REGLAMENTO PARA EL

FUNCIONAMIENTO DE LOS
LABORATORIOS DE
DIAGNOSTICO CLINICO
Registro Oficial No. 848
Acuerdo Oficial 2393
Publicacin: 11 de Diciembre del 2012.

Art. 2.- Laboratorio de diagnstico clnico

es la denominacin genrica de los
servicios tcnicos complementarios de
salud, pblicos o privados, en los que se
realizan anlisis clnicos generales o
especializados de muestras o especmenes
biolgicos provenientes de individuos sanos
o enfermos, cuyos resultados apoyan en la
prevencin, diagnstico, tratamiento y
monitoreo de los problemas de salud.

Art. 3.- Los laboratorios de diagnstico

clnico podrn ser de los siguientes tipos:

a) Laboratorio clnico general; y,

b) Laboratorio clnico especializado.

Art. 4.- Laboratorio clnico general: Es

aquel servicio de salud al que le compete
analizar cualitativa y cuantitativamente
muestras biolgicas provenientes de
individuos sanos o enfermos, que incluya
las siguientes reas bsicas de baja
complejiad: hemotologa, bioqumica,
inmunologa, uroanlisis y coproanlisis.

Art. 5.- Laboratorio clnico

especializado: Es aquel servicio de salud
en el que se realizan anlisis clnicos
generales de baja complejidad y
especializados, en una o ms de las
siguientes reas de mediana o alta
complejidad en: hematologa, bioqumica,
inmunologa, uroanlisis y coproanlisis;
microbiologa, biologa molecular,
toxicologa y gentica.

Art. 6.- Los laboratorios de diagnstico

clnico para su funcionamiento debern
obtener el Permiso Annual de
Funcionamiento . Para tal efecto, los
laboratorios clnicos cumplirn con los
requisitos establecidos en el Reglamento
para Otorgar Permisos de Funcionamiento
a los Establecimientos sujetos a Vigilancia
y Control Sanitario y sus respectivas
reformas.

Art. 7.- Los laboratorios clnicos a ms del Permiso

Anual de Funcionamiento, cumplirn
adicionalmente con los siguientes requisitos:
Certificados de Licenciamiento
Manual de Calidad y de Bioseguridad
Certificado de manejo de desechos
Certificado de capacitacin en la Norma Tcnica de
Laboratorio Clnico y el la Gua de las Buenas
Prcticas de Laboratorio Clnico y Gestin de
Calidad otorgado por la autoridad sanitaria al
personal que labora en el establecimiento.

Para la renovacin del Permiso Anual de

Funcionamiento a ms de cumplir con los
requisitos establecidos en el Reglamento
correspondiente, se conformar una Comisin
Tcnica, constituida por profesionales de
vigilancia y control sanitario de las Direcciones
Provinciales de Salud, o quien ejerza sus
competencias, entre los cuales, deber contar con
un profesional que tenga el perfil sealado en el
Art. 12, literales b) o c) de este Reglamento, la
misma que verificar que el laboratorio tenga un
sistema de gestin de calidad funcionando, de
acuerdo al Reglamento y normativa vigente y
ser responsable del monitoreo de los mismos.
Art. 8.-

Art. 9.- Los laboratorios clnicos que

dependan de un establecimiento de salud,
funcionarn los das y horas
correspondientes de acuerdo al horario de
atencin de los mismos, como es el caso
de las Unidades de Salud que funcionan
12 y 24 horas, para lo cual el laboratorio
deber contar con el personal necesario.

Art. 10.- Los puestos de toma de

muestras del Modelo de Organizacin y
Funcionamiento de la Red Nacional de
Laboratorios Clnicos del Ministerio de
Salud Pblica, estn sujetos a inspeccin,
y debern tener el Permiso de
Funcionamiento Anual del laboratorio del
cual deriva, permiso en el que constar el
nmero de puestos de toma de muestras y
la direccin de cada puesto.

Art. 11.- Los laboratorios clnicos

contarn con el siguiente personal:
a) Directivo.
b) Analista operativo.
c) Auxiliar.
Para laboratorios clnicos generales, la
responsabilidad de Directivo puede ser el
mismo analista operativo.

