Professional Documents
Culture Documents
I. AEROSOL
Pengujian yang dilakukan antara lain :
1. Suhu didih prakiraan
2. Residu suhu didih tinggi
3. Kandungan air
4. Isi minimum
5. Jumlah total semprotan
6. Uji kebocoran
Untuk aerosol topikal yang diuji adalah ; laju semprotan
dan uji tekanan.
Untuk inhaler dosis terukur yang diuji adalah Keseragama
kandungan semprotan, ukuran partikel, mikroskopik,
distribusi ukuran aerodinamik dan keseragan
sediaan.
Beberapa uji yang dilakukan antara lain:
I. ISI MINIMUM
Ambil 10 wadah, bersihkan dari etiket dll keringkan bagian
luar, timbang satu per satu . Keluarkan isi tiap wadah
dg cara yg aman misal dg pendinginan untuk
mengurangi tekanan dlm wadah, buka katup dan
tiang . Keluarkan isi yang teringgal dg pelarut yg
sesuai, kemudian bilas dg sejdikit metanol .
Panaskan wadah, katup dan bagian lain pd suhu 100
derajat selama 5 menit. Dinginkan dan timbang
kembali
timbang kembali tiap wadah beserta bagiannya. Perbedaan
antara penimbangan pertama dan penimbangan wadah
kosong adalah bobot bersih. Tetntuka bobot bersih tiap
wadah yang diuji . Persyaratan dipenuhi jika bobot bersih isi
kesepuluh wadah yang diuji tidak kurang dari yang tertera
pada etiket.
PENGUJIAN TEKANAN
Cara : Pilih tidak kurang dari 4 wadah. Lepaskan tutup,
celupkan ke dalam penangas pd suhu tetap 25 der . Hingga
tekanan tetap. Keluarkan wadah dari penangas , kocok baik-
baik, lepaskan aktuatornya, jika ada air hilangkan dari
tangkai katup Letakkan masing-masing wadah dg
memasang suatu alat pengukur tekanan pada tangkai katup.
Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan.
DERAJAT SEMPROTAN/ LAJU SEMPROTAN
Adalah jumlah bobot isi aerosol yg disemprotkan dlm satu satuan
waktu yg dinyatakan dlm gram tiap detik.
Caranya: Pilih tidak kurang dari 4 wadah . Lepaskan tutupnya,
tekan aktuator masing- masing wadah selama 2- 3 detik.
Timbang saksama masing masing wadah . Celupkan ke dlm
poenangas air pada suhu 25 der. Hingga tekanan tetap.
Keluarkan wadah dari penangas, hilangkan air dg kertas saring
Tekan aktuator masing-masing wadah selama 5 detik tepat.
Timbang kembali masing-masing wadah . Masukkan kembali
wadah dlm penangas dg suhu tetap . Ulangi percobaan 3 kali
untuk masing-masing wadah. Hitung laju semprotan rata-rata
dlm gram per detik untuk masing-masing wadah.
Syarat semua wadah mengandung tidak kurang jumlah
semprotan seperti pada etiket.
PENGUJIAN KEBOCORAN
Pilih 12 wadah , catat tanggal dan waktu dg pembulatan hingga
30 menit. Timbang wadah satu per satu , catat bobot sbg W 1
Biarkan wadah dg posisi tegak pada suhu kamar selama tidak
kurang dr 3 hari . Timbang kembali masing masing wadah .
Catat bobot sbg W2 dan catat tanggal serta waktu dg
pembulatan hingga 30 menit. Hitung waktu percobaan dalam
jam dan catat sbg T Hitung derajat kebocoran masing-masing
wadah dlm mg tiap tahun dg rumus ;
( W1 W2) X 365/T X 24
Sediaan memnuhi syarat jika derajat kebocoran rata-rata tiap
tahun dari 12 wadah tidak lebih dari 3,5 % dari bobot yg tertera
pd etiket dan tidak satupun bocor lebih dari 5 % dari bobot yg
tertera pd etiket. Jika 1 wadah bocor lebih dr 5 % tiap tahun
dan tidak satupun bocor lebih dr 7 % , tetapkan kebocoran dg
Menggunakan 24 wadah lainnya. Sediaan memenuhi syarat jika
36 wadah yg diperiksa tidak lebih dari 2 wadah bocor lebih dari
5 % tiap tahun dan jika tidak satupun bocor lebih dari 7,0 %
tiap tahun dr bobot yg tertera pada etiket. Apabila bobot isi
bersih kurang dari 15 gram dan pd etiketnya tertera masa
kadaluarsanya, persyaratan dipenuhi jika lajunkebocoran rata-
rata dr 12 wadah tidak lebih dr 525 mg per tahun dan tidak
satupun menunjukkan kebocoran lebih dr 750 mg per tahun.
