Definicin de calificacin

La calificacin es un proceso que nos da un

alto nivel de seguridad documentada que
todo equipo de produccin crtico, servicio
y ambientes se encuentra instalado de
acuerdo con las especificaciones de
diseo aprobadas y opera consistemente
y confiablemente reuniendo todos los
requerimientos del usuario y cGMP.

Definicin de calificacin
Documentacin
Aseguramiento
Proceso
Calidad
La calificacin es un proceso que nos da un alto nivel
de seguridad documentada que todo equipo de
produccin critico, servicio y ambientes se encuentra
instalado de acuerdo con las especificaciones de
diseo aprobadas y opera consistemente y
confiablemente reuniendo todas los requerimientos
del usuario y cGMP.

Requerimientos GMP
Requerimientos GMP de las autoridades sanitarias.
& Equipos de produccin y servicios calificados
Cumplimiento de los siguientes requerimientos

Equipos y sistemas de procesos.

Servicios (agua, Nitrogeno, aire comprimido, etc)
Procesos de automatizacin
Ambientes (HVAC, salas limpias, etc.)

& Paso previo a iniciar

Validacin de los procesos.

Qu sistemas calificamos?

Sistemas GMP criticos.

Est en contacto con el producto alguno de sus componentes.

Puede ser fuente potencial de contaminacin.
Su correcto funcionamiento tiene impacto directo en la calidad
del producto.
Se emplea para el registro/documentacin de datos de una orden
de produccin informacin regulatoria.

Qu equipos/sistemas necesitan
calificacin?

Qu equipos/sistemas necesitan
calificacin?

Qu debemos calificar?
temperatura del reactor
afecta la calidad del producto,
cuanto debo calificar?

Generadores
de Edenor

La

Temperatura
del reactor
(interna)
confiable y
reproducible.

La caldera de
nuestra planta
que produce
el vapor para
calefacionar el
reactor

Red electrica
y de gas de la
ciudad que
alimentan a
nuestra planta

Secuencia de una calificacin

Estructura de una calificacin

Documentacin de una calificacin

Etapas de una calificacin

Conceptual Design
Basic Design
Detail Design
Construction
& Commiss.
Operational
Start-up

Qualification
Planning & Master
Qualification Plan
DQ
IQ
OQ
PQ
Qualification
Summary Report

Production

Qualification Phase

Project Execution Sequence

Project Initiation

Soporte de una calificacin

Responsabilidades
Los roles y responsabilidades para la generacin, revisin,
Aprobacin y ejecucin de tareas relacionadas con la
calificacin deben de estar definidas previamente a travs
de un Procedimiento escrito (SOP) :

Generacin (Autores) : Contenido, cumplimiento y

consistencia.
Revisin (Ingeniera y jefe de calificacin): Consistencia y
aplicabilidad que sea comprensible.
Aprobacin (Responsables de Operacin y Aseguramiento
de calidad): Cumplimiento de los requerimientos del usuario
y regulatorios, objetivos y propositos.

Comienzo de las actividades

de una calificacin
Durante

la fase de ingenieria conceptual

basica de un proyecto.
Se debern escribir los requerimientos
del usuario.
Diagramas de flujos del proceso, layout
y/o conceptos de zona segn
corresponda.

Documentacin a generarse

URS : En este documento se definen y listan los

requerimientos y necesidades del usuario
incluyendo las especificaciones de calidad.
MQP : Dentro del plan maestro de calificacin se
evaluan y definen los sistemas crticos de planta.
DQ : Todos las funciones y parmetros crticos
son definidos.
IQ : Se verifica la correcta instalacin del sistema
OQ/PQ : Los funciones y parmetros crticos se
ensayan.

Master plan de Calificacin

(MQP)
Objetivo:
El master plan de calificacin define las tareas
especficas de calificacin, requerimientos
organizacionales, responsabilidades y la
secuencia de actividades.
Este documento es clave de la calificacin de
cada proyecto.