Art. 12.- El personal directivo y analista

operativo de los laboratorios clnicos, sern
profesionales de la salud y conforme a su
competencia, deben tener uno de los
siguientes ttulos universitarios,
debidamente registrados en la Secretara
Nacional de Educacin Superior, Ciencia,
Tecnologa e Innovacin (SENESCYT) y en el
Ministerio de Salud Pblica:

a) Licenciados en: Laboratorio Clnico, en Bioanlisis

Clnico; Tecnlogo mdico en laboratorio clnico; y,
Doctores en Laboratorio Clnico y Administracin en
Salud.
b) Doctores en Bioqumica y Farmacia, Bioqumico
Farmacutico, Bioqumico Clnico y Qumico
Farmacutico, afn al rea de laboratorio clnico.
c) Doctores en Medicina y Mdicos, en ambos
casos, con especialidad en: Patologa Clnica y/o
Medicina de Laboratorio, Gentica, Inmunologa,
Microbiologa, Biologa Molecular, Toxicologa,
Hematologa.

Art. 13.- El Director, quin ser

responsable tcnica y
administrativamente del laboratorio
clnico, deber tener el perfil profesional
acorde a la tipologa del laboratorio
clnico, as:

a) El laboratorio clnico general estar bajo la direccin y

responsabilidad tcnica de uno de los profesionales que constan
en el Art. 12, literales a), b) o c).
b) El laboratorio clnico especializado estar bajo la direccin y
la responsabilidad tcnica de uno de los profesionales que
constan en el artculo 12, literal b) o c) de acuerdo a su
formacin y competencia. Para el caso de laboratorios clnicos
especializados que cuenten con un rea especfica como:
hematologa, bioqumica, inmunologa, parasitologa;
microbiologa, biologa molecular, toxicologa y gentica podrn
ser responsables de estas reas definidas, los profesionales que
constan en el artculo 12, del literal a) y Licenciados en
Microbiologa con ttulo de cuarto nivel con formacin y
competencia especializada acorde al rea de responsabilidad.

Esta responsabilidad obliga a que el Director

est a cargo de un solo laboratorio clnico para
garantizar la calidad de sus resultados y su
adecuado manejo gerencial. Ser responsable,
junto con el tcnico que realiza el examen, del
dao que pudiera ocasionarse a los pacientes
por el incumplimiento o inobservancia de las
disposiciones vigentes, y vigilar el
cumplimiento de las normas por parte de todo
el personal que labora en dicho servicio.

Art. 14.- Los profesionales que tengan

responsabilidad directiva en cualquiera de
las tipologas de los laboratorios, a ms de
los requisitos sealados en el Art. 12,
debern tener formacin o experiencia en
administracin de servicios de salud.

Art. 15.- Los laboratorios clnicos generales y

especializados tendrn personal auxiliar de
laboratorio, con la debida capacitacin acorde a las
funciones a desempear y el certificado respectivo.
Este personal ser responsable de la limpieza y
esterilizacin del material del laboratorio, de dar
indicaciones a los pacientes sobre la obtencin de
las muestras, segn las instrucciones del
profesional respectivo y otras actividades de
servicios generales, bajo la supervisin de sus
superiores, cumpliendo las normas de bioseguridad.

Art. 16.- Para el laboratorio clnico general,

se designar a un responsable de la gestin
de la calidad a cargo del diseo,
implementacin, monitoreo y mejora del
sistema de gestin. Este responsable puede
ser el mismo Director.

Art. 17.- El laboratorio clnico especializado

debe contar como mnimo con un
profesional correspondiente al perfil
profesional del Art. 12 literales a), b) o c),
con experiencia y conocimiento en Gestin
de Calidad, quin ser responsable tcnico
de la calidad; su funcin ser el diseo,
monitoreo y mejora del sistema de gestin
de calidad del laboratorio clnico.

Art. 18.- Los laboratorios clnicos no

compartirn espacios con vivienda, ni se
instalarn en zonas de alto riesgo a
desastres naturales y estarn alejados de
focos de contaminacin.

