Clases #12 Investigacion Epidemiologica

TIPOS Y
DISEOS DE
INVESTIGACIN
MG. ANBAL F. BASILIO MARCELO
DISEOS DE INVESTIGACION
Plan
o
estrategia
concebida
para
responder
a
las
preguntas
de
investigacin
No siempre se puede
experimentar
Pueden
existir
limitaciones
operacionales y/o ticas
EXPERIMENTO
Es el paradigma del proceso
cientfico
Es
un
conjunto
de
observaciones conducidas bajo
circunstancias controladas
Busca imitar exactamente a la

naturaleza
Investigador
manipula
las
condiciones para indagar el
efecto sobre el resultado.
CAUSA
EFECTO
TIPOS DE ESTUDIO
Por
la
manipulacin
de
variable
causa:
Experimentales
y
Observacionales
Por el nmero de veces que
se
mide
la
variable:
Transversal y longitudinal
Por la poca de generacin
de datos: Retrospectivos y
prospectivos
Por el alcance de los
resultados:
Descriptivo y analticos
EXPERIMENTALES Y OBSERVACIONALES
Caractersticas
del
Estudio Experimental:
Se
puede
controlar
las
variables independientes.
Son
analticos
y
longitudinales
Requieren grupo control
Demuestran
una
relacin
causal
Observacional:
No se manipula variables
independientes
Pueden ser descriptivos o
analticos
TRANSVERSALES LONGITUDINALES
E. LONGITUDINAL
E. TRANSVERSAL
Las variables se miden

solo una sola vez.
Se utilizan para medir
magnitudes de variables
dependientes
como
la
Prevalencia.
Generalmente deben ser
representativas
Sin
embargo
pueden
medirse relaciones entre
variables pero de datos
prevalentes o nuevos y
antiguos.
Las variables se miden dos

o ms veces para evaluar
cambios o aparicin de
variable dependiente.
Se utilizan para medir
cambios o riesgos como la
incidencia.
No necesariamente tienen
que ser representativos
Pueden
medirse
los
cambios de la variable
dependiente teniendo en
cuenta diferentes variables
independientes..
DESCRIPTIVOS Y ANALTICOS
Caractersticas
del
estudio
Descriptivo:
Es observacional
Mide magnitudes de variables
Mide relaciones de variables para
generar hiptesis causales
No tiene grupo control
Caractersticas
del
estudio
Analtico:
Puede
ser
observacional
o
experimental
Sirve para demostrar hiptesis de
relacin causal.
Tiene grupo control
ESTUDIOS Y ANALITICOS
CON
CONTROL
EXPERIMENTAL
OBSERVACIONALES
CON
SIN
ALEATORIZACION ALEATORIZACION
EXPERIMENTO
VERDADERO
ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
CUASI
EXPERIMENTAL
CON
GRUPOS
CONTROLADOS
COHORTES
CASOS
Y
CONTROLES
SIN
GRUPOS
CONTROLADOS
TRANSVERSAL
LONGITUDINAL
TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS

(Kenneth J. Rothman) Modificado
Estudios Experimentales:
Ensayos clnicos
Ensayos de campo
Ensayos comunitarios de intervencin
Estudios no Experimentales u Observacionales:
1. DESCRIPTIVOS
2. ANALITICOS
De seguimiento: Cohortes
Casos-controles
Seccin transversal
Ecolgicos
TIPOS DE ESTUDIOS
TIPO DE ESTUDIO
1.
OBSERVACIONALES
SINONIMO
UNIDAD DE ESTUDIO
NO EXPERIMENTALES
DESCRIPTIVOS
SERIE DE CASOS
COHORTE UNICA
INDIVIDUOS
SEGUIMIENTO DE UNA COHORTE
INDIVIDUOS
ECOLOGICOS
DE CORRELACION
POBLACIONES
TRANSVERSALES
DE PREVALENCIA
INDIVIDUOS
ANALITICOS
CASOS Y CONTROLES
COHORTES
2. EXPERIMENTALES
ENSAYO
ALEATORIZADO
CONTROLADO
ENSAYOS DE CAMPO
ENSAYOS
COMUNITARIOS
INDIVIDUOS
SEGUIMIENTO DOS COHORTES
INDIVIDUOS
ESTUDIOS DE INTERVENCION
ENSAYO CLINICO
PACIENTES
ENSAYOS DE INTERVENCION
PERSONAS SANAS
INTERVENCION EN
COMUNIDADES
MG. ANBAL
F. BASILIO MARCELO
COMUNIDADES
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
El investigador observa lo que sucede o ya ha sucedido.
USOS:
Son los ms factibles de realizar.
-Se pueden realizar en condiciones naturales.
LIMITACIONES:
-Su generalizacin es difcil.
No
tienen
grupo
de
comparacin
En
ellos
se
hace
una
descripcin del problema
Tienen utilidad cuando no se
conoce nada o muy poco de lo
que se va a estudiar
ETAPA DESCRIPTIVA
Identificacin del problema