Master plan de calificacin - 2

Un Master Plan debe contar con la siguiente informacin:

Objetivo y propsito
Organizacin y roles
Descripcin del proyecto, sistemas y/o equipamientos
Evaluacin del equipamiento a ser calificado.
Matriz de documentacin (protocolos y reportes).
Administracin de la documentacin.
Archivo de documentacin
Plan de accin
Cronograma de la obra/proyecto
Historia de revisiones
Apndices

Calificacin del Diseo

Objetivo:
Tener evidencia documentada de que el diseo del
equipo, servicio, proceso reunir los
requerimientos del usuario y los requerimientos
de las buenas prcticas de manufactura (cGMP).
IMPORTANTE:
Deber poder demostrarse que los requerimientos
del usuario y los cGMP fueron tenidos en cuenta
en la fase de diseo.

Calificacin del Diseo - 2

Elementos a tener en cuenta :

Requerimientos del usuario

Concepto de zona
Diagramas de instrumentacin y caeras (P&ID)
Especificacin del equipamiento
Layout del equipo / area.
Especificaciones de los instrumentos
Requerimientos de la automatizacin
Requerimientos de servicios y energas (HVAC, electricidad,
vapor, rea, etc).
Identificacin de parmetros y funciones crticas.

Revisin GMP Para qu

realizarla?
Es una reunin en la cual es deseable que
participen las distintas reas/empresas /sectores
involucradas en el proyecto, se realiza al finalizar
la Ingeniera de detalle :

Revisin de objetivos, definiciones, interfases y

conceptos
Materiales de construccin, limpieza y corrosin.
Flujo de materiales, personal y concepto de zona.
Parmetros/funciones relevantes del proyecto.

Revisin GMP - 2
Como

resultado de la revisin deben

documentarse las conceptos y acciones
correctivas a ser llevadas a cabo si son
necesarias.

Calificacin de la instalacin
Objetivo:
Tener evidencia documentada de que la
instalacin del equipo, servicio, proceso ha sido
realizada de acuerdo al diseo calificado,
cumpliendo con los requerimientos del usuario y
las buenas prcticas de manufactura (cGMP).
Concepto:
Estado as built del diseo.

Calificacin de la instalacin - 2
Elementos a ser verificados:

Certificados de calidad de los materiales a

ser empleados.
Instalacin del equipamiento, servicios y
caerias de acuerdo a lo especificado.
Verificacin de la instalacin y lazos de
instrumentacin.
Instrumentacin calibrada

Calificacin de la intalacin - 3
Elementos a ser verificados:

Manuales de operacin y manteniento del

equipamiento y procedimiento de
arranque(START-UP).
Documentos crticos con estado de conforme
a obra (as built) P&ID, concepto de zona,
layout, etc.
Software validado.

Calificacin de la intalacin - 4
Criterios de aceptacin :

Los documentacin del diseo debe estar aprobada

previo a ser instalado (Calificacin de Diseo).

El equipo debe estar instalado de acuerdo a la

documentacin de diseo.

Equipamiento e instrumentacin renen las

especificaciones de diseo.

Calificacin de la intalacin-5
Criterios de aceptacin:
Componentes correctamente identificados en campo
(tageados).
Ensayos de presin,vaco y drenaje (si corresponde).
Procedimientos documentados de arranque,
mantenimiento y pasivacin (si corresponde).
Altas en master plan de calibracin, mantenimiento.
Todos estos documentos debern estar disponibles,
adecuadamente revisados, aprobados y archivados.

Calificacin Operativa
Objetivo:
Contar

con evidencia documentada de

que el proceso/equipamiento opera de
forma consistente en todo su rango
operativo y rene los requerimientos
operacionales solicitados.

Calificacin Operativa 2
Elementos a ser revisados:

Calibracin de instrumentos auxiliares (previo a ser

empleados)
Ensayo de parmetros de proceso crticos, en toda la
banda de funcionamiento (rangos definidos en DQ)
Ensayo de funciones crticas
Procedimientos operativos y manuales del sistema.
Entrenamiento (de acuerdo a Procedimientos)

Calificacin Operativa - 3
Requisitos:

Deber de estar completada la instalacin previa a la

ejecucin de los ensayos operativos.
Los SOPs (Procedimientos Operativos Estndares)
deben estar disponibles en calidad de Draft.
Las alarmas, enclavamientos, timers, pantallas,
proceso debern cumplir con la totalidad de las
especificaciones y reunir los requerimientos del
usuario.
Documentar el entrenamiento de los operadores.

