OBAT DAN PERUNDANGUNDANGAN

ASPEK LEGAL DAN ETIKA

MAYA DIAN RAKHMAWATIE

FK UNIMUS 2012

OBAT MENURUT PERUU

PerMenKes
917/MENKES/PER/X/1993

Obat
Obat
Obat
Obat
Obat
Obat

Bebas
Bebas Terbatas
Wajib Apotek
Keras
Golongan Narkotika
Golongan Psikotropika

OBAT BEBAS
Obat yang dapat dibeli tanpa resep
dokter di apotek, toko obat, toko biasa
Logo lingkaran hijau tepi hitam

OBAT BEBAS TERBATAS

Dapat dibeli tanpa resep dokter di
apotek dan toko obat terdaftar
Logo lingkaran biru dengan tepi hitam
Ada tanda peringatan di tiap kemasan
P1, P2, P3, P4, P5, dan P6
Contoh : Obat Flu

OBAT WAJIB APOTEK

PERMENKES 924/MENKES/PER/X/1993
Obat Wajib Apotek adalah obat keras
OWA dapat diserahkan oleh apoteker
tanpa resep dokter
Macam dan jumlah obat yang dapat
diberikan terbatas
OWA 1, OWA 2, OWA 3
Contoh : Bacitracin 1 tube
Clindamycin 1 tube

OBAT KERAS
Obat yang hanya dapat diserahkan
dengan resep dokter
Logo lingkaran merah dengan tulisan
K ditengahnya, tepi lingkaran
berwarna hitam
Contoh : semua antibiotika, preparat
hormon, dan lainnya

NARKOTIKA
Diatur dalam UU No 35 Tahun 2009
Narkotika adalah zat atau obat yang
berasal dari tanaman atau bukan
tanaman baik sintetis maupun semi
sintetis yang dapat menyebabkan
penurunan atau perubahan
kesadaran, hilangnya rasa,
mengurangi sampai menghilangkan
rasa nyeri, dan dapat menimbulkan
ketergantungan, yang dibedakan ke
dalam golongan-golongan

PENGGOLONGAN
NARKOTIKA
Golongan I
Untuk tujuan ilmu pengetahuan,
tidak untuk terapi
- Tanaman Papaver somniferum
- Opium mentah
- Opium masak (candu, jicing)
- Tanaman koka
- Kokain mentah
- Tanaman ganja
- Heroin

 Golongan II
Dapat digunakan untuk terapi
- Fentanil
- Petidine
- Metadone

Golongan III
Banyak digunakan dalam
terapi
- Kodein
- Etilmorfine
- Metadone

PREKURSOR
NARKOTIKA
-Ephedrine
-Ergometrine
-Ergotamine
-Pseudoephedrine
-Acetone
-Asam Sulfur
-HCl

PEREDARAN
NARKOTIKA

Menkes memberi ijin khusus kepada

pabrik obat tertentu yang telah
memiliki ijin
Narkotika wajib disimpan dan
dilaporkan penggunaannya secara
khusus
Menkes memberi ijin pada 1 PBF milik
negara untuk mendistribusikan
narkotika
Narkotika dapat disalurkan ke :
- apotek
- RS
- puskesmas
- BP pemerintah

PEREDARAN
NARKOTIKA
Penyerahan narkotika hanya dapat
dilakukan oleh :
- apotek
- RS
- puskesmas
- balai pengobatan
- dokter

PEREDARAN
NARKOTIKA
Apotek hanya dapat menyerahkan
narkotika kepada :
- RS
- puskesmas
- apotek lain
- balai pengobatan
- dokter
- pasien atas resep dokter

PEREDARAN
NARKOTIKA
Penyerahan narkotika oleh dokter
hanya dapat dilaksanakan dalam
hal :
- menjalankan praktek dokter dan
diberikan melalui suntikan yang
diperoleh dari apotek
- menolong orang sakit dalam
keadaan darurat melalui suntikan
- menjalankan tugas di daerah
terpencil yang tidak ada apotek

PSIKOTROPIKA
UU No 5 tahun 1997
Psikotropika adalah zat atau obat,
baik alamiah maupun sintetis bukan
narkotika, yang berkhasiat psikoaktif
melaui pengaruh selektif pada
susunan saraf pusat yang
menyebabkan perubahan khas pada
aktivitas mental dan perilaku

PENGGOLONGAN
PSIKOTROPIKA
Golongan I
Tidak digunakan dalam terapi Contoh :
amfetamin
Golongan II
Boleh diresepkan, contoh : Amfetamine
Golongan III
Boleh diresepkan, contoh :
pentobarbital
Golongan IV
Boleh diresepkan, contoh : diazepam,
chlordiazepoksida

PEREDARAN
PSIKOTROPIKA
Penyaluran dari pabrik farmasi ke
PBF, RS
Penyaluran dari PBF ke :
- PBF lain
- apotek
- RS
- lembaga pendidikan

PEREDARAN
PSIKOTROPIKA
Penyerahan psikotropika oleh dokter
hanya dapat diberikan kepada :
- apotek lain,
- rumah sakit,
- puskesmas,
- balai pengobatan,
- dokter,
- pasien atas resep dokter

PEREDARAN
PSIKOTROPIKA
Penyerahan psikotropika oleh dokter
hanya dapat dilaksanakan dalam
hal :
- menjalankan praktek dokter dan
diberikan melalui suntikan yang
diperoleh dari apotek
- menolong orang sakit dalam
keadaan darurat melalui suntikan
- menjalankan tugas di daerah
terpencil yang tidak ada apotek

JAMU, HERBAL,
FITOFARMAKA
A. Jamu = secara empiris berkhasiat
Misal : Jamu beras kencur, galian
singset, lancar ASI, dll
B. Herbal : empiris berkhasiat, bahan
sudah terstandarisasi
Misal : Teh hijau, diapet, tolak angin
C. Fitofarmaka : teruji klinik
Misal : X-gra, stimuno

OBAT PALSU
Obat yang diproduksi oleh yang tidak
berhak berdasarkan perundangundangan yang berlaku
Obat yang tidak terdaftar
Kadar obat yang berkhasiat
menyimpang lebih dari 20% dari
batas kadar yang ditetapkan

PERMENKES
918/MENKES/PER/X/1993
Pasal 1 (1)
Pedagang Besar Farmasi adalah Badan Hukum
Perseroan Terbatas atau koperasi yang memiliki
izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran
perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai
ketentuan perundang-undangan yang berlaku
Pasal 1 (3)
Sarana pelayanan kesehatan adalah apotek,
rumah sakit, dan unit kesehatan lain yang
ditetapkan oleh menteri, toko obat dan pengecer
lain
Pasal 14 (1)
PBF dilarang menjual perbekalan farmasi secara
eceran baik ditempat kerjanya atau di tempat
lain
Pasal 14 (2)
PBF dilarang melayani resep dokter

ASPEK ETIKA
Rahasia resep
Dokter tidak menjual obat kepada
penderita
Dokter tidak menyuruh penderita
mengambil obatnya di apotek
tertentu
Dokter tidak menjual sampel obat ke
apotek
Dokter meminta imbalan kepada
pabrik farmasi
Penulisan resep tidak rasional

PP 51 TAHUN 2009
Pasal 19 dan 20
Di pelayanan kesehatan seperti IFRS,
puskesmas, klinik, praktek bersama
pekerjaan kefarmasian dilakukan
oleh apoteker dan tenaga teknis
kefarmasian
Pasal 22
Di daerah terpencil tidak terdapat
apotek, dokter ber STR mempunyai
wewenang meracik dan
menyerahkan obat kepada pasien