Sediaan obat Mata

Bahan Kuliah Farmasetika

Program D3 Farmasetika
Oleh : Dr. Anayanti Arianto,
M.Si.

Sediaan Obat Mata

Pendahuluan
Sediaan obat mata adalah sediaan
steril berupa salep, larutan atau
suspensi, digunakan untuk mata
dengan jalan mengoleskan pada
selaput lendir mata disekitar kelopak
mata

Syarat sediaan obat mata

Steril
Isotonis dengan air mata
Bila mungkin isohidri
Tetes mata berupa cairan harus
jernih
Bebas partikel asing
Basis salep mata tidak boleh iritan

Sediaan Obat Mata

Larutan obat mata misalnya tetes mata, cuci
mata
Suspensi obat mata ( pembawa dalam air atau
minyak)
Salep mata
Serbuk untuk dilarutkan atau disuspensikan
kedalam pembawa
Sediaan untuk perawatan lensa kontak mata
Strip (strip kertas steril yang diimpregnasi dengan
larutan natrium fluoresin )

SALEP MATA
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata
Formula Umum : - Zat aktif
- Basis salep mata
- Bahan tambahan ( pengawet)

Sediaan salep mata dibuat dari bahan yang

sudahdisterilkandenganperlakuanaseptiky
ang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas.
Bila bahan tidak dapat disterilkan dengan
cara biasa, maka digunakan bahan yang
memenuhi syarat uji sterilitas dengan
pembuatan secara aseptik.

Sediaan salep mata mengandung Pengawet: untukmencegah

pertumbuhan dan memusnahkan mikroba yang tidaksengaja
masuk pada saat wadah dibuka kecuali mgd zat aktif yang
sudah berfungsi anti mikroba
Bahan yang dimasukkan dalam salepmata harus berbentuk
larutan dan serbukhalus
Syarat salep mata :
1. Steril
2.bebasdaripartikelkasar
3.memenuhisyaratkebocoran dan partikel logam
Wadah salep mata :
1 .Steril pada saat pengisian dan penutupan.
2. Tertutup rapat dan disegel untukmenjamin sterilitas
pada pemakaianpertama.

SYARAT BASIS SALAP

1. tidak mengiritasi mata
2. memungkinkan difusi obat dalam cairan mata
3. dapat mempertahankan aktivitas obatdalam
jangka waktu tertentu pada kondis penyimpanan
yang tepat.
Contoh bahan dasar salep mata
-dasar salep hidrokarbon : vaselin
-dasar salep yang dapat menyerap
-dasar salep yang mudah dicuci dengan air
-dasar salep yang larut dalam air

Uji Isi Minimum Salep Mata

Ambil salep mata 10, timbang beratnya satu persatu.
Keluarkan
masing-masing isi wadah secara kuantitatif.
Kemudian wadah dicuci kalau perlu dengan pelarut
Keringkan dan timbang kembali masing-masing wadah
kosong
Perbedaan kedua penimbangan adalah bobot bersih isi
wadah.
Bobot bersih rata-rata isi 10 wadah tidak kurang dari
bobot yang
tertera pada etiket, dan tidak satu wadahpun yang bobot
bersih
isinya kurang dari 90% dari bobot yang tertera pada
etiket.

Uji Kebocoran Salep Mata

1. Pilih 10 tube salep mata, bersihkan bagian luar tube
dengan
kainpenyerap
2.Letakantubepadaposisihorizontaldiataskertaspenyerap
dalam oven suhu 603C selama 8 jam
3.Tidakbolehterjadikebocoranselamaatausetelahpengujian
selesai. Jika ada kebocoran pada 1 tube,
4. Percobaan diulangi dengan tambahan 20 tube.
Ujimemenuhi syarat bila dalam 10 tube tidak ada yang bocor,
atau tidak lebih dari 1 tube dari 30 tube yang diuji.

UJI PARTIKEL LOGAM DALAM SALEP MATA

Uji partikel logam dirancang untuk membatasi jumlah dan ukuran
partikel logam yang diperbolehkan dalam salep mata
Prosedur : Keluarkan sesempurna mungkin, isi 10 tube, masukkan
masing-masing ke dalam cawan Petri terpisah ukuran 60 mm,
alas datar, jernih dan bebas goresan. Tutup cawan, panaskan
pada suhu 85C selama 2 jam, jika perlu naikkan suhu sedikit
lebih tinggi sampai salep meleleh sempurna. Dengan menjaga
kemungkinan terjadinya gangguan terhadap massa yang
meleleh, biarkan masing-masing mencapai suhu kamar dan
membeku.
Angkat tutup, balikkan cawan Petri sehingga berada dibawah
mikroskop yang sesuai untuk pembesaran 30 kali yang
dilengkapi dengan mikrometer pengukur dan dikalibrasi pada
perbesaran yang digunakan. Selain sumber cahaya biasa,
arahkan iluminator dari atas salep dengan sudut 45. Amati
partikel logam pada seluruh dasar cawan Petri. Variasikan
intensitas iluminator dari atas sehingga memungkinkan partikel
logam dapat dikenali dari refleksi karakteristik cahaya.