Calificacin Operativa /
Ensayo de funciones

Se debern ensayar las funciones y parmetros

crticos de acuerdo a lo definido en la calificacin
de Diseo.
Incluyendose en los criterios de aceptacin los
rangos de tolerancia aceptados de acuerdo a lo
definido en el DQ. Ejemplo : 50 C +/- 2 C
Deben ensayarse las funcionalidades
establecidas como crticas. Ejemplo: Capacidad
de calentamiento a mxima rango de caudal.

Calificacin de Performance
Objetivo:
Contar

con evidencia documentada de

que un sistema crtico realiza confiable
y consistentemente su operacin/tarea
y que la calidad del producto rene los
atributos especificados.

Calificacin de Performance - 2
La

calificacin de performance se
realizan usualmente en los equipos de
servicios, energas, etc.

En

los equipos productivos se realiza

dentro de la validacin de producto
/limpieza.

Calificacin de performance - 3
Criterios de aceptacin:

Los SOPs (Procedimientos Operativos

Estndares) deben estar aprobados.

Todos los requerimientos del OQ deben estar

completados previo al inicio del PQ.

Todos los parmetros crticos deben cumplir con

las especificaciones durante un rango de tiempo /
ciclos predeterminado.

Reporte de cierre de la
Calificacin (QSR)
Objetivo:

El reporte de cierre de la calificacin

(Qualification Summary Report) es la evidencia
documentada que todas las actividades de
calificacin requeridas de acuerdo al Master
Plan de Calificacin han sido realizadas y todos
los requerimientos han sido cumplidos.

Reporte de cierre de la
Calificacin (QSR) . 2
Elementos a tener en cuenta :

Referenciar un Plan de Calificacin Maestro vlido

(MQP).
Contar con una tabla de documentos aprobados (planes
y reportes)
Desvos con respecto al MQP.
Declaracin final.
Documentos adicionales.
Lugar de archivo.

Reporte de cierre de la
Calificacin (QSR) - 3
Recomendaciones:

Observe los criterios de aceptacin con

respecto a los procedimientos.

Observe los desvos respecto al Master Plan.

cules, cmo?

Puntos pendientes: Estn resueltos, en caso

negativo documentarlo y justificarlo.

Calificacin de equipamiento
existente / FASES

Calificacin de equipamiento
existente / Documentos

Plan de Verificacin
Objetivo :

Tener evidencia documentada de que el

equipo / servicio cumple adecuadamente sus
funciones.

La documentacin que se emplea es la

conforme a obra dado que es un equipo
existente.

Plan de Verificacin
Partes a ser revisadas :

Diagramas P&ID, layouts, conceptos de zona.

Documentos de automatizacin.
Procedimientos operativos y manuales.
Materiales de construccin en contacto con el
producto.
Bitcoras del equipo (mantenimiento y produccin).
Calibracin.
Controles de cambios.
Identificacin de parmetros y funciones crticas
(base para la calificacin operativa).

Plan de Verificacin /
Distintos tipos propuestos

No contamos con datos histricos ( son

insuficientes)

En este caso la calificacin deber contar con una

documentacin similar a la de diseo.

contamos con datos histricos

En este caso haremos una descripcin del proceso,

funciones y parmetro, emplearemos los datos
histricos como criterios de aceptacin de la
verificacin.

Calificacin de equipamiento
existente y nueva

Manejo de Pendientes

Manejo de Pendientes - 2
El listado de pendientes debe incluir:

Un formulario por cada pendiente, indicando el item

y/o ensayo al cul corresponde:
Se debe describir claramente la desviacin incurrida.
Se debe definir las medidas y acciones necesarias incluyendo responsabilidades
y da de cierre.
Se debe documentar el cierre del pendiente con su correspondiente
documentacin

En cada etapa los pendientes deben ser visados por

los responsables de los mismos.

Manejo de Pendientes - 3

Tener en cuenta que para la transferencia a la

prxima etapa de calificacin de un pendiente:

NO puede iniciarse la prxima etapa de calificacin si

previamente no se encuentran cerrados los
pendientes crticos.
SOLO pueden permanecer abiertos los pendientes
que afectan a la prxima etapa de calificacin y esto
debe ser documentado y justificado en el formulario
de pendientes, informando que se transfiere el
pendiente a la prxima etapa de calificacin.

Preguntas?