OBJETIVO GENERAL:

Entender la importancia que tiene para una organizacin, y para las

personas que trabajan en ella, la implementacin del Sistema de Gestin
de la Calidad.
OBJETIVOS ESPECFICOS:
Homologar los conceptos bsicos relativos a la calidad.
Analizar el papel de la normalizacin como soporte de la calidad y los
beneficios que ella aporta a la organizacin.
Conocer la historia, evolucin y estructura de la normas ISO 9000.
Grado en que un conjunto
de caractersticas
inherentes cumple con
unos requisitos
ISO 9000:2005
 Necesidad o expectativa

establecida generalmente

implcita u obligatoria

ISO 9000:2005
EXPLICITAS (OBLIGATORIAS)
IMPLICITAS

Especificaciones
tcnicas Estticas

Normas nacionales Sociales

o internacionales
Culturales
Trminos de
referencia Sensoriales
EL CLIENTE EL PROVEEDOR
Una necesidad Definicin

Aptitud de uso Especificacin

Satisfaccin de Conformidad
especificaciones

Satisfaccin de Producto
expectativas
 Apariencia Diseo, color, acabado

Adaptabilidad Adaptacin a lugares,

personas, ambiente y equipos
Desempeo Normal, extraordinario

Confiabilidad Tiempo medio entre fallas

vida til

Mantenibilidad Facilidad de reparacin

Seguridad Personal, ambiental

Aparicin en Negocios a
nivel mundial
1987

950.000
Organizaciones en el
Mundo
S.G.C Ms de 5000 en
Colombia (1974 por el
ICONTEC)
 Gestin total
Organizacin
Gestin Cliente Sociedad
(ISO 9004/00)
Mejoramiento Organizacin
Planificacin
Aseguramiento Incremento Mejoramiento
de Aseguramiento (ISO
eficiencia y 9001/08)
Control Garantizar
confianza eficacia

Ciclo del (ISO 9001/94)

Inspeccin producto

Producto
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
actan entre s, para dirigir y controlar una organizacin en
lo relativo a la calidad.

Gestin de la Calidad
Poltica
Objetivos
Planificacin
Control
Aseguramiento
Mejora
Es la materializacin del conocimiento, por su
estrategia de documentar las experiencias y
argumentos profesionales para que no queden
en manos de unos pocos, permitiendo la
conservacin del conocimiento y su divulgacin
e implementacin de forma repetitiva. Es
tambin considerada un ndice del nivel
tecnolgico que posee una organizacin, y que
le brinda oportunidades de competencia
nacional e internacional.
Internacional.
Regional / Subregional.
Nacional.
Asociacin.
Empresa.
 Unificar el lenguaje tcnico.
Proporcionar datos tcnicos indispensables para
las estrategias industriales y comerciales entre
productores y consumidores.
Lograr beneficios ptimos de conjunto.
Orientar esfuerzos hacia la simplificacin.
Materializacin del Conocimiento
 Mejora la comunicacin interna y externa.
Planeacin racional de la produccin y el talento
humano.
Mayor ajuste entre la oferta y la demanda.
Disminucin de litigios.
Reduccin de costos y desperdicios.
Aumento de la productividad y la calidad.
 Simplificacin.
Unificacin.
Especificacin.
ISO : ORGANIZACIN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIN

Es una asociacin mundial de organismos de normalizacin

que congrega alrededor de 150 pases. Su misin es
promover en el mundo el desarrollo de la normalizacin y sus
actividades relacionadas con miras a facilitar el intercambio
internacional de bienes y mercancas y desarrollar la
cooperacin a nivel intelectual, cientfico, tecnolgico y
econmico.
 Conjunto de normas internacionales que
establecen lineamientos, directrices y modelos
para la implementacin de Sistemas de Gestin
de la Calidad.

SU APLICACIN ES VOLUNTARIA
Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los
criterios en las metodologas de produccin de las organizaciones
proveedoras de productos y/o servicios.

Brindar Mayor participacin en el mercado

Desarrollar una eficiente y efectiva comunicacin interna.
Reducir auditoras de calidad.
Lograr mayor eficiencia operacional.
 Organizacin enfocada al cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Gestin basada en sistemas
Mejora continua
Toma de decisiones basada en hechos
Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor
 Certificacin mundial (Reconocimiento).

Mejor comprensin y entendimiento como una

plataforma hacia la administracin total de la calidad.

Eliminacin de desperdicios y duplicidades.

