UNIVERSIDAD VERACRUZANA

Facultad de Ciencias Qumicas

DOCENTE: Eliud Garca Montalvo
EQUIPO No.8
Chvez Rosas Abraham
Gonzlez de los Santos Marijose
Prez Reta Enha Karen
Etapa Clnica del desarrollo de un medicamento
Farmacologa
Febrero Julio 2016

SOLICITUD PARA ESTUDIAR UN NUEVO FRMACO EN

HUMANOS

Cuando
Cuando Un
Un Compuesto
Compuesto Satisface
Satisface Las
Las
Pruebas
Farmacolgicas,
Pruebas Farmacolgicas,
Toxicolgicas
Toxicolgicas Y
Y Bioqumicas,
Bioqumicas, El
El
Patrocinador
Presenta
Patrocinador Presenta Ante
Ante Las
Las
Agencias
Agencias Una
Una Solicitud
Solicitud

Un
Un Expediente
Expediente (Dossier
(Dossier En
En Ingls)
Ingls)
Que
Describe
Completamente
Que Describe Completamente Y
Y Con
Con
Detalle
Los
Resultados
De
Los
Detalle Los Resultados De Los
Estudios
Estudios Preclnicos.
Preclnicos.
Dicho
Documento
Dicho Documento Tiene
Tiene Como
Como
Propsito
Obtener
La
Aprobacin
Propsito Obtener La Aprobacin
Gubernamental
Gubernamental Para
Para Realizar
Realizar Los
Los
Ensayos
Clnicos
Con
El
Nuevo
Ensayos Clnicos Con El Nuevo
Frmaco.
Frmaco.

Secretara
Secretara De
De Salud
Salud En
En Mxico,
Mxico, A
A
Travs
Travs De
De COFEPRIS
COFEPRIS (Comisin
(Comisin
Federal
Federal Para
Para La
La Proteccin
Proteccin Contra
Contra
Riesgos
Sanitarios),
Riesgos Sanitarios),
FDA
FDA (Food
(Food And
And Drug
Drug
Administration)
Administration) En
En Estados
Estados
Unidos,
Unidos, La
La EMEA
EMEA (European
(European
Medicines
Medicines Agency)
Agency) En
En La
La
Comunidad
Comunidad Europea
Europea
La
La MHLW
MHLW (Ministry
(Ministry Of
Of Health,
Health,
Labour
And
Welfare)
En
Labour And Welfare) En Japn
Japn

De
De ser
ser aprobado
aprobado por
por la
la agencia
agencia regulatoria
regulatoria correspondiente
correspondiente a
a la
la jurisdiccin
jurisdiccin en
en donde
donde se
se
valora
el
expediente,
le
asignan
al
nuevo
frmaco
una
aplicacin
que
por
ejemplo
en
la
FDA
valora el expediente, le asignan al nuevo frmaco una aplicacin que por ejemplo en la FDA
denominan
denominan IND
IND (Investigational
(Investigational New
New Drug)
Drug) que
que autoriza
autoriza al
al patrocinador,
patrocinador, generalmente
generalmente una
una
compaa
farmacutica,
a
realizar
los
estudios
clnicos.
compaa farmacutica, a realizar los estudios clnicos.

EL
EL TRMINO
TRMINO NUEVO
NUEVO FRMACO
FRMACO SE
SE UTILIZA
UTILIZA EN
EN LAS
LAS SIGUIENTES
SIGUIENTES SITUACIONES:
SITUACIONES:

a)
a) cuando
cuando se
se trata
trata de
de un
un frmaco
frmaco que
que no
no se
se ha
ha utilizado
utilizado en
en humanos
humanos para
para el
el tratamiento
tratamiento
de
enfermedades.
de enfermedades.
b)
b) combinaciones
combinaciones de
de frmacos
frmacos ya
ya aprobados
aprobados
c)
c) frmacos
frmacos ya
ya aprobados
aprobados pero
pero que
que requieren
requieren evaluacin
evaluacin en
en otro
otro tipo
tipo
de
enfermedad
de enfermedad
d)
d) para
para una
una nueva
nueva forma
forma de
de dosificacin
dosificacin de
de un
un frmaco
frmaco aprobado
aprobado previamente
previamente

CONSENTIMIENTO INFORMADO

capacidad

voluntarie
dad

informaci
n

Comprensi
n

el individuo
debe tener
la habilidad
de tomar
decisiones

el sujeto
debe decidir
libremente
si participar
en el
experimento
o estudio sin
que haya
manipulaci
no
persuasin
en el

Las
opciones
deben ser
comprensibl
es y deben
incluir todo
el
tratamiento
del estudio

Es la
capacidad
del paciente
de
comprender
la
informacin
importante

Condiciones
Condiciones
que
que requieren
requieren
el
el
consentimient
consentimient
o
o informado:
informado:

hospitalizaci
hospitalizaci
n
n

Intervencin
Intervencin
quirrgica
quirrgica

Protocolos
Protocolos de
de
investigacin
investigacin

Procedimiento
Procedimiento
con
con dolor
dolor no
no
justificado
justificado

NOM 012-SSA3-2012. Establece los criterios para la ejecucin de

proyectos de investigacin en seres humano.