Confirmacin de casos similares
Identificacin de la totalidad de
casos existentes
Estudio de las formas de
aparicin(patrones) y de las
tendencias evolutivas
Los datos se usan para resumir
informacin
No se buscan asociaciones ni se
infieren causas
Muestran asociaciones
Fuentes de informacin secundaria
Menos costosos e involucran menor
tiempo
Se realizan por observacin y nicamente permiten
contestar a preguntas generales cundo, dnde, en
quin?
No plantean hiptesis sobre las relaciones causales
Se trata de una constatacin de hechos:
-Describe o pone al da una situacin dada
-Genera hiptesis ( conduce a estudios
analticos)
ETAPAS DE UN ESTUDIO DESCRIPTIVO
Identificacin de la poblacin de alto

riesgo
Definicin de la enfermedad objeto
de estudio
Variables del estudio:
-Carcter de las variables
-Escalas de clasificacin
-Relacin entre las diversas variables
-Estandarizacin de las variables
Seleccin de las fuentes de informacin y de
las tcnicas de medida
ETAPAS (cont..)
Clculo de los indicadores

epidemiolgicos (tasas,
razones,etc)
-Establecimiento de las
caractersticas epidemiolgicas de
la enfermedad (prevalencia,
incidencia, duracin, mortalidad,
letalidad, importancia relativa con
relacin a otras enfermedades)
ETAPAS (cont..)
-Establecimiento del cuadro de

propagacin de la enfermedad:
Tiempo, lugar y persona
Comparacin con las caractersticas e
indicadores de la enfermedad ya
conocidos (hiptesis etiolgica)
INTERPRETACIN Y ALCANCE DE LOS ESTUDIOS

DESCRIPTIVOS
-DEBE
EVITARSE LA CONCLUSIN DE
DEDUCCIONES CAUSALES COMO SI
APORTARA LA PRUEBA DE ALGN
TIPO DE ASOCIACIN
-CONSTITUYEN UNA BUENA FUENTE
DE HIPTESIS
-NO SON ESTUDIOS PREDICTIVOS
EN ESTE RUBRO SE INCLUYEN

Comunicacin de
series de casos.
Utiles para medir
un
caso
incidencia y prevalencia
Historia
natural
de
una
enfermedad
Espectro de hallazgos clnicos
Generar hiptesis
COMUNICACIN DE UN
CASO CLINICO
Interfase entre la epidemiologa y la clnica
Documenta enfermedades raras
Puede representar identificacin de nuevas
enfermedades o nuevos efectos adversos
SERIES DE CASOS
Experiencia de un grupo de pacientes con un diagnstico
similar
Identifica inicio de epidemia
Permite reconocer enfermedad nueva
Identificar factores de riesgo
Limitante: No demuestra
Estudio Descriptivo
Se realiz un estudio sobre la bronconeumona
en hogares de ancianos de un municipio
capitalino durante un ao. La densidad de
mortalidad por la enfermedad fue alta (20,0 x 1
000 ancianos/das), la densidad de incidencia
result de 4 x 1 00 ancianos/das. Los
antecedentes patolgicos ms frecuentes
fueron arterioesclerosis, demencia senil e
hipertensin arterial. Los sntomas ms
frecuentemente encontrados en los casos
fueron astenia, anorexia y tos.
ESTUDIO TRANSVERSAL
EXPUESTOS/
RESULTADOS
POBLACION
CLASIFICACION
DE
SUB-POBLACION
INTERVIENE
ANTECEDENTES
DE
EXPOSICION
EXPUESTOS/
RESULTADOS
SOLO OBSERVA
ESTUDIOS DE PREVALENCIA O CORTE