Mejoramiento de la disciplina bsica del negocio y los

procesos de trabajo.
 Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso
Habilidades de los Lderes ISO:
Entusiasmo-Participacin-Efectividad-Capacitacin-
Compromiso
Esfuerzo de trabajo en equipo
 FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
ISO 9000/2005

REQUISITOS APOYO RECOMENDACIONES

10005 19011 PARA LA MEJORA DEL
ISO 9001/2008 10006 10012 DESEMPEO
10007 10013 ISO 9004/2000
10014 10015
10017
ISO10005 PLANES DE CALIDAD
ISO10006 LA CALIDAD DE ADMINISTRACIN DE PROYECTOS
ISO10007 ADMINISTRACIN DE LA CONFIGURACIN
ISO 19011 DIRECTRICES PARA LA AUDITORA DE LOS SISTEMAS
DE GESTIN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL
ISO10012 REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIN
(ASEGURAMIENTO METROLGICO)
ISO10013 ELABORACIN DE MANUALES DE CALIDAD
ISO10014 EFECTOS ECONMICOS DE LA ADMINISTRACIN TOTAL
DE LA CALIDAD
ISO10015 GESTIN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA
FORMACIN
ISO10017 ORIENTACIN SOBRE LAS TCNICAS ESTADISTICAS
PARA LA NORMA ISO 9001:2000
 Diagnstico

Capacitacin

Documentacin

Implementacin

Verificacin
 ANLISIS ESTRATGICO
DEBILIDADES
OPORTUNIDADES
FORTALEZAS
AMENAZAS
ANLISIS OPERACIONAL
LA EMPRESA VS. ISO 9001
 GERENCIA

REPRESENTANTE DE
LA GERENCIA
PERSONAL
OPERATIVO DEL
PROYECTO

LIDER 1 LIDER 2 LIDER 3 LIDER 4 LIDER 5

 Creatividad

Expresin oral

Expresin escrita

Trabajo en equipo

Confiabilidad

Conocimiento ISO 9000

 Sensibilizacin
ISO 9000. Fundamentacin
Planificacin de la Calidad
Herramientas de Mejoramiento y
Anlisis de Datos
Enfoque al Cliente
Enfoque por procesos
Metrologa
Normalizacin y Documentacin
Auditorias internas de calidad
 Procedimientos e instructivos

Registros

Datos

Manual de calidad

Documentos de

origen externo
 BENEFICIOS
Conocimiento de los procesos

Reduccin de costos de no calidad

Mejora imagen ante el mercado

Preservacin del know how

Reproducibilidad y Repetitividad

Mejora continua
 BARRERAS

Resistencia al cambio

Ruptura de relaciones

Complacencia con el Status Quo

Miedo al fracaso

Amenazas a centros de poder

No se me ocurri a mi
 Auditoras internas

Auditoras de segunda
parte

Preauditora

Auditora de Certificacin
 AUDITORAS

CAPACITACIN

PERSONAL
ASESORA

RECURSOS
FSICOS
Costos preventivos

Costos de evaluacin

Costos de fallas internas

Costos de fallas externas

 Planeacin e ingeniera para
la calidad
Diseo de productos y
procesos
Revisin de los nuevos
productos
Control de procesos
Supervisin
Entrenamiento
Obtencin y anlisis de los
datos de calidad
Inspeccin y pruebas del

material entrante

Inspeccin y pruebas del

producto

Material y servicios consumidos

Conservacin de la precisin

del equipo de pruebas

Desperdicio
Reproceso o reelaboracin
Reinspeccin
Anlisis de fallas
Tiempo muerto
Perdidas en produccin
Venta a menor precio
Ajuste por reclamaciones

Devolucin de productos

Cargos por garanta

Responsabilidad legal

Costos indirectos
 Confianza
del cliente Reduccin
de costos

Mayor Mejoramiento
posicionamiento interno de
en el mercado los procesos
 Prxima a ISO 14001:1996

Planear
Hacer

Actuar
Verificar
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de la
Calidad. Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la
Calidad. Requisitos
Sistemas de Gestin de la
ISO 9004:2000 Calidad. Recomendaciones para
la mejora del desempeo.

Directrices para la auditora de los

ISO 19011:2002
sistemas de gestin de la calidad y/o
ambiental
 Organizacin enfocada al
cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Gestin basada en sistemas
Mejora continua
Toma de decisiones basada
en hechos
Relacin mutuamente
beneficiosa con el Proveedor
PRODUCTO
CONFORME

CLIENTE
SATISFECHO
 C
A
ISO9001/94 P
I
T
ISO9002/94 ISO9001/08 U
L
O
ISO9003/94
7
ISO 9000
VERSIN
2005

ISO 9001
VERSIN
2008
PROVEEDOR ORGANIZACIN CLIENTE
Identificacin
Secuencia e
interaccin

PROCESOS Criterios y mtodos

para asegurar
eficacia

Recursos e
Acciones para el
Informacin
logro de lo
planificado y la Medicin,
mejora
seguimiento y
anlisis
4.2.1 Generalidades

a. Poltica de calidad
b. Objetivos de calidad
c. Manual de calidad
d. Procedimientos requeridos por la
norma
e. Procedimientos necesarios para la
organizacin
f. Registros requeridos por la norma
 PROCESOS
Identificacin
Secuencia
Interaccin

TAMAO COMPETENCIA
Y TIPO COMPLEJIDAD DEL PERSONAL

DOCUMENTACIN
El manual de calidad no tiene
formato determinado

Es conveniente que identifique las

funciones gerenciales, cubra brevemente
todos los requisitos aplicables de la norma
del sistema de calidad seleccionado.

