INTRODUCCIN

Los Comits de tica (CE) surgieron

porque los derechos de las personas
eran y son vulnerados. En la dcada de
los 70 salieron a la luz ciertas
irregularidades en la investigacin
clnica anterior. En 1983 una Comisin
Presidencial estadounidense estableci
la obligatoriedad de la creacin de los
Comits de tica.

QU ES UN
COMIT?FUNCION

GRUPO DE
PERSONAS,PARA
TRABAJAR EN
EQUIPO,A LAS QUE SE
LES ASIGNA, ALGN
ASUNTO ESPECFICO.

ES

Qu es un comit de tica?
Los CE son instancias o estructuras de
dilogo que asumen la responsabilidad
de intentar clarificar y resolver racional
y razonablemente los conflictos de
valores que se presentan en la
investigacin o en la prctica clnica.
En 1983 una Comisin
Presidencial estadounidense
estableci la obligatoriedad de la
creacin de los Comits de tica.

Con la funcin de vigilar para que las

ciencias y las tcnicas biomdicas sigan
estando al servicio del bien de la persona.

TIPOS DE COMITS DE TICA

CEIC
CAE

COMITES INSTITUCIONALES

COMITS NACIONALES E
INTERNACIONALES

COMITS DE TICA
ASISTENCIAL U
rganos colegiados de
HOSPITALARIA(CEA)
deliberacin, de carcter
multidisciplinar, para el
asesoramiento de pacientes y
personas usuarias,
profesionales de la sanidad y
equipos directivos de los
centros e instituciones
sanitarias en la prevencin o
resolucin de los conflictos
ticos que pudieran
generarse en el proceso de
atencin y la calidad de la
asistencia sanitaria.

Antecedentes del comit de

biotica hospitalaria
Establecimiento de comits de tica clnica
1962 art. Ellos deciden quien vive y quien muere asignar el
acceso al tratamiento de hemodilisis. Altamente
discriminativo.
1976. padres de Karen Anguila (estado vegetativo)
solicitaron que su hija fuera desconectada y se le dejara
morir. Se formo una comisin.
1982 Beiby Dow (atresia esofgica) Los padres se niegan a
autorizar la ciruga.
1983 Creacin de comits de tica hospitalaria

Funciones de los Comits de

Biotica Hospitalaria
Revisin de casos ticamente
controvertidos
Educativa
Elaborar directrices y polticas
institucionales relevantes a la
tica
Ofrecer recomendaciones
Servir como foro para exponer
y resolver desacuerdos.

No son Funciones de los Comit

Hospitalaria
No deben servir
como
consejo de revisin de
de
Biotica
tica profesional.

No se analiza la pertinencia de una eleccin

de un tratamiento.
No deben actuar como sustitutos para
revisiones legales o judiciales.
No debern tener la ultima palabra en la
toma de decisiones biomdicas

Conformacin de los Comits de

Biotica Hospitalaria
Multidisciplinario
Miembros del equipo de Salud
-Mdicos
-Enfermeras
-Trabajadores sociales
Personal administrativo
-Psiclogo
-Abogado
Miembro que no pertenezca a la institucin
(intereses de la comunidad)
-Ex paciente
-Experto en biotica, etc

Quines pueden convocar al

comit Hospitalario de Biotica?
-El Profesional
de la salud

-Propio paciente

-La familia del paciente

CASO CLINICO
Inmaculada Echevarra
(1995 - 2007) padeca una distrofia muscular
progresiva que le produca una tetraparesia
flcida y dependencia de la ventilacin mecnica.
A finales de 1997 fue trasladada al Hospital San
Rafael de Granada (hospital privado concertado),
propiedad de la Orden Hospitalaria de San Juan
de Dios (religiosos catlicos), a cargo de la
Unidad de Ventilacin Mecnica Domiciliaria del
Hospital Universitario San Cecilio de Granada
(hospital pblico).
En Octubre de 2006 solicit pblicamente ser
sedada y desconectada de la ventilacin
mecnica. Se abri entonces un intenso debate
acerca de la legitimidad tica y jurdica de dicha
peticin, que finalmente fue secundada. Falleci,
conforme a sus deseos, el 14 de marzo de 2007.

COMIT DE ETICA DE INVESTIGACION CLINICA

Constituida
por
profesionales de la salud
y
miembros
de
la
comunidad, encargado de
proteger, los derechos,
seguridad y bienestar de
los
sujetos
en
investigacin.

