SISTEMA DE GESTION DE

CALIDAD EN BANCO DE
SANGRE

I NT EGRANTES:

C a l v o Va s q u e z J u l i a .
Huertas Alva Katherine.
Lazaro Poma Junior .
Me jia Villa n u e v a Paola .
Reyes Salvatierra Guido
S a n t i a g o R a m i r e z L u c y.
Va l v e r d e C h a m o r r o
Ruben.
 ANTECEDENTES
En mayo del ao 1995, el Estado Peruano mediante la ley N 26454, creo el
PRONAHEBAS.
Donde en 1997, el PRONAHEBAS inicia sus actividades, registrando los
centros de hemoterapia y bancos de sangre dispersos en el territorio
nacional
Es el rgano tcnico normativo de la Direccin General de la salud de las
personas, responsable de establecer las normas y procedimientos.
Para garantizar:
DONACION CONSERVACION

OBTENCION TRANSFUCION

SUMINISTRO

PRONAHEBAS

COORDINAR

NORMAR VIGILAR
PRONAHEBAS, acorde a las normas de calidad internacionalmente
aceptadas, sealados por la (OMS) y (OPS), han desarrollado un
Sistema de Gestin de Calidad como respuesta a la necesidad de
garantizar la calidad de los productos sanguneos.

La Gestin de la Calidad incluye:

Planificacin Mejoramiento Garanta de calidad Aseguramiento

COMPRENDIDOS EN EL ENFOQUE DE SISTEMA

 ENFOQUE AL USUARIO

.. PRONAHEBAS

BIENESTAR Y SEGURIDAD
..

IMPLEMENTACIN DEL SISTEMA DE

.. GESTIN DE LA CALIDAD.
COMPROMISO:
El PRONAHEBAS, esta comprometida en el desarrollo e implementacin del
SGC de los centros de hemoterapia y banco de sangre en todo el pas, para
lograr el mejoramiento continuo de los procesos.
Tambin garantiza, la revisin permanente del SGC y su actualizacin
cuando sea necesario, para asegurar el logro de sus objetivos.

ESTABLECER:
* Misin.
*Visin
*Principios Fundamentales.
*Poltica de Calidad
ESTRATEGIAS
VIGILAR:
El cumplimiento de las normas de
calidad de todos los procesos
relacionados con la obtencin y uso de
sangre y hemocomponentes.
DETERMINAR:
Los objetivos del SGC en todos los
centros de hemoterapia y bancos
de sangre.
EVALUAR:
El desempeo de los centros de
hemoterapia y bancos de sangre en
base a los criterios de calidad
establecidos.
 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD
Propuestos en la norma ISO, son:
ORGANIZACIN
EI PRONAHEBAS, tiene una organizacin funcional que define y documenta,
cual es la relacin de trabajo entre las personas responsables de las funciones
claves en los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad, as como de proveer
sangre, componentes y servicios (incluyendo recepcin, almacenamiento y
distribucin de tejidos autologos y alogenicos cuando es aplicable) en Centros de
Hemoterapia y Bancos de Sangre a nivel nacional.
 Determina los recursos necesarios para
implementar y mantener el SGC, as como
RECURSOS establece los perfiles tcnicos y las necesidades
mnimas operativas de personal.

Garantizar la idoneidad y el permanente desarrollo y actualizacin de competencias del

recurso humano de la red Nacional con base en la educacin, formacin, habilidades y
experiencia apropiadas.

