Professional Documents
Culture Documents
Pengemas
Kelompok 1 :
Ignasius Suban Weruin
Latinsa Heriza
Resty Dwi Wahyuni
Rika Tresna
Syarat Identitas
1. Identifikasi yaitu suatu cara untuk membuktikan
bahwa bahan yang diperiksa mempunyai identitas
yang sesuai dengan yang tertera pada etiket.
2. Pengujian harus spesifik. Pengujian dan spesifikasi
lain yang tertera dapat membantu pembuktian
identitas bahan yang diuji.
Syarat Mutu
1. Tujuan pengujian untuk menetapkan tetapan fisika
yang dapat digunakan sebagai parameter uji.
2. Tetapan fisika yang sering diuji adalah: titik lebur ,
titik didih, rotasi optik atau rotasi jenis dan indeks
bias.
3. Fungsi lain yaitu dapat digunakan sebagai cara
identifikasi (jika murni) dan dapat digunakan
sebagai cara pengujian kemurnian (jika tidak
murni).
Syarat Kemurnian
1. Bertujuan untuk membuktikan bahwa bahan bebas dari
senyawa asing dan cemaran atau mengandung senyawa asing
dan cemaran pada batas tertentu. Pengujian terhadap adanya
senyawa asing dan cemaran dimaksudkan untuk membatasi
senyawa demikian sampai pada jumlah yang tidak
mempengaruhi artikel pada kondisi penggunaan biasa
2. Cara atau metode pengujian yaitu meliputi :
uji batas, kemurnian kromatografi, susut pengeringan, kadar
air, sisa pemijaran, kelarutan, zat mudah menguap, dll
3. Sumber cemaran dan senyawa asing (bahan baku, hasil
antara, hasil urai, wadah, lingkungan dll.
Syarat Kadar
1. Tujuan untuk menetapkan kadar senyawa aktif dalam bahan yang diuji. Adanya
batas-batas dan toleransi, tidak merupakan suatu dasar untuk menyatakan bahwa
bahan yang hampir mendekati kemurnian 100%, melampaui kualitas farmakope.
2. Spesifikasi dari ukuran tertentu peralatan wadah dan istrumen untuk penetapan
kadar adalah rekomendasi. Yang penting tingkat ketelitiannya paling sedikit
sama dengan alat tersebut.
3. Dalam melaksanakan penetapan kadar jumlah satuan takaran yang digunakan
tidak boleh lebih kecil dari yang telah ditetapkan.
4. Harus diperhatikan cara perhitungan untuk : zat yang telah dikeringkan, zat yang
telah dipijar, anhidrat, zat yang sebelumnya dikeringkan, penggunaan baku
pembanding, penetapan blangko.
5. Metode yang digunakan : gravimetri, volumetri (titrasi asam basa), titrasi bebas
air, titrasi pengendapan, titrasi Redox dan titrasi komplesometri spektrofotometri UV, VIS, IR - kromatografi (KG & KCKT) , mikrobiologi, dll.
1.
2.
3.
4.
Antioksidan
Antioksidan dimaksudkan untuk mencegah tejadinya
ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak
tidak jenuh yang sifatnya autooksidasi, antioksidan
terbagi menjdi dua anti oksidan alami dan sintesis.
Mekanisme kerja antioksidan menangkap radikal
bebas dan mendonorkan elektronnya.
Contoh dari antioksidan : vitamin E dan vitamin C
Humektan
Humektan adalah bahan yang mengontrol perubahan
kelembaban antara produk dengan udara, baik dalam
wadah ataupun pada kulit pelembab bekerja menjaga
kandungan air di lapisan kulit paling luar agar kulit
tidak kering Bahan-bahan yang memiliki sifat sebagai
humektan.
contohnya :gliserol, propilenglikol, sorbitol .
Pengental
Pengental adalah bahan tambahan yang biasa di gunakan
untuk memperbaiki kosistensi sediaan semi solid
(mengentalkan).
Bahan pengental sediaan dengan konsistensi baik
mudah dioleskan, tidak meninggalkan bekas, tidak terlalu
melekat dan berlemak, mudah di keluarkan dari kemasan
Syarat pengental yaitu :
1. Tidak berwarna
2. Stabil dalam penyimpanan
3. Tidak menimbulkan reaksi kimia
Contoh pengental yang di gunakan dalam semi solid : Hard
paraffin dan CMC Na
Pengawet
Syarat Ideal Pengawet
1.
2.
3.
4.
Mampu mencegah
pertumbuhan mikroorganisme
yang mengkontaminasi
sediaan.
Larut atau cukup larut dalam
air.
Stabil pada pH sediaan.
Tidak bereaksi dengan bahan
aktif lainnya.
Mekanisme Kerja
1.
2.
3.
4.
5.
Memodifikasi permeabilitas
membran sel dan
menganalisiskan sel.
Menganalisiskan sitoplasma.
Koagulasi yang bersifat
ireversibel pada sitoplasma.
Oksidasi.
Hidrolisis.
Contoh pengawet : Nipasol,
Methylparaben
Pengompleks
Pengompleks adalah zat yang ditambahkan dengan
tujuan zat ini dapat membentuk kompleks dengan
logam yang mungkin terdapat dalam sediaan,
timbul pada proses pembuatan atau pada
penyimpanan karena wadah yang kurang baik
Contoh : Asam sitrat monohidrat
Pengatur Ph (Buffer)
Pengatur pH atau Buffer adalah zat yang dapat
mempertahankan pH ketika
ditambahkan sedikit asam atau basa tau ketika
diencerkkan. Buffer
memiliki 2 macam yaitu asam lemah dan garamnya atau
basa lemah dan
garamnya
Contoh : Dapar Asetat, Dapar Amonia, Dapar Fosfat
Bahan Pengemas
Pengemas adalah salah satu komponen penting dari bentuk sediaan
farmasi. Menurut ketentuan yang berlaku diseluruh dunia, pengujian
stabilitas sediaan farmasi harus dilakukan dalam pengemas akhir yang
akan dipasarkan. Pengemas terdiri dari berbagai material (gelas, logam,
plasti, karet) yang tidak selalu inert terhadap obat yang dikemas, karena
secara sederhana dapat menyebabkan terjadinya adsorpsi dan desorpsi
dari pengemas menuju obat disamping kemungkinan terjadinya interaksi
Bahan Pengemas adalah Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang
digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan
luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar
pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder tergantung tujuan
penggunaan apakah bersentuhan langsung dengan produk atau tidak
.
Material
Tipe
Kegunaan
Gelas
Primer
Plastik
PrimerSekunder
Wol
Primer
Pengisi kosong
Logam
Primer
Papan
Sekunder
Kertas
Sekunder
Leaflet, label
Liners
Primer
TERIMA KASIH