FUNCIONES DEL CEIC

Evaluar los aspectos metodolgicos, ticos y legales
de los protocolos de investigacin que le sean
remitidos.
Evaluar las correcciones de los protocolos de
investigacin autorizados
Evaluar la idoneidad del investigador principal y su
equipo de investigacin
Examinar la idoneidad de las
instalaciones de los centros de
investigacin
Examinar
la idoneidad de las
instalaciones de los centros de
investigacin
Realizar
supervisiones de los
protocolos de investigaciones
autorizados por el Instituto
Nacional de Salud de acuerdo al
grado
de
riesgo
de
los
participantes en el estudio

COMPOSICION
DEL
COMIT
DE
ETICA
DE
INVESTIGACION
En el Per los comits de tica en investigacin
estn integrados por al menos 05 miembros:
Por lo menos 01 miembro de la institucin de
Investigacin, 01 miembro que no pertenezca a
la institucin, 01 miembro de la comunidad que
no tenga profesin en ciencias de la salud.
Red Nacional de comits de tica de investigacin del
Peru
CIUDAD

NUMERO DE
CEIC

Lima

27

Piura

01

Trujillo

01

Arequipa

02

CRITERIOS PARA LA APROBACION DE UN ESTUDIO DE

INVESTIGACION
Validez cientfica
del estudio:
Valor social:
Debe
asegurar
Los
resultados
que los resultados
deben promover la
respondan
las
salud futura de la
preguntas
que
comunidad
generaron
el
estudio
Seleccin justa de
sujetos:
Los CEIC deben
asegurar
la
seleccin
equitativa
en
trminos de raza,
genero, situacin
economica

TIPOS DE REVISION POR PARTE

DEL
CEI
REVISION POR EL CEI
EN PLENO.-

Reunin programada y que cuente con quorum

debiendo determinar que todos los criterios de
aprobacin sean cumplidos.
REVISION EXPEDITA.Una o varias personas son designadas para la revisin
del protocolo, por consiguiente no requiere al pleno
del CEI.
EXONERACION DE REVISION.El estado de exoneracin lo determina el CEI
basndose en las regulaciones de los EE.UU para
determinar
sus
categoras
de
investigacin
exonerada realizado cuando hay cambios en el
estudio de investigacin.

COMIT INSTITUCIONAL DE TICA DE INVESTIGACION

Protege los derechos, la vida, la salud,
la intimidad, la dignidad y el bienestar
de la persona(s) que son sujetos de
investigaciones, rigindose a principios
ticos acogidos por la normativa
nacional e internacional de acuerdo a
nuestro pas.
FINALIDAD DEL CEI
En nuestro pas existe el Comit Institucional de
Etica en investigacin del Instituto Nacional de Salud
(CEI-INS)

COMIT INSTITUCIONAL DE ETICA PARA USO DE ANIMALES

EN INVESTIGACIN INSTITUTO NACIONAL DE SALUD (CIEAINS)
Reglamento delComit Institucional de tica para el
uso de animales en investigacin,aprobado por:
Resolucin Jefatural N114-2012-J-OPE/INS

Comit NACIONAL de tica en

Investigacin
En muchos pases existen comits que
. operan en el mbito regional, estatal,
provincial e institucional. Asimismo, se
observa la existencia de comits
internacionales o globales como por
ejemplo al interior de la ALECSO
(Organizacin Educativa, Cultural y
Cientfica de la Liga rabe), la UNESCO o
de la Unin Europea. Con el fin de ser
reconocido como nacional, el comit
debe ser identificado como tal por el
Estado Miembro.

. En algunas ocasiones, y a pesar

de que el Comit opere en el
mbito nacional y represente a un
Estado Miembro en un foro
internacional, ste no es
reconocido necesariamente como
Comit nacional de Biotica por las
autoridades.

Comit Nacional de
Biotica

La UNESCO y ha escogido
modelos y enfoques
diferentes. La manera como
un gobierno educa sobre las
cuestiones de biotica vara
de un pas al otro. Sin
embargo, ciertas
informaciones pueden ser
predeterminadas

Los Comits
Nacionales de
Biotica pueden tener
diferentes
calificaciones:
Comit, Consejo,
rgano Consultivo,
Comit Consultivo,
Comit Permanente

COMIT
INTERNACIONA
L DE BIOTICA
(CIB)

Es un cuerpo de 36 expertos
independientes que sigue el progreso
en las ciencias de la vida y sus
aplicaciones con el fin de garantizar el
respeto de la dignidad humana y la
libertad. Fue creado en 1993.

FUNCIONES DEL CIB

Fomentar e intercambio de ideas e informacin
Aumentar la conciencia de la comunidad, grupos
especializados en biotica
Cooperar con organizaciones gubernamentales y
no gubernamentales internacionales que se
ocupan de cuestiones planteadas en el campo de
la Bioetica
Fomentar los principios establecidos por la
UNESCO en el campo de la bioetica

COMO ACTUA EL CIB

El director nombra 36 miembros

teniendo en cuenta la diversidad
cultural, pases miembros, y
profesionales calificados en ciencias
de la salud, ciencias sociales y los
derechos humanos

El Director General de la UNESCO

convoca la IBC al menos una vez al
ao. A travs de sus sesiones y
grupos de trabajo, el Comit
produce consejos y
recomendaciones y presentado al
Director General para su transmisin
a los Estados miembros, el Consejo
Ejecutivo y la Conferencia General.