Jika satu wadah bocor lebih dr 750 mg per tahun tapi tidak
lebih dr 1,1 gram per tahun tentukan laju kebocoran 24 wadah
lain. Dari 36 wadah tak lebih 2 wadah bocor lebih dari 750 mg
per tahun dan tak satupun bocor lebih dari 1,1 gram per tahun
PENANDAAN
adalah peringatan tertentu yang harus tertulis pada wadah.
Peringatan. Hindari penghirupan. Jauhkan dari mata dan
selaput lendir lain.
KRAYON
Krayon adalah sediaan dasar berupa pomit padat , lembut,
homogen,mudah dioleskan merata pada bibir, sekitar
mata atau tempat lain,relatif tidak meninggalkan kesan
berlemak atau berminyak,tidak menodai pakaian,
mudah tercuci bersih dari daerah lekatan, biasanya
bentuk batangan, digunakan sebagai pembawa
sediaan kosmetika untuk berbagai tatarias.
Persyaratan:
1. Tidak mudah mengelupas
2. Intensitas warna tinggi
3 Bebas partikel keras dan tajam
4 Plastisitas baik
5 Baunya enak
6 Tidak mudah kering
7 Tidak mengiritasi kulit
8 Dalam penyimpanan harus memiliki sifat:
- penampilan tetap lembut dan bersinar
- bebas partikel keras dan tajam
- tidak berair
- plastisitas baik , tidak cenderung pecah dan kering
POMIT
Adalah sediaan dasar berupa masa lembekan yg
digunakan sbg pembawa sediaan kosmetika untuk
berbagai maksud dalam tatarias dan perawatan kulit.
Pomit ada 4 macam yaitu pomit minyak, pomit serap,
pomit emulsi dan pomit larut
Berdasar kemudahan penyerapan ada pomit serap
epidermik, hipodermik dan diadermik.
Syarat pomit;
1. Lembut dan homogen
2. Mudah dioleskan merata pada kulit dan rambut
3. Relatif tidak menimbulkankesan berlemak dan / atau
berminyak
4. Tidak menodai pakaian
5. Mudah tercuci bersih dai daerah lekatan
Penandaan
Pada etiket harus tertera jenis dan kadar zat pengawet
GEL DAN JELI
Jeli dari zat gel organik seperti gom, turunan poli karboksilat,
turunan selulosa dan surfaktan tertentu.
Solutio / larutan.
Larutan adalah sediaan cair yg mengandung satu atau
lebih zat kimia yg terlarut.
Suspensi
Adalah sediaan cair yg mengandung partikel padat tidak
larut yg terdispersi dalam fase cair
Penbagian surfaktan ;
1 Surfaktan ionik;
a. anionik; surfaktan yg terlarut dalam air, berionisasi
menjadi ion + dan ion -, yg bekerja ion -.
b. kationik, surfaktan yang terlarut dalam air
berionisasi menjadi ion + dan ion - , yg bekerja ion +
c amfoter; molekulnya bersifat amfoter.
2 Surfaktan non ionik
terlarut dalam air tetapi tidak terionisasi
contoh ; poli oksi etilen mono stearat.
GUNA SURFAKTAN
1 Pembasah.
yaitu memudahkan percampuran padatan dengan cairan
pada sediaan kosmetika.
Cara mengujinya :5 gram benang kapas dipotong potong
sepanjang 7 cm, diletakkan pada larutan surfaktan yang
diuji. Catat berapa lama benang tersebut tenggelam. Makin
cepat tenggelam makin baik efeknya.
Pengujian dapat juga dilakukuan dengan cara sebagai berikut
0,1 gram sampo dilarutkan sampai 500 ml dalam air. 5 gram
benang dipotong sepanjang 9 inchi diikat pada suatu kait
( berat 1,5 gram ) . Kait diikat pada beban pipih ( 1,5 gram )
dengan bantuan benang sepanjang 2 cm. hitung waktu mulai
saat benang menyentuh larutan sampai tenggelam.
