GESTION DE RIESGO

INDUSTRIA FARMACEUTICA

La Industria Farmacutica se
divide en:
Divisin

humana
Divisin veterinaria
Divisin cosmtica
Enfoque: Divisin Humana.
Lugar: Laboratorios Valmor C.A.

Divisin Humana de la Industria Farmacutica.

Produccin
Consumo

Laborator
io

Distribucin

Droguer
a

Comercializacin

Farmaci
a

Consumid
or

Organizacin: LABORATORIOS
VALMOR C.A.
Divisin Humana
Planta de Produccin.
Gerencia de Aseguramiento de la Calidad.

Se encarga de
velar por el cumplimiento de las Normas de Buenas Prcticas de
Manufacturas de la Industria Farmacutica (Normas BPM)

Gerencia de Control de Calidad:

Todos los procesos de

produccin son controlados e inspeccionados en lnea, a travs de
pruebas fsicas, qumicas y microbiolgicas .

Investigacin y Desarrollo: Formulacin

productos.

y desarrollo de

Establecimiento del
Contexto
Gestin

de riesgo:

El control del riesgo incluye la

toma de decisiones para reducir y/o aceptar riesgos. El objetivo del
control del riesgo es reducir el riesgo hasta un nivel aceptable. El
esfuerzo que se realice para el control del riesgo ha de ser
proporcional a la importancia del mismo
Es fundamental para realizar Gestin de Riesgo tener en cuenta los
siguientes elementos principales:

Reduccin del riesgo

Aceptacin del riesgo
Comunicacin del riesgo.
Revisin del riesgo.

Metodologia:

Industria

Farmacutica.

Antecedentes.
A principios del siglo XIX herbolarios, qumicos o boticarios obtenan partes secas
de diversas plantas para la obtencin de productos curativos, fabricaban
diversos preparados con estas sustancias, como extractos, tinturas, mezclas,
lociones, pomadas o pldora y comerciaban estos productos naturales con otros
productos utilizados con fines medicinales.

Definicin.
La Industria Farmacuticaes un sectorempresarial dedicado a la fabricacin,
preparacin y comercializacin de productos qumicos medicinalespara el
tratamiento y tambin la prevencin de lasenfermedades.

Tipos de medicamentos que

desarrolla la Industria
Farmacutica

Enfoque en el elemento
PRODUCCIN de medicamentos
en la Industria Farmacutica.

Categorizacin de riesgos en el elemento

PRODUCCION de la Industria Farmacutica
Riesgos Qumicos:

Probabilidad de que una o varias especies qumicas interacten

entre ellas o con el ambiente

Riesgos Fisicos (humanos):

Est relacionado con todos aquellos factores

ambientales que dependen de las caractersticas fsicas de los cuerpos (carga fsica, ruido,
iluminacin, radiacin ionizante y no ionizante, temperatura elevada, vibracin, etc), que pueden
actuar sobre los tejidos y rganos del cuerpo del individuo produciendo un efecto nocivo, de acuerdo
a la intensidad y tiempo de exposicin a los mismos. Los agentes fsicos incluyen aspectos
relacionados con el diseo y estructura del edificio, los aparatos y objetos del mismo, el ruido y las
radiaciones no ionizantes e ionizantes

Riesgos biologicos:

Se consideran los microorganismos (con inclusin de los genticamente

modificados), cultivos celulares y endoparsitos humanos, susceptibles de originar cualquier tipo de infeccin,
alergia o toxicidad, que constituir el alcance para los efectos de la presente Gua Tcnica. En la prctica esta
definicin contempla dos categoras identificables y ambos tipos pueden generar una enfermedad como
consecuencia de la exposicin de los trabajadores a tales agentes:existen dos tipos de riesgos biologicos
causados por

Agentes biolgicos vivos: (aunque no est limitado a) bacterias, hongos, virus, rickettsias, clamidias, endoparsitos
humanos, productos de recombinacin, cultivos celulares humanos o de animales y/o vegetales, y los agentes
biolgicos potencialmente infecciosos que estas clulas puedan contener, incluyendo priones y, otros agentes
infecciosos.
Productos derivados de los agentes biolgicos: Transmitidos fundamentalmente por va area, pueden generar
trastornos de tipo txico, alrgico o irritativo, se incluyen: micotoxinas, endotoxinas, exotoxinas y otros
metabolitos secundarios derivados de su actividad vital

Riesgos Ambientales.