Art. 19.- El rea fsica asignada a un

laboratorio clnico depender de la tipologa
y del nmero de pacientes a ser atendidos y
cumplir con los siguientes requisitos
mnimos:

a) Buena ventilacin;
b) Buena iluminacin natural y artificial; las ventanas no deben
permitir la entrada de agua, insectos u otros elementos
contaminantes; contarn con mallas metlicas, segn la necesidad
local;
c) Cubierta, pisos y paredes lisos y de material de fcil limpieza;
d) Segn la tecnologa existente podrn disponer de mesones de
procedimientos de anlisis, lisos, impermeables y resistentes a los
cidos, corrosivos y solventes, en una sola pieza y que no existan
uniones o hendiduras;
e) Abastecimiento de agua potable permanente; y,
f) Alcantarillado conectado a la red pblica, o pozo sptico en caso de
no existir alcantarillado.
Los detalles y caractersticas especficas de los requisitos
mencionados constarn en la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico y
en el Licenciamiento.

Art. 20.- Los laboratorios clnicos dispondrn de

ambientes independientes que garanticen
funcionalidad y seguridad en las tres fases: preanaltica, analtica y post-analtica. Dependiendo
del tipo al que pertenecen y de las actividades
que realizan, tendrn las siguientes reas
debidamente rotuladas:
a) Area de espera con bao: espacio amplio, con
adecuada iluminacin y ventilacin, ubicado a la
entrada del laboratorio; o puede compartir con el
establecimiento de salud en el que se ubica.

b) Area para toma de muestras generales y para

toma de muestras especiales: existir al menos un
cubculo para la toma de muestras y el nmero de
los mismos estar acorde a la demanda de
pacientes. Dependiendo del nivel de atencin, el
rea de toma de muestras tendr un espacio para
camilla destinado a toma de muestras especiales.

c) Area administrativa: est destinada a la jefatura

del servicio. Cuando se requiera y en funcin de la
demanda, esta rea funcionar
independientemente y podr ser compartida con la
secretara y con el archivo.

d) Area de anlisis o procesamiento: es un

espacio con acceso restringido que contar con
una seccin especfica para la recepcin y
distribucin de muestras. Para el procesamiento
de las muestras, cada seccin de trabajo estar
bien definida, exceptuando microbiologa,
anatoma patolgica y biologa molecular, que
contarn con ambientes diferenciados.

e) Area de soporte o utileras para garantizar las

condiciones de almacenamiento que asegure la
estabilidad de los materiales a ser utilizados.
Tendr las siguientes secciones:

1. Lavado y esterilizacin de material, con lavabo

y desage en buenas condiciones de
funcionamiento y equipos apropiados para la
esterilizacin del material.

2. Refrigeradora y/o congeladora, de acuerdo a

los requerimientos tcnicos de las muestras a
procesar y de los reactivos disponibles.

3. De almacenamiento de materiales, reactivos y

dems insumos que no requieren condiciones
especiales.

f) Area de almacenamiento para manejo diferenciado de

desechos comunes e infecciosos, de conformidad a la
normativa vigente. Esta rea ser compartida, si est en
una Unidad Operativa de Salud.
g) Area de vestidores con facilidades para que el personal
utilice las prendas de proteccin laboral.
h) Area de descanso para el equipo de salud, en aquellos
servicios de 24 horas.
Los detalles y caractersticas especficas de los requisitos
mencionados constarn en la Norma Tcnica de Laboratorio
Clnico y en el Licenciamiento.

Art. 21.- Los puestos de toma de muestras, son

reas fsicas separadas del laboratorio clnico del
cual deriva y tienen las siguientes funciones:
- Tomar o recibir muestras o especmenes
biolgicos solicitados por el profesional de la
salud, para el anlisis correspondiente.
- Identificar las muestras o especmenes
biolgicos para el anlisis posterior (nombre del
paciente, edad, tipo de muestra, fecha/hora de
recoleccin).

