Administracin de Blinatumomab

Disclaimer
El contenido de la presentacin .
puede mencionar el uso del producto en indicaciones no
aprobadas por la autoridad sanitaria en Mxico.
es nicamente para discusin cientfica y no representa
recomendacin para usar los productos fuera de indicacin.
Amgen recomienda utilizar los productos de acuerdo con la
informacin aprobada por la autoridad sanitaria (IPP).
Puede contactar a Amgen MedInfo para recibir la IPP vigente o
informacin cientfica sobre el producto:
(55) 44244555 o contactmx@amgen.com

Programa de Tratamiento
Los pacientes reciben 2 ciclos de Induccin, seguido de hasta
3 ciclos de consolidacin

Ciclo 1
Dosis Inicial 1
semana

Dosis Subsecuente
2 - 4 semana

9 mcg/da

28 mcg/da

5 mcg/m2/da

15 mcg/m2/da

2
2 semanas
semanas de
de descanso
descanso

Dosis para pacientes de mas 45Kg

Ciclo 2 a 5 (2 semanas de descanso
entre cada ciclo)
Dosis semana 1-4
28 mcg/da
15 mcg/m2/da

Se Recomienda hospitalizacin 9 das en primer ciclo y los primeros dos das de

cada ciclo posterior o cuando hay una interrupcin de tratamiento mayor de
4 horas

Premedicacin

Pre medique con dexametasona 20 mg IV, 1 h. previo a la primera dosis

de blinatumomab de cada ciclo y previo a escalar la dosis (ej. da 1 y 8)
o cuando se reinicie el tratamiento posterior a una interrupcin de 4h o
mayor.
NO PURGAR LA LINEA DE BLINATUMOMAB, especialmente cuando cambie
las bolsas de infusin
PURGAR al cambiar la bolsa de infusin o al termino puede resultar en exceso
de dosis
Han ocurrido errores en preparacin y administracin llevando a sobredosis

Toxicidad y Ajuste de dosis

Toxicidad
Sndrome de
Liberacin de
Citocinas

Grado

Accin

Grado 3

Suspender medicamento hasta resolucin, re inicie a

9mcg por 7 das y escale a 28 mcg si no hay nuevos
eventos

Grado 4

Suspenda permanentemente el tratamiento

Crisis
Convulsivas

Suspenda permanentemente el tratamiento, si ocurren

mas de una

Grado 3

Suspender medicamento hasta tener grado 1 o menor,

re inicie a 9mcg por 7 das y escale a 28 mcg si no hay
nuevos eventos. Si la toxicidad ocurre a dosis 9 mcg o
toma mas de 7 das para recuperar suspenda
permanentemente

Grado 4

Suspenda permanentemente el tratamiento

Grado 3

Suspender medicamento hasta tener grado 1 o menor,

re inicie a 9mcg por 7 das y escale a 28 mcg si no hay
nuevos evento. Si toma mas de 14 das en resolver
toxicidad suspenda permanentemente

Grado 4

Suspenda permanentemente el tratamiento

Toxicidad
Neurolgica

Otros eventos
clinicamente
relevantes

Empaque

ada empaque de Blinatumomab contiene:

1 vial de Blinatumomab de 35 mcg para
uso nico, con un polvo blanco de polvo
liofilizado estril.
1 vial de solucin estabilizadora 10 ml para
uso nico, con una solucin clara, estril.
NO UTILICE LA SOLUCIN ESTABILIZADORA
PARA RECONSTITUIR BLINATUMOMAB

Refrigere de 2 a 8 C
En empaque original

NO CONGELAR

Proteja de la luz
blincyto y sol estabilizadora
hasta usar, posteriormente no
es necesario

Preparacin Asptica
Lista de verificacin
Hospital que tenga conformidad a USP <797>
Campana de flujo laminar ISO 5 o mejor
Controles ambientales peridicos del rea de preparacin
Personal capacitado en preparacin de medicamentos oncolgicos de forma
asptica
Se usan guantes y vestimenta apropiada
Las reas de preparacin estn desinfectadas

Suministros
Suministros no incluidos
Jeringas desechables de 10, 5, 3 y 1 ml
Agujas de calibre 21 y 23 gauge
Agua estril para inyeccin,
Solucin NaCl al 0.9% 250 ml, solo se recomienda bolsas para
infusin de polyolefin, PVC no-DEHP, o EVA
Lina de infusin de 0.2 micron con filtro en la lnea, material
polyolefin, PVC no-DEHP, o EVA

Consideraciones Especiales

La Solucin Estabilizadora IVSS esta dentro del empaque tiene

como funcin cubrir la bolsa IV previo a la adicin de
Blinatumomamb y previene la adhesin a las paredes de la
bolsa y lnea. por eso aada el IVSS a la bolsa y no usar para
reconstituir el medicamento

La cantidad de medicamento preparado es mayor a la infundida

al paciente (240ml), para considerar los espacios muertos y
cebado de lnea

Retire el aire de la bolsa IV esto es de suma relevancia si es para

uso ambulatorio.

