Seminrio de garantia de qualidade em prticas farmacuticas

Sala Limpa
Rafael Salles
Adriano Cruz
Alisson Andrade
Eduardo Giffon

Sumrio
Parte 1
Introduo
Definies
Instales Fsicas
Planejamento e projeto
Ensaio e Aprovao
Documentao
Zonas de controle e contaminao
Regimes de fluxo do ar
Controle de Contaminao

Parte 3
ANEXO F- Controle Ambiental de Salas Limpas
controle de temperatura deve ser previsto
Controle de Umidade
Iluminao
Nvel de presso sonora
Vibraes mecnicas
Anexo G (Controle da limpeza do ar)

Parte 2
ESPECIFICAES E CUIDADOS PARA
UMA SALA LIMPA E SUAS ADJACNCIAS.
DIMENSES
LOCALIZAO
DOS
POSTOS
DE
TRABALHO
REAS
DE
APOIO
E
SALAS
ADJACENTES
EQUIPAMENTO DE ASPIRAO DE P
SISTEMA DE PROTEO CONTRA
INCNCIO
SISTEMA DE COMUNICAO
VISORES
ACESSO
ANTECMERAS
SADE DE EMERGNCIA
VESTIRIO

Parte 4
Normas Internacionais
Normas Brasileiras Equivalentes

Introduo

As salas limpas e os ambientes controlados associados

proporcionam o controle da contaminao por partculas em
suspenso no ar, em nveis apropriados, para o desempenho
das atividades sensveis contaminao.

Regida pela ABNT NBR ISO 14644 especifica os requisitos

para o projeto e a construo de instalaes de salas limpas,
como tambm por outras normas que determinaro outras
caractercas.

Definie
SISTEMA - Padro regulado de atividades e tcnicas interativas reunidas
s organizado
para formar um todo

Resoluo - RDC n. 35, de 25 de fevereiro de 2003

Resoluo - RDC n. 210, de 04 de agosto de 2003
REA LIMPA - rea com controle ambiental definido em termos de
contaminao por partculas e contaminao microbiana. A rea projetada,
construda e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e reteno
de contaminantes a reteno de contaminantes em seu interior
Resoluo - RDC n 134, de 13 de julho de 2001
Resoluo - RDC n 210, de 04 de agosto de 2003
Sala limpa: sala com controle ambiental definido em termos de contaminao
por partculas viveis e no viveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a
introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior.
Resoluo - RDC N. 214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006.

Instalao: espao fsico delimitado acrescido das mquinas, aparelhos,

equipamentos e sistemas auxiliares utilizados para executar os processos.
Resoluo - RDC n 210, de 04 de agosto de 2003

Instales Fsicas

Art. 102. As instalaes devem ser localizadas, planejadas, construdas,

adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas s operaes a
serem realizadas.

Art. 103. O projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e

manuteno, de modo a evitar a contaminao cruzada, o acmulo de
poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade
dos produtos.

Art. 110. As instalaes devem ser planejadas e equipadas de forma a

oferecer a mxima proteo contra a entrada de insetos, pssaros ou
outros animais.

Pargrafo nico. Deve haver um procedimento para controle de pragas e

roedores.

Art. 111. As instalaes devem ser planejadas para garantir o fluxo lgico
de materiais e pessoal.
Resoluo - RDC n 17, de 16 de abril de 2010

Planejamento e projeto
Procedimento para o planejamento
Um anteprojeto deve ser desenvolvido levando em
considerao as informaes do usurio e demais partes
envolvidas, para definir os requisitos dos produtos, processos
e o objetivo da instalao.
Uma lista dos equipamentos de processo deve ser
compilada, de maneira a determinar as necessidades da
instalao, e essa lista deve incluir os requisitos crticos de
cada um dos equipamentos.
O conceito de controle da contaminao deve ser
desenvolvido para cada zona de uma instalao.

