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AGUA
auditores (regulacin)
Considerado siempre como sistema importante
HCl
El agua
debe
manteners
e
recirculand
o
NaOH
5
4
3
2
1
5
4
3
2
1
Columna catinica
Luz UV
Columna aninica
Cartucho de
filtro de 5 m
Retorno al desionizador
Salidas o almacenamiento
Lnea de drenaje
Cartucho de
filtro de 1 m
Generador de
Ozono
Bomba
sanitaria
VALIDACION
ACCIN QUE DEMUESTRA, EN FORMA DOCUMENTADA QUE UN PROCESO, EQUIPO,
MATERIAL, ACTIVIDAD O SISTEMA CONDUCE A LOS RESULTADOS PREVISTOS.
Manual de BPM de Productos Farmacuticos R.M. N 055-99.SA/DM
Manual de BPM de Productos Galnicos y Recursos Teraputicos Naturales R.M. N 125-2000.SA/DM
VALIDACION
Artculo 11 Los estudios de Validacin constituyen una parte esencial de
las BPM deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano.
Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la base de un
estudio de validacin..
Artculo 301 Todos los equipos,.sistema de tratamiento de agua,
deben ser sometidos a un Plan de mantenimiento, Validacin y Control.
Artculo 311 Deben controlarse regularmente las fuentes de suministro
de agua, los equipos de tratamiento de agua y el agua tratada, para
verificar si existe sustancia qumica, contaminacin biolgica o
endotoxinas.
Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Farmacuticos R.M. N 055-99.SA/DM
VALIDACION
Artculo 14 Las tuberas usadas para agua destilada o desionizada y
cuando sea necesario otras tuberas de agua deben ser desinfectadas de
conformidad con procedimientos escritos .
Artculo 93 Los equipos de produccin de agua deben garantizar su
calidad y la conformidad del producto terminado.. deben tener
mantenimiento y sanitizacin peridicas
Artculo 94 Los materiales de las tuberas que conducen el agua deben
ser elegidos de tal manera que no afecten la calidad.
Manual de BPM de Productos Galnicos y Recursos Teraputicos Naturales R.M. N 1252000.SA/DM y Insumos de Uso Mdico-Quirrgico u Odontolgico Estriles y Productos
Sanitarios Estriles
VALIDACION
OPERACIN
DESTINADA
PROCEDIMIENTO
ACONDICIONAMIENTO
DEMOSTRAR
UTILIZADO
PARA
QUE
TODO
LA
PROCESO
FABRICCIN,
VALIDACION
1.
2.
3.
Los materiales deben ser elegidos de manera que la calidad del agua
no se vea afectada requerida segn el destino de cada una de ellas
(desionizada, ablandada, purificada, estril u otra)
VALIDACION
COMMISSIONING
PONE AL SISTEMA EN FUNCIONAMIENTO
SIGUIENDO EL DISEO Y LA CONSTRUCCIN
DE LAS FASES DEL PROYECTO.
VALIDACION
COMMISSIONING
Responsabilidad del fabricante
Demostracin de que el proceso de fabricacin est bajo
control
Protocolo aprobado no requerido
Normalmente operado por el fabricante
No se registran todos los datos y ajustes
No se requiere informe escrito
Revisado por el ingeniero y el equipo del proyecto
VALIDACION
ESTABLECER EVIDENCIA DOCUMENTADA QUE
PROPORCIONE UN ALTO GRADO DE SEGURIDAD
DE QUE UN PROCESO ESPECFICO PRODUCIR
DE FORMA CONSISTENTE UN PRODUCTO QUE
CUMPLA
CON
LAS
ESPECIFICACIONES
VALIDACION
Responsabilidad del usuario
Demostracin de que el proceso est bajo control y como
se ha especificado
Debe seguir un protocolo aprobado
De propiedad del usuario y operado por l
Deben registrarse todos los datos y ajustes
Se requiere informe escrito
Revisado y aprobado por QA
CALIFICACION
ESTABLECER
EVIDENCIA DOCUMENTADA
DE
DISEO
CALIBRACIN
CONJUNTO
DE
ESTABLECEN
ESPECFICAS
VALORES
OPERACIONES
BAJO
LA
INSTRUMENTO
CONDICIONES
RELACIN
INDICADOS
DE
QUE
ENTRE
TRAVS
MEDICIN
DE
Y
LOS
UN
LOS
CALIBRACIN
VALIDACION
Calificacin de operacin
(CO)
Calificacin de diseo
(CD)
del
Sistema
de
Pre-Tratamiento
Tratamiento
El Sistema debe considerar los puntos de muestreo
Los materiales deben ser seleccionados
Resistencia a la corrosin
Especificaciones sanitarias
Documentacin
PARAMETROS DE CONTROL
DEFINIR LOS RANGOS DE OPERACIN:
Temperatura
pH
Conductividad
Flujos
CALIFICACION DE INSTALACION CI
Verificacin de que
el equipo ha sido
instalado
de
acuerdo
a
las
especificaciones
Elementos Claves
Diseo de ingeniera
Verificar la instalacin
de acuerdo al fabricante.
realiza
la
inspeccin
fsica
de
los
de vlvulas, bombas
Soldaduras
Ensamblaje
y sellado uniforme
La Calificacin de Operacin
debe establecer y proporcionar
evidencia documentada de
que el sistema opera segn
lo previsto de acuerdo a las
especificaciones requeridas.
CALIFICACIN DE OPERACIN
(CO)
POES DE OPERACION
Procedimientos de mantenimiento
CALIFICACION
VALIDACION
FASE 1 (2 a 4 Semanas)
Se
debe
pasar
la
supervisin
del
sistema
FASE 1 (2 a 4 Semanas)
FASE 2 (2 a 4 semanas)
FASE 2 (2 a 4 semanas)
El enfoque tambin debe:
Demostrar el funcionamiento del sistema dentro de los
rangos establecidos.
Demostrar una produccin consistente y la entrega de
FASE 3 (1 ao)
FASE 3 (1 ao)
El agua puede ser usada para fines de fabricacin
durante esta fase que tiene los siguientes objetivos y
caracterstica:
Demostrar una produccin confiable y duradero.
FASE 3 (1 ao)
El
agua
recolectada
debe
cumplir
todas
las
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
PRE-TRATAMIENTO
TRATAMIENTO
TRATAMIENTO
ALMACENAMIENTO