- Asegurar las condiciones adecuadas de recepcin,

tomas, almacenamiento y transporte de muestras o
especmenes biolgicos, que sern procesadas en el
laboratorio clnico.
- Llenar los datos completos del "Registro de tomas,
transporte y recepcin de muestras" que consta en la
Norma Tcnica de Laboratorio Clnico.
- Realizar pruebas rpidas de acuerdo a los
requerimientos de los programas de Salud Pblica,
conforme al Modelo de Organizacin y
Funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios
Clnicos del Ministerio de Salud Pblica.

 Art.

22.- Se prohbe realizar pruebas

rpidas e instalar puestos, puntos, o
sitios de toma de muestras para
anlisis clnicos en farmacias o
consultorios mdicos, o en lugares
anexos a stos, as como en locales y
establecimientos en los que no
exista un laboratorio clnico.

Art. 23.- El Ministerio de Salud Pblica,

excepcionalmente, podr disponer la
implementacin de puestos de toma de
muestras, en donde no existan laboratorios
clnicos segn el Modelo de Organizacin y
Funcionamiento de la Red Nacional de
Laboratorios Clnicos del Ministerio de Salud
Pblica. Para el efecto, deben cumplir con los
criterios y requisitos sujetos al estudio tcnico de
la autoridad sanitaria competente.

Art.

24.- Los laboratorios clnicos

generales, tanto pblicos como privados,
podrn derivar a laboratorios especializados
las muestras que requieran de exmenes
de mayor complejidad.

Art. 25.- Los puestos de toma de muestras identificarn el

nombre del laboratorio del cual deriva y en el interior del
lugar tendrn la siguiente informacin:
- Nombre, direccin, telfono y ubicacin del laboratorio,
segn proceda en el Modelo de Organizacin y
Funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios Clnicos
del Ministerio de Salud Pblica.
- Nombre, direccin y telfono del Director del laboratorio
del que deriva el puesto de toma de muestras.
- Nombre y profesin o actividad del responsable del puesto
de toma de muestras y nmero del permiso anual de
funcionamiento del laboratorio clnico.

Art. 26.- Debe asegurarse que el tiempo que

transcurra, desde la recoleccin hasta el
procesamiento de la muestra, est dentro de las
recomendaciones de estabilidad para cada
analito, utilizando, en caso necesario, aditivos,
preservantes y medios de transporte adecuados
para mantener la calidad analtica de la muestra,
conforme a lo establecido en la Norma Tcnica de
Laboratorio Clnico.

Art. 27.- El Laboratorio al que se deriva las

muestras, revisar las condiciones en las
que stas llegan, previas a su recepcin y se
reservar el derecho de aceptar o rechazar
las muestras. En caso de que stas no
renan las condiciones tcnicas adecuadas,
se rechazar y notificar inmediatamente al
establecimiento solicitante.

Art. 28.- Los puestos de toma de

muestras, sus procedimientos y los
resultados, estarn bajo la responsabilidad
y supervisin del Director del laboratorio
del que se deriva. Esto incluye la
capacitacin del personal del puesto de
toma de muestras.

Art. 29.- La infraestructura de los puestos de

toma de muestras deber contar con la siguiente
distribucin:
- Area de espera.
- Area administrativa: orientacin al usuario y
entrega de resultados. En caso necesario, rea de
entrega de recipientes para la recoleccin de
muestras.
- Area de toma de muestras con bao.
- Area de recepcin, identificacin, preparacin y
almacenamiento de muestras.

El ambiente de preparacin de muestras debe

tener:
- Lavabo en buenas condiciones y funcionando.
- Vitrinas para reactivos, materiales e insumos.
- Refrigeradora con congelador.
- Centrfuga.
- Materiales e insumos suficientes para la toma y
transporte de muestras, as como para el manejo
de desechos de acuerdo a la demanda. Estos
sern abastecidos por el laboratorio clnico del
que derivan.

Art. 30.- Para cumplir con la Norma Tcnica

de Laboratorio el personal que realiza el
procedimiento de toma de muestras,
deber estar capacitado y certificado por la
autoridad sanitaria competente, o por la
unidad operativa que disponga del personal
calificado para la capacitacin.

