EXTERNA No
100-00138-04
Propuesta de Gua de
Estabilidad Para
Productos Cosmticos
Invima-Accytec-Andi
Gua Anvisa
Gua Johnson & Johnson
Gua Colipa
Gua Icontec
No es de obligatorio cumplimiento , pero si deja clara
la responsabilidad del fabricante sobre los
productos que fabrica o comercializa.
Tendencia Mundial
ISO-22716 de 2007
La norma ISO 22716 proporciona directrices
sobre Buenas Prcticas de Fabricacin (GMP)
para los productos cosmticos y tiene en
cuenta las necesidades especficas de este
sector.
ISO-22716
Tabla comparativa
ISO 22716
3. Personal
! 3.1. Principios
! 3.2. Organizacin
! 3.3. Responsabilidades Claves
! 3.4. Formacin
! 3.5. Higiene Y Salud Del Personal
! 3.6. Visitantes Y Personal No Formado
! 4. Instalaciones
! 4.1. Principios
! 4.2. Tipos De reas
ISO 22716
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4.3 Espacios
4.4. Flujos
4.5 . Pisos, Paredes, Cielos Rasos Y Ventanas
4.6. Instalaciones Sanitarias Y De Lavado
4.7 Iluminacin
4.8 Ventilacin
4.9 Tuberas, Drenajes Y Conductos
4.10 Limpieza Y Desinfeccin
4.11 Mantenimiento
4.12 Insumos
4.13 Control De Plagas
ISO 22716
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5. Equipos
5.1 Principio
5.2 Diseo
5.3 Instalacin
5.4 Calibracin
5.5 Limpieza Y Desinfeccin
5.6 Mantenimiento
5.7 Insumos
5.8 Autorizaciones
5.9 Sistemas De Soporte
ISO 22716
ISO 22716
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7. Produccin
7.1 Principio
7.2 Operaciones De Produccin
7.3 Operaciones De Envase Y Empaque
8. Productos Terminados
8.1 Principio
8.2 Liberacin
8.3 Almacenamiento
8.4 Despacho
ISO 22716
! 8.5 Devoluciones
! 9 Laboratorio De Control De Calidad
! 9.1 Principio
! 9.2 Mtodos De Ensayo
! 9.3 Criterios De Aceptacin
! 9.4 Resultados
! 9.5 Resultados Fuera De Especificacin
! 9.6 Reactivos, Soluciones, Patrones De
Referencia, Medios De Cultivo
! 9.7 Muestreo
! 9.8 Retencin De La Muestra
ISO 22716
ISO 22716
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11.4 Contenedores
11. 5 Disposicin
12. SUBCONTRATACION
12.1 Principio
12.2 Tipo de subcontratacin
12.3 Contratante
12.4 Contratista
12.5 Contrato
13 DESVIACIONES
ISO 22716
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14 QUEJAS Y RETIROS
14.1 Principio
14.2 Quejas sobre el producto
14.3 Retiro del producto
15 CONTROL DE CAMBIOS
16 AUDITORIA INTERNA
16.2 Enfoque
16.3 Seguimiento
17 DOCUMENTO
17.2 Tipo de documentos
17.3 Redaccin, aprobacin y distribucin
17.4 Revisin
17.5 Archivo