Establece criterios
normativos,
administrativos y en
acuerdo con la LGS, la
autorizacin de
proyectos de
investigacin

Este es obligatorio para

nuevos proyectos de
investigacin en seres
humanos

Son para el fin de

nuevas investigaciones
teraputicas de nuevos
frmacos, de los cuales
no se tiene evidencia

Investigacin en
seres humanos
Debe prevalecer
dignidad,
proteccin y
respeto
Se fundamenta
con animales
previamente
Contara con el
consentimiento
informado
Se hace una
eleccin
aleatoria
imparcial

Investigacin en
comunidades
Solo cuando el
beneficio es
razonablemente
asegurado
El diseo debe
tener el
beneficio de
cada individuo
El investigador
debe tener la la
aprobacin de
la autoridades
locales

En menores de
edad o incapaces
Se experimenta
previamente
con mayores de
edad y en
animales
Consentimiento
informado de
los tutores
La investigacin
debe ser sin
riesgo

En edad frtil,
embarazadas,
lactantes, recin
nacidos y embriones
Consentimiento
informado de la
mujer
El investigador debe
asegurar el
bienestar del feto
No se tiene la
autoridad de
intervenir el
embarazo o algn
mtodo que lo
ponga en riesgo
El feto ser
sometido a
investigacin
siempre y cuando se
asegure su bienestar

Investigacin en
subordinados

Toda persona en la
que el
consentimiento
informado pueda ser
influenciado por una
autoridad,
(estudiantes,
trabajadores,
empleados,
internos)

FASE CLNICA I

Pacientes aparentemente sanos

20-100
Objetivo:
Encontrar el mejor modo de administrar el
medicamento
Encontrar posibles efectos secundarios
Tomar muestras de los pacientes para analizar
toxicologa
Se va aumentando la dosis por paciente y se analiza
el tratamiento
Verificar seguridad del medicamento
Si es posible eficacia temprana del medicamento
Si los mdicos o cientficos aprueban esta fase, se
procede a la fase II

Se
fundamenta
con
experimentac
in en
animales

Se observa la
farmacocinti
ca del mismo

NOM 012SSA3-2012

Consentimien
to informado

Comit de
tica

Excluye a :
Embarazadas
Peditricos
Geritricos

FASE CLNICA II

OBJETIVOS

Proporcionar informacin preliminar

sobre la eficacia del producto.
Establecer la relacin dosis-respuesta
del mismo.
Conocer las variables empleadas para
medir eficacia y ampliar los datos de
seguridad obtenidos en la fase I.

FASE CLNICA II

Fase II. El proceso de probar un medicamento en

investigacin en un nmero ms pequeo de sujetos para
mostrar que es generalmente seguro y efectivo en tratar o
prevenir una condicin o enfermedad especficas.

Alcance
Un nmero limitado de
estudios que ayudan a
establecer la seguridad
y
efectividad
del
medicamento
y
a
identificar sus efectos
secundarios.

Sujetos
Pacientes que tengan
la
condicin
o
enfermedad a tratar.

FASE CLNICA II

Duracin
Varios meses a 2 aos

Meta
Establecer la manera en que los doctores
debern usar el medicamento para tratar a
pacientes con la condicin o enfermedad
especificadas.

FASE CLNICA II

Los estudios de fase II buscan

comprobar cul es la eficacia del
nuevo tratamiento. Son levemente
ms prolongados que los de fase I,
llevan aproximadamente 2 aos.
Se lleva a cabo con una cantidad de enfermos,
de 30 a 120 pacientes.

FASE CLNICA II

Los investigadores comienzan con las dosis y el

mtodo de administracin del nuevo tratamiento que se
determinaron como los ms adecuados en la fase I
Se administra a los participantes de la fase II el nuevo
tratamiento y los investigadores observan si produce
algn beneficio.

FASE CLNICA II

EFECTOS SECUNDARIOS
En los estudios clnicos en fase II, grandes
cantidades de pacientes reciben el tratamiento, por
lo que hay mayores probabilidades de ver efectos
secundarios menos comunes.

FASE CLNICA II

Adems de
monitorear las
respuestas, el
equipo de
investigadores se
mantiene atento a
cualquier efecto
secundario que se
presente.

FASE CLNICA II

Los mdicos necesitan demostrar que el

tratamiento nuevo probablemente funcione
y que es seguro como tratamiento
estndar

FASE CLNICA II

La finalidad de la fase II es la de
establecer mediciones preliminares de la
relacin
eficacia
teraputica/toxicidad
(rango
teraputico
o
margen
de
seguridad), as como establecer la dosis
ptima o sus lmites de variacin en la
condicin a tratar.