RECURSOS HUMANOS:
1. Se tendr identificado el numero
adecuado de personal calificado
para su funcionamiento apropiado,
as como el proceso para asegurar
su contratacin.
2. Se contara con una copia de la
descripcin de los puestos de
trabajo y se definir la calificacin
apropiada para cada puesto.
PERFILES PROFESIONALES:
a) Coordinador Nacional:

Deber ser un Medico Especialista en Patologa Clnica

o Hematologa Clnica, colegiado, con estudios de
post-grado en Salud Publica, y experiencia no menor
de 5 aos en el campo de la Medicina Transfusional.

b) Coordinador Regional:
Deber ser un Medico Especialista en Patologa
Clnica o Hematologa Clnica, o Medico - Cirujano,
colegiado, hbil en el ejercicio de la profesin, con
estudios de post-grado en Salud Publica.

c) Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de

Sangre:
Deber ser Medico - Cirujano, colegiado, hbil en el ejercicio de
la profesin, especialista en Patologa Clnica o Hematologa
Clnica, con estudios de post-grado en Salud Publica, y
experiencia de trabajo mnima de 5 aos en el campo de la
Medicina Transfusional.
d) Tecnlogo Medico:
Deber ser un Profesional con Titulo Universitario de
Tecnlogo Medico con mencin en Laboratorio Clnico y
experiencia profesional no menor de 1 ao y capacitacin en
Medicina Transfusional.

f) Tcnico en Laboratorio Clnico:

Deber poseer Titulo no Universitario de un Centro de
Estudios Superiores y experiencia laboral no menor de 1
ao y capacitacin en Medicina Transfusional.

g) Medico Asistente:
Deber ser Medico - Cirujano, colegiado, hbil
en el ejercicio de la profesin, especialista en
Patologa Clnica o Hematologa Clnica.

h)Enfermera:
Deber ser Licenciado en Enfermera con Titulo
Profesional Universitario, con experiencia profesional
no menor de 1 ao y capacitacin en Medicina
Transfusional.
 EQUIPAMIENTO

Los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, tendrn polticas adecuadas que

garanticen que los equipos para la obtencin, preparacin, almacenamiento, y distribucin
de sangre y componentes sanguneos se encuentren en condiciones adecuadas, para
garantizar la buena calidad de los productos.

A) EQUIPAMIENTO CRTICO

CHBS deben de tener Normas (Polticas, Procesos, y Procedimientos) para

asegurar:

La calibracin.
Mantenimiento.
Control de Calidad de los equipos crticos se estn cumpliendo a plenitud.
Son considerados Equipos Crticos los siguientes:

1. Balanzas.
2. Baos Mara.
3. Termmetros
4. Centrfugas
5. Pipetas.
6. Refrigeradores y Congeladores.
7. Incubadoras.
8. Cabinas de Bioseguridad.
9. Lectores y Lavadores.
10. Descongeladores de Plasma.
11. Autoclaves.
12. Microscopios.
13. Esfigmomanmetros
 B) IDENTIFICACIN DEL
EQUIPAMIENTO

Identificacin del Equipamiento Cada uno de los equipos que sean

considerados crticos deber tener una identificacin nica, adherida y
visible, que permita reconocer con facilidad las siguientes caractersticas:

1. Cdigo de identificacin.
2. Ao de Fabricacin.
3. Compaa representante del equipo.
4. Fecha de instalacin.
5.Tiempo de Garanta.
6. Otros detalles que el servicio considere importantes como: Modelo,
Marca, Numero de Serie.
 C) CONTROL DEL EQUIPAMIENTO CRTICO

CHBS deber tener un registro donde se documente todo lo relacionado con el

control de los equipos considerados crticos.

EI control de los equipos incluir los siguientes elementos:

1. Se debe tener un programa de mantenimiento documentado

2. La documentacin incluye todas las reparaciones realizadas, mantenimientos

preventivos, acciones y seguimiento de un equipo critico en particular.

3. Calibracin y ajuste del equipo al momento de la Instalaci6n (antes de su uso) y

a intervalos de tiempo preestablecidos.

4. Todos los resultados del control de equipamiento deben documentarse y estar

disponibles para el uso diario.

5. Es recomendable que una copia de los controles que se le realicen al equipo los
tenga tambin el Servicio de Mantenimiento de la Institucion.

