ISO

15189:2012

ANTECEDENTES
1999 2003: Laboratorios de anlisis clnicos

ISO/IEC 17025:1999 acreditacin.

2003: norma ISO 15189

Objetivo: Laboratorios clnicos dispongan de una

norma especfica respecto de la cual evaluar sus

sistemas de gestin de calidad y su
competencia tcnica.
2007: revisin
2012: ISO 15189 Laboratorios clnicos. Requisitos

particulares para la calidad y la competencia.

QU ES?
Norma internacional
Establece requisitos para la competencia de los
laboratorios clnicos y sus sistemas de gestin de
calidad.
Aspectos en comn con ISO 9001.
Objetivo principal:
permitan asegurar
laboratorios clnicos.

establecer requisitos que

la competencia de los

Aplicada por laboratorios clnicos:

Demostrar que son tcnicamente competentes

Asegurar su capacidad para producir

fiables y vlidos.

resultados

IMPORTANCIA
Los laboratorios clnicos son imprescindibles en la
prestacin de servicios.
Gestin interna de calidad + acreditar que
disponen de los recursos para realizar los ensayos
fiables y seguros que garanticen la validez de los
resultados.
Acreditacin proporciona el reconocimiento formal
de su capacidad tcnica para llevar a cabo anlisis
especficos.

BENEFICIOS
1. Eficiencia en la gestin de la empresa
2. Demostrar la competencia tcnica
3. Incremento en la rentabilidad
4. Mejorade la imagen de la empresa
5. Reduce el nmero de auditoras y llegar
a clientes ms exigentes.

SECTORES DE APLICACIN
Implementada por laboratorios clnicos
para los anlisis realizados por estas
entidades:
-Anlisis de fluidos (sangre, orina)
-Anlisis microbiolgicos,
-Anlisis bacteriolgicos,
-Anlisis bioqumicos

ESTRUCTURA
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Normas para consulta
3. Trminos y definiciones
4. Requisitos de la gestin
5. Requisitos Tcnicos
Anexos A y B

REQUISITOS RELATIVOS A
LA GESTIN
Organizacin y responsabilidad de la
direccin

Identificar las responsabilidades del personal

clave.

Establecer polticas y procedimientos.

Disponer del personal directivo y tcnico

competente para la actividad desarrollada.

Designar un Responsable de Calidad

Sistema de gestin de calidad

Implementar un sistema de gestin de calidad

acorde a ISO 9001.

Poltica, manual, procedimientos e instrucciones

que garanticen el adecuado cumplimiento de los
requisitos.

El compromiso de la direccin y la implicacin

del personal son fundamentales.

REQUISITOS RELATIVOS A
LA GESTIN
Control de la documentacin

Controlar todos los documentos del sistema de

gestin, incluidos los obsoletos.

La revisin y actualizacin de los documentos

es fundamental para el mantenimiento del
sistema de gestin, especialmente, cuando se
producen cambios en la legislacin.

Contratos de prestacin de servicios

Implementar una sistemtica para la

elaboracin y revisin de las solicitudes
realizadas por el cliente, as como las ofertas y
los contratos establecidos con estos.

Asegurarse de que ha identificado

correctamente los requisitos del cliente y que
tiene capacidad para hacer frente al servicio
solicitado.

REQUISITOS RELATIVOS A
LA GESTIN
Anlisis efectuados por laboratorios
subcontratados

Asegurarse de que tiene capacidad y es

competente para prestar los servicios
solicitados.

Debe hacerse independientemente de que sea

una subcontratacin temporal o permanente.

Servicios externos y suministros

Implementar un procedimiento para la seleccin

y evaluacin de los proveedores en funcin de
la calidad de sus productos y servicios.

Controlar el proceso de compras y la recepcin

de los productos comprados, para verificar que
se reciben en condiciones ptimas para ser
utilizados en las actividades del laboratorio.

REQUISITOS RELATIVOS A
LA GESTIN
Servicios de asesoramiento

Establecer canales de comunicacin con los

clientes que permitan identificar que el servicio
prestado es el solicitado y se resuelve cualquier
duda o inquietud de los mismos.