Elementos do anteprojeto
Documentao para o
projeto, com bases de
clculo;

Avaliao dos requisitos de

manuteno da instalao;

Avaliao do custo;

Avaliao do grau de
flexibilidade a incluir na
instalao;

Avaliao do cronograma;

Avaliao da reserva de
capacidade a incluir na
instalao;

Um resumo das
complicaes previsveis
do projeto;
Opes de concepo com
uma lista de vantagens e
desvantagens;

Avaliao da viabilidade de
execuo do projeto;
Plano de qualidade;

Projeto
O projeto deve atender todos os
requisitos relevantes do produto, como
tambm o critrios relacionados com o
controle de contaminao.

Requisit
os

O Pojeto deve atender regulamentos de

construo, de meio ambiente, de segurana e
diretrizes das boas prticas de fabricao.

O projeto deve ser revisto em estgios

peridicos durante o desenvolvimento, de
maneira a assegurar a conformidade com os
critrios de aceitao.

Construo e partida
construo de uma instalao deve
A
Projeto:
desenhos e com as especificaes.

estar de acordo com os

Qualquer modificao requerida durante a fase de construo

deve ser aprovada e documentada antes de sua
implementao.
Os mtodos de limpeza e os mtodos para determinar e
aprovar um nvel de limpeza alcanado devem ser definidos e
documentados no plano da qualidade.
A limpeza dos sistemas de ar deve ser realizada na fase de
montagem, antes do incio da operao.

Ensaio e Aprovao

Um conjunto sistemtico
de inspees, ajustes,
medidas e ensaios que
devem ser executados
para garantir:

Aprovao de
construo

Aprovao
funcional

Aprovao
operacional

Para que estejam

de acordo com
os requisitos do
projeto.

Documentao
8.1. Generalidades
Detalhes das instalaes, procedimentos de operao e manuteno bem
documentados e acessvel ao pessoal responsvel
8.2. Registros de uma instalao
Descrio da instalao e sua funo
Desenhos, diagramas e especificaes sobre a reviso
Lista de equipamentos de reposio e peas
8.3. Instrues operacionais
Planos de verificao e inspees
Critrios de aceitao dos parmetros crticos de desempenho
Procedimentos de partida e parada em condies normais ou em falhas
Procedimentos a adotar em caso de nveis de alerta
8.4. Instrues de monitoramento do desempenho
Frequncia de ensaios e medies
Descrio dos mtodos de ensaio
Frequncia para compilao, anlise e arquivo dos dados

8.5. Instrues de manuteno

Procedimentos de segurana para manuteno ou reparos
Especificao da ao de manuteno
Definio dos ajustes permitidos
Mtodos para verificao e calibrao dos dispositivos de controle, monitoramento
e segurana
Requisitos para verificao de peas desgastadas
Especificaes para limpeza da instalao e de seus componente
Definio dos procedimentos aps a manuteno
8.7 Registro do treinamento de operao e de manuteno
Definio do contedo do treinamento
Identificao dos instrutores e do pessoal treinado
Data e durao do treinamento
Relatrio aps a concluso de cada treinamento

Controle e Segregao
Zonas de controle e contaminao

Regimes de fluxo do ar

 O fluxo de ar unidirecional pode

ser: vertical ou horizontal
Legenda:
1 Ar insuflado
2 Ar de
retorno

Importante: capacidade de garantir que, no ncleo do

processo ,o regime de fluxo de ar seja alterado o
mnimo possvel.

 Salas limpas com fluxo de ar no unidirecional:

Ar filtrado insuflado atravs de aberturas
localizadas em mltiplas posies.
Ar filtrado retornado atravs de sadas
distantes dos pontos de insuflamento

Perturbao do fluxo de ar unidirecional

Salas limpas com fluxo de ar unidirecional

Medidas apropriadas devem ser tomadas para

evitar perturbaes do fluxo e contaminao
cruzada entre os diferentes postos de trabalho

Figura- Influncia de obstculos fsicos e

medidas apropriadas para minimizar o
impacto destes

Controle de Contaminao
A transferncia de contaminantes para
dentro de uma zona protegendo um
processo e/ou operador pode ser
prevenida Pelo uso de solues
aerodinmicas:
Arranjo de posto de trabalho e
direcionamento de fluxo de ar
Uso de barreiras fsicas (segregao ativa
e passiva)
Se necessrio, o ar de exausto deve ser
tratado para prevenir a contaminao do
ambiente externo