6.Cuando se compruebe que un equipo critico se encuentre descalibrado se deber

verificar la calidad de los productos obtenidos.
 D) EQUIPOS DE ALMACENAMIENTO DE SANGRE Y
COMPONENTES

Los equipos de almacenamiento debern tener una capacidad adecuada para la

produccin actual de componentes del Centro de Hemoterapia 0 Banco de
Sangre.

Es recomendable que al momento de adquirir un nuevo equipo de

almacenamiento se tenga en consideracin tambin las proyecciones de
crecimiento que se pudieran tener para los prximos aos.

Los conservadores de sangre tendrn una capacidad y diseo que aseguren que la
temperatura es la adecuada en todo el equipo. Los equipos recomendados son los
de aire forzado.

Los refrigeradores, congeladores e incubadoras de plaquetas tendrn un sistema

de control que controle la temperatura constantemente y que registre la
temperatura al menos cada 4 horas
E) APARATOS DE CALENTAMIENTO PARA SANGRE Y
COMPONENTES

Los aparatos de calentamiento estarn equipados

con un termmetro visible y un sistema de aviso
para detectar un funcionamiento inadecuado.
 ASUNTOS RELACIONADOS CON EL PROVEEDOR Y EL
USUARIO

CALIFICACION DEL PROVEEDOR

Certificaciones nacionales e internacionales de calidad de los fabricantes y de los
productos ofertados.
Certificaciones de Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de
Almacenamiento otorgados por la autoridad nacional competente.
CALIFICACION DEL PRODUCTO
Adquisiciones de equipos, insumos y reactivos, en convocatorias o licitaciones
pblicas, las bases deben contener las especificaciones detalladas de cada bien
solicitado.
Proporcionar las especificaciones tcnicas de los bienes a adquirirse: tipo de
material, mtodo y tcnica que se adecue ms al trabajo del servicio.
Los procesos de adjudicacin deben tener mecanismos que garanticen que los
productos sean adquiridos sobre la base de la calidad.
Los equipos, insumos y reactivos que se comercialicen en el mercado deben poseer
obligatoriamente la autorizacin respectiva por el organismo nacional
competente.
ACUERDOS, CONVENIOS O CONTRATOS
Servicios, equipos, insumos o reactivos, indicarn las expectativas del
proveedor y el usuario, reflejando el mutuo acuerdo de las partes y estarn
sujetos al marco legal vigente.
Revisados y actualizados peridicamente, incorporndose los cambios
pertinentes en la medida que estos sean necesarios y se ajusten a las
normas establecidas.

RECEPCION, INSPECCION Y
PRUEBA
Verificar que al ingreso de la sangre y/o hemocomponentes al servicio, el
envasado se encuentre intacto, con etiquetado completo, adherido y legible.
El envasado de insumos y reactivos debe contener la autorizacin de
comercializacin respectiva, y si es el caso la fecha de fabricacin y de
vencimiento.
Todo insumo o reactivo que se utilice para la recoleccin, procesamiento,
conservacin y almacenamiento de sangre y hemocomponentes as como
para determinar la aptitud de las unidades deben cumplir y mejor exceder
los criterios de calidad especificados por PRONAHEBAS
Si el producto no cumpla con los requisitos especificados se debe
informar a la autoridad en contratos del establecimiento.
Si el producto fuera observado al momento de la recepcin deber
indicarse el plazo para su cambio por parte del proveedor.
Si el producto fuera observado durante su utilizacin se deber
considerar el cambio de producto, lote, marca o proveedor.
Mantener un registro de los productos y bienes que utiliza,
conservando los protocolos de calidad de la casa fabricante, copia de la
autorizacin de comercializacin y las pruebas de Control de Calidad
Interno realizadas en el servicio.
 CONTROL DEL PROCESO
Los Centros de Hemoterapia y
Bancos de Sangre tendrn
polticas, procesos y
procedimientos vlidos que
aseguren la calidad de la sangre,
de los componentes, de los
tejidos y servicios realizados de
acuerdo a su nivel de
complejidad.
Los Centros de
Hemoterapia y Bancos de
Sangre aseguraran que
estas politicas, procesos y
procedimientos se
realicen bajo condiciones
controladas.
1. Elementos Generales