MIEMBROS DEL CIB

 El Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias
Mdicas (CIOMS)
Organizacin Mundial de la Salud
(OMS)

tica de la investigacin
Definiciones:

Investigacin
Actividad encaminada a
la
bsqueda
de
un
conocimiento
Con la finalidad de
descubrir,
revisar
o
interpretar los hechos,
teoras y fenmenos,
relaciones y leyes de un
determinado mbito de
la realidad

tica

Parte de la
filosofa que
estudia la
moralidad de
los
actos
humanos.

Biotica
Estudio
sistemtico de
la
conducta
humana en el
mbito de las
ciencias de la
vida y de la
salud,
analizada a la
luz
de
los
valores y
principios
morales

Valores ticos.

Obligacin de
veracidad

Investigaci
n
cientfica

Responsabilidad
social

Cdigos y
normas

PRINCIPIOS DE LA ETICA DE
INVESTIGACION

Capacidad y
derecho de
tomar sus
propias
decisiones

Autonoma, dignidad y
libertad
Proteccin especial a las
personas vulnerables

Responsabilidad La proteccin del

sobre el
participantes, principal
bienestar fsico,
responsabilidad del
mental y social

investigador

Reclutamiento y
Distribuir por
igual los riesgos y seleccin de los
beneficios
participantes

equitativamente.

Confidencialida
d y anonimato.

Dar algo en
agradecimiento
por la
participacin
Dar a conocer
los resultados
de la
investigacin

no se revele la identidad de los

participantes
ni se indique de quines fueron obtenidos
los datos
Traicionar la confianza de los
participantes es una seria violacin a los
principios de la tica y la moral

es conveniente que los participantes

reciban algo en reciprocidad de su
involucramiento en un estudio.
Por ejemplo, capacitacin, informacin,
un regalo.
un reconocimiento (un diploma, una
carta) o al menos, un agradecimiento
particularizado.
es sumamente importante que conozcan
los resultados finales de la investigacin,
en los estudios cualitativos es necesario
para la calidad de los mismos

Consejo de
Organizaciones
Internacionales de
Ciencias Mdicas
(CIOMS)

El cdigo
de
Nurember
g

EVOLUCION
DE LA ETICA
DE
INVESTIGACI
ON
El reporte
de
Belmont

La
declaracin
de Heilsinki

Comits Institucionales de tica en Investigaci

En el Per
T
o
t
a
l
R
e
g
i
s
t
r
o
s
:
8

Institucin de
Investigacin

Nro
Registro

Nombre del Comit Institucional de tica en

Investigacin

ASOCIACIN CIVIL IMPACTA SALUD Y EDUCACIN

1.

RCEI-17

COMITE INSTITUCIONAL DE BIOETICA

RCEI-32

COMIT INSTITUCIONAL DE BITICA DE VA LIBRE

ASOCIACIN VA LIBRE
1.

HOSPITAL NACIONAL ARZOBISPO LOAYZA

1.

RCEI-23

COMITE INSTITUCIONAL DE TICA EN INVESTIGACIN DEL HOSPITAL

NACIONAL ARZOBISPO LOAYZA

HOSPITAL NACIONAL CAYETANO HEREDIA

1.

RCEI-24

COMIT INSTITUCIONAL DE TICA EN LA INVESTIGACIN

HOSPITAL NACIONAL DOS DE MAYO

1.

RCEI-16

COMIT DE ETICA EN INVESTIGACIN BIOMDICA

1.

RCEI-78

COMIT DE ETICA DEL NMRCD

NMRCD
UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA
1.

RCEI-14

COMIT INSTITUCIONAL DE TICA

UNIVERSIDAD SAN MARTIN DE PORRES

1.

RCEI-18

COMIT DE TICA PARA LA INVESTIGACIN

ENSAYOS CLINICOS EN EL PERU

El INS es la autoridad encargada a nivel nacional
de dar cumplimiento al reglamento de ensayos
clnicos aprobado por D.S 0017-2006-SA
Ejecutado por la Oficina General de Investigacin y
Transferencia Tecnolgica- OGITT que autoriza los ensayos
clnicos.

La OGITT es responsable del registro peruano de

ensayos
clnicos-REPEC
debiendo
contener
informacin de los ensayos clnicos a nivel nacional
actualizndose permanentemente.
Adems registra los comits institucionales de tica
en Investigacin y centros de Investigacin.

CONCLUSIONES
Debido al progreso
mdico, biolgico y
farmacolgico de los
ltimos aos y el
desarrollo de nuevas
tecnologas de
aplicacin clnica han
obligado a las
profesiones sanitarias a
desarrollar su sentido de
responsabilidad social
sobre los poderes que
ejercen sobre la vida
humana y la calidad de
vida.

La biotica es utilizada por las

sanitarias como herramienta para
tomar decisiones a la que se asocia
una metodologa de anlisis de
problemas clnicos, asistenciales o de
investigacin, basada en el dilogo
interdisciplinario, abierto, sistemtico y
ticamente plural.

Los CE son instancias o estructuras

de dilogo que asumen la
responsabilidad de intentar clarificar
y resolver racional y razonablemente
los conflictos de valores que se
presentan en la investigacin o en la
prctica clnica.