TRANSVERSAL
Permiten en un momento dado permiten una
descripcin instantnea de la frecuencia de
ciertos atributos(incluyendo la enfermedad) de
los individuos componentes de una poblacin
definida
Las mediciones de la exposicin y su efecto
corresponden al mismo momento
ESTUDIOS TRANSVERSALES
Estudios de prevalencia
Causa y efecto se valoran simultaneamente
Deben considerar casos prevalentes
Fotografa instantnea
Su objetivo fundamental es medir la frecuencia

de la ocurrencia de un fenmeno y adelantar
una hiptesis sobre su posible explicacin
En general utilizan muestras representativas
de la poblacin debido a la dificultad de censar
grupos numerosos
Los lmites de la poblacin en estudio deben
definirse rigurosamente, ya que precisar
disponer de denominadores para el clculo de
la prevalencia
RECOLECCIN DE DATOS
PARA REDUCIR EL TIEMPO SE RECOMIENDA
UTILIZAR:
INSTRUMENTOS SIMPLIFICADOS PARA LA
RECOLECCIN DE DATOS
EQUIPOS NUMEROSOS Y BIEN ENTRENADOS
USOS
-PARA GENERAR NUEVAS HIPTESIS DE ASOCIACIN,

SIN DEFINIR SU CARCTER ETIOLGICO, DEBIDO A LA
SIMULTANEIDAD DE LA INFORMACIN SOBRE EL
SNTOMA-ENFERMEDAD-FACTOR ASOCIADO
-UTILES PARA INVESTIGAR EXPOSICIONES QUE
CONSTITUYEN CARACTERSTICAS PERSONALES O
DEMOGRFICAS Y HBITOS RELACIONADOS CON LA
SALUD Y LA ENFERMEDAD
USOS
-INVESTIGACIN DE LA CAUSA EN BROTES REPENTINOS
DE ENFERMEDAD POR LA MEDICIN DE VARIAS
EXPOSICIONES SIMULTNEAS
-ESTUDIOS TRANSVERSALES PERIDICOS DE
POBLACIONES REPRESENTATIVAS AYUDAN A VALORAR
LAS NECESIDADES DE ASISTENCIA SANITARIA Y OTRAS
DE ESAS POBLACIONES
METODOLOGA
-DEFINIR LAS PREGUNTAS DE ESTUDIO CLARAMENTE EN
TRMINOS DE RELACIONES ENTRE ALGUNOS FACTORES
PREDISPONENTES POSIBLES Y LA ENFERMEDAD
INVESTIGADA
-SI LA POBLACIN ES PEQUEA PUEDE ESTUDIARSE EN
SU TOTALIDAD, SI ES MUY GRANDE UNA MUESTRA
REPRESENTATIVA
-RECOLECCIN DE DATOS A TRAVS DE ENCUESTAS Y
OTRAS FUENTES DE INFORMACIN
METODOLOGA
-ANLISIS DE DATOS: PUEDE SUBDIVIDIRSE LA
POBLACIN SEGN FACTORES SUPUESTAMENTE
PREDISPONENTES Y COMPARAR LA TASA DE
PREVALENCIA EN CADA SUBGRUPO
-INTERPRETACIN : EN GENERAL DEMOSTRARN LA
PRESENCIA O AUSENCIA DE UNA RELACIN ENTRE LAS
VARIABLES DEL ESTUDIO Y LA ENFERMEDAD
EXISTENTE. CUANTO MS CORTA SEA LA DURACIN DE
LA ENFERMEDAD MENOR SER LA POSIBILIDAD DE SER
DETECTADO POR UN ESTUDIO DE PREVALENCIA QUE SE
REALICE UNA SOLA VEZ
SUBTIPOS DE ESTUDIO SECCIONAL

Investigaciones en grupos de tratamiento
Estudios en grupos en atencin primaria de la salud
Estudios con informantes claves
Encuestas domiciliarias:
Estudios con identificacin directa de casos

Investigaciones de dos etapas
VENTAJAS
Son relativamente fciles y econmicos
Permiten conocer caractersticas fijas de los individuos
(grupo tnico, nivel socioeconmico, grupo sanguneo)
Estudio de corte transversal.

Se tom una muestra representativa de todas
las personas mayores de 20 aos de la Ciudad
de La Habana en un momento dado y se
encuestaron sobre el hbito de fumar.
Clnicamente se determin cual de estos
sujetos presentaba bronquitis crnica (BC). Se
calcularon tasas de la enfermedad en
fumadores y no fumadores y se encontr que
el hbito de fumar esta estadsticamente
asociado a la BC.
ESTUDIOS ECOLGICOS
Principales caractersticas:
Las unidades de anlisis no son
individuos, sino las poblaciones o
grupos de personas, tambin
reas geogrficas
Pueden ser de difcil
interpretacin
ESTUDIOS ECOLGICOS
Rara vez es posible examinar
directamente las diversas
explicaciones posibles de los
hallazgos
Generalmente se basan en datos
recogidos para otros fines
ESTUDIOS ECOLGICOS
Es probable que no se disponga de
datos sobre otras exposiciones o
factores socioeconmicos que
pudieran ser pertinentes
No puede establecerse el vnculo
individual entre la exposicin y el
efecto
ESTUDIOS ECOLGICOS
Abordan
reas
geogrficas,
analizando
comparativamente indicadores globales, la
mayora de las veces por medio de
correlaciones entre variables tipo macro e
indicadores de salud
La unidad de anlisis es un GRUPO muy a
menudo definido geogrficamente. Pueden
incluir incidencia, prevalencia o mortalidad (la
ms usada)
ESTUDIOS ECOLGICOS (CONT...)
No se conoce la distribucin del FE y la