Control de Cambios
Programa de Control de Calidad y Evaluacin
Externa del Desempeo
Control de Calidad Interno
Uso de Materiales
Esterilidad
Identificacin y Rastreo
Inspeccin
Manipulacin, Almacenamiento, Distribucin y
Transporte
2. Consentimiento, Aprobacin y Notificaciones

Consentimiento :
-Consentimiento Informado del Donante
-Consentimiento del Receptor
Notificacin al Donante de Resultados de Anlisis
Anormales
Notificacin del , Centro de Hemoterapia o Banco de
Sangre a los Servicios Usuarios de Unidades No
Conformes
Notificacin Retrospectiva
Reporte al Servicio de Hemoterapia de Enfermedades
Transmitidas por Transfusin
 3. Atencin a los Donantes

El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre

tendr una poltica que asegure que el proceso de
calificacin del donante es privado y confidencial.
El donante tendr una atencin permanente
durante la donacin.
 4. Calificacin del Donante

Proteccin del donante

-El da de la donacin y antes de la recoleccin de
la sangre, se evaluar la Historia Clnica del
donante y se examinar a este para determinar que
la donacin de sangre no ser perjudicial.
Calificacin del Donante Alognico
Calificacin del Donante Autlogo
 5. Recoleccin de Sangre

Mtodos: La sangre se recolectar en un sistema

cerrado estril.
Proteccin contra la Contaminacin
Muestras para Pruebas de Laboratorio
Cantidad de Sangre para las Soluciones de
Anticoagulante y Preservante
6. Preparacin y Procesamiento de los Componentes

Sellado
Soldadura
Preparacin de Componentes Especficos
-Glbulos Rojos : congelados ,lavados,
rejuvenecidos,
-Plaquetas:Leucorreducidas , Mezcladas
-plasma:fresco , congelado , liquido
 7. Inspeccin Final de la Sangre y Componentes antes de la
Distribucin, Liberacin o Emisin

El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre

tendr un proceso para asegurar que la sangre,
componentes, tejidos o servicios finales son
aceptables antes de su distribucin, liberacin o
emisin.
 8. Pruebas de Compatibilidad
Solicitudes de Transfusin
Muestras de Sangre
Comprobaciones
 9. Inspeccin Final de la Sangre y Componentes antes de su
Liberacin

La sangre y los componentes se inspeccionarn

inmediatamente antes de su liberacin. En ningn
caso debe autorizarse la liberacin de sangre o
componentes si las bolsas no estn intactas o su
apariencia no es normal.
6. DOCUMENTOS Y REGISTROS
A. Lineamientos de poltica
El PRONAHEBAS aprueba, actualiza y difunde documentos tcnicos para
consolidar el Sistema de Gestin de la Calidad, as como el registro sistemtico
de los procesos y procedimientos en los Centros de Hemoterapia y Bancos de
Sangre.

B. Finalidad
Garantizar el flujo de la informacin tcnica permanente, oportuna y actualizada
en toda la Red Nacional, para asegurar el funcionamiento eficaz del Sistema de
Gestin de la Calidad.

