POLTICA NACIONAL DE

MEDICAMENTOS

Dra. Mara Lizzie Vlez Ocampo V.

Cochabamba, abril 2015

POLTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
El Ministerio de Salud de Bolivia, considera
al medicamento un recurso teraputico
esencial para el funcionamiento de los
servicios de salud pblicos y privados por
lo que requiere asegurar la disponibilidad
y acceso a medicamentos
eficaces,
seguros,
de calidad garantizada y
a precios asequibles.

POLTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Los cambios del Sistema Nacional de Salud del pas,
incluyen procesos de reforma sanitaria, tales como

El SUMI, SSPAM, ley 475

nuevos modelos de atencin y aseguramiento,
nuevas formas de financiamiento en el rea de la
salud.
Enmarcados en los procesos de armonizacin
de la reglamentacin farmacutica, en la
regin de las Amricas y sobre la base de las
polticas que en el mbito de la Comunidad
Andina de Naciones y MERCOSUR

POLTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Por
1)

lo que plantea dos grandes pilares:

El Sistema Nacional de Vigilancia y

Control de Medicamentos y

El Sistema Nacional nico de

Suministro SNUS
Que de manera conjunta permiten
garantizar el acceso equitativo y
oportuno a medicamentos en el
Sistema Nacional de Salud.

2)

POLTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Es operacionalizada con la participacin multidisciplinaria de:
productores,
importadores, consumidores,
prescriptores,
dispensadores,
reguladores,
comunidad universitaria y
comunidad en general
A fin de asegurar la provisin y uso racional, enfatizando la
disponibilidad de medicamentos esenciales, racionalizar el
gasto farmacutico, favorecer el acceso econmico y
geogrfico del medicamento y regular la gestin del
suministro en el Sistema Nacional de Salud.

POLTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Asegura

la provisin y uso racional,

Reorienta la oferta de medicamentos
en el mercado farmacutico boliviano,
Enfatizan la disponibilidad de
medicamentos esenciales,
Racionaliza el gasto farmacutico,
Favorece el acceso econmico y
geogrfico del medicamento
regulando la gestin del suministro
en el Sistema Nacional de Salud.

POLTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Ante la prevalencia de:
enfermedades

infecciosas,
altas tasas de mortalidad materno infantil,
el recrudecimiento de enfermedades transmisibles como:
o tuberculosis,
o dengue,
o VIH-SIDA
o la

aparicin de resistencia microbiana a una gama de medicamentos

que tradicionalmente se venan utilizando con xito;

El rea de medicamentos incluye desde acciones

normativas hasta intervenciones educativas, en la
operacionalizacin
de la poltica de medicamentos buscando lograr el acceso
equitativo y disponibilidad oportuna de medicamentos
esenciales para toda la poblacin boliviana.

POLTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Tiene como base jurdica la Ley 1737:
Ley del Medicamento, emitida el 17 de diciembre de
1996,
que debe cumplir los siguientes objetivos:
a) Disponer de medicamentos que garanticen
inocuidad, eficacia y calidad demostrada, evitando la
presencia de frmacos de dudosa calidad,
ineficiencia farmacolgica o de riesgo teraputico.

POLTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS

b) Facilitar y promover
el uso racional del
medicamento.

POLTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
c) Lograr el abastecimiento regular y
permanente de medicamentos
esenciales en el Sistema Nacional
de Salud, destinados especialmente
para las poblaciones
econmicamente deprimidas y para
los grupos de riesgo.

POLTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS

d) Considerar actividad prioritaria, a

la industria farmacutica nacional y
estimular su desarrollo dentro del
marco de la Poltica Nacional de
Salud.

POLTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS

e) Establecer mecanismos
normativos
descentralizados para el
control de la adquisicin,
suministro y dispensacin
de medicamentos, y de
precios de origen para
medicamentos importados.

POLTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS

Establecer,
incentivar y
fomentar en todo
el pas farmacias
institucionales

f)

OBJETIVO GENERAL
Lograr que la poblacin boliviana tenga
acceso con equidad a medicamentos
esenciales
eficaces, seguros y de calidad,
a travs de la accin reguladora del
Estado, la concurrencia de todos los
sectores involucrados, l
la participacin de la comunidad
organizada,
reconociendo sus terapias tradicionales,
en el marco del uso racional

OBJETIVOS ESPECFICOS
Asegurar

la disponibilidad y
equidad en el acceso a
medicamentos esenciales para
satisfacer las necesidades de
salud de la poblacin, a travs de
la implementacin del Sistema
Nacional nico de Suministro de
Medicamentos e Insumos
Mdicos.

OBJETIVOS ESPECFICOS
Fortalecer

la capacidad
rectora de la Unidad de
Medicamentos y
Tecnologa en Salud,
UNIMED para desarrollar y
operacionalizar las polticas
en el sector farmacutico
nacional.

OBJETIVOS ESPECFICOS
Establecer

el Sistema
Nacional de Vigilancia y
Control de medicamentos con
la participacin de instancias
de control gubernamental as
como del sector privado,
consumidores y comunidad
universitaria.

OBJETIVOS ESPECFICOS

Promover el uso racional

del medicamento a
travs de medidas
reguladoras, educativas e
informativas, enfatizando
en la prescripcin y
dispensacin.

OBJETIVOS ESPECFICOS
Apoyar

el desarrollo de la
industria farmacutica nacional,
canalizando instancias de
asesoramiento tcnico para la
produccin de medicamentos
esenciales, bajo estndares de
calidad internacional y a costos
asequibles.

OBJETIVOS ESPECFICOS
Promover

el acceso a
medicamentos a travs
de una poltica de
medicamentos genricos,
definiendo alternativas
de financiamiento y
adquisicin.

OBJETIVOS ESPECFICOS
Homologar

los acuerdos
relativos a la armonizacin
de reglamentacin
farmacutica que se
promulgan en los diferentes
grupos subregionales de las
Amricas.

OBJETIVOS ESPECFICOS

Fortalecer

el sistema
normativo y productivo
de productos naturales
comnmente utilizados
en las prcticas de la
medicina tradicional.

OBJETIVOS ESPECFICOS
Apoyar

el desarrollo e
integracin de instituciones
vinculadas con la investigacin
de tecnologas de produccin,
dirigidas al aprovechamiento
del potencial teraputico
tradicional de la flora y fauna
boliviana.

ALCANCE
Las

reas de accin y estrategias delimitadas en

esta poltica se aplicarn a las instituciones
pblicas y servicios de salud pertenecientes al
Sistema Nacional de Salud de Bolivia,
relacionadas con:

la vigilancia y control de medicamentos,

gestin del suministro y atencin farmacutica,

los actores privados involucrados en el circuito

del medicamento, desde su desarrollo,
fabricacin, distribucin, comercializacin y
consumo.

ALCANCE
La

incorporacin de la comunidad
universitaria, sociedades de
profesionales y organismos no
gubernamentales que trabajan en
el suministro y uso racional de
medicamentos, desarrollarn un
rol importante en lo
correspondiente a educacin y uso
adecuado del medicamento.

ALCANCE
Se

han incluido aspectos

concernientes a productos
naturales utilizados en la
medicina tradicional, por
tanto la misma aplica a las
asociaciones nacionales de
medicina natural,
productores y consumidores.