Asegurar la confidencialidad de los datos de los

clientes en todo momento.

Resolucin de las reclamaciones

Implementar una sistemtica de recogida y

gestin de las quejas y las reclamaciones que
puedan llegar de los clientes.

Las quejas y reclamaciones deben ser

sometidas a anlisis posterior con objeto de
detectar posibles causas de no conformidades y
emprender las acciones oportunas.

REQUISITOS RELATIVOS A
LA GESTIN
Identificacin y control de las no
conformidades

Establecer un procedimiento para gestionar el

resultado de trabajos no conformes.

Las acciones a emprender pueden incluir la

detencin y anulacin de los trabajos realizados
y la notificacin al cliente.

Acciones correctivas y preventivas

Implementar procedimientos para la gestin de

las acciones correctivas y preventivas que el
laboratorio decida implementar para evitar que
las no conformidades aparezcan o vuelvan a
ocurrir.

Realizar el seguimiento de los resultados

obtenidos para comprobar si dichas acciones
han sido o no efectivas.

REQUISITOS RELATIVOS A
LA GESTIN
Control de los registros

Establecer un procedimiento para gestionar los

registros, incluyendo su archivo y
almacenamiento.

Garantizar que los datos almacenados son

confidenciales y que el acceso est controlado.

Evaluacin y auditoras

Implementar
procedimientos
para
la
planificacin y realizacin de auditoras internas.

Emprender las acciones correctivas oportunas a

la vista de los resultados de las auditoras
(notificar a clientes).

Revisin por la direccin

Revisar el sistema de gestin y las actividades

del laboratorio para asegurar que siguen siendo
eficaces.

REQUISITOS TCNICOS
Personal

Definir los perfiles de los puestos de trabajo del

personal (debe poseer la formacin y
experiencia adecuadas a dichos perfiles).

Identificar las necesidades de formacin del

personal y proporcionarla cuando sea necesario.

Instalaciones y condiciones ambientales

La luz, temperatura, humedad, etc Adecuadas

para los ensayos realizados por el laboratorio.

Controlar el acceso a las reas en las que se

realizan los ensayos y se deben tomar medidas
para evitar la contaminacin cruzada.

Tomar medidas para asegurar el orden y la

limpieza.

REQUISITOS TCNICOS
Equipos de laboratorio, reactivos y materiales
fungibles

Definir los procedimientos de mantenimiento y

conservacin de los equipos del laboratorio.

Cuando proceda, el laboratorio dispondr de

instrucciones tcnicas para el manejo de equipos o
preparacin de las muestras.

Procesos pre-analticos, analticos y pos-analticos

Establecer instrucciones para la preparacin del

paciente y para el control de las muestras.

Disponer de procedimientos para la

validacin y verificacin de los ensayos.

ejecucin,

REQUISITOS TCNICOS
Gestin de la informacin del laboratorio

Establecer controles para la proteccin y

salvaguarda de la informacin manejada por el
laboratorio relativa a los pacientes.

Establecer un procedimiento para realizar

copias de seguridad de la informacin que est
en soporte electrnico

Aseguramiento de la calidad de los

resultados

Hacer un seguimiento sobre la validez de los

resultados de los ensayos y de las
calibraciones.

Este seguimiento puede ser realizado mediante

el uso regular de materiales de referencia
certificados, mediante la repeticin de ensayos
por
mtodos
diferentes
o
mediante
comparaciones interlaboratorios

REQUISITOS TCNICOS
Notificacin y comunicacin de los
resultados

Los Informes de resultados deben ser exactos,

claros y objetivos.

Incluir toda la informacin requerida por el

cliente y necesaria para interpretar los
resultados de los anlisis.

Determinacin de los valores de alerta y pnico.

Pueden facilitarse
electrnico.

Si en algn caso se incluyen opiniones o

interpretaciones, stas deben estar claramente
identificadas como tales en el informe, que
adems debe incluir las bases que respalden
dichas opiniones e interpretaciones.

en

formato

papel