Utilice las tablas de preparacin que se proveen para evitar

errores

Preparacin de Bolsa I.V. para administracin

IV
Solution
Stabilizer
(IVSS)
0.9% NaCl
250ml
prefilled IV
bag

add
IVSS
mixing

0.9% NaCl

Remove 15 or
5 ml NaCl *

0.9% NaCl
+
IVSS

*necessary volume of NaCl

which needs to be removed
depends on the volume of
the overfill of the IV bag line.

Add
investigational
Drug Product

sWFI

careful
mixing

0.9% NaCl
+
IVSS
+
Investigational
Drug
Product

add sWFI

LyoProduct

dissolve
5min

10

Reconstituted
DP

ready for infusion

Ejemplos de preparacin
Este ejemplo es para una bolsa de 28 mcg/da para 48h
a una velocidad de infusin de 5ml/h
PASO 1

Utilice una bolsa pre llenada de 250 ml NaCl 0.9%

tipicamente estas contienen entre 265 a 275 ml
De ser necesario quite o aada Sol. NaCl 0.9% para tener un
volumen inicial entre 265 a 275 ml

PASO 2

Use una jeringa de 10 ml y de forma asptica transfiera 5.6ml de IVSS

solucin estabilizadora a la bolsa de NaCl 0.9%

De forma gentil mezcle la bolsa evitando que forme espuma

Tire el remanente del vial IVSS

PASO 3

Utilice dos viales de Blinatumomab, usando una jeringa de 5 ml

reconstituya cada vial de Blinatumomab usando 3 ml de agua
inyectable estril a cada vial, dirija el agua estril a las paredes
del vial para evitar formar espuma. NO SACUDA EL VIAL
NO RECONSTITUYA CON LA SOLUCIN ESTABILIZADORA
La concentracin final en el vial es de 12.5 mcg/ml

PASO 4

Revise de forma visual el vial para formacin de partculas

la solucin debe ser cristalina ligeramente opalescente a amarilla
no use si tiene partculas o esta nebulosa

PASO 5

Usando la jeringa de 5 ml transfiera de forma asptica 5.2 ml

(2.7 ml del primer vial y 2.5 ml del segundo vial) a sol NaCl 0.9%
De forma gentil mezcle para evitar formar espuma

PASO 6

De forma asptica coloque la lnea de infusin con filtro 0.2 micro

a la solucin NaCl 0.9% preparada

PASO 7

Retire el aire de la bolsa I.V. y realice el cebado de la lnea para infusin

solamente usando la solucin preparada. NO realice cebado con NaCl sin
preparar

PASO 8

Almacene de 2 a 8 C si no se usa de forma inmediata

Volmenes
Volmenes para bolsa de 250 ml NaCl 0.9% con 10% excedente
Dosis prescrita
Dosis/da

9 mcg/da

9 mcg/da

28 mcg/da

28 mcg/ da

Tiempo Infusin

24 h

48 h

24 h

48 h

Paso de preparacin

Valores / Volmenes de preparacin

Bolsa de 250 ml NaCl IV

250 ml con
excedente
270 ml +/5

250 ml con
excedente 270
ml +/- 5

250 ml con
excedente 270
ml +/- 5

250 ml con
excedente 270
ml +/- 5

Volumen de IVSS a
agregar a Solucin NaCl

5.5 ml

5.5 ml

5.6 ml

5.6 ml

Reconstituir polvo
liofilizado de
Blinatumomab

3 ml

3 ml

3 ml

3 ml

Volumen de
Blinatumomamb
reconstituido a agregar

0.83 ml

1.7 ml

2.6 ml

5.2 ml (2.7 1er

vial y 2.5 ml 2do
vial)

Velocidad de Infusin
10 ml/ h

5 ml/ h

10 ml/ h

5 ml/ h

Almacenaje
Tiempo de Almacenaje para Blinatumomab y IVSS
Mximo tiempo de almacenaje de vial
de Blinatumomamb reconstituido

Mximo tiempo de almacenaje de

solucin NaCl con Blinatumomamb

Temp. Ambiente
23 a 27 C

Refrigeracin
2a8C

Temp. Ambiente
23 a 27 C

Refrigeracin
2a8C

4h.

24 h.

48 h

8 das