enfermedad en cada grupo o unidad de anlisis
Se usan cuando se combinan grandes fuentes
de datos( censos, estadsticas vitales) para
obtener informacin del FE y la enfermedad en
la misma poblacin
Puede evaluar el impacto de intervenciones en
el estado de salud de la poblacin en estudio.
A menudo no permiten hacer inferencias
Describe la enfermedad con relacin a algn factor de

inters: Edad, sexo,tiempo,etc.
La medida de asociacin descriptiva es el coeficiente de
correlacin
Facilidad y rapidez
La dificultad est en el control de variables confusoras
ESTUDIOS ECOLGICOS
Ej:
Un sector de bajos ingresos de una capital fue dividido
en varias subreas de igual superficie. Se sortearon 39
de estas subreas, que fueron recensadas en lo que se
refiere a aspectos demogrficos, socieconmicos y
psicopatolgicos de su poblacin. Se calcul, entonces,
la densidad demogrfica externa e interna de cada
subrea, posibilitando testear la hiptesis de que habra
una correlacin entre concentracin poblacional y
niveles de sintomatologa psiquitrica.
ESTUDIOS ECOLGICOS
Ej:
La unidad de anlisis son cada una de las subreas
sorteadas
Las variables se constituyen en medias o proporciones
atribuidas a cada una de ellas
este diseo imposibilita la reduccin al mbito individual
los estndares observados
(Falacia ecolgica)
FALACIA ECOLOGICA
Teniendo en cuenta la exposicin de diferentes grupos
familiares a la contaminacin de cierta fbrica, se podra
inferir a nivel individual que todos los habitantes se
encuentran bajo el riesgo de exposicin an si cierto
individuo saliera a trabajar de 6:00 a.m. a 10:p.m., hecho que
lo estara excluyendo de dicha probabilidad.
2.
RELACIN ENTRE RELIGIN Y

SUICIDIO
En un estudio ecolgico se hall la razn estimada

de 7.6, esto no significa que la tasa de suicidios
sea casi 8 veces mayor en Protestantes (P) que en
No Protestantes (NP), ms an si ninguna de las
dos regiones es enteramente P o NP.
La implicancia de esta alternativa de explicacin
es que vivir en un rea predominante P tiene un
efecto contextual en el riesgo de suicidio entre los
NP.
FALACIA ECOLGICA
Puede controlarse:
Establecimiento de agregados de
menor tamao
Agregados con relativa
homogeneidad interna
ESTUDIOS ANALITICOS
ESTUDIOS ANALITICOS
Se busca inferir asociacin entre dos o ms variables

Demuestra asociacin causal
Util para:
Estudios etiolgicos
Tratamientos
Pronsticos
Prevencin
ESTUDIOS ANALITICOS
Observacionales
Casos y controles
Cohorte
CASOS Y CONTROLES
Los
sujetos de seleccionan sobre la

presencia o no del fenmeno de
estudio( efecto)
Permite
estudiar enfermedades poco

frecuentes
Permite
observacin de amplio
espectro de exposiciones etiolgicas
Limitacin:Sesgos
de seleccin
ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES

En estos estudios tambin se mide el FACTOR DE
RIESGO en grupos expuestos y no expuestos
formando los grupos a partir del efecto
(enfermedad)
Los grupos se seleccionan de poblaciones
diferentes. Se usan para probar hiptesis
etiolgicas en enfermedades raras.
EFECTO
CAUSA
DISEO DE UN ESTUDIO DE CASOSCONTROL

TIEMPO
expuestos
Casos
poblacin
No expuestos
expuestos
Controles
No expuestos
DIRECCIN DE LA INVESTIGACIN
IDENTIFICACIN Y RECOLECCIN DE CASOS