Art. 31.- En situaciones de emergencia

sanitaria con impacto en salud pblica, en
programas de salud ocupacional y en
investigaciones de campo, por excepcin,
los profesionales que tengan competencia,
estarn autorizados a tomar muestras
fuera de los ambientes del Laboratorio
Clnico y de los puestos de toma de
muestras, siguiendo los procedimientos de
la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico.

Art. 32.- Para la toma de muestras

especiales (ejemplo: lquido cfaloraqudeo, pleural o asctico, secreciones de
determinados rganos, etc.) que requieren
de procedimientos mdicos, stas se
podrn realizar en reas especficas para el
efecto, fuera del laboratorio clnico, por
personal calificado.

Art. 33.- En el caso de pacientes que por

sus condiciones clnicas particulares, no
puedan movilizarse, se autoriza al
personal del laboratorio para que realice la
toma de muestras en su domicilio, o en el
lugar en donde se encuentre, previo a la
presentacin de un certificado mdico que
justifique la imposibilidad de que el
paciente pueda asistir al laboratorio.

 Art.

34.- De acuerdo a su tipologa, a

la Norma Tcnica de Laboratorio
Clnico y a la demanda, los
laboratorios clnicos debern disponer
del equipamiento, insumos, materiales
y reactivos necesarios para realizar los
anlisis clnicos que les corresponda.
Las tcnicas automatizadas no
excluyen las tcnicas manuales.

 Art.

35.- Los equipos e instrumental

de laboratorio clnico para su
funcionamiento deben disponer de
su respectivo Manual de
Procedimientos Operativos,
calibracin, mantenimiento y
limpieza.

Art. 36.- Los reactivos bioqumicos y de

diagnstico clnico contendrn en su etiqueta el
nmero de lote, fechas de elaboracin y de
caducidad, la temperatura y condiciones de
conservacin y el registro sanitario nacional, en
los productos que as lo requieran. Los reactivos
preparados o reconstituidos en el laboratorio,
registrarn en su envase las fechas de
preparacin o reconstitucin y de caducidad.

Art. 37.- El tcnico responsable de la

calidad organizar con el personal del
laboratorio, un sistema de calidad basado
en la Norma Tcnica de Laboratorio
Clnico, que permita la mejora continua del
sistema y su estructura documental,
misma que contendr lo siguiente:

Introduccin.- Es un resumen que describe la

importancia de implementar el sistema de
gestin de calidad para el laboratorio. Se
incluirn los objetivos, el alcance y cmo lograr
una mejora continua.
Descripcin del laboratorio clnico.- Se indicar
la razn social y tipologa del laboratorio, lista
de anlisis que realiza, estructura funcional del
laboratorio con su respectivo organigrama.

Poltica de calidad.- Describe las directrices, intenciones y

compromisos del laboratorio con respecto a la calidad, que
incluye la misin, visin y los objetivos. Anualmente, esta
poltica ser revisada por el Director del establecimiento, para
evaluar la necesidad de implementar cambios en los objetivos
de calidad, como resultado de un proceso de mejoramiento
continuo.

Capacitacin del talento humano.- Es el procedimiento que

detalla las funciones, formacin y capacitaciones requeridas y
planificadas para cada cargo. Los programas de capacitacin
deben ser anuales.

Aseguramiento de la calidad.- Detalla como se cumplirn los

requisitos de calidad.
Control de la documentacin.- Son los procedimientos para la
elaboracin, identificacin, liberacin, distribucin, archivo y
cambio de documentos de las etapas pre-analtica, analtica y
post-analtica.
Registros, almacenamiento y archivo.- Consisten en los
procedimientos de identificacin, recoleccin, ordenamiento y
tiempo de almacenamiento de todos los registros tcnicos y
de calidad de forma segura y confiable, de acuerdo con la
Norma Tcnica de Laboratorio Clnico.

Instalaciones y condiciones ambientales.- Son las medidas para

asegurar que los espacios y las condiciones ambientales para
el mantenimiento de la integridad de los registros, proteccin
de los usuarios, muestras y funcionamiento de equipos, sean
las adecuadas para la actividad prevista.

