ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Segn el Reglamento de Establecimientos

Farmacuticos, estos se clasifican en:
BOTIQUINES.
FARMACIAS O BOTICAS.
DROGUERAS.
FARMACIAS DE ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD.
ALMACENES ESPECIALIZADOS
LABORATORIOS FARMACEUTICOS.

QU ES UNA INSPECCIN?
Sistema integrado de actividades.
Comprende los procesos de programacin,
obtencin de informacin, evaluacin y
verificacin con el fin de comprobar la
observancia de las normas sobre BPA y BPD en
los Establecimientos Farmacuticos.
El cumplimiento de las especificaciones tcnicas
bajo las cuales se autoriz el proceso en el
Registro Sanitario.

COMO DEBE DESARROLLARSE UNA

INSPECCION?
Los inspectores deben portar su credencial, la
respectiva carta de presentacin; dejan una
copia en el establecimiento inspeccionado, la
cual previamente debe de ser firmada por la
persona que le va a permitir el ingreso.

COMO DEBE DESARROLLARSE UNA

INSPECCIN?
Los inspectores durante la inspeccin: verifican
las instalaciones, medicamentos...
Los inspectores pueden solicitar la exhibicin de
las facturas y boletas.

 Si cumple con las Buenas Prcticas de

Almacenamiento:
- Si tiene productos en el piso.

COMO DEBE DESARROLLARSE UNA

INSPECCION?
- Si es que tiene un rea de dispensacin y otra
para almacenamiento.
- Si los productos farmacuticos estn en buen
estado de conservacin.

Si tiene termohigrmetro.
- Si tiene extintor.
Si tiene productos observados.

QU CONSIGNAR EN EL ACTA?
El nombre de la persona responsable del
establecimiento con la cual se est llevando a
cabo la inspeccin.
La Razn social y/o Nombre Comercial del
establecimiento, nombre del representante legal,
nombre del Q.F. regente, as como el hecho de si
este se encontraba o no al momento de la
inspeccin.

QUE CONSIGNAR EN EL ACTA?

Si cumple con las Buenas Prcticas de
Almacenamiento:
- Si tiene productos en el piso.
- Si es que tiene un rea de dispensacin y otra
para el almacenamiento.
- Si los productos farmacuticos estn en buen
estado de conservacin.
- Si tiene productos observados.
- Si tiene termohigrmetro.

EXCLUSIVO PARA UNA AUTORIZACIN

SANITARIA:
Lo que se verifica:
Organigrama General.
Planos de Distribucin de reas.
Verificacin de los procedimientos operativos
escritos.

5. DEL LOCAL:

- Est ubicado en ambiente independiente o

adecuadamente separado.
- Funciona dentro de locales que tienen otras
actividades o negocios.
- Tienen conexin directa con viviendas.

5. DEL LOCAL
- Las paredes y techos son impermeables y lisos,
fciles de limpiar y cubiertas con pintura.
- Los pisos son de cemento, losetas y estn a nivel.
- El diseo de la puerta brinda seguridad y es de
fcil trnsito para el usuario, y para toda persona
que est relacionada con el establecimiento.

6. DE LAS INSTALACIONES
Cuenta con servicio higinico separado, de las
reas de Dispensacin y almacn.
Cuenta con servicios de agua y luz.
Tiene una adecuada iluminacin?
- Es artificial?
- Es natural?
La temperatura es controlada, verificndose que
se encuentra entre 15 25C y nunca ms de
30 C?.

7. DE LA ORGANIZACIN INTERNA:
En el rea de dispensacin se exhibe copia
legible del ttulo profesional del regente del
establecimiento.
Tiene estantes y armarios en nmero suficiente
para almacenar correctamente los productos
protegindolos de la luz solar?.
Cuenta con refrigerador para almacenar slo los
productos farmacuticos que requieran?

7. DE LA ORGANIZACIN INTERNA:
Tiene reas debidamente separadas para:
- Dispensacin.
- Almacenamiento de los productos.
- Para preparaciones magistrales.
- De reenvasado.
- Gestin Administrativa.

8. RECURSOS MATERIALES:
Cuenta con termmetro.
Cuenta con ventiladores.
Tiene materiales de limpieza.

9. PERSONAL:
Capacitacin:
- Existen procedimientos que describen las
funciones y responsabilidad del personal?

10. SEGURIDAD:
Cuentan con extintor (con carga vigente)?
Se hace mantenimiento peridico de las
instalaciones elctricas?

11. LIMPIEZA:
Son adecuadas las instrucciones de limpieza y
sanitizacin, orden y mantenimiento de:
- Estantes
- Pisos
- Techos
- Paredes
Cuenta con programas de fumigacin y
certificado de fumigacin.

12. TECNICAS DE MANEJO:

El orden de los anaqueles se han hecho en base a
:
- Forma Farmacutico.
- Laboratorio Fabricante.
- Orden Alfabtico.
- Clase Teraputica.
- Otro.
Los medicamentos en existencia son adquiridos,
donde?

Del Personal:
Adecuadamente identificado, mantener una
higiene y vestimenta adecuada.
El Qumico Farmacutico:
Participar y promover la seleccin de los
medicamentos necesarios para la comunidad
aplicando criterios de uso racional.
Establecer una segura y eficaz dispensacin de
medicamentos.

12. TECNICAS DE MANEJO:

Cuenta con los libros oficiales foliados de:
- Recetas cuando preparan frmulas magistrales:
copiadas en orden correlativo y cronolgico.
- Control de estupefacientes y psicotrpicos:
Registro de la dispensacin de sustancias o
medicamentos controlados.
Cada folio debe estar visado por la dependencia
desconcentrada de salud.

 - Libro de Ocurrencias:
Cambios en los horarios de trabajo, rotacin de
los profesionales Q.F., las ausencias del regente,
productos para canje, productos para ser dados
de baja y otras observaciones relativas al
funcionamiento del establecimiento.

 Cuenta con Material de Consulta para:

- Primero auxilios y emergencias toxicolgicas.
- Otros.
Tienen procedimientos escritos?

 Una vez concluida la inspeccin:

- El acta es entregada a la persona con la cual se
ha llevado a cabo la inspeccin para su lectura y
firma.
- La persona puede hacer sus descargo, los cuales
deben ser consignados en el acta.

As mismo consignar la negativa a firmar el acta

de ser el caso, procediendo luego a dejar una
copia del acta.

MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIA:

Inmovilizacin de productos.
Incautacin de productos.
Decomiso de productos.
Destruccin de productos.
Cierre Temporal o definitivo.

SANCIONES ADMINISTRATIVAS:

Amonestacin.
Multa.
Cierre Temporal o Clausura del Establecimiento.
Suspensin o Cancelacin del Registro Sanitario
del Producto.

AMONESTACION Y MULTA
Se tiene dos Escalas de Multas con las cuales se
deben de aplicar las sanciones respectivas.
Estas sanciones van desde Amonestacin hasta
100 Unidades Impositivas Tributarias.

CIERRE DEFINITIVO
Altere o suprima los folios de los Libros
Oficiales.
Comercialice productos farmacuticos o afines
adquiridos de proveedores clandestinos o
informales.
Abastezca al comercio ambulatorio de productos
farmacuticos, galnicos, edulcorantes y
dietticos, recursos teraputicos naturales o
productos sanitarios estriles, o de insumos,
instrumental y equipo de uso quirrgico u
odontolgico.

MUCHAS GRACIAS