ISO 9001:2015

Documentacin

Maracaibo, Febrero de 2016

 Presentacin
Nombre
Actividad que desempea
Experiencias previa en el tema
Expectativas

Acuerdos
Horario
Uso del celular
CONTENIDO
Definiciones
Comprensin de la organizacin y su contexto
Comprensin de las necesidades y las
expectativas de las partes interesadas
El enfoque a procesos, beneficios, interacciones,
mapa de procesos,
Caracterizacin de los procesos,
La informacin documentada en los sistemas de
gestin de la calidad,
Requisitos para la creacin, actualizacin y
control de la informacin documentada.
Objetivo General

Analizar las necesidades y los

beneficios de mantener una
estructura documentada con
enfoque a procesos, cumpliendo
con los requisitos exigidos por
la norma ISO 9001:2015
 PARTE I

DEFINICIONES
 DEFINICIONES

PROVEEDOR
Organizacin que
proporciona un producto o
un servicio CLIENTE
(ISO 9000:2015) Persona u
organizacin que
podra recibir o recibe
un producto o un
servicio destinado a
esa persona u
organizacin o
requerido por ella
(ISO 9000:2015)
 DEFINICIONES

ENTRADA
Requisitos para un
proceso.

SALIDA
Resultados de un
proceso.
 DEFINICIONES

EFICACIA

Grado en que se realizan

las actividades
planificadas y se logran
los resultados
planificados (ISO
9000:2015)

EFICIENCIA
Relacin entre el
resultado alcanzado y
los recursos utilizados.
 DEFINICIONES

DATO INFORMACIN
Hechos sobre un objeto Datos que poseen
significado

EVIDENCIA OBJETIVA
Datos que respaldan la
existencia o veracidad
de algo Fuente: ISO 9000:2015
 DEFINICIONES

DOCUMENTO ESPECIFICACION
Informacin y el medio Documento que
en el que esta establece requisitos
contenida

INFORMACION DOCUMENTADA
Informacin que una
organizacin tiene que
controlar y mantener, y el Fuente: ISO 9000:2015
medio que la contiene
 DEFINICIONES

MANUAL DE LA CALIDAD REGISTRO

Especificacin para el Documento que presenta
sistema de gestin de la resultados obtenidos o
calidad de una proporciona evidencia de
organizacin actividades realizadas

PLAN DE CALIDAD
Especificacin de los
procedimientos y recursos
asociados a aplicar, cuando Fuente: ISO 9000:2015
deben aplicarse y quien debe
aplicarlos a un objeto
especifico
 DEFINICIONES

OBJETIVO
Resultado a lograr

OBJETIVO DE LA
CALIDAD

Objetivo relativo a la
calidad
 DEFINICIONES

PROCESO
Conjunto de actividades
mutuamente relacionadas que
utilizan las entradas para
proporcionar un resultado
previsto
(ISO 9000:2015)
CONTROL
(PROCEDIMIENT
O)

ENTRAD SALIDA
DUEO DEL
A PROCESO PROCESO
MECANISMO Es el responsable de la
(RECURSOS)
realizacin del proceso.
 DEFINICIONES

INDICADORES
Son variables asociadas a los
objetivos, que se utilizan para medir
su logro y para la fijacin de metas.

En el proceso:

Relacin numrica, simple y sencilla, basada en

informacin disponible y con capacidad de ser medida.
Elementos de medicin claves de un proceso.
Insumo importante para la toma de decisiones.
nica manera objetiva de evaluar la gestin.
 DEFINICIONES

Un proceso NO es:
Un procedimiento es una descripcin escrita
de un proceso, pero un proceso existe as este
escrito o no.

Aunque el definir un proceso ste puede tomar

la forma de un mapa, simplemente dibujando
un diagrama de flujo, esto no convierte un
procedimiento en un proceso. Sin embargo, un
proceso existe, est mapeado o no.
 DEFINICIONES

PROCEDIMIENTO:
Forma especfica para llevar a
cabo una actividad o un proceso.