ES ACONSEJABLE REQUERIR UNA PRUEBA OBJETIVA
Y DOCUMENTACIN DE LA ENFERMEDAD O
ESTADO PATOLGICO
CRITERIOS PARA LA INCLUSIN
SELECCIN DE LOS SUJETOS CONTROL
PARTICIPACIN DEL GRUPO CONTROL
METODOLOGA
-SELECCIN DE LOS CASOS
-SELECCIN DE LOS CONTROLES
-DETERMINACIN DE LA EXPOSICIN
-SESGO EN LA SELECCIN
-ANLISIS
VENTAJAS
Eficientes para el estudio de enfermedades raras
Eficientes para el estudio de enfermedades crnicas
Tienden a requerir un tamao de muestra menor
Son menos costosos que otros diseos
Son de ms fcil ejecucin
Pueden terminarse ms rpidamente
CASOS Y CONTROLES: SELECCIN DE

SUJETOS
CASOS:
Definicin clara, homognea y especfica de

la enfermedad o resultado
CONTROLES
Comparable con el de casos
ANALISIS: Comparacin entre dos gruposcon

frecuencia de exposicin
Se estiman riesgo relativo ( Odds ratio)
respecto
ala
Estudio de casos-controles
Se seleccionaron mujeres con cncer de mama
diagnosticado en una regin; para este grupo
se escogi otro testigo de mujeres sanas para
evaluar la asociacin entre la ingestin de
contraceptivo oral y cncer
casos
controles
con anticonceptivos
320
176
sin anticonceptivos
120
264
total
440
440
ESTUDIOS DE COHORTE
(Cohorte: conjunto de elementos poblacionales

que tienen al menos una caracterstica
comn.)
En estos estudios se mide el FACTOR DE RIESGO
en un grupo expuesto y en otro grupo no
expuesto a partir de la exposicin a la causa
(prospectivos).
Tienen menos sesgo de
seleccin y permiten conocer el FACTOR DE
EXPOSICION de cada individuo al comienzo de
la investigacin.
CAUSA
EFECTO
ESTUDIOS DE COHORTES
POBLACION
SELECCIN
DE
COHORTES
SEGN
EXPOSICION
PROCESO
DE
EXPOSICION
SOLO OBSERVA
INTERVIENE
CAMBIOS
SEGN
GRADOS
DE
EXPOSICION
DISEO DE UN ESTUDIO DE COHORTE

TIEMPO
enfermos
Expuestos
No enfermos
poblacin
Personas sin
la
enfermedad
enfermos
No expuestos
No enfermos
DIRECCIN DE LA INVESTIGACIN
DEFINICIN DE LA POBLACIN DE
ESTUDIO
Debe ser un grupo de poblacin amplio
Ser seguida durante un perodo de
tiempo con respecto a la desarrollo del
problema de salud en estudio
La poblacin seleccionada debe estar libre
del problema de salud en estudio desde el
principio (screening)
SEGUIMIENTO
-LOS PROCEDIMIENTOS PUEDEN VARIAR DE ESTUDIO
A ESTUDIO
-PUEDE INCLUIR EXMENES PERIDICOS, VIGILANCIA
DE LA MUERTE, HOSPITALIZACIONES, VISITAS AL
MDICO CONTROL DE TRASLADO FUERA DEL REA
SEGUIMIENTO
La duracin del seguimiento es determinada en
primer lugar por el nmero de casos necesarios
para proveer respuestas confiables y
estadsticamente significativas a las preguntas del
estudio.
Ej:si la poblacin en estudio contiene 1 000
personas, la tasa de incidencia es 1/100 anual, se
debe esperar 10 casos nuevos cada ao de
seguimiento. Si se necesitan 100 casos para
proveer respuestas con cierto grado de
confiabilidad, el estudio debe dudad 10 aos
DEBEN TOMARSE EN CUENTA ALGUNOS

FACTORES:
-PRDIDA DE SUJETOS DEL SEGUIMIENTO
-AUMENTO DEL NUEVOS CASOS POR AO A MEDIDA
QUE LA POBLACIN ENVEJECE
INTERPRETACIN Y EVALUACIN
-La importancia de los estudios de cohorte est