Solues aerodinmicas/
Segregao fsica

 Generalidades

Sala limpa deve ser mantida

a uma presso esttica maior
do que a dos ambientes
adjacentes.
Estabelecendo um controle
da velocidade do ar, atravs
der aberturas de passagem
entre ambientes,fluindo do
mais limpo para o menos
limpo.
A qualidade do ar externo
deve ser suficiente para
necessidades de ventilao e
para compensar perdas das
superfcies limitantes das

Sistemas ativos/automatizados

Sistemas passivos/manuais

Configurados para justar as quantidades relativas de ar que so

insufladas e retiradas de cada ambiente pelo sistema de dutos de
ar, por sistema de transferncia de ar e pelas perdas.

ESPECIFICAES E CUIDADOS PARA UMA SALA LIMPA E SUAS

ADJACNCIAS.

DIMENSES
LOCALIZAO DOS POSTOS DE TRABALHO
REAS DE APOIO E SALAS ADJACENTES
EQUIPAMENTO DE ASPIRAO DE P
SISTEMA DE PROTEO CONTRA INCNCIO
SISTEMA DE COMUNICAO
VISORES
ACESSO
ANTECMERAS
SADE DE EMERGNCIA
VESTIRIO

 As dimenses de uma sala limpa devem

se restringir ao minmo praticvel,
permitindo a tender necessidades futuras.
De maneira geral, se for requerida uma
grande rea, essa deve ser dividida em
vrias zonas ou salas, com ou sem
barreiras fsicas.

 Os postos de trabalho crticos ou reas de

risco devem estar afastados das
entradas e sadas, das passagens de
maior trfego e de outros itens que
possam causar a pertubao do regime
de fluxo de ar e causar nveis mais altos
de contaminao.

 Devem-se levar em considerao a localizao e

a integrao das reas de apoio, tais como:
- Instalaes de servios e utilidades,
- Ambiente de limpeza,
- Ambiente de preparao,
- Banheiro e descanso.

Assim, evita-se comprometer as condies crticas

mantidas no interior das salas limpas.

 Porttil ou integrado construo, deve

asegurar que a contaminao por
partculas possa ser removida por ocasio
da limpeza peridica e assegurar que a
contaminao gerada por qualquer
operao, que no possa ser efetuada for
a da salalimpa, possa ser removida
eficientemente
e
com
frequencia
apropriada.
Num sistema de aspirao de p centralizado, a parte mecnica e a descarga de
ar devem estar localizadas fora da sala limpa.

Os sistemas de combate de incndio apresentam problemas

especiais, notadamente no encaminhamento das tubulaes que
contenham o meio extintor de incndio, seja este gua, substncia
qumica ou gs, por ser um contaminante em potencial das salas
limpas e uma fonte especial de avaria dos componentes da
instalao, no caso de liberao acidental ou proposital.
Quando as tubulaes do sistema de chuveiros automticos
percorrem o espao acima do forro, deve-se dar especial ateno
ao seu encaminhamento em relao aos equipamentos e s
operaes localizadas na sala limpa abaixo. Deve-se providenciar
acesso adequadp para a manuteno e modificaes, e devem-se
prever meios de coleta e remoo do fluido vazado ou liberado
acima do forro.

 Devem-se providenciar sistemas de

comunicao de maneira a minimizar a
movimentao de entrada e sada de
pessoal na sala limpa.

 Quando for requerida viso para fora, deve-se

tomar cuidado, no projeto e na instalao, para
evitar perdas de calor, insolao e condensao
indesejveis. Deve-se considerar o uso de visores
entre espaos interiores, para observar as
atividades dentro da sala, sem entrar. Os visores
devem ser do tipo que no abrem e devem ser
selados. Podem ser usados visores de vidro
duplo, para conseguir acabamento rente
parede, e para possibilitar a instalao de
venezianas ou de anteparos entre os vidros.
Deve-se evitar o uso de cortinas expostas dentro
de uma sala limpa.