ESPECIFICACIN:
Documento que establece
requisitos.
 DEFINICIONES

INSTRUCCIN DE TRABAJO:
Descripcin detallada de cmo
realizar y registrar las tareas.
FUENTE: ISO 10013

FORMULARIO:
Documento utilizado para
registrar los datos requeridos
por el sistema de gestin de la
calidad

FUENTE: ISO 10013

 DEFINICIONES

CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
Combinacin de cuestiones internas y externas que
pueden tener un efecto en el enfoque de la
organizacin para el desarrollo y logro de sus
objetivos

PARTE INTERESADA
Persona u organizacin que
puede afectar, verse
afectada o percibirse como Fuente: ISO 9000:2015
afectada por una decisin o
actividad
 PARTE II

OMPRENSIN D
 SGC - Requisitos

4 Contexto de la organizacin

4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto

La organizacin debe determinar las cuestiones externas e
internas que son pertinentes para su propsito y su direccin
estratgica, y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la

informacin sobre estas cuestiones externas e internas.
 4 Contexto de la organizacin

4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto

Propsito
Contexto externo Cultural
Mercado Pertinentes Direccin
Legal Estratgica

Contexto interno
Valores Lograr
Cultura Social Afectan Resultados
Econmico
Conocimiento Capacidad Previstos
Desempeo de la Org.
Seguimiento y
revisin de la
Competitivo Tecnolgico informacin
 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
Ejemplo

El anlisis de Contexto es fundamental para el sistema de

Gestin, ya que nos permite determinar los
problemas Internos y externos de la organizacin, las
fortalezas, las cuestiones legales, de mercado, social y
econmica que nos puedan afectar, y en caso de no
realizarla de forma profunda, aportar ningn valor a la
organizacin y en el peor de los casos, nos puede ocasionar
no conformidades en la Auditoria al Sistema de Gestin.
La Norma no especifica el mtodo a utilizar, por lo que nos
da libertad de escoger segn sea la necesidad de nuestra
organizacin.
 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
Ejemplo
1 Contexto interno
1.1. Productos y Servicios
1.1.1. Oferta de Productos y Servicios
1.1.2. Importancia Relativa
1.1.3. Logstica
1.2. Clima Organizacional
1.2.1. Misin
1.2.2. Visin
1.2.3. Valores
1.3. Perfil de la fuerza de trabajo
1.3.1. Cantidad
1.4 La Organizacin
1.4.1. Esquema de la organizacin
1.4.2. Requisitos especiales de Calidad, Ambiente, Salud y/o Seguridad de la inform.
1.4.3 Infraestructura
1.4.4 Requerimientos obligatorios
1.4.5. Normas de Calidad, Ambiente, Salud y Seguridad de la informacin
 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
Ejemplo
2 Contexto Externo
2.1. Mercado
2.1.1. Clientes
2.1.2. Competencia
2.1.3. Grupos de inters
2.2. Proveedores
2.2.1. Proveedores
2.2.2. Asociados
2.3. Requisitos clave en su cadena de suministro
 PARTE III

COMPRENSIN DE LAS NECESIDADES Y

ESPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS
 4 Contexto de la organizacin

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las

partes interesadas

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la

organizacin de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de

gestin de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el
sistema de gestin de la calidad.
 4 Contexto de la organizacin

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las

partes interesadas
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la
informacin sobre estas partes interesadas y sus requisitos
pertinentes

Partes interesadas pertinentes

clientes propietarios
Efecto personal de una organizacin
Calidad requisitos
proveedores banca
Productos Identificar pertinentes
Servicios sindicatos socios
Efecto de las
sociedad incluidos competidores
potencial partes
o grupos de presin contrarios
interesadas
 4.2 Comprensin de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas

Partes interesadas:

Clientes, propietarios,
personal de una organizacin, proveedores, banca,
sindicatos, socios, la sociedad, competidores
 PARTE IV

nfoque a proceso
 ELEMENTOS DE UN PROCESO

ENTRADA SALIDA
S S
Material Producto o
Requerimiento servicio
PROCESO
s
Informacin
Instrucciones