en la prediccin del desarrollo de la enfermedad
-Demuestra perfectamente la secuencia de tiempo
entre la presencia o ausencia de un factor y la
posterior ocurrencia de la enfermedad
LIMITACIONES
-Su realizacin suele ser ms difcil y costosa
-En un estudio prospectivo que conlleve
exmenes peridicos la participacin de los
sujetos puede influir
-Ineficientes y a veces imposible de realizar en
enfermedades raras
-Pueden requerir un tamao muestral grande
-Cambios en el tiempo de los mtodos
diagnsticos pueden producir sesgos
VENTAJAS
Clculo directo del riesgo relativo
Pueden generar informacin sobre la incidencia de
la enfermedad
Relacin temporal clara entre exposicin y
enfermedad
Puede generar informacin sobre exposiciones
mltiples
Posibilidad de demostrar una ralacin causa efecto
Estudio de cohorte
Se sigui una poblacin durante 20 aos. Un
grupo estuvo expuesto a un factor cancergeno
y otro no. Un cncer poco frecuente apareci
con mayor frecuencia en los expuestos que en
los no expuestos
enfermos no enfermos
total
expuestos
520
399480
400 000
no expuestos 220
599880
600 000
total
1000 000
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
CONTROL
EXPERIMENTAL
POBLACION
ALEATORIZACION
GRUPOS
EN
ESTUDIO
EXPOSICION
SOLO OBSERVA
INTERVIENE
CAMBIOS
SEGN
GRADOS
DE
EXPOSICION
ESTUDIOS CUASI - EXPERIMENTALES
CONTROL
EXPERIMENTAL
POBLACION
AUTO
SELECCION
GRUPOS
EN
ESTUDIO
EXPOSICION
SOLO OBSERVA
INTERVIENE
CAMBIOS
SEGN
GRADOS
DE
EXPOSICION
EL MTODO EXPERIMENTAL
La fuerza del mtodo experimental se

debe a que el investigador tiene el
control directo sobre la VARIABLE
INDEPENDIENTE y la asignacin de los
individuos a los grupos de estudio
EXPERIMENTO
(general)
Efectuar o tomar una accin y observar sus

consecuencias
EXPERIMENTO (en ciencias)

Estudio donde se manipulan las variables
causales para determinar las consecuencias
sobre otras variables efecto, dentro de una
situacin controlada por el investigador
En qu se diferencia un estudio
observacional de un experimental?
Objetivos del estudio
Manipulacin de la variable causa
Control de los sujetos de estudio
Control experimental de variables extraas.
TCNICAS DEL DISEO EXPERIMENTAL
Medicin basal
Grupo de control
Aleatorizacin
ALEATORIZACION
1. Seleccionar sujetos mediante un
procedimiento de criterios de inclusin y
exclusin.
2. Numerar los sujetos.
3. Decidir el nmero de grupos a formar
4. Distribuir los sujetos en los grupos
mediante la tabla de nmeros aleatorios.
Proceso de aleatorizacin:
Poblacin de
referencia
Sujetos
seleccionados
Grupos
aleatorizados
Criterios de
seleccin
Aleatorizacin
DISEOS NO ALEATORIZADOS
INCOMPLETOS
(Pseudo-experimentos o pre-experimentos)
XO
OXO
XO
O
DISEOS NO ALEATORIZADOS
COMPLETOS
(Cuasi-experimentos)
OXO
O O
OXO
OYO
OXO
OYO
O O
X, Y, Z = Tipo de intervencin
OXO
OYO
OZO
DISEOS ALEATORIZADOS
(INCOMPLETOS)
SIN MEDICION BASAL
RXO
R O
RXO
RYO
RXO
RYO
R O
RXO
RYO
RZO
DISEOS ALEATORIZADOS
(EXPERIMENTOS VERDADEROS)
COMPLETOS
ROXO
RO O
ROXO
ROYO
ROXO
ROYO
RO O
ROXO
ROYO
ROZO
Diseos de Investigacin en Epidemiologa

Estudios Experimentales Aleatorizados Completos
No Participantes
(No cumplen
criterios)
No Participantes
Grupo de
Tratamiento
Poblacin
a estudiar
Participantes
Potenciales
Seguimiento,
evaluacin del efecto
y comparacin
Participantes
Grupo
Control
Criterios de
Inclusin
Invitacin a
participar
Aleatorizacin
Medicin Basal
TIEMPO
TIPOS DE EXPERIMENTOS EN
EPIDEMIOLOGA
Ensayos clnicos
Ensayos de campo
Ensayos comunitarios
EL ENSAYO CLNICO
Es un experimento en el cual
mediante el azar se asignan los
individuos a dos grupos:
Experimental (medicamento en estudio)
Control (otro medicamento o placebo)
REQUISITOS DEL ENSAYO CLINICO
Sujetos de estudio: Pacientes