Acessos

Meios
eficazes
devem
ser
providenciados para minimizar a
contaminao
proveniente
da
entrada e sada de pessoas e
materiais, ou da movimentao do
ar.
O
acesso
normal
(noemergencial) de entrada ou sada da
sala limpa deve ser feito atravs de
antecmaras
para
pessoas
e
materiais.

Minimizado

 Usadas para manter o diferencial de

presso e a integridade do espao
controlado durante as entradas e sadas.

 Devem ser equipadas com sistema de

sinalizao que indique que as portas
foram abertas.

Vestirios

So antecmaras especializadas
para a entrada e sada do pessoal
de uma sala limpa.
Equipamentos
especiais
de
controle de contaminao, tais
como chuveiros de ar, limpadores
de calados e tapetes adesivos
podem ser providenciados no(s)
ponto(s) de entrada e sada da sala
limpa.

 Os vestirios devem ser providos de um

controle do nvel de contaminao e das
condies internas do ambiente que
assegure a integridade da sala limpa.

As trs zonas devem ser estabelecidas, de maneira que a zona

mais prxima sala limpa proporcione um alto grau de
segurana, e sofra um impacto mnimo causado pelos
procedimentos (acesso ou troca de vestimenta) aplicados na
zona adjacente.

 Devem ser definidas as seguintes

exigncias:

 Devem ser consideradas as seguintes operaes

para o vestirio:
Guardar e descartar as vestimentas;
Guardar antes do uso, abastecer e descartar
itens de consumo e acessrios;
Guardar itens pessoais;
Lavar e secar as mos, ou outros processos de
descontaminao;
Quadro ou painel, em destaque, mostrando a
sequncia de vestir com instrues claras;
Espelhos de corpo inteiro para verificar a efetiva
conformidade

Parte 3
ANEXO F- Controle Ambiental de Salas Limpas
controle de temperatura deve ser previsto
Controle de Umidade
Iluminao
Nvel de presso sonora
Vibraes mecnicas
Anexo G (Controle da limpeza do ar)

Anexo F Controle Ambiental de Salas Limpas

 O controle de temperatura deve ser previsto

Temperatura e Umidade
O calor gerado pelos processos operacionais
significativo e varivel.
As grandes quantidades de ar requeridas para controle
da contaminao facilitam a compensao do ganho
interno de calor.
reas com concentrao de equipamentos geradores de
calor devem ser analisados para determinar se o
gradiente de temperatura resultante e o controle de
contaminao so aceitveis

Controle de Umidade
O controle de umidade afetado por
influncias externas
(mudanas climticas).
Processos de evaporao devem ser
confinados em reas fechadas e
ventiladas.

Temperatura e Umidade
Umidade Relativa = 30-65%
Devem ser especificados os locais de medio
de temperatura e umidade relativa
Devem ser especificadas a quantidade de calor
e umidade gerados na sala limpa, localizao
das fontes e a natureza de suas variaes
dinmicas

Iluminao

Nvel de presso sonora

Vibraes mecnicas

Anexo G
Controle da limpeza do ar
G1 Sistemas de Filtragem de ar
Pr-filtragem do ar externo
Filtragem secundria
Filtragem final
G2 Filtragem secundria
Limpeza desejada pode no ser alcanada
Alta frequncia de troca de filtros
Contaminao por partculas indesejveis

 G3 - Aplicao - Avaliao do desempenho dos filtros

Descontaminao qumica e proteo do meio
ambiente externo
G4 - Economia de energia - Vazo dos sistemas de
energia
Risco de contaminao
G5 - Filtros provisrios - Proteo do processo de
limpeza do ar durante a construo e o
comissionamento

 G6 Embalagem e transporte
Cuidado com danos mecnicos durante
transporte e manuseio dos filtros de ar de alta
eficncia
G7 Montagem
Devem ser montados apenas no propsito de
comissionamento
Ateno para a rede de dutos de ar que deve
estar limpa e livre de contaminao.
G8 Ensaios
Possibilidade de realizar ensaios de integridade e
estanqueidade dos filtros finais e sua montagem
na estrutura de fixao