MARCO LEGAL

La estructura legislativa de la
reglamentacin farmacutica, que
facilita la operacionalizacin de la
Poltica Nacional de Medicamentos se
basa en la siguiente legislacin:
Ley N 1737 Ley del Medicamento
promulgada el 17 de diciembre de 1996
Decreto Supremo N 25235
Reglamento a la Ley del Medicamento
Decreto Supremo N 26873 Sistema
Nacional nico de Suministro

MARCO LEGAL

Resoluciones Relativas a:
Normas Farmacolgicas
Normas de Buenas Prcticas de
Manufactura de Medicamentos
Gua de Inspeccin de Buenas Practicas de
Manufactura Industria Farmacutica
Normas ticas para la Promocin de
Medicamentos
Normas Generales para Medicamentos de
Venta Libre
Reglamento de la Comisin Farmacolgica
Nacional

MARCO LEGAL

Reglamento de la Comisin Nacional

de Farmacovigilancia
Lista de Medicamentos Controlados
Manual para Registro Sanitario
La Lista de Medicamentos para el
Turno Farmacutico
Manual de Farmacias
Normas para Medicamentos
Naturales, Tradicionales y
Homeopticos

MARCO LEGAL
Manual de Registro Sanitario de Reactivos
para Diagnstico
Formulario Teraputico Nacional
Reglamento del Comit de Farmacia y
Teraputica de los Servicios Hospitalarios del
Sistema Nacional de Salud.
Reglamento del Comit de Farmacia y
Teraputica de los Servicios
Departamentales de Salud del Sistema
Nacional de Salud.
Comisin Interinstitucional de Vigilancia y
Control de Medicamentos

ACCESO
A travs del Sistema Nacional
nico de Suministro SNUS se
permite el abastecimiento de
medicamentos esenciales en el
Sistema Nacional de Salud,
facilitando la gestin del mismo de
manera eficiente y oportuna.

ACCESO
El SNUS incluye la operacionalizacin del
Subsistema de Administracin
Logstica de Medicamentos e Insumos
SALMI para realizar la gestin de
medicamentos para la red de servicios
pblicos y Seguro Social y un Subsistema
de Administracin Logstica de
medicamentos e insumos para manejo
de medicamentos en situaciones de
desastre que permitir organizar y prever
las necesidades de insumos sanitarios.

ACCESO
Por otra parte el MS establece en el
SNUS, normas para la calificacin
de proveedores, buenas prcticas
para la adquisicin de
medicamentos en entidades
estatales y del seguro social, as
como requisitos tcnicos y de
calidad para las diferentes
modalidades de contratacin.

ACCESO
El Programa de Medicamentos
Esenciales de Bolivia
PNMEBOL, como parte de
la poltica de salud, es
liderizado por la UNIMED con la
participacin concurrente de
todos los sectores pblicos y
privados relacionados con el
medicamento.

ACCESO
El SNUS, incorpora la participacin
de Municipios en todo el proceso
de gestin del medicamento,
buscando a travs de los mismos
el fortalecimiento de las Farmacias
Institucionales Municipales FIM,
establecimientos destinados a
proveer los medicamentos
esenciales para SPS

VIGILANCIA Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS
En

el rea de vigilancia y control del

medicamento se desarrollan programas de
atencin farmacutica que faciliten los
procesos de vigilancia sanitaria del
medicamento desde:

el desarrollo,
fabricacin,
distribucin,
comercializacin y
consumo.

VIGILANCIA Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS
Se

fortalece y desarrolla los procesos de regulacin que incluyen control

y seguimiento

a la aplicacin de la Ley del Medicamento,

buenas prcticas de manufactura en la industria nacional e
importadoras,
revisin y modernizacin del sistema de registro sanitario,
adopcin de sistemas internacionales de control de productos sujetos a
comercio internacional,
vigilancia de la red de distribucin de medicamentos,
sistematizacin del proceso de control de psicotrpicos y estupefacientes

para evitar el uso irracional, sin que signifique

barrera para el acceso y disponibilidad
de la poblacin necesitada.