Gestin de equipos, reactivos y fungibles.- Seala los

procedimientos para la programacin, manejo y control de los
equipos, reactivos y fungibles, mediante la aplicacin de
mtodos de: inventarios, adquisiciones, y mantenimiento;
capacitacin del personal para su uso y el programa de
calibracin.

Validacin de los procedimientos de los

exmenes y validacin de los resultados.Determina los parmetros de todos los
mtodos, como: sensibilidad, especificidad,
incertidumbre, exactitud, reproducibilidad y
lmites de cuantificacin.

Seguridad.- Son las medidas de bioseguridad

implementadas para proteger a las personas,
muestras y medio ambiente, segn la clase de
riesgo, en todas las etapas pre-analtica,
analtica y post-analtica. Se describen las
normas de higiene y proteccin. Se hace
referencia a los procedimientos para
descontaminacin de reas por accidentes o
derrames, los cuales deben ser obligatoriamente
registrados, de acuerdo a la Norma Tcnica de
Laboratorio Clnico.

Aspectos medio-ambientales.- Detalla los

procedimientos y programas de proteccin
y conservacin del medio ambiente.
Investigacin y desarrollo.- Si corresponde,
se muestra en qu campos y con qu
idoneidad se hace la investigacin y
desarrollo, a travs de publicaciones y
boletines institucionales registrados y
accesibles.

Lista de procedimientos analticos.- Enumera la

lista de los anlisis y procedimientos que realiza el
laboratorio para conformar la cartera de servicios.

Solicitud, toma y manejo de muestras.- Describe

los procedimientos para la toma, procesamiento,
identificacin y envo de las muestras. Se definen
los criterios de aceptacin y rechazo de las
muestras, el tiempo y las condiciones de
almacenamiento de las muestras primarias.

Validacin de resultados.- Son los procedimientos de

verificacin, interpretacin y validacin de resultados,
previo a la emisin de los informes.
Control de la calidad.- Describe los procedimientos de
control de la calidad interno: mecanismos y registros para
cada anlisis y las medidas correctivas; y, control de
calidad externo: mecanismos de participacin en
programas nacionales de control de calidad realizados por
el laboratorio de referencia de la autoridad sanitaria o por
otros laboratorios certificados por la misma, que debern
sealar las acciones correctivas en caso de no conformidad.

Sistema de informacin de laboratorios.- Son los

procedimientos para garantizar la confidencialidad y
la integridad de la informacin.
Informe de resultados.- Detalla el procedimiento de
informe de resultado, segn un formato institucional
que incluya los rangos biolgicos de las pruebas
analticas.
Acciones correctivas y manejo de reclamos.- Son los
procedimientos para la resolucin de reclamos y el
mantenimiento de sus registros y las acciones
correctivas tomadas.

Comunicacin e interaccin con usuarios,

profesionales, laboratorios de derivacin y
proveedores.- Son los procedimientos para
evaluar y seleccionar proveedores y laboratorios
de derivacin, as como las encuestas de
satisfaccin de los usuarios.
Auditoras internas.- Es la planificacin y
organizacin de las auditoras y como se
realizan, tanto a sistemas administrativos como
tcnicos.

 Etica.-

Describe en un cdigo de
tica como el laboratorio y sus
profesionales son responsables ante
los usuarios y la comunidad.

Art. 38.- Los resultados de los anlisis clnicos

realizados a los pacientes ambulatorios sern
entregados al usuario o al profesional tratante. Los
resultados de anlisis clnicos de internacin y
emergencia se enviarn al servicio del profesional
tratante y al conceder el alta mdica podrn ser
entregados al usuario, dejando una copia en el
archivo. Los resultados de anlisis clnicos
realizados a pacientes con discapacidad mental o
menores de edad, sern entregados al profesional
tratante o a su representante legal.

Art. 39.- Los laboratorios clnicos que

detectaren valores de alerta, debern
informar de manera urgente al mdico
tratante y/o al usuario, con la finalidad de
que ste busque atencin emergente.

Art. 40.- Las enfermedades de

notificacin obligatoria debern
informarse a la autoridad sanitaria
competente de la respectiva jurisdiccin.

Art. 41.- Los resultados de los anlisis clnicos,

durante un proceso mdico legal, se entregarn
nicamente a la autoridad que solicit el examen,
garantizando de esta forma la confidencialidad de
los mismos.

