TECNOLOGA

FARMACUTICA INDUSTRIAL
I

INTRODUCCIN A LA TECNOLOGA
FARMACUTICA INDUSTRIAL I

Antecedente histrico
La industria farmacutica surgi a partir de una serie
actividades diversas relacionadas con la obtencin de
sustancias utilizadas en la medicina. Al principio del siglo
XIX.
Los boticarios, qumicos o los propietarios de herbolarios
obtena partes secas de diversas platas, recogidas localmente o
en otros contenientes.
Los boticarios y qumicos fabricaban diversos preparados
con estas sustancias como ;
Extractos
Tinturas

Lociones
Pomadas
Pldoras

Algunos

profesionales elaboran mayor cantidad de

preparados de los que necesitaban para su propio uso y los
vendan a granel a sus compaeros.

Pronto

los detalles de las pruebas qumicas fueron

difundidos en las farmacopeas, lo cual obligo a los
fabricantes a establecer sus propios laboratorios.

Origen
El

origen de la tecnologa farmacutica se confunde con

el origen de la Farmacia.

El

origen de la farmacia est relacionado con la

medicina y las ciencias de la salud. Es una de las
disciplinas ms antiguas.

En

el S.XIX hay gran impulso cientfico, y es aqu

cuando nace la tecnologa farmacutica, separndose
de la Farmacia.

Galnica:
Ciencia

que estudia el paso del frmaco o materia

prima a la sustancia medicamentosa o medicamento
as como de la transformacin de esa sustancia
medicamentosa en forma farmacutica.

Las

operaciones galnicas se estudian en la

tecnologa farmacutica, se pretende dar una forma
externa adecuada a esa sustancia medicamentosa
para administrarla al enfermo con la mayor comodidad
posible .

La tecnologa farmacutica se engloba dentro de la

farmacia galnica, que es una disciplina relacionada con
las formas de dosificacin, diseo, elaboracin,
acondicionamiento, control analtico y evaluacin
biofarmaceutica del medicamento.

sustancia medicamentosa
farmacutica

Frmaco

forma

La Farmacia Galnica
Es

una de las Ciencias Farmacuticas que se encarga

de la transformacin de drogas y principios activos en
medicamentos de fcil administracin y que
proporcionen una adecuada respuesta teraputica. Se
centra en el medicamento en s mismo.

Para

conseguir sus objetivos la Farmacia Galnica ha

de conocer las propiedades fsicas y qumicas de los
principios activos, y las condiciones biolgicas que
permitan un mximo aprovechamiento teraputico.

 Tecnologa:

Conjunto de conocimientos de un oficio

mecnico o arte industrial.

Farmacutica:

de medicamentos.

lo anterior aplicado a la elaboracin

Tecnologa farmacutica industrial

Es el proceso de transferencia de materia y energa que

inciden en la:

Preparacin
Control
Envasados
Acontecimiento en escala industrial de forma
farmacutica

QU ES TECNOLOGA FARMACUTICA?
Se define tecnologa farmacutica como el conjunto de
conocimientos, de las operaciones bsicas y los procesos
tecnolgicos, encaminados a la formacin, elaboracin y
control de medicamentos, eficaz, seguros y estables, en
sus distintas formas farmacuticas.

Pre-formulacin de
medicamento

DEFINICIN
Se

define como la investigacin de las propiedades

fisicoqumicas y biofarmacuticas de un principio
activo slo o cuando se combina con excipientes, con
el objetivo de generar informacin til para la
formulacin en el desarrollo de una forma de
dosificacin estable y biodisponible.

CONCEPTO DE PREFORMULACIN
(en sntesis)
PA

COMERCIALIZACIN

SEGURO Y EFICAZ

Dos etapas en la vida del medicamento:

Diseo y produccin.
DISEO

PROTOTIPO

ensayos clnicos

AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

PRODUCCIN
Objetivo principal del diseo: lograr respuesta teraputica
previsible aun frmaco que forma parte de una formulacin y
que pueda fabricarse a gran escala con calidad reproducible.

Para asegurar la calidad del producto han de

cumplirse unas condiciones:

Estabilidad

qumica y fsica.
Conservacin adecuada frente a contaminacin
microbiana.
Uniformidad de las dosis del frmaco.
Aceptabilidad por los usuarios.
Envasado y etiquetado idneos.