Normas Internacionais
Normas Brasileiras Equivalentes
NBR ISO 14644-1 Classificao da Limpeza do Ar
NBR ISO 14644-2 Especificaes para ensaio e
monitoramento de salas limpas para provar contnua
conformidade com a 14644-1
NBR ISO 14644-3 Mtodos de Ensaio
NBR ISO 14644-4 Projeto, construo e partida
(requisitos, planejamento, ensaios; aprovao e
documentao)
NBR ISO 14644-5 Operaes (vestimentas e treinamento;
procedimentos operacionais e de limpeza)
NBR ISO 14644-6 Vocabulrio
NBR ISO 14644-7 Dispositivos de separao
(compartimentos de ar limpo, isoladores)

NBR ISO 14644-1 Classificao da

Limpeza do Ar
Parte 1: Classificao da limpeza do ar
uma norma da ABNT equivalente
norma ISO. a traduo brasileira da
norma ISO 14644-1 de 1999

NBR ISO 14644-1 Classificao da

Limpeza do Ar
Diferentemente das resolues da ANVISA e dos
guias de GMP publicados pelos diversos rgos
regulatrios internacionais como FDA, EMEA,
OMS, etc., a NBR ISO 14644-1 no uma norma
especfica para as indstrias farmacuticas
Ela aplicvel para salas limpas em geral,
instaladas nas diversas indstrias como:
farmacutica, veterinria, microeletrnica,
espacial, etc., e utilizada para classificao das
salas limpas quanto a partculas em suspenso
no ar, ou seja, esta norma no trata de
contaminao por micro-organismos.

NBR ISO 14644-1 Classificao da

Limpeza do Ar
A NBR ISO 14644-1 estabelece 9 classes de
limpeza do ar, de ISO Classe 1 a ISO Classe
9. A classificao conforme a NBR ISO
14644-1 no define o estado de ocupao da
sala.
Para classificao de uma sala limpa
importante tambm informar o tamanho de
partcula de interesse, uma vez que esta
norma estabelece vrios tamanhos de
partcula.

NBR ISO 14644-1 Classificao da

Limpeza do Ar

As Salas Limpas Classe 1 a Classe 5 funcionam sob

regime de fluxo de ar laminar e tem as seguintes
caractersticas principais:
- A reposio total do ar acontece a cada seis segundos
- O ar flui uniformemente a partir do forro a uma taxa de
0,45 metros por segundo
- H filtros por todo o forro
- No h correntes de ar dentro do ambiente controlado
- H um fluxo de ar uniforme pelo ambiente sem disperso
transversal de partculas
- O ar retirado do ambiente somente por exausto pelo
piso

Salas Limpas Classe 6 a Classe 9 funcionam sob

regime de fluxo de ar turbulento e tem as seguintes
principais caractersticas:
- O ar flui a partir de difusores no forro a uma taxa de
0,45 m/s
- H correntes de ar dentro do ambiente controlado
- Permite-se a existncia de disperso transversal de
partculas dentro do ambiente controlado
- O ar retirado do ambiente por exausto pelo piso
ou pelo forro.

NBR ISO 14644-2 Especificaes

para ensaio e monitoramento de
salas limpas para provar contnua
conformidade com a 14644-1
Os testes necessrios e a frequncia de realizao
de tais testes para fins de requalificao peridica
de reas produtivas (salas limpas ou no) devem
ser determinados por meio de uma avaliao de
risco. Deve tambm estar prevista em
procedimento a necessidade de requalificaes
quando qualquer alterao que possa afetar o
desempenho do sistema realizada.

NBR ISO 14644-2

Como referencia para requalificao de
reas limpas, podem ser adotadas as
periodicidades previstas na ISO 14644- 2
Deve ser observado que testes considerados
opcionais pela ISO,dependendo do risco
relacionado, podem ser obrigatrios sob o
ponto de vista das Boas Prticas de
Fabricao (ex.: teste de integridade dos
filtros HEPA instalados). Frequncias
alternativas mais brandas, se utilizadas,
devero ser fundamentadas em uma anlise
de risco.