4.2 (5)
 Procedimiento Documentado para controlar:

Aprobacin, Identificacin
Disponibilidad
revisin y de cambios y
actualizacin estado vigente

Documentos obsoletos Documentos de origen Legibilidad

externo y distribucin
 Clientes,
Alta gerencia
MANUAL Deber hacer?
DE
Responsable CALIDAD

Como hacer?
Responsables PROCEDIMIENTOS

Saber hacer?
INSTRUCCIONES
Operadores

FORMATOS, INFORMES, NORMAS...

Aquel en el cual su distribucin y su
actualizacin estn reguladas

Es aquel del que no hay necesidad de

informar a su poseedor en el momento
de una actualizacin.
 Escritura clara y legible
Codificado
Fecha de emisin

Hojas numeradas

Firmas del o los responsables

Leyenda documento controlado

Nmero de revisin o versin

ENTREGA DEL DOCUMENTO

EN LOS SITIOS NECESARIOS

PARA SU APLICACIN
RECOLECCIN DE LOS

DOCUMENTOS CONTROLADOS

QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS

O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE

GESTIN DE LA CALIDAD
Forma especfica para llevar a cabo una

actividad o un proceso que se encuentra en

un medio de soporte como:

Papel

Disco magntico, ptico o electrnico

Fotografa o muestra maestra

O una combinacin de stos

ES UN DOCUMENTO QUE EN

ESENCIA, RESPONDE A:

Cmo se hace el trabajo?

 ENCABEZADO

CUERPO

PIE DE PAGINA
 Logo de la empresa

Ttulo

Cdigo

Paginacin

Fecha de emisin

Versin
 Objetivo
Alcance
Definiciones
Responsables
Procedimiento
Registros
Documentos de referencia
Anexos
1. Realismo
2. Evitar el exceso de detalles
3. Emplear grficos y
diagramas de flujo
4. Usar referencia a otros
documentos
5. Utilizar modelos cuando sea apropiado
6. Aprovechar la documentacin existente
1. Subestimar el compromiso de la
gerencia
2. El manual interminable
3. Asignar equivocadamente la
responsabilidad del proyecto
4. Permitir que la participacin
genere un caos
5. Copiar impunemente lo que han hecho
otras empresas

6. Sucumbir la calidad ante la ficcin

7. Exagerar el volumen de la
documentacin.

8. Los circuitos de aprobacin

9. Dejar todo en manos de un asesor

 Procedimiento Documentado para
controlar:

Identificacin
Legibilidad Recuperacin

Disposicin
Proteccin
X Almacenamiento

Tiempo de retencin
 Registro: Documento que
proporciona resultados conseguidos
o evidencia de actividades
efectuadas (ISO 9000:2005)

Registros controlados

Registros no controlados
 Todos los registros que se definan en los requisitos
de la norma y en los procedimientos documentados.
Caractersticas a controlar
Identificacin:
Nombre del formato y cdigo.

Legibilidad: Caracterstica que

garantiza la lectura inequvoca
de la informacin.
Caractersticas a controlar
Almacenamiento: Lugar de
almacenamiento o conservacin
del registro

Proteccin: Condiciones que

permiten asegurar el buen estado
de los registros.
Caractersticas a controlar

Recuperacin: Medidas
establecidas para acceder
con facilidad a los registros de
calidad. Forma de Archivo.
 Acceso: Funcionarios autorizados

Clasificacin: Modo especifico de

catalogar los registros
Ejemplo:
Por clase de documento
Por departamento
Por trabajo o proyecto
Por requisito de la norma
Por equipo
Por proveedor
Indexar: Orden que se les da a los registro
despus de ser clasificados

Ejemplo: Por orden cronolgico

(fecha y hora)
Por orden alfabtico
Por orden numrico
Por orden alfanumrico
Caractersticas a controlar

Disposicin: Accin por

tomar cuando se ha
cumplido el tiempo de
conservacin establecido
para los registros de
calidad.
 Poltica
Compromiso Enfoque hacia el cliente
de Calidad