Uji partikel logam (lanjutan)

Hitung jumlah partikel logam yang berukuran 50
m atau lebih besar pada stiap dimensi
persyaratan yang dipenuhi jika jumlah partikel
dari 10 tube tidak lebih dari 50 partikel dan jika
tidak lebih dari 1 tube mengandung 8 partikel.
Jika persyaratan tidak dipenuhi, ulangi uji dengan
penambahan 20 tube lagi: persyaratan jika
jumlah partikel logam yang berukuran 50 m
atau lebih besar pada tiap dimensi dari 30 tube
tidak lebih dari 150 partikel dan jika tidak lebih
dari 3 tube masing-masing mengandung 8
partikel.

LARUTAN OBAT MATA

Syarat:
1. Steril
2. Jernih
3. Bebas partikel asing
Formula Larutan Obat Mata
. Zat aktif
. Pelarut
. Zat tambahan ( Pengawet, Pengisotoni, Pendapar)

Hal-hal lain yang perlu diperhatikan pada

pembuatan larutan obat mata

Sterilitas
Kejernihan
Nilai isotonisitas
Kebutuhan akan dapar
Kebutuhan akan pengawet

Sterilitas
Penggunaan obat pada mata berhubungan dengan jaringan
jaringan yang sangat peka terhadap kontaminasi.
Penggunaan obat yang tidak steril pada mata kemungkinan
dapat menyebabkan kebutaan, terutama adanya mikroba
Pseudomonas aeruginosa. Bakteri-bakteri lain yang
sering ditemukan adalah Staphylococcus aureus, Proteus
vulgaris, dan Bacillus subtilis.

Kejernihan:
Larutan obat mata harus bebas dari partikel-partikel asing, untuk
itu harus disaring sampai jernih. Larutan obat mata yang tidak
jernih akan mengiritasi mata dan akan menyebabkan rasa sakit.
Kebutuhan akan dapar :
Dapar mungkin digunakan dengan alasan-alasan sebagai berikut:
a. Mengurangi rasa sakit dan iritasi pada mata
b. Menjamin stabilitas obat
c. Menjaga aktifitas pengobatan dari bahan obat
Kebutuhan akan pengawet:
Larutan obat mata yang dikemas dalam wadah dosis berganda
harus mengandung pengawet untuk menjaga sterilitasnya,
sedangkan untuk obat mata yang digunakan untuk mata luka
misalnya untuk pembedahan mata tidak boleh mengandung
pengawet.
Pengawet yang digunakan antara lain: benzalkonium klorida,
klorobutanol,
khlor heksidin asetat, fenil etil alkohol, dan lain-lain.

Pengisotoni
Apabila larutan ini diberikan dalamjumlah kecil
pengenceran dengan air mata cepat terjadisehingga rasa
perih akibat hipertonisitas hanyasementara.
Tetapi penyesuaian isotonisitas olehpengenceran dengan
air mata tidak berarti, jikadigunakan larutan hipertonik
dlm jumlah besarsebagai koliria untuk membasahi mata.
Jadi yang penting untuk koliria harus mendekati isotonik.
PENDAPAR
Banyakzataktifkhususnyagaramalkaloid paling efektif
pada pH optimalbagi pembentukkan basa bebas
tidakberdisosiasi. Tetapi pada pH ini obatmungkin
menjadi tidak stabil, sehinggapHharus diatur
dandipertahankan denganpenambahan dapar.
Pengental

Untuk meningkatkan kontakdengan mata, pada formulasi

obatmata
seringditambahkanpengentalmisalHPMC,metilselulosa

Cara Sterilisasi
Jika memungkinkan sterilisasi
denganpenyaringan dengan membran
steril secara aseptik merupakan metode
yang lebih baik.
Jika dapat ditunjukkanbahwa pemanasan
tidak mempengaruhistabilitas sediaan,
sterilisasi obat dalamwadah akhir dengan
otoklaf jugamerupakan metode yang baik.

SUSPENSI OBAT MATA

Sediaan cair untuk obat mata yang
mengandung partikel yang terdispersi dalam
cairan pembawa untuk pemakaian pada mata.
Partikel obat harus dalam ukuran mikron agar
tidak menimbulkan goresan atau iritasi pada
kornea.
Suspensi tidak boleh digunakan bila sudah
mengeras.

Wadah obat mata

Wadah harus tertutup rapat dan disegel untuk

menjamin sterilitas pada pemakaian
pertama.Kemasan plastik sangat penting untuk
sediaanoptalmik,
kemasan
plastikmenunjukkankecenderungan
berinteraksi lebih rendahuntuk melepaskan
konstituennya ke dalam larutan yang dikemas.
Jenis plastik yang sering digunakan untuk
sediaan larutan obat mata adalah polietilen
bobot jenis rendah.