Riesgo
QUMICO
Corrosivos
Irritantes
Asfixiantes
Mutagenos
Anestsicos
Narcticos
Incendios
Explosiones

Causas
Derrames o escape de productos qumicos por mal
almacenamiento, manejo y desecho de sustancias
o gases.
Volatibilidad de productos por mal cerrado de
recipientes.
Desconocimiento de los productos y mal uso de
ellos por parte de personal incapacitado.
Productos sin supervisin de fecha de vencimiento,
modo de almacenaje.
Productos mal almacenados (sin tomar en cuenta
componentes y efectos-reacciones con otras
sustancias).
Productos qumicos almacenados, manejados y/o
desechados
cerca de fuentes de calor como
caeras de vapor, hornos, ventanas donde pega la
luz y el calor.
Formacin de perxidos inestables con el
consiguiente peligro de explosin al destilar la
sustancia o por contacto. Polimerizacin de la
sustancia que, aunque se trata en principio de una
reaccin lenta, puede en ciertos casos llegar a ser
rpida y explosiva. El recipiente que contiene el
producto puede atacarse y romperse por si slo.
Descomposicin lenta de la sustancia produciendo
un gas cuya acumulacin puede hacer estallar el
recipiente.

Prevencin del riesgo

Adecuado manejo, almacenamiento y desecho de
sustancias qumicas y materiales peligrosos dentro
de un almacn,
Estantes seguros dependiendo del contenido
(vitrinas segn sustancia).
Envases adecuados y envases debidamente

Consecuencias
Corrosin de la superficie que
contacta.
Irritacin de la zona que contacta.
Problemas en las vas respiratorias.
Prdida
de
conciencia
por
inhalacin.
Mutaciones por engerimiento.
Incendios.
Explosiones.
Contaminacin
ambiental
por
gases.
Destruccin de la flora y fauna.
Prdida de vidas humanas.

Como afrontarlo
Atencin mdica inmediata.
Retirar la sustancia del rea lo ms
pronto posible solo si se tiene la
capacidad y el conocimiento de
cmo hacerlo y las herramientas
adecuadas.

Ley que reglamenta el uso y cuidado de sustancias qumicas

(sustancias peligrosas).

ISO 14001 que tiene el propsito de apoyar la aplicacin de un plan de manejo

ambiental en cualquier organizacin del sector pblico o privado. Esta norma exige a
la empresa crear un plan de manejo ambiental que incluya: objetivos y metas
ambientales, polticas y procedimientos para lograr esas metas, responsabilidades
definidas, actividades de capacitacin del personal, documentacin y un sistema para
controlar cualquier cambio y avance realizado. La norma ISO 14001 describe el
proceso que debe seguir la empresa y le exige respetar las leyes ambientales
nacionales.

Est tambin la Ley sobre sustancias, materiales y desechos peligrosos.

Decretada por La Asamblea Nacional de la Republica Bolivariana de Venezuela. Gaceta
Oficial Nmero: 5.554 del 13-11-2001.
Esta Ley tiene por objeto regular la generacin, uso, recoleccin, almacenamiento,
transporte, tratamiento y disposicin final de las sustancias, materiales y desechos
peligrosos, as como cualquier otra operacin que los involucre con el fin de proteger
la salud y el ambiente.
Otra norma es Normas de Buenas Prcticas de Manufactura, Llenado,
Almacenamiento y Distribucin de Gases Medicinales Gaceta Oficial de la
Repblica Bolivariana de Venezuela. Ministro del Poder Popular para la Salud Decreto
N 558 del 05 de noviembre de 2013 Gaceta Oficial N 287 del 05 de noviembre de
2013.
Esta resolucin establece los lineamientos generales para regular y estandarizar la
produccin, llenado, almacenamiento y distribucin de los Gases Medicinales que se
fabrican y/o comercializan en el pas.

Riesgo FISICO
Mecnicos
Trmicos
Elctricos
Radiantes
Qumicos
Biolgicos
Psicologicos
Fisico

Causas
Superficies mojadas o hmedas
cerca de fuentes de electricidad
Objetos en movimiento
Poca o nula sealizacin de vas
de acceso, puertas de vidrio,
escalones, etc.
Radiaciones.
Temperatura no controlada
Exposicin o fuertes
temperaturas
Iluminacin no controlada
Presin ambiental
Poca ventilacin
No utilizacin de indumentaria
adecuada
Mala postura, carga pesada.
Sustanc
El carcter potencialmente
peligroso (txico o infeccioso) de
la muestra. o Seleccin o uso
inadecuado de equipos de
proteccin personal. o Errores
humanos. o Malos hbitos del
personal. o Desconocimiento de
los procedimientos de trabajo. o
Incumplimiento de la normativa
aplicable.ias contaminadas
Instalaciones defectuosas.
Diseo no ergonmico y falta de
espacio.