Asignacion randomizada de la exposicion
Grupos comparables
Enmascaramiento
Qu es un Ensayo Clnico?
Un ensayo clnico es una evaluacin
experimental de un producto, sustancia,
medicamento, tcnica diagnstica o teraputica
que a travs de su aplicacin a seres humanos
pretende valorar su eficacia y seguridad.
En la prctica mdica actual un ensayo clnico

aleatorio controlado de una teraputica contra
otra es la norma aceptada por la cual se juzga la
utilidad de un tratamiento.
Diseo Bsico de un Ensayo Clnico
Cul es la pregunta?
Quienes son la poblacin de inters?
Cul es la intervencin?
Cmo se evaluar la eficacia de la
intervencin?
Consideraciones en el diseo de un
Ensayo Clnico
1. La tica y justificacin del ensayo.
2. La poblacin susceptible de ser estudiada.
3. La seleccin de los pacientes con su
consentimiento a participar.
4. El proceso de aleatorizacin.
5. La descripcin minuciosa de la intervencin.
Consideraciones en el diseo de un
Ensayo Clnico
6. El seguimiento exhaustivo que contemple las
prdidas y los no cumplidores.
7. La medicin de la variable final.
8. La comparacin de los resultados en los
grupos de intervencin y control.
TIPOS DE ENMASCARAMIENTO EMPLEADOS

EN LOS ENSAYOS CLNICOS
TIPOS DE
ENMASCARAMIENTO
SIMPLE
DOBLE
TRIPLE
SUJETO
OBSERVADOR
ANALISTA DE DATOS
= Ciego respecto al grupo de asignacin del

sujeto
= Puede conocer el grupo de asignacin del
sujeto
La forma recomendada de presentar los

resultados de un ensayo clnico
aleatorizado y otros tipos de estudio debe
incluir:
La reduccin relativa del riesgo (RRR),
La reduccin absoluta del riesgo (RAR) y
El nmero necesario de pacientes a tratar
para reducir un evento (NNT).
TIPOS DE ENSAYOS CLINICOS

Ensayos terapeuticos
Ensayos preventivos o profilcticos
Ensayos de intervencin
PLAN GENERAL DE UN ENSAYO CLNICO

(PROTOCOLO)
Justificacin y antecedentes del ensayo
Objetivos especficos del ensayo
Diseo para la investigacin
Criterios de inclusin/exclusin
Procedimientos de tratamiento
Definicin de todas las tcnicas ( clnicas, de
laboratorio, y otras)
PLAN GENERAL DE UN ENSAYO CLNICO...

(PROTOCOLO)
Mtodos para garantizar la integridad de los datos
Puntos de referencia principales y menores
Previsiones para observar y registrar efectos
colaterales
Procedimientos para el manejo de casos
problemticos
PLAN GENERAL DE UN ENSAYO CLNICO...

(PROTOCOLO)
Consentimiento escrito de los sujetos
Procedimiento para el anlisis de los datos
Apndice: formularios que sern utilizados
FORMACIN DE LOS GRUPOS DE ESTUDIO
Criterios de inclusin
Reclutamiento de los sujetos que participarn en
el estudio(antes o despus de su comienzo)
EMPLEO DE CONTROLES HISTRICOS
Controles histricos:
Pacientes tratados anteriormente de una manera
tal que el resultado de ese tratamiento puede
compararse con el que se obtenga en los pacientes
tratados con el mtodo nuevo
ASIGNACIN
Aleatoria
Una vez incorporados al estudio, los sujetos son asignados
al grupo experimental o el de control
Hay que estar atentos a si los pacientes cumplen con el
tratamiento
DETERMINACIN DEL EFECTO
Requiere la observacin de cada uno de los

participantes con relacin al efecto del
tratamiento que se esta evaluando
A veces el propio sujeto es observador del efecto
(dolor)
Control de sesgos de observacin (inferencias
viciadas)
ENMASCARAMIENTO
(CONTROL DE SESGOS EN LA OBSERVACIN)
Simple ciego
Doble ciego
Triple ciego
ENMASCARAMIENTO
Tipo de enmascaramiento
simple
doble
Sujeto
Observador
Analista de datos
triple
ALGUNOS PROBLEMAS
Voluntarios
Retiros del estudio
Prdidas durante el seguimiento
Integridad de los datos (uso de
rbitros)
DISEO DE UN ENSAYO ALEATORIZADO

CONTROLADO
Poblacin de referencia
Poblacin experimental
seleccin
No participantes
Participantes
Asignacin aleatoria
Tratamiento
Control
ENSAYO CLINICO CONTROLADO