VIGILANCIA Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS

Se aplican normas ticas para la promocin del

medicamento implementando mecanismos de control, a fin
de proteger al usuario contra los peligros y fraudes de la
comercializacin de medicamentos.
Implementando la comisin interinstitucional de vigilancia
y control de medicamentos con la participacin activa de:

asociaciones de profesionales,
universidades y
comunidad

a objeto de realizar intervenciones que permitan

controlar
el contrabando, falsificacin y adulteracin
de medicamentos

VIGILANCIA Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS
En

el sentido de verificar y asegurar la calidad

de los medicamentos legalmente
comercializados, esta en marcha un moderno
Laboratorio de Control de Calidad de
Medicamentos y Toxicologa (CONCAMYT),
con:

autonoma administrativa y financiera,

alto nivel tcnico establecindose mecanismos
administrativos para la autosostenibilidad a
travs del cobro de tarifas razonables por
servicios prestados.

VIGILANCIA Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS

certificado nacional e internacionalmente de acuerdo a los estndares

internacionales
constituir el brazo operativo del Sistema de Vigilancia y Control de
Medicamentos.

A fin de monitorear la calidad de los medicamentos

post registro,
se desarrollar
en coordinacin con la UNIMED
programas selectivos de muestreo y control de
medicamentos
con criterios de riesgo sanitario y de alto consumo,
focalizando acciones en aquellos que presenten
mayores problemas.

MEDICINA TRADICIONAL
El

estado a travs de UNIMED desarrolla pautas

normativas y de control de calidad para la produccin,
registro y comercializacin de productos naturales
utilizados en la medicina tradicional.

La

normativa estar dirigida a la produccin artesanal

por microempresas.

El Ministerio de Salud y Deportes establece una

lista bsica de medicamentos
Naturales y tradicionales
reconocidos para la atencin primaria en salud
y promueve la elaboracin de la farmacopea
boliviana de productos naturales y
tradicionales.

FINANCIAMIENTO
A

travs del SUMI garantiza el

financiamiento de los medicamentos
de la mujer embarazada y nio hasta
los cinco aos, a travs de los fondos
de coparticipacin tributaria y del
Tesoro General de la Nacin.
As mismo busca alternativas a travs
del establecimiento de
mecanismos auto sostenibles para
financiar medicamentos de los
programas nacionales de salud.

FINANCIAMIENTO

Apoya

el
fortalecimiento y
desarrollo de las
farmacias
institucionales
municipales (FIM)

ESTRATEGIAS

Fortalecimiento

de UNIMED como unidad

coordinadora de la poltica nacional de
medicamentos.

Implementacin

y desarrollo del SNUS,

enfatizando el uso demedicamentos
esenciales bajo normas de prescripcin y
dispensacin.

Implementacin

y fortalecimiento de
Farmacias Institucionales Municipales
para el correcto desarrollo del SUMI

ESTRATEGIAS

Establecimiento

del Sistema Nacional de

Control y Vigilancia de Medicamentos que
circulan en el mercado farmacutico
boliviano.

Incorporacin

de los diferentes actores

involucrados en la cadena del
medicamento e inclusin de la comunidad
universitaria, consumidores y sociedades
de medicina tradicional en la
operacionalizacin del plan rector de la
poltica nacional de medicamentos.

ESTRATEGIAS

Capacitacin

e institucionalizacin de los
recursos humanos involucrados en la
operacionalizacin del Sistema Nacional
de Vigilancia y Control de
Medicamentos y del Sistema Nacional
nico de Suministro, a fin de lograr
su sostenibilidad.

Conformacin

de una comisin
interinstitucional multidisciplinaria para el
desarrollo de estudios de bioequivalencia
y biodisponibilidad.

ESTRATEGIAS

Incorporacin

de un listado bsico de
medicamentos naturales y tradicionales al
Sistema Nacional de Salud.

Instituir

mecanismos oficiales de articulacin

intersectorial para el abordaje de los acuerdos
sobre derechos de propiedad intelectual y
su impacto en el acceso a medicamentos.

Participacin

activa de Bolivia en los grupos

sub-regionales para la armonizacin de
reglamentacin y polticas farmacuticas.