Prevencin del
riesgo
Control de temperatura ambiental
en el area de trabajo.
Sealizacion de puertas, estantes,

Consecuencias
Perdidas humanas
Golpes
Caidas
Traumatismos
Fracturas
Electrocucion
Mutaciones por contacto con
agentes bologicos
Quemaduras por altas
temperatura
Quemaduras por exposicion a
sustacias quimicas
Congelamiento
Discapacidades auditivas,
visuales.
Carga mental, fatiga, estress.
Problemas de salud,
enfermedades, viru, brotes,
alergias, intoxicaciones, entre
otros.

Como afrontarlo
Atencin mdica inmediata
Inmovilidad del personal afectado
hasta que sea revisado por personal

ISO para el recurso humano.

La norma ISO 9001-2008 considera que una persona es competente

cuando cumple los requisitos de educacin, formacin, habilidades y
experiencia que la organizacin determina para cada puesto de trabajo.
Supervisin de habilidades, especficas para cada puesto, facilitan el
desempeo del mismo.

La Norma ISO 10075 Principios ergonmicos relativos a la carga

mental de trabajo.

Las dems normas relacionadas con otros riesgos.

Riesgo
BIOLOGICO
Virus
Enfermedades
Reacciones en cadena
Mutaciones

Causas
Personal incapacitado
Incumplimientos de normas para
uso de sustanciias de origen
biologico

Consecuencias
Perdidas humanas
Perdida de condiciones fisicas
Mutaciones
Propagacion de enfermedades
Contaminacion ambiental
Reacciones alergicas

Prevencin del
riesgo

Como afrontarlo

procedimientos para el monitoreo

biolgico de la salud de los trabajadores
procedimiento para el reporte de
enfermedad, accidentes y heridas con
el seguimiento apropiado, incluida la
realizacin de investigaciones
relacionadas con la ocurrencia de
enfermedades y accidentes
ocupacionales
educacin y capacitacin del personal
sobre los principios, polticas y
procedimientos de control
provisin del equipo de proteccin
personal necesario para proteger la
salud de los trabajadores (por ej.,
guantes para las precauciones
universales, mscaras
y del equipo de seguridad a fin de
prevenir accidentes con agujas y
objetos cortantes (cajas duras
adecuadas para el despejo de material
usado en inyecciones y operaciones
quirrgicas)
monitorear regularmente el ambiente y
las prcticas de trabajo
Aseo
uso de barreras protectoras. Se
establecen de acuerdo con el tipo de
servicio prestado

Atencion medica
inmediata
Aislamiento
Vacunacion
Evitar contacto con
otros empleados
Evitar contacto con
el exterior
Alertar a las
autoridades
competentes

Norma sobre uso de agentes

biologicos

Riesgo Ambiental

Causas

consecuencias

Contaminacion
sonica
Contaminacion por
emisiones de gas
Contaminacion por
mal desecho de
liquidas
Contaminacion por
mal desecho de
solidos
Incendios

Descontrol sonoro
en maquinarias e
indumentaria
mecanica
generadora de
sonido.
Explosiones,
incendios,
combinacion de
sstancias,
combinacion de
gases, combinacion
de residuos en
general. Poco
control al momento
de desechar los
residuos en el
proceso de

Contaminacion
sonica, daos
auditivos.
Asfixia o muerte de
la fauna, daos o
mortalidad de la
flora.
Contaminacion de
rios, quebradas,
embalses,, etc.
Almacenes de
agua.

Norma iso de riesgos

ambientales

a ISO 14.698, establece los principios y metodologa bsica de un sistema formal de

control de la biocontaminacin en reas limpias, especificando los mtodos necesarios
para realizar monitoreo de zonas de riesgo, en consistencia con la aplicacin de medidas
de control apropiadas al riesgo involucrado, tomando como base para ello lo sealado en
ISO 14.644-4:2001, Salas limpias y ambientes controlados relacionados parte 4: Diseo
y Construccin e ISO 14.698- 2:2003, Salas limpias y ambientes controlados relacionados control de biocontaminacin

Mapa de riesgos
Riesgo

Qumico
Biolgic
o
Humano
Ambient
al

Impacto

Probabilida
d

Control
existente

Nivel de
riesgo

Accione
s

Responsabl
es

Cronogram
a

Indicador
es