Sujetos con diarrea sometidos a un tratamiento nuevo
VS
Sujetos con diarrea sometidos a un tratamiento convencional

Efectos:
Curacin: Tiempo de hospitalizacin, menos efectos secundarios
CONSIDERACIONES TICAS
Consentimiento escrito de conformidad con:
Participacin en el estudio
Asignacin aleatoria a los grupos
Consecuencias del estudio
CONSIDERACIONES TICAS....
Es inocuo el tratamiento propuesto?
Es tico negar la administracin de un tratamiento
a un paciente por preservar la aleatorizacin?
Es tico utilizar placebos o tratamientos
simulados?
Es justo que el ensayo sea ciego en alguna forma?
VENTAJAS
La distribucin aleatoria tiende a

equilibrar los factores de
pronstico a travs de los grupos
de estudio
Puede reunirse informacin
detallada sobre la lnea basal y las
caractersticas subsecuentes de
los participantes
VENTAJAS
Los niveles de dosificacin

pueden ser predeterminados
por el investigador
La ceguera de los
participantes puede reducir la
distorsin en la valoracin de
resultados
Las premisas de las pruebas
estadsticas tienden a lograrse
DESVENTAJAS
Las exclusiones de sujetos pueden limitar la
posibilidad de generalizacin
A menudo se requiere un tiempo prolongado
para alcanzar una conclusin
Puede requerirse un gran nmero de
participantes
Costo elevado
Pueden surgir problemas ticos
Es posible que los sujetos no cumplan con los
tratamientos asignados
ENSAYOS DE CAMPO
Sujetos an no han adquirido la enfermedad
Requieren mayor nmero de sujetos que el ensayo clnico
Sujetos estan en el campo
Usos:
Factores preventivos de enfermedades
Ej: Vitamina C en prevencin del resfriado comn
Tasa de mortalidad especfica(%) y riesgo relativo, en dos

grupos observados durante 15 aos.
Causa de muerte
Cardiacas
Neoplasias
Accidentes
Suicidios
Otros
Grupo de
intervencin
(n=612)
Grupo de
control
(n=610)
RR
5.55
2.12
1.80
0.33
0.81
2.29
3.44
0.16
0.00
0.98
2.42
0.62
11.00
---0.83
ENSAYO COMUNITARIO
Involucra comunidades como un todo
El grupo completo es colectivamente estudiado
No siempre es posible de aleatorizar la asignacin
Ej. Fluoracin del agua: Suministro de agua
La aparicin de dos o ms casos de la misma enfermedad asociados por caractersticas de tiempo, lugar o
persona.
El incremento significativo de casos en relacin a los valores esperados.
La agregacin de casos de una enfermedad en un territorio y en un tiempo comprendido entre el mnimo y el
mximo de su perodo de incubacin o latencia.
La aparicin de una enfermedad, problema o riesgo para la salud en una zona hasta entonces libre de ella
La presentacin de uno o ms casos de enfermedades importadas con capacidad de transmisin
La presencia de cualquier proceso relevante de intoxicacin aguda colectiva, imputable a causa accidental,
manipulacin o consumo.
Incidentes, naturales o intencionados, que representen de forma inmediata o diferida en el tiempo, un riesgo
para la salud pblica por la aparicin, cierta o potencial, de casos relacionados con ese incidente.
MUCHAS
GRACIAS

Clases #12 Investigacion Epidemiologica

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TIPOS Y

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Busca imitar exactamente a la

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Las variables se miden

Las variables se miden dos

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TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS

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Identificacin del problema

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ETAPAS DE UN ESTUDIO DESCRIPTIVO

Identificacin de la poblacin de alto

Clculo de los indicadores

-Establecimiento del cuadro de

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INTERPRETACIN Y ALCANCE DE LOS ESTUDIOS

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EN ESTE RUBRO SE INCLUYEN

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Su objetivo fundamental es medir la frecuencia

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-PARA GENERAR NUEVAS HIPTESIS DE ASOCIACIN,

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SUBTIPOS DE ESTUDIO SECCIONAL

Estudios con identificacin directa de casos

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Estudio de corte transversal.

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ESTUDIOS ECOLGICOS (CONT...)

No se conoce la distribucin del FE y la

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Describe la enfermedad con relacin a algn factor de

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RELACIN ENTRE RELIGIN Y

En un estudio ecolgico se hall la razn estimada

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Se busca inferir asociacin entre dos o ms variables

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sujetos de seleccionan sobre la

estudiar enfermedades poco

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ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES

DISEO DE UN ESTUDIO DE CASOSCONTROL