C. mbito.
Es de aplicacin en todos los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la
Red Nacional.
 Control de Documentos
El PRONAHEBAS establece y mantiene el control de los documentos requeridos
por el Sistema de Gestin de la Calidad, definiendo los controles necesarios para
aprobar los documentos antes de su emisin, modificacin y actualizacin,
sealando los cambios y el estado de revisin, comprobando que las versiones
actualizadas se encuentran disponibles en los puntos de uso, permaneciendo
legibles e identificables.
Control de Registros
El PRONAHEBAS establece y mantiene los registros de la calidad, para
proporcionar la evidencia de la conformidad del cumplimiento con los requisitos
establecidos y el correcto funcionamiento del Sistema de Gestin de la Calidad.
Archivo de Registros
En los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre los registros permanecen
ordenados adecuadamente durante 5 aos, y en la Institucin de acuerdo a las
normas legales vigentes.
Conservacin y Mantenimiento
Los registros de la calidad permanecen legibles, fcilmente identificables y
recuperables, pudiendo incluirse medios magnticos. Se cuenta con un
procedimiento donde se definen los controles necesarios para la identificacin,
almacenamiento, proteccin, tiempo de retencin y disposicin de los registros de
calidad.
 NIVEL RESPONSABLE
Director General de Salud de las
personas
Ministerio de salud Director Ejecutivo de Servicios
(Nivel central) de Salud
Coordinador Nacional del
PRONAHEBAS
Director General de la DISA
Director Ejecutivo de Salud de
Direcciones de Salud las Personas
Director de Servicios de Salud
Coordinador Regional del
PRONAHEBAS
Centros de Director del Establecimiento
Hemoterapia y Bancos Responsable del Centro de
de Sangre Hemoterapia o Banco de Sangre
RESPONSABILIDAD
Establece, actualiza, difunde y
supervisa la aplicacin de los
documentos tcnicos
relacionados al Sistema de
Gestin de la Calidad, as como
el registro sistemtico en los
Centros de Hemoterapia o
Bancos de Sangre.
Promueve y supervisa la
aplicacin de los documentos
tcnicos relacionados al
Sistema de Gestin de la
Calidad, as como el registro
sistemtico en los Centros de
Hemoterapia o Bancos de
Sangre.
Aplica los documentos tcnicos
relacionados al Sistema de
Gestin de la Calidad y registra
sistemticamente los procesos
y procedimientos.
 7. INCIDENTES, ERRORES,
ACCIDENTES, NO CONFORMIDADES Y
COMPLICACIONES
A. Lineamientos de poltica
El PRONAHEBAS promueve en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre
el aseguramiento de la calidad de los productos, identificando, controlando y
previniendo los incidentes, errores, accidentes, no conformidades, complicaciones
y desviaciones del cumplimiento de los criterios de calidad.

B. Finalidad
Asegurar la calidad de los productos y atenciones de la Red Nacional, mediante
el control por prevencin y la aplicacin de las medidas correctivas necesarias.

C. mbito.
Es de aplicacin en todos los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la
Red Nacional.
Procedimientos sugeridos:
1. Deteccin y reporte de incidentes, accidentes o complicaciones originadas por
el uso de productos no conformes.
2. Evaluacin e Investigacin de los incidentes, accidentes o complicaciones
originadas por el uso de productos no conformes.
3. Separacin controlada de los productos no conformes y retiro del servicio en
base a procedimientos establecidos.
4. Medidas Preventivas.
5. Medidas Correctivas
 NIVEL RESPONSABLE
Director General de Salud de las
Personas
Ministerio de salud Director Ejecutivo de Servicios
(Nivel central) de Salud
Coordinador Nacional del
PRONAHEBAS
Director General de la DISA
Director Ejecutivo de Salud de
Direcciones de Salud las
Personas
Director de Servicios de Salud
Coordinador Regional del
PRONAHEBAS
Centros de Director del Establecimiento
Hemoterapia y Bancos Responsable del Centro de
de Sangre Hemoterapia o Banco de Sangre
RESPONSABILIDAD
Establece, difunde y supervisa
la
aplicacin de las normas
relacionadas a la identificacin
y prevencin de las
desviaciones del cumplimiento
de los criterios de calidad en los
Centros de Hemoterapia o
Bancos de Sangre de la Red
Nacional.
Promueve y supervisa la
aplicacin de las normas
relacionadas a la identificacin
y
prevencin de las desviaciones
del cumplimiento de los
criterios de calidad en los
Centros de Hemoterapia o
Bancos de Sangre de la
jurisdiccin.
Aplica las normas relacionadas
a la identificacin y prevencin
de las desviaciones del
cumplimiento de los criterios
de calidad en los Centros de
Hemoterapia o Bancos de
Sangre.
 EVALUACIONES INTERNAS Y
EXTERNAS
EI PRONAHEBAS promueve las evaluaciones internas y
externas de calidad en los Centros de Hemoterapia y Bancos de
Sangre, de manera permanente y programada.
Asegurar la eficiencia y eficacia del Sistema de Gestin de la
Calidad en la Red Nacional.
Metodologa Los mtodos utilizados para la evaluacin de los
Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre.
SON:
1. Evaluacin Interna.
2. Evaluacin Externa.
EVALUACIN INTERNA
Cumplimiento de los estndares aprobados durante todas las
etapas de los procesos, manteniendo la evidencia de la
conformidad que debe registrar hasta la liberacin del
producto una vez que haya completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas.
La evaluacin Interna puede ser:
a. Autoevaluacin del Centro de Hemoterapia:
EI Director del Establecimiento o el
Responsable del Servicio es quien realiza el proceso de
evaluacin.
b. Evaluacin Interinstitucional:
Es la evaluacin comparativa
utilizando parmetros preestablecidos y que se realiza
entre Centros de Hemoterapia o Bancos de Sangre de una
EVALUACIN
EXTERNA
Evaluacin permanente del cumplimiento de 10 establecido por el S.G. C
para la correccin y el mejoramiento de las no conformidades detectadas.
Pueden ser:

a. Evaluacin a cargo del PRONAHEBAS:

Consiste en evaluaciones peridicas, para verificar el cumplimiento de
las normas vigentes en el campo de la Medicina Transfusional.
b. Control de Calidad Extremo:
Es la evaluacin de resultados del anlisis de sueros
controles, a cargo del Centro Evaluador Externo seleccionado.
c. Evaluacin Interinstitucional:
Es la evaluacin comparativa utilizando parmetros pre-
establecidos y que se realiza entre Centros de Hemoterapia o Bancos de
Sangre de instituciones diferentes.
MANEJO DE LOS RESULTADOS DE LA
EVALUACIN:
1. Los resultados de las evaluaciones internas y externas sern revisados por
el personal responsable del rea de trabajo que esta siendo evaluada.
2. Las actividades de seguimiento verificaran la implementacin y
efectividad de las medidas preventivas y medidas correctivas.
3. Los resultados de las evaluaciones internas y externas y las medidas
preventivas y correctivas correspondiente sern revisadas por la Jefatura
del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre.
 MEJORAMIENTO DEL PROCESOS A
TRAVES DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS
EI Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre, tendr polticas, procesos y
procedimientos para la recoleccin de datos, anlisis y seguimiento de asuntos
que requieran de medidas preventivas y correctivas.

A) MEDIDAS PREVENTIVAS

*tendr un proceso de medidas preventivas que incluya los siguientes

elementos:
La revisin de fuentes apropiadas de informacin, incluyendo los
resultados de evaluaciones, los resultados de pruebas de desempeo, los
registros de control de calidad y las quejas de los usuarios, para detectar y
analizar las posibles causas de no conformidades.

Determinacin de los pasos necesarios para resolver problemas potenciales que

requieren de una medida preventiva.

Iniciar la medida preventiva y aplicar controles para asegurar que la medida

preventiva es efectiva.
MEDIDAS CORRECTIVAS

Documentacin de reportes de incidentes, errores y accidentes como tambin de

reportes de no conformidades y de quejas del usuario.

Investigacin de la causa de no conformidad relacionada con la sangre, componentes,

tejidos, derivados, insumos crticos y servicios.

Determinacin de las medidas correctivas necesarias para eliminar la causa de no

conformidad, y de los incidentes, errores y accidentes.

Evaluacin para asegurar que las medidas correctivas se estn cumpliendo y son
efectivas.