Desarrollo del medicamento, se toman decisiones en

relacin con:

Va

de administracin.
Forma galnica.
Excipientes.
Material de acondicionamiento.
Procedimiento de fabricacin.
Controles.

PRINCIPIO ACTIVO
solo y con excipiente

Condiciones de
estabilidad

Caracterstica
fisicoqumica

PREFORMULACION

FORMA FARMACUTICA
estable y biodisponible

Principio activo

Sustancia natural o sinttica que tenga alguna actividad

farmacolgica y que se identifique por sus propiedades
fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se
presenten en forma farmacutica y que rena
condiciones para ser empleada como medicamento o
ingrediente de un medicamento

Forma farmacutica
Mezcla de uno o ms principios activos con o sin
aditivos, que presenta ciertas caractersticas fsicas
para su adecuada dosificacin, conservacin y
administracin.
Disposicin fsica que se da a los frmacos y aditivos
para constituir un medicamento y facilitar su
dosificacin y administracin.
Es decir, la forma de preparar
un medicamento con el fin de
su administracin.

Forma farmacutica: son el producto resultante del proceso

tecnolgico que confiere a los medicamentos caractersticas
adecuadas:
Dosificacin
Eficacia teraputica
Estabilidad en el tiempo

Componentes de las formas farmacuticas

Sustancias Activas : farmacolgicamente activas
Base: es la sustancia activa de mayor actividad
farmacolgica.
Vehculo: es la sustancia aadida a las formas
medicamentosas lquidas (agua, alcohol, propilenglicol,
ter, cido actico etc. )
Excipientes: se le adjuntan para
caractersticas organolpticas u otras

modificar

sus

Clasificacin
Tipos de formas farmacuticas segn su estado fsico:

SLIDAS:

Polvos, Granulados, Cpsulas, Comprimidos,

Sellos, Tabletas, Supositorios, vulos .

SEMI-SLIDAS:

ungentos, Pomadas, Pastas, Cremas,

Geles.

LQUIDAS:

Soluciones, Suspensiones, Emulsiones, Jarabes,

Elixires, Lociones, Inyectables.

QUE ES UN MEDICAMENTO?
Es toda sustancia o mezcla de sustancias de origen
natural o sinttico que tiene efecto teraputico,
preventivo o rehabilitatorio, se presente en forma
farmacutica, que se identifica como tal por su actividad
farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y
biolgicas.

CLASIFICACIN
ORIGEN

CONSERVACIN

MODO DE
ADMINISTRACIN

FORMA
FARMACUTICA

DISPENSACIN

CAUSALIDAD

Origen: naturales o sintticos

Dispensacin: reglas de adquisicin (Medicamentos que slo

pueden adquirirse con receta o permiso especial)

Causalidad: magistrales (se han de preparar de acuerdo a una

composicin cuantitativa y cualitativa que el mdico o odontlogo
prescriba en la receta) y oficinales (medicamentos con arreglo a
las normas de un cdigo oficial, segn la farmacopea de cada
pas)

Conservacin: extemporneos, aquellos que han de ser

preparados en el momento de sus dispensacin o administracin.
Modo de administracin: uso interno, va oral, rectal o
parenteral; uso externo.
Forma farmacutica: slidos, lquidos, semislidos.

 Segn la va de administracin:
Oral: polvos, granulados, comprimidos, cpsulas,
jarabes, suspensiones, emulsiones.
Rectal y vaginal: Supositorios, enemas, vulos,
comprimidos vaginales, dispositivos intrauterinos.
Tpica y subcutnea: Pomadas, cremas, geles,
pastas, parches, implantes.
Oftlmica y tica: colirios, pomadas, emulsiones,
insertos oftlmicos, gotas.
Parenteral: Inyectables para va
intravascular(intravenosa, intraarterial) o para va
extravascular( intradrmica, subcutnea, intramuscular,)
Inhalatoria: gases medicinales (anestsicos),
aerosoles.

CONSIDERACIONES PREVIAS EN EL DESARROLLO

DEL MEDICAMENTO.

PROPIEDADES FARMACODINMICAS.