ACTIVIDADES DE
TRANSFORMACIN
 ESPECIFICACIN DEL PROCESO

Nombre del proceso Clientes

Propsito/objetivo del proceso Proveedores
Entradas del proceso Salidas del proceso
Dueo Instrucciones/herramienta
Objetivo/ s
propsito

ENTRADAS SALIDAS
PROCESO

Recursos
y
Herramientas
 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Es una forma de gestionar una

organizacin o empresa, diferente
a la clsica ORGANIZACIN
FUNCIONAL, en la que predomina
la VISIN DEL CLIENTE sobre las
actividades de la organizacin, y la
aplicacin de un sistema de
procesos dentro de la organizacin Bs.
atendiendo fundamentalmente a
todas las actividades que aportan
el mximo valor agregado a los
servicios prestados.
 MAPA DE PROCESOS

DEFINICIN

Es la representacin grfica y
resumida de la interaccin de
los procesos que intervienen
en el Sistema de Gestin de
la Calidad. Es una visin
holstica, integral e integrada
del proceso que debe
seguirse; un instrumento que
permite entender el proceso
a travs de su visin general.
 MAPA DE PROCESOS

HABILIDADES REQUERIDAS PARA ELABORAR UN MAPA DE

PROCESOS

1. Poseer gran capacidad de anlisis para

lograr descomponer un proceso en
diferentes subprocesos y actividades.
2. Conocer a profundidad el proceso al
cual se le aplicarn las normas.
3. Buena comunicacin con los dueos del
proceso y con los dueos de la
organizacin, a manera de poder validar
el mapa y comprobar la secuencia del
proceso que se representa.
 MAPA DE PROCESOS

ASPECTOS IMPORTANTES A CONSIDERAR

No confundir el proceso con la organizacin o el organigrama.

Separar las lneas de negocio para evitar mezclar un proceso
con otro.
Identificar correctamente el proceso principal.
Buscar exhaustivamente e identificar sub procesos,
actividades, procedimientos e instrucciones de trabajo.
Utilizar en el mapa de procesos caractersticas grficas
visualmente agradables para los actores del proceso.
No considerar los mapas de procesos una representacin
esttica o rgida.
 MAPA DE PROCESOS

Procesos de Direccin o Estratgicos

Planificacin Recursos Revisin

Procesos Operacionales o Principales

CLIENTE

CLIENTE
Procesos Procesos Procesos
de de de
Diseo Produccin Logstica

Procesos de Apoyo o de Soporte

Compras RRHH Mtto.

 PROCESOS DE LA DIRECCIN

Su propsito es apoyar la toma de decisiones respecto a la misin,

objetivos y resultados de la operacin general del negocio.
Proporcionan directrices y lmites de actuacin para el resto de los
procesos.

Estos incluyen los procesos relacionados con el planeamiento

estratgico, el establecimiento de polticas, fijacin de objetivos,
comunicaciones, asignacin de recursos y revisiones por la
direccin.
Ej.:
Planificacin.
Revisin por la direccin.
Provisin de recursos.
PROCESOS DE REALIZACIN DEL
PRODUCTO
Constituyen la secuencia de valor aadido, desde la comprensin de
las necesidades del cliente hasta la utilizacin del producto o servicio
por el cliente. Su objetivo es generar los bienes y servicios requeridos
por el cliente.
Estos incluyen todos los procesos que proveen
el resultado deseado por la organizacin.
Son los procesos que agregan valor.

Ej.:
Planificacin de la realizacin del producto.
Procesos relacionados con el cliente.
Diseo y desarrollo
Realizacin del producto.
 PROCESOS DE APOYO

Su objetivo es apoyar el desarrollo de los procesos medulares o

principales. Son los procesos responsables de proveer a la organizacin
de todos los recursos necesarios, en cuanto a personas, maquinaria y
materia prima, para a partir de los mismos poder generar el valor
aadido deseado por los clientes.
Estos incluyen todos aquellos procesos
necesarios para apoyar los procesos de
gestin, realizacin y medicin. Ellos incluyen
procesos para proveer recursos, incluyendo
personal.
Ej.:
Formacin.
Mantenimiento.
Compras.
Sistemas de informacin.
 PARTE V
aracterizacin d
los procesos
 JERARQUA DE PROCESOS