NBR ISO 14644-2

NBR ISO 14644-3 Mtodos de

Ensaio
Esta parte da ISO 14644 especifica mtodos de
ensaio para classes designadas de limpeza do ar para
partculas em suspenso e para caracterizar o
desempenho de sala e zonas limpas.
Ensaios de desempenho so especificados para dois
tipos de salas limpas: com fluxo unidirecional e com
fluxo no unidirecional, em trs possveis estados de
ocupao: como construdo, em repouso e em
operao.
Os mtodos de ensaios recomendam os instrumentos
de medio e procedimentos de ensaio para
determinar os parmetros de desempenho.

NBR ISO 14644-3 Mtodos de

Ensaio
Quando o mtodo de ensaio for afetado pelo
tipo de sala ou zona limpa, so sugeridos
procedimentos alternativos. Para alguns
ensaios so recomendados diferentes
mtodos e instrumentos, de forma a atender
s consideraes especficas de cada
aplicao.
Mtodos alternativos, no includos nesta
parte da ABNT NBR ISO 14644, podem ser
usados se acordados entre usurio e
fornecedores.

NBR ISO 14644-4 Projeto,

construo e partida
(requisitos, planejamento,
ensaios; aprovao e
Especifica os
requisitos para o projeto e
documentao)

construo de instalaes de salas limpas, porm

no prescreve meios tecnolgicos ou contratuais
especficos para atender conformidade com
esses requisitos.
Destina-se a usurios, fornecedores e projetistas
de instalaes de salas limpas e fornece uma lista
de verificao para os parmetros importantes de
desempenho. Proporciona um guia de construo,
incluindo requisitos para partida e qualificao.

NBR ISO 14644-4 Projeto,

construo e partida
(requisitos, planejamento,
ensaios; aprovao e
documentao)
Os elementos bsicos de projeto e
construo, necessrios para assegurar
uma operao satisfatria contnua, so
identificados levando-se em considerao
os aspectos relevantes de operao e
manuteno.

NBR ISO 14644-4 Projeto,

construo e partida
(requisitos, planejamento,
ensaios; aprovao e
A aplicao desta
parte da ABNT NBR ISO 14644 restringe-se ao
documentao)
seguinte: os requisitos do usurio so representados pelo
comprador ou especificador; os processos especficos a serem
alojados dentro das instalaes de sala limpa no esto
contemplados; a regulamentao de segurana e incndio no
especificamente considerada.

Devem ser respeitados os regulamentos nacionais e locais

apropriados; os materiais de processo e as utilidades so
considerados somente quanto ao seu encaminhamento entre as
diversas zonas de limpeza e dentro destas; quanto operao
inicial e manuteno, somente so considerados os requisitos
especficos de construo da sala limpa.

NBR ISO 14644-4 Projeto,

construo e partida
(requisitos, planejamento,
ensaios; aprovao e
Assim, item 4 1 em Requisitos diz que devem ser definidos e acordados
entre o usurio edocumentao)
o fornecedor os parmetros listados em 4.2 a 4.18. Nos
requisitos abaixo mencionados, so feitas referncias aos anexos A a H, os
quais

so

somente

informativos.

4.2 Meno do nmero, da edio e da data de publicao desta parte da

ABNT
NBR
ISO
14644.

4.3 Estabelecimento do papel de terceiros relevantes para este projeto (por

exemplo: consultores, projetistas, autoridades reguladoras, organizaes
prestadoras
de
servios).

4.4 Propsito geral para a utilizao da sala limpa, as operaes

conduzidas em seu interior e quaisquer condies impostas pelos requisitos
operacionais).

4.5 A classe de limpeza requerida para partculas em suspenso no ar ou

exigncias requeridas de acordo com as partes relevantes desta Norma
(ISO 14644-1, ISO 14698-1, ISO 14698-2 e ISO 14698-3) (ver exemplos no
anexo B).

NBR ISO 14644-4 Projeto, construo

e partida (requisitos, planejamento,
ensaios; aprovao e documentao)

4.6 Os parmetros ambientais crticos, incluindo seus pontos de ajuste

especificados, nveis de alerta e de ao a serem medidos para assegurar a
conformidade com os requisitos, junto com os mtodos de medio adotados,
incluindo calibraes (ISO 14644-2 e ISO 14644-3) (ver exemplos no anexo F).