FASE CLNICA II

Si determinado porcentaje de los

participantes se beneficia con el
tratamiento y los efectos secundarios
continan siendo aceptables, es probable
que el nuevo tratamiento pase a un estudio
de fase III.

FASE CLNICA III

Los estudios de la fase I y II proveen informacin para continuar o descontinuar
con el desarrollo de un frmaco.

En esta fase, los ensayos clnicos controlados son conducidos por

investigadores calificados que controlan una gran poblacin de pacientes

Bsicamente la efectividad del frmaco ha sido establecida en los

estudios anteriores y los de ahora estn diseados para
recolectar evidencia adicional sobre efectividad en indicaciones
especficas y con una definicin ms precisa de los efectos
adversos relacionados al frmaco.

Estos estudios son difciles de organizar y extremadamente

costosos, y a menudo duran de 2 a un promedio de cinco aos,
particularmente si el tratamiento es diseado para retardar la
progresin de una enfermedad crnica.

Algunas reacciones adversas pueden observarse por primera vez

en esta fase, como por ejemplo los efectos txicos producidos por
procesos inmunolgicos.
Se hacen estudios comparativos con un medicamento estndar
establecido para el tratamiento de la enfermedad e implican la
medicin de mltiples variables y resultados. Estos estudios
emplean entre 1.000 a 3.000 pacientes de eleccin ms
heterognea, para tratar de semejar la poblacin real que
utilizar el frmaco.

Cuando el patrocinador est convencido de que los datos obtenidos en la fase III justifican aprobar el
frmaco como eficaz y seguro para el uso propuesto, solicita una aplicacin de un nuevo frmaco en
Estados Unidos Unidos; es la FDA quien aprueba y otorga la aplicacin NDA

El expediente para la aplicacin NDA contiene una extensa y detallada

compilacin de datos preclnicos y clnicos que han sido colectados desde el
descubrimiento del nuevo frmaco.

Las agencias regulatorias requieren muestras del frmaco en estudio, el

etiquetado y el inserto del envase que lo acompaar en todos los embarques a
mdicos y farmacias. Todo ello para satisfacer las normas de manufactura, y
proveer al pblico las guas aprobadas por las agencias regulatorias sobre cmo
utilizar el nuevo medicamento.

FASE CLNICA IV

La responsabilidad del
patrocinador y de las
agencias regulatorias
sobre el medicamento
aprobado, no termina
con la
comercializacin y
venta del producto,
sino que contina
durante todo el
periodo de su uso
clnico.

se aplica a todos los

aspectos de
investigacin que son
posteriores al
otorgamiento de la
aplicacin NDA, y a la
disponibilidad del
nuevo frmaco para
su extenso uso clnico
en poblacin abierta.

esta fase se refiere a

la vigilancia continua
de la seguridad del
nuevo medicamento
en las condiciones
reales de uso en un
gran nmero de
pacientes.

Es de gran importancia que el patrocinador informe a las agencias regulatorias

cada 3 meses, durante el primer ao, cada 6 meses durante el segundo y
posteriormente cada ao, sobre los estudios clnicos realizados con el nuevo
medicamento, sobre la cantidad de medicamento distribuido y anuncios de los
mismos, sobre los efectos colaterales, daos, reacciones alrgicas o txicas y
fracasos que ha tenido el nuevo medicamento para ejercer su accin
farmacolgica esperada.

Toda la informacin recopilada por el patrocinador durante esta fase, debe ser
transmitida a las agencias regulatorias, la Secretara de Salud en la ciudad de
Mxico a travs de COFEPRIS, tienen la responsabilidad de asegurar que los
nuevos medicamentos son eficaces y seguros en el uso clnico cotidiano.

El anlisis de la presentacin informada sobre la identificacin de importantes

efectos adversos (farmacovigilancia), puede limitar el uso del nuevo
medicamento a un grupo de pacientes particulares, o definitivamente retirarlo
del mercado.

NOM 220 SSA1 2012. INSTALACIN Y OPERACIN DE LA

FARMACOVIGILANCIA

Inicia en
1995

usando la autoridad sanitaria parte de las Reformas del Sector Salud 1995-2000,
implementa dentro del programa de control y vigilancia de medicamentos, el Programa
Permanente de Farmacovigilancia, que para dar cumplimiento a las actividades de
farmacovigilancia instituye la creacin del Centro Nacional de Farmacovigilancia como
unidad coordinadora y el establecimiento de Centros de Farmacovigilancia en cada entidad
federativa, con el objetivo de fortalecer la racionalizacin y optimizacin de la teraputica
mexicana.

As, la farmacovigilancia se considera como una ms de las actividades de la salud pblica,

destinada a la deteccin, identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los
posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos. Por lo tanto, es una
actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con el
medicamento

Con base en lo anteriormente expuesto, la farmacovigilancia requiere de la colaboracin

de los pases miembros del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos y
por ende depende del compromiso y la responsabilidad de todos y cada uno de los
profesionales de la salud, lo que obviamente redunda en beneficios para la humanidad.