MACRO PROCESO

Proceso PROCESO
Actividades

Tareas

SUB PROCESO
 CARACTERIZACIN DE PROCESOS

Cdigo y nombre del Dueo del proceso

proceso
Objetivo del proceso Alcance del proceso

PROCESO
Entrada Salidas
s

PROCESO PROCESO

PROVEEDOR CLIENTE

Requisito Requisito
s de s de
Entradas Salidas

Indicador(es) de Gestin Meta(s)

Frecuencia de Medicin Tcnica estadstica

 CARACTERIZACIN DE PROCESOS

Proceso Entradas Subproceso Salidas Proceso Cliente

Proveedor

Cambio de los
Objetivos de la Calidad Planificacin
Auditoras
Internas Gerente General
Gerente de Gestin de
la Calidad
Anlisis de Encuestas
Satisfaccin del de Satisfaccin al
Cliente
Cliente
Gerente de Gestin de
la Calidad Necesidad de Provisin de
Cambios que podran Recursos
Planificacin afectar al S.G.C. Recursos
Gerente Genral
Coordinador de
Gestin de la Calidad
Resultados de
Revisin por la Revisiones por la
Direccin Direccin previas
Mejoras de la eficacia del
Gerente General
S.G.C.
Recomendaciones para Mejoras a los procesos Mejora
Todos los Procesos
la mejora
del S.G.C.
Gerente General
REVISIN POR
LA DIRECCIN
Acciones Plan de Accin
Correctivas y
Preventivas
Coordinador de Acciones de Mejora Satisfaccin del
Gestin de la Calidad
Informe de Resultados Cliente
Anlisis de Datos de Indicadores de Coordinador de
Gestin Gestin de la Calidad
Coordinador de
Gestin de la Calidad
Gerente General
 CARACTERIZACIN DE PROCESOS

PROCESO: EGRESOS-PAGOS RECURSOS GENERICOS

DEPARTAMENTO: RELACIONES LABORALES
MATERIALES
Base del Sistema HP3000
Sistema de Informacin
Financiera
Base del Sistema HP 9000
OBJETIVO PUESTOS INVOLUCRADOS
Registrar oportunamente los egresos que afecten el
presupuesto autorizado de cada sub-unidad organizacional Jefe de Divisin
de la Empresa XYZ, clasificado por fondo, funcin,
Jefe de Depto. de Presupuesto
actividad y cuenta contable, como medo de control e
informacin para la toma de decisiones en el ejercicio de Jefe de Depto. de Pagadura
los recursos genricos, as como el pago oportuno a
Jefe de Depto. de Contabilidad
proveedores y acreedores.

ENTRADA PROVEEDOR REQUISITOS PROCESO SALIDA CLIENTE REQUISITOS

Solicitudes de Secretaria Pago de Personal,
Presupuesto Pago correcto
Pago Administrativa cheques. Vales Proveedores y
Autorizado en tiempo y
Ordenes de y acreedores
Orden forma
Compra autorizada transferencias

DOCUMENTOS RELACIONADOS INDICADORES

Presupuestos y Egresos Ordinarios

Pago de Sueldos y prestaciones TOTAL DE SOLICITUDES DE PAGO RECIBIDAS EN
Pago de Gasto Corriente RELACION A TOTAL DE SOLICITUDES PAGADAS
SIIF Egreso /Pago MENSUALMENTE.
 VENTAJAS DE LA GESTIN POR PROCESOS

Enfoque al cliente a todos los niveles y en todas las

funciones de la organizacin.
Enfoque en el trabajo en equipo, especialmente equipos
interfuncionales.
Conciencia en el personal de cmo interactan las diferentes
funciones de la organizacin.
Mejor entendimiento de los roles de cada individuo en la
organizacin.
Mayor facilidad para realizar el seguimiento y medicin de
los procesos de la organizacin.
Concentra la atencin en el resultado de los procesos, y en
el valor aadido que aportan los mismos, no a las tareas o
funciones.
 PARTE VI

rmacin documen
 Manual del Sistema de
Gestin de la Calidad
Especificacin para el sistema de gestin de
la calidad de una organizacin.