4.7 O conceito de controle de contaminao, incluindo os critrios de instalao,

operao e desempenho, a ser utilizado para alcanar o nvel requerido de limpeza
(ver
exemplos
no
anexo
A).

4.8 Os mtodos de medio, controle, monitoramento e documentao requeridos

para atingir os parmetros acordados (ver exemplos nos anexos C e F).

4.9 A entrada ou sada de equipamentos, aparato, suprimentos e pessoal requerido

para
atender

instalao
(ver
exemplos
no
anexo
D).

4.10 Os estados de ocupao especificados, selecionados dentre como construdo,

em repouso e em operao, nos quais os parmetros requeridos devem ser
alcanados e mantidos, incluindo os mtodos de controle e as variaes em funo
do tempo

NBR ISO 14644-4 Projeto,

construo e partida
(requisitos, planejamento,
ensaios; aprovao e
4.11
O
arranjo
e
a
configurao
da
instalao.
documentao)

4.12 As dimenses crticas e restries de peso, incluindo as

relacionadas
com
o
espao
disponvel.

4.13 Os requisitos de processo e de produto que afetam a

instalao.

4.14 A lista de equipamentos de processo com os requisitos de

utilidades.

4.15

4.16 A designao das tarefas para preparao, aprovao,

execuo, superviso, documentao, estabelecimento dos
critrios, projeto bsico, projeto detalhado, construo, ensaios,
comissionamento e qualificao

Os

requisitos

de

manuteno

da

instalao

NBR ISO 14644-5 Operaes

(vestimentas e treinamento;
procedimentos operacionais e de
limpeza)
Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 especifica
requisitos bsicos para as operaes em salas limpas.
Tem por objetivo atender s pessoas que utilizam e
operam uma sala limpa.
Os aspectos de segurana no ligados diretamente ao
controle da contaminao no so levados em
considerao nesta parte da ABNT NBR ISO 14644 e
regulamentos de segurana nacionais e locais devem
ser respeitados.
Esta Norma considera todas as classes de salas limpas
utilizadas para a produo de todos os tipos de
produtos.

NBR ISO 14644-5

Operaes
Em consequncia, esta Norma tem grande
abrangncia na sua aplicao e no leva em conta
as exigncias especficas de indstrias em
particular.
Os mtodos e programas de monitoramento de
rotina em salas limpas no so tratados em detalhe
nesta parte da ABNT NBR ISO 14644, no entanto
precisa se referir s ABNT NBR ISO 14644-2 e ISO
14644-3 para o monitoramento de partculas, e s
ISO 14698-1 e ISO 14698-2 para o monitoramento
de microrganismos.

NBR ISO 14644-6

Vocabulrio
Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 estabelece
um vocabulrio de termos e definies
relacionados a salas limpas e ambientes
controlados associados,
um compndio de termos e definies
presentes nas outras partes da ABNT NBR ISO
14644.
Ela inclui tambm termos e definies presentes
nas ISO 14698-1 e ISO 14698-2.

NBR ISO 14644-7

Dispositivos de separao
(compartimentos de ar limpo,
isoladores)
Especifica os requisitos mnimos de projeto, construo,
instalao, execuo de ensaios e aprovao dos
dispositivos de separao, nos aspectos onde eles
diferem das salas limpas como so descritas nas ABNT
NBR ISO 14644-4 e ABNT NBR ISO 14644-5.

Quando apropriado, os requisitos de cada local ou pas

devem ser aplicados.

NBR ISO 14644-7

Dispositivos de separao
A aplicao desta parte da ABNT NBR ISO 14644
leva em conta as seguintes limitaes:
Requisitos dos usurios so acordados pelo
cliente e fornecedores;
Requisitos para aplicaes especficas no so
considerados;
Processos especficos a serem contemplados na
instalao de dispositivos de separao no esto
especificados;
Normas de incndio, segurana e outros assuntos
regulatrios
no
esto
especificamente
considerados