Art. 42.- La solicitud e informe de resultados del

laboratorio clnico que depende de un servicio de
salud pblico o privado, debern cumplir los
requerimientos de la historia clnica nica vigente.
La emisin de resultados por va electrnica debe
garantizar su integridad y confidencialidad.

Art. 43.- Las rdenes o solicitudes para

exmenes de laboratorio clnico deben ser
codificadas de manera consecutiva y disponible
en formato digital o fsico.

Art. 44.- Las solicitudes de exmenes de

laboratorio clnico, los archivos de los resultados
de los anlisis clnicos, los resultados de control
de calidad interno y externo, y los informes de
correccin de desviaciones o errores de calidad,
estarn acordes a la Norma Tcnica de
Laboratorio Clnico.

Art. 45.- El Director, como responsable tcnico

del laboratorio, elaborar un Manual de
Procedimientos de Bioseguridad y Manejo de
Desechos, para aplicar la normativa vigente
del Ministerio de Salud Pblica: Manual de
Normas de Bioseguridad para la Red de
Servicios de Salud en el Ecuador, y conforme a
la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico.

Art. 46.- Los laboratorios clnicos

atendern a sus usuarios sin discriminacin
por motivos de origen, gnero, edad,
pertenencia tnica, religin, orientacin
sexual, discapacidad o cualquier otra
distincin, personal o colectiva, temporal o
permanente que d como resultado
menoscabar o anular el reconocimiento,
goce o ejercicio de sus derechos.

Art. 47.- Los laboratorios clnicos funcionarn bajo

la responsabilidad de profesionales autorizados y
calificados, conforme se determina en el presente
Reglamento, quienes no debern comprometer su
ttulo o firma en actividades diferentes a las
autorizadas, que generen conflictos de inters.

Art. 48.- Los laboratorios clnicos colaborarn con

el trabajo de las autoridades de salud, en el rea
de su competencia, en casos de emergencia
sanitaria.

Art. 49.- Los laboratorios clnicos no utilizarn las

muestras de los usuarios para fines comerciales,
o que violen la confidencialidad de los resultados,
sin el consentimiento previo del usuario.

Art. 50.- Los laboratorios clnicos coordinarn

con los profesionales de la salud solicitantes, la
obligatoriedad de que la solicitud de exmenes
est relacionada con los protocolos clnicos y en
concordancia con la Norma Tcnica de
Laboratorio Clnico.

Art. 51.- Los profesionales y personal auxiliar de

los servicios de laboratorio clnico que tengan
acceso a la informacin de sus usuarios, guardarn
la confidencialidad de la misma.

Art. 52.- Los representantes legales, profesionales

y personal auxiliar de los servicios de laboratorio
clnico u otro personal, no realizarn acuerdos de
bonificacin, incentivos, u otra forma de
compensacin con los profesionales o
establecimientos de salud, por el envo de
solicitudes de anlisis clnico.

Art. 53.- Los profesionales y personal

auxiliar del laboratorio clnico no
realizarn propaganda de sus actividades
que est reida con la tica y el orden
pblico, ni harn uso de las instalaciones y
equipamiento de los establecimientos
pblicos para procesar anlisis clnicos
privados, a menos que existiese un
convenio interinstitucional para el efecto.

Art. 54.- Los profesionales y personal

auxiliar del laboratorio clnico no derivarn
a los pacientes, o sus muestras, desde los
establecimientos pblicos hacia los
servicios particulares y viceversa, excepto
en los casos especficos previstos por
convenios inter-institucionales previos.

Art. 55.- Los profesionales y personal

auxiliar del laboratorio clnico garantizarn
el respeto a los derechos de los usuarios,
obtendrn el consentimiento informado
cuando sea obligatorio, excepto en casos
de emergencias y garantizarn la
confidencialidad de la informacin.

Art. 56.- Para los procedimientos de

rutina del laboratorio clnico, el
consentimiento ser implcito cuando el
paciente se presenta al laboratorio con un
pedido y voluntariamente se somete al
procedimiento.