Nota: Los manuales de gestin de la calidad

pueden variar en cuanto a detalle y formato Manual
para adecuarse al tamao y complejidad de de
cada organizacin en particular. Calidad
Fuente: ISO 9000:2015 (3.8.8)
El MGC no es un requisito en la norma
ISO 9001:2015
 Contenido
Se utilizar la siguiente estructura, de acuerdo a
lineamientos indicados en la NVF-ISO TR 10013 :

1. Portada
2. Ttulo
3. Alcance y Campo de Aplicacin
4. Tabla de Contenido (ndice)
5. Informacin introductoria
6. Edicin y fecha de elaboracin
7. Revisin, aprobacin y modificacin.
8. Poltica y Objetivos de la Calidad
9. Organizacin, responsabilidades y autoridad
10. Referencia normativas
11. Definiciones
12. Descripciones del Sistema de Gestin de la Calidad (Requisitos de
la Norma)
13. Anexos.
 Anexos
Entre los anexos deben estar, como mnimo los
siguientes:
Organigrama central de la empresa.
Flujograma del proceso central de realizacin del
producto.
Matriz de responsabilidades en materia de
calidad.
Declaracin de compromiso en materia de
calidad.
Nombramiento del Representante de la
Direccin
Algn otro que la empresa considera necesario.
 Procedimientos

Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.

Nota 1: Los procedimientos pueden estar documentados o no.
Fuente: ISO 9000:2015 (3.4.5)

Caractersticas:
1. Siempre incluye registro
2. Puede ser departamental o interdepartamental. Mnimo dos
cargos diferentes de un Dpto. o de varios Dptos.
3. Casi siempre la accin termina en archivo de registro
4. La redaccin de las actividades puede ser: receta, play scrip,
diagrama o mixto.
 Estructura y Formato

La organizacin define la estructura y formato de los procedimientos

con la finalidad de normalizar su presentacin. Esta podra ser en
forma de texto, tabla, diagramas, una combinacin de las anteriores
o cualquier otra que la organizacin considere apropiada.
Los procedimientos generalmente describen actividades que
competen a autoridades, funciones y responsabilidades diferentes.
 Estructura y Formato

Como formato de procedimiento se entiende:

Margen de la hoja.
Estructura del encabezado y pie de pgina.
Codificacin de los documentos.
Tipo, color y tamao de la letra.
Uso de maysculas, subrayados, negrillas y vieta.
Numeracin de las secciones.
Tamao y tipo de grficos, diagramas y tablas.
Usos de logotipos y otros.
 Contenido

Los procedimientos cubren los requisitos de las normas ISO,

describiendo el grado de detalle que sea necesario para una buena
gestin del sistema, los procesos, las actividades, las funciones,
responsabilidades, niveles de autoridad, las interrelaciones del personal
que gestiona, ejecuta, verifica o revisa el trabajo que afecta el sistema,
la documentacin a utilizar y los controles a aplicar.
Contenido Descripcin de Anexos
Titulo Actividades Tablas
Propsito Qu debe hacerse? Grficos

Alcance Por quin? Diagramas de Flujo

Responsabilidad y Autoridad
Porqu Formularios

Descripcin de Actividades
Cmo? Evidencia de
Dnde? Revisin, Aprobacin
Registros
Cundo? y Modificacin.
Anexos
Evidencia de Identificacin de los cambios.
 Instruccin de trabajo

Descripcin detallada de cmo realizar y registrar las tareas.

Nota 1:
Las IT pueden estar documentadas o no.