Revisin por la
Planificacin Responsabilidad Direccin
A los elementos bsicos de la
planeacin estratgica se les
incorpora el parmetro

CALIDAD
 Poltica de calidad

Objetivos de calidad

Costos de la calidad

Investigacin de mercados para la calidad

 Cul es nuestro La planificacin de la
calidad es interna o
segmento de clientes?
externa?
Nuestros productos son
Debemos incluir los
estandarizados?
proveedores?
Precio alto-calidad alta
Importa a nuestros
Precio bajo-calidad baja clientes el servicio
asociado?
Es la declaracin escrita
del compromiso de la
alta direccin con la
calidad.
La Poltica de calidad debe estar
alineada con

La Misin y la Visin de la
empresa
Metas especficas, alcanzables, definidas y
cuantificables que sirven de base para la
planificacin y hacia los cuales debe
dirigirse la accin.
Objetivos de control.

Objetivos de mejora.
 Todos los
funcionarios de
las reas
involucradas.
PLANES DE
ACCIN
Entender las Necesidades
del Cliente Satisfacer al Cliente

Agregar Valor al Cliente

5.6.2. Informacin de entrada para la revisin
b) Retroalimentacin de los clientes.

5.6.3. Resultados de la revisin

b) Mejora del producto en relacin con
los requisitos del cliente.

6.1. Suministro de recursos

b) Aumentar la satisfaccin del cliente.

 Entrega
7.2.1 Determinacin de los Posventa
Producto
requisitos relacionados con el
Legales
producto. Reglamentarios
Antes de
7.2.2 Revisin de los
comprometerse a
requisitos relacionados con el
proporcionar el
producto.
producto

7.2.3 Comunicacin con los Retroalimentacin

clientes. del Cliente
 7.5.4 Bienes del cliente.

8.2.1 Satisfaccin del cliente.

8.4 Anlisis de datos

a) La satisfaccin del cliente.

5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
a. Los resultados de auditoras
b. La retroalimentacin de los clientes
c. El desempeo de procesos y
conformidad de producto
d. La situacin de acciones
correctivas y preventivas
e. Las acciones de seguimiento
de revisiones anteriores
f. Los cambios planificados
g. Las recomendaciones para la mejora
5.6.3 Resultado de la revisin

a. Mejora de la eficacia del SGC

y procesos

b. Mejora del producto

c. Necesidad de recursos
 6.2.2.
HUMANOS 6.3.

Equipos INFRAESTRUCTURA
hardware
Software
Edificios
6.4. Servicios
AMBIENTE de Apoyo
DE
TRABAJO
 7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

Registros
Objetivos de Procesos
calidad

Validacin, Documentacin
aceptacin
Verificacin Recursos
7.2.1 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto
Definir de acuerdo con:
El producto solicitado
(disponibilidad, entrega y
posventa)
Requisitos necesarios para la
utilizacin
Obligaciones legales y
reglamentarias
Otros
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados
con el producto

Antes de un
compromiso
Definicin
de requisitos
Diferencias resueltas

Capacidad de cumplir

Deben quedar registros de la revisin

 Pedidos,
contratos, quejas
y reclamos
Entradas Resultados

Revisin

Verificacin

Validacin
Cambios
 Proceso de compras
(Proveedores)

Informacin de
las compras

Verificacin de los
productos comprados
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del

servicio

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de

la prestacin del servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservacin del producto

 SALIDA

PROCESO
ENTRADA
Resultado no medible

Deficiencias visibles en el uso

 UNICA
REGISTRO
LOTE
 IDENTIFICACIN

ALMACENAMIENTO
MANIPULACIN
ENTREGA

EMBALAJE Y
PROTECCIN
CERTEZA EN LA
MEDICIN
PLANEAR MEDIR

MEJORAR CORREGIR
 Quin lo
Qu se va va a medir?
a medir?

Con qu se
va a medir?
Cmo se
va a medir?

Dnde se
va a medir? Cada cunto
se va a
medir?
Dnde se
va a registrar?
Satisfaccin
del cliente
Identificar Controlar

Registrar

Nueva Corregir
verificacin
 Informacin que
demuestra la eficacia del
sistema y permite
mejorarlo
 8.5.1 Mejora Continua
Auditoras Accin correctiva

Objetivos Accin preventiva

Poltica Anlisis de Datos

Revisin por la
direccin
 8.5.2 Accion Correctiva

Investigacin de Evaluacin e
las causas implementacin
de la accin
NO
CONFORMIDAD

Revisin
Registro de
resultados
 8.5.3 Accion Preventiva

Investigacin de Evaluacin e
las causas implementacin
de la accin
NO
CONFORMIDAD
POTENCIAL

Revisin
Registro de
resultados