Art. 57.- Las Direcciones Provinciales de

Salud, o quien ejerza sus competencias, a
travs de Vigilancia y Control Sanitario,
realizarn inspecciones peridicas a los
laboratorios clnicos, para verificar que
estos establecimientos mantengan las
condiciones con las cuales fue otorgado el
Permiso Anual de Funcionamiento.

Art. 58.- La Comisin Tcnica que realice la

inspeccin de laboratorios clnicos utilizar el
formulario de inspeccin aprobado para el
efecto, en el cual se har constar los
resultados de la inspeccin y los plazos
determinados para salvar las observaciones
en el caso de haberlas; el plazo otorgado
depender del tipo de observacin, excepto
en casos que por la gravedad de la infraccin
deba procederse de acuerdo a las
disposiciones legales vigentes.

Art. 59.- Vencido el plazo determinado, la

Comisin Tcnica realizar una segunda
inspeccin para verificar las acciones
correctivas a las observaciones. En caso de
que no se hayan salvado stas, la
autoridad sanitaria competente aplicar las
sanciones establecidas en la Ley Orgnica
de Salud y dems normativa vigente.

Art. 60.- El incumplimiento de las

disposiciones establecidas en el presente
Reglamento ser sancionado de
conformidad con lo previsto en la Ley
Orgnica de Salud y las leyes supletorias
aplicables.

Derguese las normas de igual o menor

jerarqua que se opongan al presente
Acuerdo Ministerial, expresamente el
Acuerdo Ministerial No. 00558 de 31 de
julio de 2009, publicado en el Registro
Oficial No. 16 de 1 de septiembre del
mismo ao con el que se expidi el
Reglamento de Laboratorios de
Diagnstico Clnico.

PRIMERA.- Las disposiciones de este

Reglamento que hacen mencin al Modelo
de Organizacin y Funcionamiento de la Red
Nacional de Laboratorios Clnicos del
Ministerio de Salud Pblica, a la Norma
Tcnica de Laboratorio Clnico y a la Gua de
Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico y
Gestin de la Calidad, sern de
cumplimiento obligatorio, a partir de 2 del
enero de 2013, fecha en la que estarn
disponibles para los usuarios.

SEGUNDA.- En lo que se refiere a la obtencin del

Certificado de Licenciamiento y al Permiso Anual
de Funcionamiento, se estar a lo dispuesto en la
normativa correspondiente.

TERCERA.- Los laboratorios clnicos dispondrn de

un plazo de tres aos, contados desde la
expedicin del presente Reglamento, para
implementar procedimientos de control externo
de calidad, con la posibilidad de hacerlos por
reas, de conformidad a la Norma Tcnica de
Laboratorio Clnico.

CUARTA.- Los laboratorios clnicos del Instituto

Nacional de Investigacin en Salud Pblica - INSPI,
correspondern en su tipologa a los laboratorios
clnicos especializados de alta complejidad y para
su funcionamiento cumplirn con la presente
regulacin.

QUINTA.- En el caso del Ministerio de Salud

Pblica, la denominacin de puestos estar sujeta
al Manual de descripcin clasificacin y valoracin
de puestos y establecimientos de salud.

De la ejecucin del presente Acuerdo Ministerial que entrar

en vigencia a partir de su suscripcin, sin perjuicio de su
publicacin en el Registro Oficial, encrguese a la
Subsecretara Nacional de Gobernanza de la Salud Pblica, a
travs de la Direccin Nacional de Articulacin y Manejo del
Sistema Nacional de Salud y de la Red Pblica; a la
Subsecretara Nacional de Provisin de Servicios de Salud, a
travs de las Direcciones Nacionales de: Red de Hospitales y
Atencin Ambulatoria Especializada; de Atencin del Primer
Nivel en Salud; y, de Gestin y Calidad de los Servicios; y a la
Subsecretara Nacional de Vigilancia de la Salud Pblica, a
travs de la Direccin Nacional de Vigilancia y Control
Sanitario; y de las Direcciones Provinciales de Salud, o quienes
ejerzan las competencias de estas instancias administrativas.
Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 15 de noviembre
del 2012.