Nota 2:
Las IT pueden ser, por ejemplo, descripciones escritas detalladas,
diagramas de flujo, plantillas, modelos, notas tcnicas incorporadas
dentro de dibujos, especificaciones, manuales de instrucciones de
equipos, fotos, videos, listas de verificacin, o una combinacin de las
anteriores.
Las IT deberan describir cualquier material, equipo y documentacin
a utilizar, cuando sea pertinente, las IT incluyen criterios de
aceptacin.
 Ejemplo de
Instruccin de trabajo

Preferiblemente:
No tener excesivos
alambres en un Estirar los
1. Descuelgue la bocina manojo alambres hasta
2. Inserte la tarjeta
Los alambres dejarle un
3. Marque deben estar alivio
4. Converse ordenados y bien Colocar un
5. Cuelgue atados soporte a los
6. Retire la tarjeta alambres
 Documentos de origen
externo
Estos documentos estn asociados con normas, requisitos
legales y otros requisitos, inspecciones y comunicaciones de
organismos competentes, contratos, planos, etc., que no son
propiedad de la organizacin pero que pueden afectar su
desempeo en el sistema de gestin.
 Ejemplos

El Sistema de Gestin debe contemplar el control de

documentos externos:
Planos
Especificaciones
Requisitos legales
Normas
Cdigos
Manuales de mantenimiento
Manuales de operacin
 Formularios

Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el

Sistema de Gestin.

Tiene la finalidad de facilitar el registro de las actividades que establecen

los procedimientos, las instrucciones de trabajo u otras que se realicen
dentro del sistema de gestin, con objeto de dejar evidencia de la data
recolectada. Son especficos para cada necesidad y es conveniente que
sean elaborados por personal con un amplio conocimiento de las
actividades relacionadas con ello.
 Estructura del
Formularios
Ttulo

Cdigo de identificacin

Estado de versin vigente

Fecha de modificacin

Cuerpo del Formulario

Instrucciones de llenado
 Registros

Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia

de actividades desempeadas.
Nota 1:
Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la
trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones, acciones
preventivas y acciones correctivas.
Nota 2:
En general los registros no necesitan estar sujetos al control de estado de
revisin.
Formatos de los Registros
 PARTE VII

n, actualizacin y
 Revisin, aprobacin, distribucin,
incorporacin, control y emisin de
cambios
Partes interesadas
Documentacin Distribucin
actual y pertinente
Claridad
Exactitud
Copias Copias no
Adecuacin Controladas Controladas
Estructura
apropiada
Evidencia
Se Auditan

Mejora Continua

Emisin de Se Cambian
documentos
(Borrador)
 Elaboracin

El proceso para documentar por primera vez un sistema de gestin

debera contemplar:
a. Formar al personal en materia de documentacin de sistemas de
gestin.
b. Determinar la estructura y formato de los documentos
c. Identificar los procesos necesarios para implementar eficazmente el
sistema de gestin de la calidad.
d. Entender las interacciones entre los procesos.
e. Documentar los procesos.

NOTA: se debe establecer la responsabilidad para la preparacin de la

documentacin. Deben ser las personas involucradas en los procesos y
actividades.
 Revisin

Antes de la emisin, los documentos deberan ser

revisados por el personal autorizado y por los usuarios
para asegurar la claridad, exactitud, adecuacin y
estructura apropiada, verificando si los mismos
reflejan prcticas reales.
 Aprobacin

Antes de su distribucin, debera realizarse la aprobacin y

liberacin de los documentos.

La aprobacin debera ser realizada

por el personal autorizado para tal
actividad.
La liberacin debera ser aprobada
por la gerencia responsable de su
implementacin.
 Distribucin

El mtodo de distribucin
debera asegurar que las
ediciones pertinentes de los
documentos apropiados estn
disponibles para todo el
personal que los necesite.
Cambios en los documentos

Se debera proveer un proceso

para el inicio, desarrollo,
revisin, control e
incorporacin de los cambios
en los documentos.
Deberan ser revisados y
aprobados de igual manera que
los documentos originales
(nuevos).
Documentos Obsoletos

Al realizar cambios en los documentos se debe

evitar el uso de documentos obsoletos, o
identificar los documentos obsoletos
retenidos por razones de preservacin de
conocimientos o cualquier otra razn.
...MUCHAS GRACIAS
POR SU ATENCIN.