Professional Documents
Culture Documents
Spontaneous Reporting
Postmarketing Spontaneous
Pharmacovigilance Reporting Systems
Cth: data malformasi pd bayi akibat
thalidomide laporan kasus
Butuh kemampuan identifikasi AE/ ADR
Evaluasi/ pelaporan sulit krn kualitas
pelaporan & tdk ada sistem utk
kelanjutannya sistem pd tiap negara
berbeda
Format pelaporan: karakteristik pasien,
reaksi, kejadian, hasil tes/ prosedur
investigasi, info obat, ringkasan
Drug Development
Spontaneous Reporting
(cont)
Kelebihan:
Kekurangan:
Kualitas pelaporan msh
Tdk semua kasus didpt bersifat sukarela
Banyak faktor yg mempengaruhi wkt
berbeda
Generating studies
Strengthening
studies
Testing studies
Pertanyaan:
menghasilkan atau
menciptakan sesuatu
Pertanyaan
mensupport atau
menguatkan secara
objektif
Mengevaluasi dgn
memperhatikan
konfounding faktor
Case control,
prescription event
monitoring, studi
kohort
Spontaneous
reporting system, RCT
TERIMA KASIH