Finalidad

teraputica
Efectos txicos
Reacciones adversas
Dosis
Frecuencia de administracin

CARACTERSTICAS FARMACOCINTICAS

Aceptacin
Coste

y comodidad del medicamento

Consideraciones biofarmacuticas

Efecto teraputico necesario que PA llegue al lugar de

accin
respuesta farmacolgica:
1. viene definida por:
El efecto y
la duracin del efecto
2. Depende de caractersticas:
del frmaco (fsicoqumicas)
de la formulacin (farmacotcnicas)

C O N S I D E R A C I O N E S B I O FAR M A C U T I C A S

Biodisponibilidad
Va de administracin
Caractersticas biofarmacuticas de la formulacin

 Biodisponibilidad.
Biofarmacia:

estudia caractersticas de liberacin del PA

incluido en la formulacin y su absorcin a travs de
membranas.

Biodisponibilidad:

cantidad y velocidad de llegada del

PA a la sangre.
Objetivo en Biofarmacia: conseguir que la cantidad de
medicamento que entre en el organismo produzca el
mximo efecto teraputico.

BIODISPONIBILIDAD
curva de concentracin plasmtica a distinto tiempo despus de la
administracin oral.

Caractersticas fisiolgicas de la va de administracin.

Cada va de administracin caractersticas fisiolgicas

distintas diferentes condicionantes biofarmacuticos
es importante en el desarrollo de la forma farmacutica.
Excipientes

y peculiaridades de formulacin dependen

de va de administracin.
Presentaciones farmacuticas se disean para dar al
medicamento forma adecuada para su absorcin a
travs de cada va de administracin.
Caractersticas
biofarmacuticas
(liberacin
y
absorcin) del PA condicionan dosis y forma
farmacutica final del Medicamento.

Caractersticas fisiolgicas de la va de
administracin.
-Patrn de absorcin diferente segn va de administracin.
Concentraciones plasmticas obtenidas tras la administracin del mismo F,
ala misma dosis, por va oral, intramuscular e intravenosa

IV
IM
ORAL

Factores limitantes de la absorcin.

La

absorcin de frmacos se produce como consecuencia

de los procesos:

Disgregacin de la forma farmacutica: liberacin del PA

Disolucin del PA en el medio acuoso fisiolgico.
Absorcin a travs de membrana y paso a circulacin
sistmica.

La

velocidad de absorcin depende del proceso ms lento.

Factor

limitante de la absorcin es el proceso que se

produce ms lentamente.
proceso que se produce ms lentamente.

Procesos implicados en la absorcin de medicamentos

Factores limitantes de la absorcin.

A. D i s g r e g a c i n : Medicamento en contacto con un

medio acuoso que pierde su forma y que da disuelto o
en suspensin de partculas slidas. Paso previo a
disolucin y afecta a biodisponibilidad del PA, aunque
no se correlaciona siempre de forma directa.

B. D i s o l u c i n : Una sustancia qumica se disuelve

en un disolvente. Medios biolgicos medio acuoso.
Suele ser previa a absorcin sistmica.

Factores limitantes de la absorcin.

B. Disolucin.

Disolucin de una partcula slida en un disolvente.

Cintica de disolucin depende de:

caractersticas fsicoqumicas de PA
caractersticas de la formulacin y del
disolvente.

Consideraciones fisicoqumica
Caractersticas fisicoqumicas implicadas en la disolucin.

Propiedades que ms pueden afectar a la disolucin :

Tamao

de partcula ( a la cintica de solubilidad).

Coeficiente

de solubilidad.

Cristalinidad.

Caractersticas fsicoqumicas implicadas

en la disolucin:

- Tamao de partcula afecta a la superficie de la

partcula y por tanto a la disolucin. Si el tamao
disolucin.
- Coeficiente de solubilidad depende de: si la molcula
est ionizada o no, si se utiliza una sal, el tipo de sal, si
es una forma anhidra o hidratada (ms solubles las
anhidras).
- Que el PA est cristalizado o no tambin afecta: .

Necesario buena caracterizacin fisicoqumica

Factores de formulacin que influyen en la

disolucin.
Excipientes pueden afectar a la disolucin del PA afectan a
biodisponibilidad.
Efectos de distintos excipientes utilizados en formulaciones de
administracin oral en algunas caractersticas biofarmacuticas.