A Leadless Intracardiac

Transcathter Pacing System

INSTITUTO MEXICANO DEL
SEGURO SOCIAL
HOSPITAL GENERAL DE ZONA N 2
DR JUAN CARLOS CRDOVA AGUILAR
R1 MEDICINA INTERNA

29 de Abril de 2016 San Luis Poto

CESIDAD DE MCP SIN CABLES

La mayora de las complicaciones y disfunciones

estn relacionadas con los electrodos y la herida.

Se trata de un procedimiento con riesgo de

infeccin y cicatriz

Miniaturized Transcatheter
Delivered Cardiac Pacing:
Primary Results of a Worldwide Clinical Trial
The Micra TPS Global Clinical Trial
Dwight W. Reynolds, MD; Gabor Z. Duray, MD, PhD, FESC; Razali Omar, MD; Kyoko
Soejima, MD; Petr Neuzil, MD; Shu Zhang, MD; Calambur Narasimhan, MD; Clemens
Steinwender, MD, FESC; Lluis Mont, MD; Michael Lloyd, MD; Paul R. Roberts, MD;
Venkata Sagi, MD; John Hummel, MD; Maria Grazia Bongiorni, MD, FESC; Reinoud E.
Knops, MD; Christopher R. Ellis, MD; Charles C. Gornick, MD; Matthew A. Bernabei,
MD; Verla Laager, MA; Kurt Stromberg, MS; Eric R. Williams, BS; Philippe Ritter, MD;
Micra Transcatheter Pacing Study Group
Reynolds DW, et al. N Engl J Med 2015. doi: 10.1056/NEJMoa1511643.

El Sistema TPS - Micra Transcatheter Pacing

System

Comparado con sistemas transvenosos:

>90% ms pequeo (0.8 cc, 2.0 g)
Longevidad y funcionalidad similar, con sistema de ajuste de frecuencia en base a
acelermetro y umbral de captura de estimulacin automiatizado.
Ritter P, et al. Europace. 2015;17(5):807-13.

The Micra TPS Global

Clinical Trial

Diseo de estudio:
Prospectivo, no-randomizado, estudio de cohorte, multicntrico
Objetivos Primarios (6 meses):
Seguridad: Complicaciones Mayores ajenos al dispositivo o relacionados
con el procedimeinto
Muerte, hospitalizacin, hospitalizacin prolongada

Eficacia: Demostrar un umbral bajo y estable de actividad

2V sin variacin de >1.5V (relacioando al implante)

Comparar con los Sistemas Transvenosos:

Comparacin de seguridaden base a los controles histricos predefinidos
2667 pacientes de 6 estudios de tecnologas disponibles comercialmente

Reclutamiento
Pacientes:
Candidatos con indicacin segn las guas* para
colocacin de marcapasos ventricular de novo sin
restriccin por comorbilidad (e.g. EPOC)
Reclutamiento:
744 pacientes de Diciembre 2013 a Mayo de 2015
56 centros en 19 paises en 5 continentes
Norte Amrica, Europa, Asia, Australia, frica
*Epstein AE, et al. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines. Zipes DP, et al.
ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines.

10

Flujo
de los
pacientes

11

Caractersticas de Base de los Pacientes

El Implante Micra TPS

99.2% deimplantes
exitosos (719 of 725)
Tiempo medio de
implantacin de 28
min
22 min despus de los
primeros 10

Objetivos Primarios
Alcanzados
Seguridad (n = 725):
96.0% sin complicaciones mayores relacionadas y no
relacionadas al dispositivo a los 6 meses (95% CI, 93.9 to
97.3; P<0.0001)
No migraciones
No infecciones sistmicas
Eficacia (n = 297):
98.3% con adecuado umbral de captura (95% CI, 96.1 to 99.5;
P<0.0001)

Micra Major Complications (n =

725)

15

51% de Complicaciones Menores con Micra vs

Marcapasos Transvenosos

16

Las Complicaciones Mayores se

redujeron en las subpoblaciones de
Micra vs Transvenosos

Healthcare Utilization
54% menos hospitalizaciones y 87% menos de Revisin de
Sistmea con Micra versus Transvenous
Micra
(n=725)

Historical
Control
(n=2667)

Relative
Risk
Reduction

4.0%

7.4%

51%

Death

0.1%

0%

NS

Hospitalization

2.3%

3.9%

54%

Prolonged
Hospitalization

2.6%

2.4%

NS

System Revision

0.4%

3.5%

87%

Loss of device
function

0.1%

0%

NS

6-Month Kaplan-Meier
Estimates
Total Major
Complications

Notmutuallyexclusiveasasingleeventmaymeetmorethanonemajorcomplicationcriteria.
NS = Not significant
18

Micra Pacing Thresholds

Mean standard
deviation

Battery Longevity Estimate:

Based on use conditions of the 300 patients with 6-month data, median battery
longevity estimate is 12.5 years.
19

Micra Electrical Performance

Mean standard
deviation

Mean standard
deviation

CONCLUSIONES
1. El Marcapasos ventricular Micra se coloc exitosamente en
una amplia variedad clnica de pacientes alrededor del
mundo mientras se cumplan la metas preespecificadas de
seguridad y eficacia.
2. Las Complicaciones Mayores ocurrieron en 4% de
pacientes, 51% menos que en el grupo control de
marcapasos transvenosos.
3. De importancia, este resultado amerit 54% menos
hospitalizaciones y 87% menos revisions de sistema,
reflejado por la ausencia de neumotrax y ausencia de
migracin del marcapasos.