2. Efek pembersih.
untuk mengetahui efisiensi surfaktan membersihkan debu
pada rambut.
Caranya :
5 gram rambut dimasukkuan ke dalam larutan
surfaktan 1 gram dalam 200ml air, aduk selama 4
menit. Angkat rambut tersebut , bilas dengan 200 ml
air lalu dikeringkan dan ditimbang. Biasanya
surfaktan dapat mengilangkan 11 sampai 33 %
debu.
3 Pembentuk busa.
cara : 50 ml larutan surfaktan dimasukkan dalam
bejana dg diameter 5 cm tinggi 100cm. Letakkan pipet
diameter 2,9 mm volume 200 ml , jarak ujungnya pada
90 cm diatas cairan isi pipet , biarkan menetes , ukur
busa yg terbentuk. Biarkan 5 menit , ukur lagi.
UJI TEMPEL
Uji tempel adalah uji iritasi dan uji kepekaan kulit yg dilakukan dg
cara mengoleskan sediaan uji pada kulit normal panel manusia
dg maksud untuk mengetahui apakah sediaan uji itu dpt
menimbulkan iritasi atau kepekaan atau tidak.
CARA PENGUJIAN
- Uji tempel
- Uji oles tekan
Uji tempel.
Sarana : panel, alat,sediaan uji, talam baku, zat pembawa.lampu
I. PANEL.
Ketentuannya.
a. Penderita
syarat :
1. penderita harus berusia tidak terlalu tua dan tidak terlalu
muda.
2. keadaan penyakit kulitnya sudah tenang
3. tidak memakan obat golongan anti histamin, kortiko
steroid dan sito statik
b manusia sehat
syarat :
1. sebaiknya wanita
2. usia 20 30 tahun
3. berbadan sehat jasmani dan rohani dg riwayat penyakit
nya dan ibu bapaknya belum pernah menderita penyakit
yg erat hubungannya dg penyakit alergi atau reaksi
alergi.
4. bersedia menjadi panel
II. ALAT
berupa pita tempel yg terdiri dari beberapa talam tempel
Talam tempel terdiri dari :
1. Pita perekat
2. Perekat
3. Foil aluminium
4. Lembar poli etilena
5. Cakram kertas saring.
III. Sediaan uji
1. Produk kosmetika yg akan diedarkan
2. Produk kosmetika yg menyebabkan keracunan kulit
3 Bahan kosmetika yg hendak diuj
IV Talam baku
talam baku adalah sediaan kosmetika atau bahan lain
dg kadar tertentu , dalam zat pembawa, dimaksudkan
untuk digunakan dalam penyidikan dan pelacakan
komponenproduk kosmetika atau produk lain yg
menjadi
penyebab keracunan kulit padapenderita.
Talam baku ada 2 :
talam baku : alantoin 0,5 % dalam air
ammonium tio glikolat 10 % dalam air
asam para amino benzoat 10%dlm vaselin
bitionol ( peka cahaya )1% dlm vaselin
hexa klorofen 2 % dlm air.
talam baku internasional
formaldehida 2 % dlm air
K Br O3 0,5 % dlm vaselin
senyawa paraben ( metil, benzil, etil )
3 15 % dlm vaselin
V. Lampu adalah lampu cahaya buatan
Lampu pijar karbon: jarak 50 cm dr daerah radiasi dilakukan
selama 20 menit.
lampu raksa kwartz dingin wastinghouse, jarak 20 cm dr
daerah radiasi waktu 30 detik
Lampu uap raksa kwartz panas hanovia, jarak 75 cm dr
daerah radiasi , waktu 30 detik
Tabung cahaya hitam Westinghouse 320 470 nm , 20
w . Jarak 10 cm dari daerah radiasi waktu 45 menit.
Tabung fluorescens Westinghouse ( 4 tabung ) jarak 25
cm darai daerah radiasi waktu 90 120 detik.
VI Zat pembawa
zat pembawas yg digunakan harus tidak bersifat iritan
atau alergen
Contoh : air, alkohol, amil aseton, dietil aseton,dietil
ftalat, etil asetat, etil aseton,,metil etil keton, minyak
zaitun, vaselin,parafin cair. ,
LOKASI LEKATAN
Bagian punggung
Lengan tangan
Lipatan siku
Bagiankulit si belakag telinga